Ротацеф порошок д/ин. по 1 г (флакон + растворитель по 3,5 мл)

Ротацеф

Цефтриаксон

1.0 г инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісі 3,5 мл).

Жүйелі пайдалануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Ротацеф ересектерде және балаларда, соның ішінде мерзімі жетіп туған нәрестелерді (туғаннан бастап), келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бактериялық менингитте

- ауруханадан тыс пневмонияда

- ауруханалық пневмонияда

- жедел ортаңғы отитте

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

- созда

- мерезде

- бактериялық эндокардитте

Ротацефті мыналарда қолдануға болады:

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуін емдеу үшін

- 15 күндігінен бастап жаңа туған нәрестелерді қоса, балалар мен ересектердегі Лайм-боррелиоз ауруының диссеминацияланған түрін (ерте (II сатысы) және кеш (III сатысы)) емдеу үшін

- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- бактериялық этиологиясы бар қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

- жоғарыда аталған инфекциялардың қандай да біреуінен туындаған немесе туындауы мүмкін бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін.

Күдікті қоздырғыштардың арасында цефтриаксонға резистентті микроорганизмдер болуы мүмкін полимикробты инфекциялар жағдайында қосымша антибиотиктерді қолдануды қарастырған жөн.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Цефтриаксон

- цефтриаксонға немесе кез келген басқа цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық;

- анамнезінде кез келген басқа бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакция).

Цефтриаксонды мына жағдайларда қолдануға болмайды:

41 апталық постконцептуальді жасқа дейін шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + постнатальді жас)*.

Мерзімі жетіп жаңа туған нәрестелер (28 күнге дейін):

- гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, гипоальбуминемиямен немесе ацидозбен, өйткені бұл жағдайларда билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін*;

- цефтриаксон кальций тұзының тұнба түзу қаупіне байланысты кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне қолдану қажет болған жағдайда (немесе күтілетін қажеттілікте)

* In vitro зерттеулер цефтриаксонның қан сарысуындағы альбумин қосылыстарынан билирубинді ығыстыруға қабілетті екенін көрсетті, бұл мұндай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының потенциалды қаупіне әкеледі.

Лидокаин

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданған кезде цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинді қолдануға келесі қолдануға болмайтын жағдайлардың жоқ екеніне міндетті түрде көз жеткізу керек:

- лидокаинге немесе басқа амидті анестетиктерге белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүректің толық блокадасы

- гиповолемия

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

- 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон»  препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

- вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін қолайлы болған жағдайларда, цефтриаксон ерітіндісін бұлшықет ішіне енгізу керек.

- бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге, бір бұлшықетке 1 г-ден асырмай жүзеге асыру керек.

- 2 г-ден асатын дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

- лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

- 15 жастан асқан адамдарда лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Цефтриаксон

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, кейде өлімге әкелетін ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Коунис синдромына дейін үдеуі мүмкін. Мұндай реакциялар дамыған жағдайда цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емдеу шараларын жүргізуді бастау керек.

Емдеуді бастамас бұрын пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды антибиотиктерге ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларының болған-болмағанын анықтау керек. Анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауыр емес жағдайлары байқалған пациенттерде цефтриаксонды қолданғанда сақ болу керек.

Цефтриаксонды қолдану кезінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция) туралы хабарланды; дегенмен, бұл құбылыстардың жиілігі белгісіз.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Спирохетозалары бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакцияның көріністері, әдетте, өздігінен немесе симптоматикалық емдеуден кейін басылады. Мұндай реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеу тоқтатылмауы керек.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесу

Шала туған және 1 айға дейінгі мерзімі жетіп жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу жағдайлары сипатталған. Осы жағдайлардың кем дегенде бірінде цефтриаксон мен кальций әртүрлі уақытта және вена ішіне әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы енгізілді. Ғылыми әдебиеттерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер немесе басқа да құрамында кальций бар кез келген препараттар қолданылған жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде тамырішілік преципитаттардың пайда болуының расталған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда кальций цефтриаксонының тұнба түзу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Кез келген жастағы пациенттерде қолданған кезде цефтриаксонды тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелерді пайдаланған кезде немесе әртүрлі орындарға инфузия жүргізген кезде де вена ішіне енгізу үшін құрамында кальций бар кез келген ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе қолдануға болмайды. Алайда, 28 күннен асқан пациенттерге цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін бірізді түрде енгізуге болады, егер препарат дененің әртүрлі аймақтарына әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы енгізілсе немесе преципитат түзілуінің профилактикасы мақсатында ауыстырғаннан кейін/ препараттарды енгізу арасында инфузиялық жүйені физиологиялық ерітіндімен мұқият жуғаннан кейін. Толық парентеральды қоректендіру (ТПҚ) үшін құрамында кальций бар ерітінділерді пайдалана отырып, үздіксіз инфузияны қажет ететін пациенттер үшін тұнба түзу қаупі жоқ баламалы бактерияға қарсы препараттарды қолдану туралы мәселені қарастыру қажет. Егер ТПҚ қолданылатын пациенттерде цефтриаксонды қолдану керек болса, парентеральды тамақтану үшін ерітінділер мен цефтриаксонды бір уақытта қолдануға болады, бірақ әртүрлі инфузиялық жүйелерді және әртүрлі жерлерде қолдана отырып. Баламалы нұсқасы цефтриаксон инфузиясын жүргізу кезінде ТПҚ үшін ерітіндінің инфузиясын тоқтату және ерітінділерді енгізу арасындағы үзілістерде инфузиялық жүйелерді жуып шаю болуы мүмкін.

Балаларда қолдану

«Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімде сипатталған дозалар үшін жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар үшін цефтриаксонның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталды.

Зерттеулер көрсеткендей, цефтриаксон, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, билирубинді сарысулық альбуминмен байланыстан ығыстыра алады. Ротацефті билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған және мерзімі жетіп жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Иммунологиямен байланысты гемолиздік анемия

Иммунологиямен байланысты гемолиздік анемия цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы препараттарды қолданатын пациенттерде байқалды. Цефтриаксонмен емдеу кезінде ересектер мен балаларда гемолиздік анемияның ауыр жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар байқалды.

Цефтриаксонды қолдану кезінде пациентте анемия дамыған жағдайда, оның цефалоспоринді антибиотикті қолдану аясында даму ықтималдығын бағалау керек және анемияның этиологиясы анықталғанға дейін оны тоқтату керек.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емдеу кезінде толық қан талдауын жүйелі түрде жүргізу қажет.

Колит/сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Цефтриаксонды қоса, бактерияға қарсы дәрілерді қолданумен байланысты ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін колит және жалған жарғақшалық колит жағдайлары туралы хабарланды,. Сондықтан цефтриаксонды қолдану кезінде немесе одан кейін пайда болған диареямен ауыратын науқастарды емдеу кезінде осы диагноздың ықтималдығын ескеру қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату керек және Clostridium difficile туындаған колитке спецификалық ем тағайындау керек. Ішек перистальтикасын басатын дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

Бактерияға қарсы басқа препараттарды қолданғандағыдай, цефтриаксонмен емдеу резистентті микроорганизмдер туындатқан суперинфекцияға әкелуі мүмкін.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін мұқият клиникалық мониторингтеу ұсынылады.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Кумбс сынамасы мен галактоземияны зерттеудің жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.

Несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтаған кезде жалған оң нәтиже болуы мүмкін. Ротацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферменттік әдістермен жүргізілуі керек.

Цефтриаксонды қолдану қандағы глюкоза көрсеткіштерінің мәнін бұрмалауы (төмендетуі) мүмкін (әрбір тест-жүйесін қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларды қараңыз). Қажеттілік болғанда, зерттеудің баламалы әдістерін қолдану керек.

