Дульколакс таблетки по 5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Дульколакс®

Бисакодил

Ішекте еритін қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Жанаспалы іш жүргізетін препараттар. Бисакодил.

АТХ коды A06AB02

Іш қатуды симптоматикалық емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- бисакодилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- организмнің қатты сусыздануы

- ішектің жедел қабыну аурулары, ойық жаралы колит, Крон ауруы

- жүрек айнуы және құсумен қатар жүретін қатты ауыруды қосқанда, орналасқан жері белгісіз іштің қатты ауыруы, бұл оның күрделі ауру екенін білдіруі мүмкін

- окклюзивті және субокклюзивті синдромдар

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Іш қату кезінде дәрі-дәрмектік емдеу мына гигиеналық және диеталық шаралармен бірге жүруі керек:

- клетчатка мен сұйықтыққа бай диета

- дене жүктемесі бойынша белсенділік ұсыныстарын және дефекацияны қалыпқа келтіру қағидаларын сақтау керек.

Ұзақ (10 күннен артық) қолдану ұсынылмайды, өйткені мыналарды тудыруы мүмкін:

- ішектің ауыр функционалды бұзылысы, меланоз, су-электролит теңгерімінің бұзылуы және гипокалиемия.

- іш жүргізетін дәрілерді қабылдауға тұрақты қажеттілікпен дәрі-дәрмекке тәуелділік, дозаны арттыру қажеттілігі және тоқтату кезіндегі ауыр іш қатулар. Пациенттердің арасында тәуелділік дамуы ауытқып отырады және оның туындағанын дәрігердің білмеуі де мүмкін.

Сұйықтықты жоғалтудан зардап шегіп жүрген пациенттерде сусыздану қауіпті болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі, егде жастағы пациенттер), ол кезде препаратты қолдануды тоқтата тұру және тек медициналық бақылаумен қайта бастау керек. Сұйықтықты жоғалту сусыздануды тудыруы ықтимал, оның белгілері шөлдеу мен олигурия болуы мүмкін.

Препаратты екі бағыттағы қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды

Пациенттерде ректоррагия пайда болуы мүмкін (нәжісте қанның бар-жоғын бақылау керек), ол әдетте жеңіл және өздігінен қайтуы мүмкін. Егер сізде ректоррагия байқалса, дәрігермен хабарласу керек.

Дефекация актісімен байланысты деп болжанатын, бас ауыруы мен естен тану жайғдайлары тіркелді.  

Балаларға стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілерді тек ерекше жағдайларда ғана тағайындау керек, өйткені дефекация рефлексінің қалыпты функциясының бұзылу қаупін назарға алу керек.

Басқа іш жүргізетіндермен бір мезгілде пайдалану Дульколакс® препаратының асқазан-ішектік жағымсыз әсерлерін арттыруы мүмкін.

Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза немесе галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза немесе сахараза-изомальтаза ферменті тапшылығы, глюкоза және/немесе галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қабылдау ұсынылмайды.

Дульколакс® дәрілік препаратының құрамында майсана майы бар болғандықтан ол асқазан-ішек бұзылыстарын (жеңіл іш жүргізетін әсер, диарея) туғызуы мүмкін.

Қолайсыз біріктірілімдер

Екі бағыттық қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілер:

- антиаритмиялық препараттар: амиодарон, бретилий, дизопирамид, хинидин, соталол

- антиаритмиялық емес препараттар: астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, сультропид, терфенадин, винкамин

Стимуляцияламайтын іш жүргізетіндерді пайдалану керек.

Пайдалану кезінде сақтық шараларын талап ететін біріктірілімдер

Құрамында оймақгүл бар дәрілер:

Гипокалиемия құрамында оймақгүл бар дәрілердің уытты әсерін күшейтеді. Қандағы калий деңгейін бақылау және қажет болған жағдайда ЭКГ жүргізу керек. Стимуляцияламайтын іш жүргізетіндерді пайдалану керек.

Калий құрамын төмендететін басқа препараттар:

Гипокалиемиялық диуретиктер (жеке немесе біріктірілімде), В амфотерицині (вена ішіне), кортикостероидтер (глюкокортикоидтар және минералкортикоидтар: жүйелік енгізу жолы), тетракозактид. Гипокалиемияның жоғарылау қаупі (аддитивті әсер). Мониторинг және қажет болсда қандағы калий деңгейін түзету қажет. Стимуляцияламайтын іш жүргізетіндерді пайдалану керек.

