Веракол

Веракол

Цефтриаксон

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г, еріткішпен (1% лидокаин гидрохлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісі, 3.5 мл) жиынтықта.

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда Веракол ересектер мен балаларда 15 жастан бастап келесі инфекцияларды емдеуге тағайындалады:

- бактериялық менингит

- ауруханадан тыс пневмония

- ауруханалық пневмония

- жедел ортаңғы отит

- интраабдоминальді инфекция

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

- сүйектер және буындар инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- соз

- мерез

- бактериялық эндокардит

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршулері

- диссеминацияланған Лайм ауруы (ерте (II саты) және кеш (III саты))

- хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы

- бактериялық инфекцияға күмән туындау кезіндегі нейтропения және қызба

- жоғарыда аталған кез келген инфекцияның болуына немесе оған күмән туындауына байланысты пайда болатын бактериемия.

Инъекцияға арналған суды еріткіш ретінде пайдаланғанда Веракол ересектер мен балаларда, оның ішінде мерзімі жетіп туылған нәрестелерде (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеуге тағайындалады:

- бактериялық менингит

- ауруханадан тыс пневмония

- ауруханалық пневмония

- жедел ортаңғы отит

- интраабдоминальді инфекция

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

- сүйектер және буындар инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- соз

- мерез

- бактериялық эндокардит

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршулері

- ересектер мен балаларда, оның ішінде жаңа туған нәрестелерде 15 күндік жасынан бастап диссеминацияланған Лайм ауруы (ерте (II саты) және кеш (III саты))

- операцияға дейінгі хирургиялық инфекциялар профилактикасы

- бактериялық инфекцияға күмән туындау кезіндегі нейтропения және қызба

- жоғарыда аталған кез келген инфекцияның болуымен немесе оған күмән туындауымен байланысты пайда болған бактериемия.

Веракол ауру тудыратын бактериялардың болжамды диапазоны оның ауқымына кірмеген кездегі бактерияға қарсы басқа дәрілермен бірге енгізіледі. Бактерияға қарсы дәрілерді талапқа сай пайдалануға қатысты ресми жетекшілік қағидаларын назарда ұстау керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефалоспориндер класының антибиотиктеріне, бета-лактамды антибиотиктер тобына (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жаңа туған және шала туған нәрестелердегі гипербилирубинемия (цефтриаксон осындай пациенттерде билирубинді энцефалопатияның даму қаупін арттыра отырып, билирубинді сарысулық альбуминмен байланыстан ығыстыра алады)

- жатырішілік даму мерзімін ескере отырып, шала туған нәрестелердің ≤ 41 апталық жасы (гестациялық жас + туғаннан кейінгі жас)

- жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күн), сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз кезінде, өйткені билирубин байланысуы бұзылған

- жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күн), құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу қажет болса (немесе қажеттілігі күтілсе), оның ішінде құрамында кальций бар венаішілік құюлар, мысалы, парентеральді қоректену, бұрын тағайындалған цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты

- лидокаин еріткішіне жоғары сезімталдық (сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакциялар); лидокаин пайдаланумен цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жасау алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау қажет

- құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізу

- жүктіліктің бірінші триместрі

- бала емізу кезеңі

- лидокаинді 15 жасқа дейін педиатриялық практикада еріткіш ретінде қолдану.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолдану кезіндегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың кейде өліммен аяқталған күрделі реакциялары жағдайлары хабарланды. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар миокард инфарктісіне әкелетін ауыр аллергиялық реакция болып табылатын Кунис синдромына дейін дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайларында цефтриаксонды қолдану дереу тоқтатылып, тиісті шұғыл шаралар қабылдану керек. Емдеуді бастар алдында пациент анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды дәрілердің басқа типтеріне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефтриаксон сақтықпен қолданылу керек.

Цефтриаксонмен емдеуге байланысты өліммен аяқталуға әкелуі немесе өмірге қауіпті болуы мүмкін тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен әрі жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) болатын дәрілік реакция) жағдайлары тіркелген, алайда осы құбылыстар жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Шала туған және мерзімі жетіп туылған сәбилерде 1 айға дейін өліммен аяқталған өкпеде және бүйректе цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу жағдайлары сипатталды. Осы пациенттердің, кем дегенде, біреуіне цефтриаксон мен кальций әртүрлі уақытта және әртүрлі в/і инфузиялық жүйелермен енгізілді. Қолда бар ғылыми деректерге сай, цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттар енгізілген жаңа туған нәрестелердегіден басқа, тамырішілік преципитаттар түзілуі расталған жағдайлар тіркелмеген. In vitro басқа жас топтарының пациенттерімен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелерге цефтриаксон кальций тұзы преципитаттарының жоғары түзілу қаупінің төнуі көрсетілген.