Натрий

Ротацеф 1.0 г инъекцияға арналған ерітіндіні дайындауға арналған ұнтағы құрамында бір құтыда 82,8 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған тәуліктік ең жоғары тұтынудың 4,1% баламалы (ересек адам үшін 2.0 г натрий).

Бактерияға қарсы спектр

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділігі шектеулі және оны инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін монотерапия ретінде қолдану жеткіліксіз болуы мүмкін, тек аурудың қоздырғышы расталған жағдайлардан басқа. Полимикробты инфекциялар кезінде, аурудың болжамды қоздырғыштарының арасында цефтриаксонға төзімді микроорганизмдер болуы мүмкін, қосымша антибиотикті қолдануды қарастырған жөн.

Билиарлы литиаз

Эхограммада күңгірттену пайда болған жағдайда цефтриаксон кальций преципитаттарының болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Өт қалтасындағы тастар деп қате қабылданатын күңгірттену өт қабының эхограммасында анықталады, көбінесе тәулігіне 1.0 г және одан жоғары цефтриаксон дозаларын қолданған кезде. Балаларды цефтриаксонмен емдеу кезінде ерекше назар аудару керек. Мұндай тұнба цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Сирек жағдайларда цефтриаксон кальций тұзының тұнба түрінде болуы симптомдардың пайда болуымен қатар жүрді. Симптомдар болған кезде консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, цефтриаксонмен емдеуді тоқтатуды дәрігер белгілі бір пациентке қауіп пен пайданы бағалау негізінде қарастыруы керек.

Билиарлы стаз

Цефтриаксонмен емделген пациенттерде өт жолының обструкциясынан туындаған панкреатит жағдайлары байқалды. Пациенттердің көпшілігінде билиарлы стаздың және билиарлы сладждың пайда болуының қауіп факторлары болды, мысалы, алдыңғы негізгі терапия, ауыр ауру және толық парентеральды қоректендіру. Бұл жағдайда цефтриаксонның бастапқы рөлін немесе оның өт жолындағы преципитаттардың түзілуіндегі кофактор ретіндегі әсерін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек-тас ауруы

Цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды нефролитиаз жағдайлары тіркелді. Егер симптомдар болса УДЗ жүргізу керек. Анамнезінде бүйрек-тас ауруы немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындау туралы шешім белгілі бір пациент үшін қауіп пен пайданы бағалау негізінде қабылдануы керек.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолдану кезінде энцефалопатияның даму жағдайлары, әсіресе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары туралы хабарланды. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға күдік болса (мысалы, сананың бұзылуы, психикалық жағдайдың өзгеруі, миоклонус, құрысулар), цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Лидокаин

Лидокаинді (бұлшықет ішіне енгізуге арналған еріткіштің құрамында бар) ауыр миастения, эпилепсия, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, брадикардия немесе тыныс тарылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Сондай-ақ, лидокаинмен өзара әрекеттесетін дәрілік заттармен бірге қолдану, оның қолжетімділігін арттыру немесе аддитивті әсерлерді (мысалы, фенитоин) тудыратын жағдайларда немесе оның шығарылу уақыты ұлғайған жағдайларда, мысалы, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, лидокаин метаболиттерінің жинақталуы мүмкін жағдайларда сақ болу керек.

Бұлшықет ішіне қолданылатын лидокаин креатинфосфокиназа концентрациясын жоғарылатуы мүмкін, бұл жедел миокард инфарктісін диагностикалауды қиындатады.

Жануарларды зерттеу кезінде лидокаиннің порфириногенділігі анықталды, сондықтан оны порфириямен ауыратын адамдарда қолдануға болайды.

Жаңа туған нәрестелерде құрысулар мен аритмия сияқты уыттылықты болдырмайтын лидокаиннің оңтайлы сарысулық концентрациясы анықталмаған.

Цефтриаксон

Преципитаттардың түзілу қаупіне байланысты Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Ротацеф препаратын сұйылту үшін немесе вена ішіне енгізу үшін алынған ерітіндіні одан әрі сұйылтуға қолдануға болмайды. Цефтриаксон кальций тұзының тұнбасы цефтриаксонды вена ішіне енгізу үшін бір жүйені және құрамында кальций бар ерітінділерді қолдану арқылы түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен, сондай-ақ парентеральды қоректендіруге арналған ерітінділер сияқты құрамында кальций бар инфузиялармен бір мезгілде үштік арқылы енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерге цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер инфузиялық жүйелерді үйлесімді ерітіндімен инфузия арасында мұқият жуғаннан кейін бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады. Ересектердің қан плазмасын және жаңа туған нәрестелердің кіндік қан плазмасын қолданатын in vitro зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций тұзының тұнбасының түзілу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәрумені антагонистерінің әсерін күшейтіп, қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде және одан кейін Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі мониторингтеу және К дәрумені антагонистерінің дозасын тиісінше түзету қажет.

Цефалоспориндермен бір мезгілде пайдалану кезінде аминогликозидтердің нефроуыттылығы артуы мүмкін екендігі туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын мониторингтеу ұсынылады.

In vitro зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксон біріктірілімін қолданғанда антагонистік әсерлер байқалды. Бұл зерттеудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың өзара әрекеттесуі, цефтриаксонның бұлшықет ішіне және құрамында кальций бар препараттардың вена ішіне немесе ішке енгізілуі туралы хабарламалар жоқ.

Цефтриаксонмен ем қабылдаған пациенттерде, Кумбс тестісі жалған оң нәтижелер көрсетуі мүмкін

Цефтриаксон, басқа антибиотиктер сияқты, галактоземияға жүргізілген тестілердің жалған оң нәтижелерінің алынуына алып келуі мүмкін.

Сол сияқты, несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері де жалған оң нәтижелер беруі мүмкін, сондықтан, цефтриаксонмен емдеу аясында несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферменттік әдістермен жүргізу керек.

Цефтриаксонның жоғары дозалары мен күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бірге қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Лидокаин

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: CYP450: CYP1А2 және CYP3А4 ферменттері үшін лидокаин субстрат болып табылады. Осы себепті лидокаин метаболизмі CYP тежегіштерін (мысалы, кларитромицин, эритромицин, циметидин) бір мезгілде қолдану арқылы тежелуі және фермент индукторларын (мысалы, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин) бір мезгілде қолдану арқылы күшеюі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу: жүйелік уытты әсерлер жергілікті амидті анестетиктердің құрылымдық аналогтары болып табылатын белсенді заттарды (мысалы, мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы препараттар) бір мезгілде қолданғанда аддитивті болуы мүмкін. Осы себепті аталған дәрілік препараттармен ем алатын пациенттерге Ротацеф препаратының (құрамында лидокаин бар еріткішпен) бұлшықет ішіне инъекцияларды ерекше сақтықпен жүргізу керек.

Миорелаксанттардың әсері лидокаиннің әсерінен күшеюі мүмкін. Тиісті дәрілік заттарға арналған дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында баяндалған ақпаратты ескеру қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Оның жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цефтриаксон эмбрионның/шарананың дамуына, перинаталдық және постнаталдық дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер бермеді. Ротацеф препаратын жүктілік кезінде (атап айтқанда, жүктіліктің I триместрінде) тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіпінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Лактация

Цефтриаксон ана сүтіне аз мөлшерде бөлінеді және емдік дозаларда қолданған кезде цефтриаксон емшек еметін балаға ешқандай әсер етпейді. Дегенмен, диарея және шырышты қабықтардың зеңдік зақымданулары қаупін және сенсибилизация реакциясының дамуын жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/емді тоқтата тұру қажет.

Фертильділік

Репродуктивті зерттеулер ерлер мен әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етпеді.