Препаратты АІЖ жоғарғы бөлігінің қышқылдығын төмендететін өнімдермен бірге қабылдау,  мысалы: сілтілік препараттар, антацидтер, протонды сорғы тежегіштері немесе сүт, таблетка қабығының төзімділігін төмендетуі, диспепсияға және асқазанның тітіркенуіне әкелуі мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде препаратты қабылдау ұсынылмайды, өйткені қолда бар клиникалық және клиникаға дейінгі деректер жеткіліксіз.

Лактация кезеңі

Осы деректерге сәйкес бисакодил де, оның глюкоронидтері де бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне өтпейді, тиісінше Дyльколакс® лактация кезінде қолданылуы мүмкін.

Фертильділік

Препараттың адам фертильділігіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттер іш қату салдарынан туындаған іштің ауыруы кезінде парасимпатикалық қантамырлық реакцияларға байланысты бас айналу және/немесе естен тануы мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер: ең жоғары доза тәулігіне 1-2 таблетка (5 - 10 мг).

Балалар

6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 1 таблеткадан (5 мг) 1 рет, 2 күннен 10 күнге дейін.

Созылмалы немесе іштің қатуы ұзаққа созылған 12 жасқа дейінгі балаларда препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады!

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Емдеуді ең аз дозадан бастау ұсынылады. Дозаны нәжіс тұрақты болғанға дейін ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозаға дейін түзетуге болады. Ең жоғары тәуліктік дозадан арттыруға болмайды.

Таблеткаларды келесі күнгі таңертең үлкен дәретке отыру үшін түнге қарай (10 сағаттан кейін әсердің пайда болуы) немесе таңертең аш қарынға (5 сағаттан кейін әсердің пайда болуы) қабылдау ұсынылады. Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Таблетка қабығының мерзімінен бұрын еріп кетуіне жол бермеу үшін, таблеткаларды сүт, антацидтер немесе протонды сорғы тежегіштері сияқты АІЖ жоғарғы бөлігінің қышқылдығын төмендететін өнімдермен бірге қабылдау ұсынылмайды

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: диарея, сусыздану, іш аймағының түйілуі, калий және басқа электролиттер алмасуының бұзылуы.

Дyльколакс® препаратымен созылмалы артық дозалану диареяға, іштің ауыруына, гипокалиемияға әкелуі мүмкін, бұл бұлшықет әлсіздігімен байланысты болуы мүмкін.

Сондай-ақ іш жүргізетін дәрілерді созылмалы асыра пайдаланумен байланысты, бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, метаболизмдік алкалоз, салдарлы  альдостеронизм, несеп-тас ауруы жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық. Су-электролиттік теңгерімнің бұзылуын қалпына келтіру қажет болуы мүмкін, бұл әсіресе егде жастағы пациенттер мен балалар үшін маңызды. Cпазмолитикалық дәрілерді қабылдау пайдалы болуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жиі

- диарея, жүрек айнуы, іштің ауыруы және түйілуі 

Жиі емес

- ректоррагия (нәжіс қан аралас болуы), аноректальді аймақтағы жайсыздық (шымылдатып ашытуды және аноректальді ауыруды сезіну), құсу

- бас айналу*

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну

- жайылған қышыну

- сусыздану

- естен тану*

- ишемиялық колитті қоса алғанда колит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- гипокалиемия

*қолда бар ақпарат бастың айналуы мен естен танудың абдоминальді түйілулер мен дефекация кезіндегі парасимпатикалық тамырлық реакцияға байланысты екендігін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг бисакодил,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кептірілген жүгері крахмалы, еритін крахмал, глицерин 85%, магний стеараты,

қабықтың құрамы: магний стеараты, сахароза, тальк, мамыргүл (ұнтақ), титанның қостотығы (Е 171), метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1:1) (Эудрагит L 100), метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1 : 2) (Эудрагит S 100), майсана майы, макрогол 6000, темірдің сары тотығы (Е 172), ақ балауыз, карнауб балауызы, шеллак, тазартылған су, сусыз этанол, ацетон.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үсті жалтыр тегіс, ақшыл-сары түсті қантты/ішекте еритін қабықпен қапталған екі беті дөңес дөңгелек таблеткалар. Таблетканың диаметрі 5.8 мм-ден 6.2 мм-ге дейін, қалыңдығы – 3.2 мм-ден 3.8 мм-ге дейін.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Делфарм Реймс, Реймс, Франция

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция

телефон: +330326888110

А.Наттерманн және Сие ГмбХ, Германия

Брунингштрассе 50, 65926 Франкфурт на Майне, Германия

телефон: + 49 (0) 69 305-807-10,

электронды пошта: info.de@sanofi.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"STADA Kazakhstan" ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com