Цефтриаксон кез келген жастағы пациенттерде қолданылғанда, тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелер пайдаланылғанда немесе препараттарды әртүрлі инфузиялық бөліктерге енгізгенде препаратты құрамында кальций бар венаішілік енгізуге арналған кез келген ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, 28 күндік жастан асқан пациенттерге препаратты әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу немесе венаішілік инфузияға арналған жүйелерді ауыстырып отыру шартымен цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады. Толық парентеральді қоректендіруге (ТПҚ) арналған құрамында кальций бар ерітінділерді тұрақты инфузиялау қажет болатын пациенттерге медициналық қызметкерлер бактерияға қарсы баламалы дәрілерді тағайындай алады, оларды қолдану преципитаттар түзілуінің осыған ұқсас қаупімен байланысты емес. Егер тұрақты қоректендіру талап етілетін пациенттерде цефтриаксон қолдану қажет болып танылса, ТПҚ үшін ерітінділер мен цефтриаксонды, әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы және дененің әртүрлі бөліктеріне болса да, бір мезгілде енгізуге болады. Сондай-ақ ТПҚ ерітінділерін енгізу үшін уақытша цефтриаксон инфузиясын тоқтата тұруға және ерітінділер енгізу арасында инфузиялық жүйелерді жуып-шаюға болады.

Аутоиммундық гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндер қолдану кезіндегі сияқты, цефтриаксонмен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ауыр гемолиздік анемия жағдайлары ересектер мен балаларда тіркелген, оның ішінде өліммен аяқталған. Цефтриаксонмен емделіп жүрген пациентте анемия дамығанда цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және ауру этиологиясы анықталғанша препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Шеткері қан көрінісін, бауыр мен бүйректің функционалдық жағдай көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру қажет.

Колит/сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Антибиотиктермен, оның ішінде цефтриаксонмен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары оларды қолдану аясында тіркелген және ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіруге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксонды қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындаған пациенттерде осы диагноз қойылуы мүмкін екенін ескеру маңызды. Препарат қолдануды тоқтату және Clostridium difficile-ге қарсы тиісті емдеу тағайындау қажет. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Бактерияға қарсы басқа препараттармен қолдану кезіндегі сияқты, асқын инфекция дамуы мүмкін.

Бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бір мезгілде болғанда қан плазмасында препарат концентрациясын жүйелі анықтап отыру керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Цефтриаксонды қолдану кезінде жалған оң нәтижелері болуы мүмкін: Кумбс тестісі, галактоземия сынамасы және глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері (сол себепті глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады).

Натрий

Вераколдың әр грамм құрамында 3,6 ммоль натрий бар, оны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттер ескеру керек.

Бактерияға қарсы белсенділік ауқымы

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділік ауқымы шектеулі және қоздырғыш расталып қойған жағдайлардан басқа, инфекциялардың белгілі бір типтерін емдеу кезінде монотерапия ретінде қолдануға жарамсыз болуы мүмкін. Күмән тудырған қоздырғыштар арасында цефтриаксонға төзімді микроорганизмдер болатын көп түрлі микробтық инфекциялар жағдайында қосымша антибиотиктер қолдану қарастырылу керек.

Цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының өт қалтасында түзілуі

Цефтриаксонды ұсынылған дозадан (тәулігіне 1 г және одан көп) артық дозаларда қолданудан кейін өт қалтасына УДЗ жүргізілгенде балалар жасындағы пациенттерде түзілу ықтималдығы зор цефтриаксон кальций тұзының преципитаттары анықталды. Өт қалтасында преципитаттар түзілуі қайтымды болады және препаратпен емдеуді тоқтатудан кейін жоғалады. Сирек жағдайларда преципитаттар түзілуі симптомдармен қатар жүруі мүмкін. Симптомдар болғанда консервативтік хирургиялық емес ем ұсынылады, ал дәрігер нақты жағдайдың пайда-қаупін бағалау нәтижелеріне сүйене отырып, препарат қолдануды тоқтату шешімін қабылдауы тиіс.