Лидокаин

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер лидокаиннің ұрыққа жағымсыз әсерін анықтаған жоқ, бірақ оны жүктіліктің басында қолдану ананың күтілетін пайдасы ұрық үшін потенциалды қауіптен жоғары болған жағдайда ғана ұсынылады.

Лактация

Лидокаин аз мөлшерде емшек сүтіне енеді. Лидокаинді бала емізетін аналарда қолданған кезде балаларда аллергиялық реакциялардың, соның ішінде кешіктірілген реакциялардың даму ықтималдығы бар.

Фертильділік

Лидокаиннің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін (мысалы, бас айналу), бұл көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Пациенттер көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек.

Дозалау режимі

Доза инфекцияның ауырлық дәрежесіне, орналасуына және түріне, қоздырғыштың сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр мен бүйрек функциясының жай-күйіне байланысты.

Келесі кестелерде ұсынылатын дозалар осы көрсетілімдер кезінде ұсынылатын жалпы дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолданудың орындылығын қарастыру керек

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥50 кг)

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдануды қарастыру керек.

** Тәулігіне 2.0 г артық дозаларды тағайындаған кезде препаратты тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) енгізуге болады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы ≥ 50 кг) арналған жеке көрсетілімдер бойынша Ротацефті қолдану ерекшеліктері:

- Жедел ортаңғы отитте

Әдетте, Ротацеф препаратын 1,0-2,0 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті. Қолда бар деректерге сәйкес, ауыр ауру жағдайында немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда препаратты 3 күн ішінде тәулігіне 1,0-2,0 г дозада бұлшықет ішіне қолдану тиімді болуы мүмкін.

- Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

Операция алдында 2,0 г дозада бір реттік енгізу.

- Созда

0,5 г дозада бір реттік бұлшықет ішіне енгізу.

- Мерезде

Нейромерез кезінде тәулігіне бір рет 0,5-1,0 г әдеттегі ұсынылған дозалар тәулігіне бір рет 2,0 г дейін жоғарылатады; емдеу ұзақтығы - 10-14 күн. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ұлттық немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

- Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (II сатысы) және кейінгі (III сатысы))

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2,0 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады; бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларда ересектерге арналған әдеттегі дозалары қолданылады. Балаларға арналған лидокаиннің ең жоғары бір реттік дозасы дене салмағының 5 мг/кг аспауы керек. Артық салмағы бар балалар үшін дозаны жынысы мен жасына қарай қалыпты дене салмағына қарай есептеу керек.

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдануды қарастыру керек.

** Тәулігіне 2,0 г артық дозаларды тағайындаған кезде препаратты тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) енгізу мүмкін.

Ротацефті жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы < 50 кг) үшін жеке көрсетілімдер бойынша қолдану ерекшеліктері :

- Жедел ортаңғы отитте

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін бұлшықет ішіне Ротацеф препаратының бір реттік 50 мг/кг дозасын қолдануға болады. Қолда бар деректерге сәйкес, баланың ауыр ауруы жағдайларында немесе алдыңғы емдеудің оң нәтижесі болмаған жағдайда, Ротацеф 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне қолданылуы мүмкін.

- Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

Операция алдында 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу.

- Мерезде

Әдетте ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 75-100 мг/кг (ең жоғарысы 4,0 г) құрайды. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану бойынша ұлттық немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

- Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) сатылары)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 50-80 мг/кг. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады; бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану бойынша ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

Туғаннан бастап 14 күндік жаңа туған нәрестелер

Ротацефті шала туған нәрестелерге 41 апталық постконцептуальді жасқа дейін (гестациялық жас + постнатальді жас) қолдануға болмайды.

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдануды қарастыру керек.

Ең жоғары тәуліктік дозасын 50 мг/кг асырмау керек.

Туғаннан бастап 14 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер үшін Ротацефті жеке көрсетілімдер бойынша қолдану ерекшеліктері:

- Жедел ортаңғы отитте

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін дене салмағының 50 мг/кг мөлшерінде препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізу қолданылуы мүмкін.

- Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

Операция алдында 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

- Мерезде

Әдетте ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ұлттық немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Бүйрек пен бауырдың функциясы қалыпты жағдайда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар деректерге сәйкес, бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары кезінде цефтриаксонның дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану зерттеулері жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған болса, цефтриаксонның дозасын түзету қажет емес. Бүйректің претерминальді жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксоның дозасы тәулігіне 2,0 г аспауы тиіс. Диализдегі пациенттерде ем-шарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігін мұқият бақылау қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цефтриаксонды бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігіне мұқият клиникалық бақылау қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цефтриаксонды бүйрек пен бауыр функцияларының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін мұқият клиникалық бақылау қажет.

Ротацефті бұлшықет ішіне терең енгізу арқылы қолдануға болады. Бұлшықет ішіне инъекциялар бір енгізу орнына 1,0 г аспайтын дозада ірі бұлшықетке терең енгізілуі керек.

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланатындықтан, алынған ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды. Препаратты енгізер алдында шприцтің поршенін тарту арқылы иненің тамырға кездейсоқ түсуін тексеру керек.

Цефтриаксонды цефтриаксон кальций тұзының тұнбасы түзілу қаупіне байланысты құрамында кальций бар ерітінділерді, соның ішінде парентеральды қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізуді қажет ететін (немесе қажет болады деп күтілетін) жаңа туған нәрестелерде (≤28 күндік жаста) қолдануға болмайды.

Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың алдын алу үшін цефтриаксон операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын қолданылуы керек.

1,0 г Ротацефті 3,5 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде ерітеді.

Алынған ерітінді сары түсті мөлдір сұйықтық. Инъекцияға арналған ерітіндіні сұйылтудан кейін бірден қолдану ұсынылады. Дайындалған ерітінді 18°C - 25°C температурада сақталған кезде 6 сағат бойы тұрақты болады. Түсі өзгерген кезде ерітіндіні пайдалануға болмайды. Егер ерітінді дереу пайдаланбаса, онда пайдаланушы пайдаланар алдында сақтау мерзімі мен шарттары үшін жауап береді. Сақтау ұзақтығы химиялық және физикалық тұрақтылықты, сондай-ақ пайдалану кезінде микробиологиялық тазалықты қамтамасыз ету үшін жоғарыда көрсетілген уақыттан аспауы керек.

Ротацефті бір шприцте лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісінен басқа қандай да бір басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Цефтриаксон

Симптомдары

Ротацеф препаратының артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу және диарея туындауы мүмкін.

Емі

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы шығарылмайды. Спецификалық антидоты жоқ. Емі: симптоматикалық.

Лидокаин

Симптомдары

Лидокаиннің артық дозалануы орталық жүйке жүйесінің өтпелі стимуляциясы ретінде көрінуі мүмкін. Алдымен есінеу, мазасыздық, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, дизартрия, атаксия, есту және көру қабілетінің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Орташа уыттану кезінде бұлшықет тартылуы мен құрысулар да пайда болуы мүмкін. Содан кейін естен тану, тыныс тарылуы және кома пайда болуы мүмкін. Өте ауыр уыттану кезінде миокардтың жиырылу қабілетінің төмендеуіне және импульстардың кешігуіне байланысты гипотензия мен жүрек-қантамырлары коллапсының дамуынан кейін жүректің толық блокадасы және жүрек тоқтап қалуы мүмкін.

Емі

Құрысулар, гипотензия және тыныс тарылуы, сондай-ақ жүрек тарапынан құбылыстар медициналық араласуды қажет етеді. Терапияның негізгі мақсаттары оксигенацияны демеу, құрысуларды тоқтату, қан айналымын демеу және ацидозды басуға (егер ол дамыған болса) негізделеді.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

Цефтриаксон терапиясы аясында тіркелген ең көп таралған жағымсыз реакциялар эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы болып табылады.

Төмендегі жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100); сирек (≥ 10000 000 - < 1/1000); өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес).

Цефтриаксон

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диареяb, сұйық нәжіс

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

- бөртпе

Жиі емес

- гениталийдің зеңдік инфекциясы

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну

- флебит, инъекция орнының реакциялар, қызба

- қандағы креатинин деңгейлерінің жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы колитb

- энцефалопатия

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау

Жиілігі белгісіз

- суперинфекцияb

- гемолиздік анемия b, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, аса жоғары сезімталдықb, Яриш-Герксгеймер реакциясыb

- құрысулар

- вертиго

- Коунис синдромы

- панкреатитb, стоматит, глоссит

- өт қалтасында преципитаттардың түзілуіb, ядролық сарғаю, гепатитс, холестаздық гепатитb,c

- Стивенс-Джонсон синдромыb, уытты эпидермалық некролизb, көп формалы эритема, жедел жайылған экзентематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS)b

- олигурия, бүйректе преципитаттардың түзілуі (қайтымды)

- Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесіb, галактоземияға тестінің жалған оң нәтижесіb, несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтаған кездегі жалған оң нәтижелерb.

a Маркетингтен кейінгі зерттеулердегі деректер негізінде. Бұл жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар белгісіз көлемдегі популяциядан ерікті түрде келіп түсетіндіктен, олардың туындау жиілігін дұрыс көрсету мүмкін емес, сондықтан олар «жиілігі белгісіз» ретінде жіктеледі.

b«Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз.

c Әдетте цефтриаксонды қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Лидокаин

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық немесе анафилактоидты реакциялар және анафилаксиялық шок)

Жиілігі белгісіз

- күйгелектік

- бас айналу немесе естен тану алдындағы жағдай, тремор, ауыздың айналасындағы парестезия, тілдің ұюы, ұйқышылдық, құрысулар, кома

- көру анықтығының бұзылуы, диплопия, өтпелі амавроз

- құлақтағы шуыл, гиперакузия

- брадикардия, миокард бәсеңдеуі, жүрек аритмиясы, жүректің тоқтауы

- гипотензия, тамырлық коллапс

- ентігу, бронх түйілуі, тыныс тарылуы

- жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, есекжем, ісіну (ангионевроздық ісіну мен беттің ісінуін қоса)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1.0 г сусыз цефтриаксон (1.079 сусыз натрий цефтриаксоны түрінде).

Бір ампула еріткіштің құрамында

белсенді зат – 35 мг лидокаин гидрохлориді (100% затқа шаққанда),

қосымша зат – инъекцияға арналған су 3,5 мл-ге дейін.

Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.

1 г цефтриаксоннан резеңке тығындармен тығындалған, «қаусырманың астына» алюминий қалпақшалармен қаусырылған және пластмасса қақпақпен жабылған шыныдан жасалған құтыларға.

Әрбір құтыға қағаз заттаңба жапсырылады.

3,5 мл еріткіштен шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

1 құты препараттан 1 ампула еріткішпен бірге медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Екіншілік қаптаманың ішкі жағында голограмма салынады. Голограмманың түсі – күміс.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада.

Дайындалған ерітінді 18°C - 25°C температурада 6 сағат ішінде тұрақты.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

“ЛДП – Лабораториос Торлан С.А.”,

Карретера де Барселона, 135-В, 08290, Серданьола-Дель-Вальес, Барселона, Испания.

Телефон: +34 935863613

Факс: +34 935801559

e-mail: torlan@torlan.es

«Ротафарм Лимитед»,

Граунд Фло, Гаддхаус, Аркадиа авеню, Финчли, Лондон қ., N3 2JU, Ұлыбритания.

Телефон: +44 (0) 845 0 66 77 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 77 01

е-mail: info@rotapharm.co.uk

«RIN Pharm» (Рин Фарм) ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

«RIN Pharm» (Рин Фарм) ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел.: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz