Дульколакс

Дульколакс® Пико

Натрий пикосульфаты

Ішуге арналған тамшылар 7.5 мг/мл 15 мл, 30 мл

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Іш қатуларды емдеуге арналған препараттар. Жанаспалы іш жүргізетін препараттар. Натрий пикосульфаты.

АТХ коды А06АВ08

Препарат ересектерге, жасөспірімдерге, 4 жастан асқан балаларда қолдануға арналған

- іш қату және ішектің босауына ықпал етуді қажет ететін жай-күйлерде (атониялық іш қату, нәжісті реттеу (геморрой, проктит, анустық сызат), хирургиялық операцияларға, аспапты және рентгенологиялық зерттеулерге дайындауда)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді заттарына, басқа триарилметандарға немесе «Құрамы» бөлімінде көрсетілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- илеус немесе ішектің бітелуі

- болуы мүмкін жүрек айнуы мен құсумен байланысты (мысалы, аппендицит) ауыр ауырсыну және/немесе жедел қызба жай-күйлері абдоминальді ауыруымен

- ішектің жедел қабыну аурулары

- ауыр сусыздану

- препарат компоненттерінің біріне тұқым қуалайтын жақпаушылық, оның ішінде фруктозаға тұқым қуалайтын жақпаушылығы («Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз)

- 4 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Созылмалы іш қатуы бар пациенттерде толық диагностикалық бағалау жүргізу керек. Кез келген басқа іш жүргізетін дәрілер сияқты Дульколакс® Пико препаратын іш қатудың себебін анықтамай күн сайын немесе ұзақ уақыт бойы қабылдауға болмайды. Бұл су-электролитті теңгерімнің бұзылуына әкелуі, сондай-ақ, гипокалиемия туғызуы мүмкін. Дульколакс® Пико препаратын қабылдауды тоқтату симптомдардың қайталануына әкелуі мүмкін. Егер Дульколакс® Пико препараты созылмалы іш қатуды емдеу үшін ұзақ уақыт қолданылса, симптомдардың кез-келген қайталануы іш қатудың өршуіне байланысты болуы мүмкін.

Дульколакс® Пико препаратын қолданумен уақыт бойынша байланысты пациенттерде бас айналу және/немесе естен тану жағдайлары байқалды, олар дефекация кезінде тарылумен немесе іш қатумен байланысты іштің ауыруы кезінде парасимпатикалық реакциямен байланысты болуы мүмкін

Дульколакс® Пико препаратының 1 мл тамшысының құрамында 0.45 г сорбитол бар, бұл ересектерді емдеу үшін ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозаға 0.6 г сорбитолға баламалы. Тұқым  қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Глюкокортикостероидтарды немесе диуретиктерді бір мезгілде пайдалану дозаларын көбейткенде электролиттік бұзылулардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл ретте жүрек гликозидтеріне сезімталдық жоғарылауы мүмкін.

Антибиотиктер бір мезгілде қолданғанда әлсірететін әсерді төмендетуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препараттың жүкті әйелдердің организміне әсер етуіне қатысты талапқа сай және жақсы бақыланған зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер 10 мг/кг және одан жоғары тәуліктік дозаларда ұрпақ өрбіту уыттылықты көрсетті.

Қауіпсіздік мақсатында мүмкіндігінше жүктілік кезінде Дульколакс® Пико тамшыларын қолданудан аулақ болу керек. Препаратты қолдану қажет болғанда емнің анасы үшін әлеуетті пайдасы мен шарана үшін ықтималды қаупіне баға берген жөн.

Бала емізу

Клиникалық деректерге сәйкес бис-(парагидроксифенил)-пиридил-2-метан белсенді метаболиті де, оның глюкуронидтері де бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне енбейді, тиісінше Дульколакс® Пико бала емізу кезінде қолданылуы мүмкін.

Фертильділік

Препараттың адамның фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларды зерттеу фертильділікке ешқандай әсер етпеді.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі зерттелмеген. Алайда, пациенттер қантамырының парасимпатикалық реакциясына байланысты (мысалы, абдоминальді түйілуде) бас айналуы және/немесе естен тану сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екендігін білуі тиіс. Абдоминальді түйілулер пайда болу жағдайында пациенттер автокөлік немесе түрлі механизмдерді пайдалануды қоса қауіптілігі зор қызмет түрлерін басқаруды тоқтата тұру керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

1 мл құрамында 7,5 мг (≈ 15 тамшы)

Ересектерге: тәулігіне 10-18 тамшы (5-10 мг натрий пикосульфаты)

4 және одан асқан жастағы балалар: тәулігіне 5-9 тамшы (2,5-5 мг натрий пикосульфаты)

Енгізу әдісі мен жолы

Тамшылар пероральді қабылданады. Дульколакс® Пико препаратын кешке қабылдаған жөн. Препаратты қолданғаннан кейін дефекация шамамен 10-12 сағаттан кейін пайда болады. Дульколакс® Пико препаратын іш қатудың себебін анықтамай, тұрақты, күнделікті немесе ұзақ уақыт бойы қабылдауға болмайды. Тамшыларды сұйықтықпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Дәрілік затты қабылдауды ең төменгі жеткілікті дозадан бастау ұсынылады. Қажетті нәтижеге жету үшін доза ең жоғары ұсынылатын дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Ең жоғары ұсынылатын доза ересектерге 18 тамшы немесе 4 және одан асқан жастағы балаларға 9 тамшы. Ең жоғары ұсынылатын дозадан арттыруға болмайды.

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сұйық нәжіс (диарея), абдоминальді ауырулар, сұйықтықтың, калийдің және басқа электролиттердің клиникалық маңызды жоғалуы.

Созылмалы артық дозалану кезінде созылмалы диарея, іш аумағында ауыру, гипокалиемия, екіншілік гиперальдостеронизм, несептас ауруының дамуы мүмкін.

Іш жүргізетін дәрілерді созылмалы түрде шамадан тыс қолданумен байланысты бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, метаболизмдік алкалоз және гипокалиемияға байланысты екіншілік бұлшықет әлсіздігі дамуы мүмкін.

Жедел артық дозаланғанда емдеу: препаратты қабылдағаннан кейін қысқа уақыт болған жағдайда мәжбүрлеп құстыру немесе асқазанды шаю. Инфузиялық терапия және су-электролитті теңгерімді бұзылуын түзету, түйілуге қарсы дәрілерді қолдану қарастырылуы мүмкін.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Тоқтату симптомдарының болуы туралы ақпарат жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі:

- диарея

Жиі:

- іштің ауыруы

- іштің түйілуі

- іштегі жайсыздық

Жиі емес:

- бас айналуы

- жүректің айнуы, құсу

Белгісіз:

- Квинке ісінуі, дәрілік дерматит, бөртпе, қышыну сияқты тері реакциялары

- аллергиялық реакциялар (тері реакцияларын қоса)

- естен тану (парасимпатикалық тамыр реакциясымен байланысты болуы мүмкін (мысалы, абдоминальді түйілулерде және дефекацияларда))

Дульколакс® Пико тамшыларын ұзақ және шамадан тыс қолдану дегидратацияға, калий мен басқа электролиттердің жоғалуына әкелуі мүмкін. Бұл бұлшықет әлсіздігіне және жүрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, әсіресе егер Дульколакс® Пико тамшылары диуретиктермен немесе кортикостероидтармен бір уақытта қолданылса.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 7,5 мг натрий пикосульфаты моногидраты,

қосымша заттар: натрий бензоаты, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), натрий цитраты дигидраты, лимон қышқылының моногидраты, тазартылған су.

Мөлдір, түссізден сарыға дейін немесе сәл сарғыш-қоңыр түске дейін, елеусіз дерлік иісі бар аздап тұтқыр ерітінді

15 мл немесе 30 мл-ден тамшылатқыш-тығынмен тығындалған және бұрандалы қақпақпен жабылған пластик құтыда.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Ашқаннан кейін 12 ай ішінде қолдану керек

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Де Ангели С.Р.Л. институты.

Мекенжайы: Loc. Prulli n.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия

Тел.: +0558650001

E-mail: www.sanofi.com

А.Наттерманн және Сие. ГмбХ,

Brȕningstraße 50, 65929 Франкфурт-на-Майне, Германия

телефон: +49 (0)2 21/5 09-01

www.sanofi.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

"STADA Kazakhstan" ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050011,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com