Панкреатит

Өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамуы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталды. Осы пациенттердің көпшілігінде осыған дейін-ақ өт жолдарындағы іркілістің қауіп факторлары, мысалы, бұрын жүргізілген емдеу, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену болды. Осы орайда цефтриаксон ықпалымен өт жолдарында түзілген преципитаттардың панкреатит дамуына түрткі болатын рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының бүйректе түзілуі

Қайтымды сипатта болатын және препаратпен емдеуді тоқтатудан кейін жоғалатын преципитаттардың бүйректе түзілу жағдайлары хабарланды. Клиникалық симптомдар пайда болғанда УДЗ ұсынылады. Препаратты бүйрегінде түзілістері немесе анамнезінде гиперкальциурия бар пациенттерге тағайындау пайдасы мен қаупін бағалауды талап етеді.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Тез арада цефтриаксонмен емдеуден кейін спирохеттер туғызған инфекциясы бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR) туындауы мүмкін. Реакция, әдетте, өз бетінше өтеді немесе оны симптоматикалық емдеумен басуға болады. Реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Энцефалопатия

Цефтриаксон қолдану кезінде, әсіресе, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары бар егде жастағы адамдарда энцефалопатия туралы хабарланды. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға күмән туындағанда (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық статус өзгеруі, миоклонус, құрысулар), цефтриаксон қабылдауды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кальций бар препараттар

Рингер ерітіндісі немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді құтылардағы Вераколды қалпына келтіру үшін немесе вена ішіне енгізу үшін қалпына келтірілген ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін пайдалануға болмайды, өйткені преципитат түзілуі мүмкін. Цефтриаксон кальций тұзының преципитаттары цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір инфузиялық жүйеде араластыру кезінде де түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен, оның ішінде Y тәрізді жүйе көмегімен парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділер сияқты ұзақ уақыттық инфузияларға арналған құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда жаңа туған нәрестелерден басқа барлық пациенттерге цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділермен егер инфузия арасында үйлесімді сұйықтықпен жүйені мұқият жуып отырса бірізді, бірінен кейін бірін енгізуге болады. Ересектер және жаңа туған нәрестелердің кіндік қаны плазмасы пайдаланылған in vitro жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары түзілу қаупі жоғарылығы көрсетілді.

Пероральді антикоагулянттар

Препаратты пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәрумені тапшылығы қаупін арттыруы мүмкін және қан кету дамуы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де халықаралық қалыптасқан қатынасты жиі тексеру және K дәрумені дозасын тиісті үлгіде түзету ұсынылады.

Аминогликозидтер

Цефалоспориндермен оларды қолдану кезінде аминогликозидтер нефроуыттылығының арту ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг өткізу қажет.

Хлорамфеникол

In vitro хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм анықталды.

Құрамында кальций бар пероральді препараттар

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың (бұлшықет ішіне немесе пероральді қолдануға арналған) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар келіп түспеді.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Цефтриаксонды қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін: Кумбс тестісі, галактоземия сынамасы және глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері (сол себепті глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады).

Диуретиктер

Препараттың жоғары дозаларын және күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде енгізу цефтриаксон элиминациясын төмендетпейді.

Емдеуші дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз, егер:

- Сіз құрамында кальций бар өнімдерді таяуда алсаңыз немесе алмақ болсаңыз.

- Сізде таяуда антибиотик қабылдаудан кейін диарея болса. Сізде қашан болса да колит (ішек қабынуы) кезінде ішек кінәраттары болса.

- Сізде бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі болса («Жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз).

- Сізде өт қалтасында немесе бүйректе тас болса.

- Сізде гемолиздік анемия сияқты басқа аурулар болса (қызыл қан жасушалары санының азаюы, ол теріңізге бозғылт, сары рең беруі және әлсіздік немесе ентігу тудыруы мүмкін).

- Сіз натрий мөлшері төмен диетада жүрсеңіз.

- Сіз келесі симптомдардың кез келгенін бастан өткеріп жүрсеңіз немесе бұрын өткерсеңіз: бөртпе, терінің қызаруы, ерінде, көзде және ауызда күлбіреуіктер болуы, терінің қабыршақтануы, жоғары температура, тұмау тәрізді симптомдар, қан талдауларында байқалатын бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі, лейкоциттер санының көбеюі (эозинофилия) және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (терінің ауыр реакцияларының белгілері, «Жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз).

Егер сізде пенициллинге немесе ұқсас антибиотиктерге (мысалы, цефалоспориндер, карбапенемдер немесе монобактамдар) кенеттен немесе ауыр аллергиялық реакция пайда болса, бұл препаратты қабылдауға болмайды. Симптомдарға тыныс алуды немесе жұтуды қиындататын тамақтың немесе беттің кенеттен ісінуі, саусақтардың, табанның және тобықтың кенеттен ісінуі, кеудедегі ауырсыну және тез дамитын қатты бөртпе жатады.

Лидокаин қолдану

Лидокаин қолданусыз жасалған бұлшықетішілік инъекция ауырсындырады.

Препарат енгізер алдында лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдерді міндетті түрде ескеру керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланумен алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімді.

Егер лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде қолданылса, цефтриаксонды тек бұлшықет ішіне енгізуге болады.

Лидокаин 15 жастан асқан тұлғаларда еріткіш ретінде пайдаланылса, лидокаинмен тері ішіне аллергиялық сынама жасау ұсынылады.

Ерітіндіні енгізу алдында лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда пациентте лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдер жоққа шығарылып, сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакциялар ескерілу керек.

Лидокаинді препараттарға арналған еріткіш ретінде 15 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат, ана үшін болжанатын пайдасы шаранаға ықтималды қауіптен артық болған жағдайда, тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындалу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналуын туындатуы мүмкін, пациенттерге көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болуды ескерту керек.

Дозалау режимі

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану кезінде

Дозалары

Доза инфекцияның типіне, орналасуына және ауырлығына, қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр және бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төменде берілген кестелерде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдануға ұсынылған дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда көрсетілген диапазондардан өте жоғары дозаларды тағайындаудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Ересектер және 15 жастан үлкен балалар (дене салмағы > 50 кг)

*анықталған бактериемияда берілген диапазоннан өте жоғары дозалар қарастырылады.

**препарат тәулігіне 2 г мөлшерден көп дозада (12 сағат) тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты енгізудің арнайы режимін талап ететін ересектер және 15 жастан үлкен балалар үшін (>50 кг) көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Вераколды, әдетте, 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті.

Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емдеуден әсер болмағанда Вераколды 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез

Нейромерезде ұсынылған күніне бір рет 500 мг немесе 1 г дозаларды күніне бір рет 2 г дейін арттырады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) саты)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады әрі ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Инъекцияға арналған суды еріткіш ретінде пайдалану кезінде

Дозалары

Доза инфекцияның типіне, орналасуына және ауырлығына, қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр және бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төменде берілген кестелерде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдануға ұсынылатын дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда көрсетілген диапазондардан ең жоғары дозаларды тағайындаудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (дене салмағы> 50 кг)

*анықталған бактериемияда берілген диапазоннан өте жоғары дозалар қарастырылады.

**препарат тәулігіне 2 г мөлшерден көп дозада (12 сағат) тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты енгізудің арнайы режимін талап ететін ересектер мен 12 жастан үлкен (>50 кг) балаларға арналған көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Вераколды, әдетте, 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті.

Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емдеуден әсер болмағанда Вераколды 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез

Нейромерезде ұсынылатын күніне бір рет 500 мг доза немесе 1 г күніне бір рет 2 г дейін арттырылады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) саты)

Тәулігіне бір рет 2 г дозада 14-21 күн бойы қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады әрі ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Балаларда қолдану

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар

Дене салмағы 50 кг-ден көп және одан да жоғары балаларда ересектерге арналған әдеттегі дозалар қолданылады.

*анықталған бактериемияда берілген диапазоннан өте жоғары дозалар қарастырылады.

**тәулігіне 2 г мөлшерден көп дозалар (12 сағат) тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препарат енгізудің арнайы режимі талап етілетін жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі балалар (< 50 кг) үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Вераколды, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет вена ішіне енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емдеуден әсер болмағанда Вераколды 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дене салмағына венаішілік енгізу тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерез

Тәулігіне бір рет ұсынылған дозалар дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) саты)

Тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада 14-21 күн бойы қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады әрі ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер

Веракол 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + хронологиялық жас) қарсы көрсетілімді.

* анықталған бактериемияда берілген диапазоннан өте жоғары дозалар қарастырылады.

Ең жоғары тәуліктік дозаны дене салмағына 50 мг/кг мөлшерден асырмау керек.

Препарат енгізудің арнайы режимі талап етілетін 0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Вераколды, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерез

Тәулігіне бір рет ұсынылған доза дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейромерез кезіндегі дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цефтриаксон қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін немесе қоздырғыш эрадикациясы расталған соң 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Егде жастағы тұлғаларда қолдану

Бүйрек және бауыр қызметін қалыпты атқарған жағдайда егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану зерттеулері жүргізілмеген.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Қолда бар деректер бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Терминалдық бүйрек жеткіліксіздігінің алдындағы жағдайларда (креатинин клиренсі <10 мл/мин) цефтриаксон дозасы тәулігіне 2 г мөлшерден аспауы тиіс.

Диализде жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді гемодиализ жолымен шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі және тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Цефтриаксонды бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану кезінде препараттың қауіпсіздігі және тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Қолдану тәсілі

Веракол кемінде 30 минут бойы венаішілік инфузия (ұтымды жолы), 5 минут бойына вена ішіне баяу сорғалатып немесе бұлшықет ішіне терең инъекциялар түрінде қолданылу керек. Вена ішіне сорғалатып енгізу, дұрысы, үлкен веналарға 5 минут ішінде жүргізілу керек. Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда 50 мг/кг немесе одан көп венаішілік дозаларды инфузия жолымен енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтималды қаупін азайту үшін инфузия ұзақтығы 60 минуттан көпке созылуы тиіс.

Қолдану ерекшеліктері:

- цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы ұтымды болған жағдайларда бұлшықет ішіне енгізу керек; вена ішіне енгізу кезінде еріткіш ретінде инъекцияға арналған су пайдаланылады; 2 г мөлшерінен асатын дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек

- лидокаин еріткіш ретінде пайдаланумен алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімді

- бұлшықет ішіне енгізу ірі бұлшықеттерге жасалу керек, бір бұлшықетке 1 г мөлшерден көп енгізілмейді

- лидокаинді препараттарға арналған еріткіш ретінде 15 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға тыйым салынады

- лидокаинді 15 жастан асқан тұлғаларда еріткіш ретінде пайдаланғанда лидокаиннің тері ішіне аллергиялық сынамасын жасау ұсынылады

- ерітіндіні енгізу алдында лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда пациентте лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдер жоққа шығарылып, сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакциялар ескерілу керек.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы үшін цефтриаксонды операциядан 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Енгізу

Жалпы ереже бойынша ерітінділер дайындағаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс.

Дайындалған ерітінділер бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы) өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Концентрациясына және сақтау ұзақтығына қарай ерітінді түсі бозғылт-сарыдан янтарь реңге дейін өзгеріске түсуі мүмкін. Ерітіндінің бояуы препарат тиімділігіне немесе жағымдылығына әсер етпейді.

Бұлшықетішілік инъекция үшін 1 г Веракол препаратын 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді («Қолданылуы» бөлімін қараңыз) және барынша үлкен бұлшықетке (бөксе) терең енгізеді. Бір ғана бұлшықетке 1 г мөлшерінен асырмай енгізу ұсынылады.

Лидокаинді педиатриялық практикада еріткіш ретінде қолдануға тыйым салынады.

Веракол препаратының ерітінділерін, үйлесімсіздік болуы мүмкін екендіктен, құрамында микробқа қарсы басқа препараттар немесе басқа еріткіштер бар ерітінділерге араластыруға немесе қосуға болмайды.

Құрамында цефтриаксон бар ерітінділерді, парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділерді қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен (Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі) араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ және перитонеальді диализ препарат концентрациясын төмендетпейді. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану дәрігердің қадағалауымен жүзеге асу керек.

Жиі (>1/100, <1/10)

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, пішінсіз нәжіс

- бауыр ферменттері деңгейлерінің артуы

- бөртпе

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- жыныс мүшелерінің зеңді инфекциялары

- гранулоцитопения, анемия, коагуляция бұзылыстары

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, құсу

- қышыну

- флебит, инъекция орнындағы ауырсыну, қызба

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

- жалған жарғақшалы колитb

- энцефалопатия

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау

Жиілігі белгісіза

- асқын инфекцияларb

- гемолиздік анемияb, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясыb

- құрысулар

- Кунис синдромы

- вертиго

- панкреатитb, стоматит, глоссит

- өт қалтасындағы цефтриаксон кальций тұздарының преципитациясыb, ядролық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромыb, уытты эпидермалық некролизb, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) болатын дәрілік реакцияb

- олигурия, бүйректе преципитаттар түзілуі (қайтымды)

- жалған-оң нәтижелер: Кумбс тестісіb, галактоземия талдауыb, глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістеріb.

а Маркетингтен кейінгі есептерге негізделген. Осы реакциялар туралы хабарламалар тұрғылықты халықтың өзіндік қалауымен келіп түскендіктен, олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін болмайды, сондықтан олар белгісіз санатқа жатқызылды.

b «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Инфекциялар және инвазиялар: цефтриаксон енгізуден кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея туралы хабарланды. Осындай жағдайларда сұйықтық және электролиттер енгізумен тиісті емдеу қажет болуы мүмкін.

Цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілуі:

Вена ішіне цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер қабылдаған шала туған және мерзімі жетіп туылған (< 28 күндік жастағы) нәрестелердегі аутопсия нәтижелері бойынша өкпеде және бүйректе преципитаттар түзілген ауыр жағымсыз реакциялардың (кейбір жағдайларда өліммен аяқталған) сирек жағдайлары хабарланды; преципитаттардың жоғары түзілу қаупіне қан айналымының төмен көлемі және цефтриаксонның, ересек пациенттермен салыстырғанда, ұзаққа созылатын жартылай шығарылу кезеңі себеп болады.

Бүйректе преципитаттардың түзілуі туралы көбінесе балаларда жоғары дозалар (≥ 80 мг/кг/тәулік немесе 10 г мөлшерінен асатын дозалар) тағайындалғанда, сондай-ақ қауіп факторлары (преципитаттардың түзілу қаупі сусыздану кезінде және төсек режимінде жоғары) болған жағдайда хабарланды. Бүйректе преципитаттардың түзілуі симптомдармен қатар жүруі немесе симптомсыз өтуі мүмкін, несепағарлар обструкциясына және постренальді жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бүйректе преципитаттар түзілуі қайтымды болады және препаратпен емдеуді тоқтатудан кейін жоғалады.

Цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының өт қалтасында түзілуі көбінесе ұсынылуынан асып кететін дозалар қабылдаған пациенттерде байқалды. Вена ішіне енгізгенде балаларда преципитаттар түзілу жиілігі ауыспалы (кейде 30%-дан астам). Преципитаттар түзілу жиілігі вена ішіне баяу енгізу кезінде (20-30 минут бойы) төмен. Өт қалтасында преципитаттардың түзілуі әдетте симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда симптомдармен (ауыру, жүрек айну, құсу) қатар жүруі мүмкін. Осындай жағдайларда симптоматикалық емдеу қажет болуы мүмкін. Өт қалтасында преципитаттардың түзілуі қайтымды болады және препаратпен емдеуді тоқтатудан кейін жоғалады.

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлер

Цефтриаксонмен емдеу, әсіресе, бүйректің немесе жүйке жүйесінің күрдалі аурулары бар егде жастағы пациенттерде сананың төмендеуін, қалыптан тыс қозғалыстарды, қозу мен құрысуларды сирек туындатуы мүмкін.

Назар аударатын жағдайлар

Аллергиялық реакциялар: аллергиялық реакциялар кезінде кеудедегі ауырсыну, ол аллергиядан туындаған жүрек ұстамасы симптомы (Кунис синдромы) болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1193.00 мг натрий цефтриаксоны (1000.00 мг цефтриаксонға баламалы).

Еріткіші бар бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 37.30 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (35.00 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы);

қосымша зат - 3.5 мл дейінгі инъекцияға арналған су.

Препарат: өзіне тән иісі бар ақ немесе сарғыш реңді ақ ұнтақ.

Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.

1.0 г цефтриаксонға баламалы препаратты «флип-топ» пластик қақпағы бар алюминий қалпақшалармен баспаланған, резеңке тығындармен (I тип) герметикалық тығындалған шыны құтыларға (III типті) салады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

3.5 мл еріткіштен мөлдір шыны ампулаларға (I тип) салынады. Ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Препараты бар 1 құтыдан, еріткіші бар 1 ампуладан және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr http://www.demo.gr

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr http://www.demo.gr

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-ҚАЗАҚСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Қастек көш., 14 үй.

Телефон: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz