Цеф III

бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1.0 г ұнтақ, еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1 % ерітінді – 3.5 мл)

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Цеф III® + Лидо ересектер мен жаңа туған нәрестелерді (туған сәтінен бастап) қоса, балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

бактериялық менингитте

тыныс алу жолдарының инфекциялары, әсіресе пневмония, сондай-ақ ЛОР-ағзалардың инфекцияларында

құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында

бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

сүйек пен буындардың инфекцияларында

тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

созда

мерезде

бактериялық эндокардитте

ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталануларында

ересек пациенттердегі және 15 күннен асқан сәбилерді қоса, балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруында (аурудың бастапқы және кейінгі сатыларында)

операция алдында инфекция асқынуларының профилактикасы үшін

нейтропениясы бар пациенттердегі қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күдіктенгенде

Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайда, Цеф III® + Лидо бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындау керек

Бактерияға қарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың анамнездегі ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).

Еріткіші – лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдаланып цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды

Жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

41 аптаны қоса алғанға дейінгі (гестациялық және постнатальді жастың қосындысы) мерзімі жетпеген жаңа туған нәрестелер

Гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер, цефтриаксонның ықпалымен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысудан ығыстырылуы себебінен билирубиндік энцефалопатияның даму қаупіне орай

Жаңа туған нәрестелер және құрамында кальций бар ерітінділер: Цеф III® + Лидо препаратын құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет немесе қажет болуы мүмкін жаңа туған нәрестелерге (жасы 28 күнге дейінгі) құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылатын инфузияларын қоса, мысалы, парентеральді тамақтандыру кезінде, өкпеде және бүйректе өлімге әкеліп соғатын цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай, қолдануға болмайды.

Цефтриаксонді және құрамында кальций бар ерітінділерді алған жаңа туған нәрестелерде өліммен аяқталған бірнеше оқиғалар тіркелді, бұл ретте өкпеде және бүйректе аутопсия кезінде преципитаттар анықталды. Осы жағдайлардың кейбіреуінде цефтриаксон препаратын және құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу үшін бір ғана инфузиялық желі пайдаланылды, басқа жағдайларда инфузиялық желіде тұнба анықталды. цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер әртүрлі уақытта және әртүрлі инфузиялық желілер арқылы енгізілген кезде кем дегенде бір неонатальді өлім оқиғасы туралы хабарланды; аутопсия кезінде преципитаттар анықталмады. Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің жас санаттарына қатысты осындай хабарламалар келіп түскен жоқ.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр, соның ішінде, өлімге соқтырған реакциялары тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған жағдайда, Цеф III®+ Лидо препаратымен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цеф III®+Лидо препаратымен емдеуді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының байқалған-байқалмағандығын анықтап алу қажет. Цеф III®+Лидо препаратын анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Терідегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы /уытты эпидермалық некролиз) және жүйелі симптомдармен және эозинофилиямен дәрілік реакция (DRESS), дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Осыған ұқсас реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Шала туылған және мерзімі толықтай жетіп туылған, 1 айға толмаған нәрестелерде өкпе мен бүйректегі кальций-цефтриаксон тұнбасы өлімге соқтырған реакцияларының жағдайлары сипатталды. Олардың кемінде біреуі цефтриаксон мен кальцийді түрлі уақыттарда және екі бөлек тамшылатқыштар арқылы қабылдаған. Қолда бар ғылыми деректер бойынша, жаңа туған нәрестелерден өзге, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттарды қабылдаған науқастарда тамырішілік преципитаттардың расталғандығы туралы хабарламалар жоқ. Іn vitro зерттеулер, басқа жас топтарымен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұнбалары қаупінің жоғарылайтынын көрсетті. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілу қаупі жоғарылағаны байқалады.

Кез келген жастағы пациенттерде Цеф III®+Лидо препаратын құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен араластырмау, тіпті түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен де немесе түрлі инфузия орындарына да немесе бір мезгілде енгізбеу керек. Алайда, жаңа туған, 28 күндік мерзімнен асқан нәрестелерде, егер инфузияға арналған жүйелер екі түрлі аумаққа пайдаланылатын болса, немесе егер тұнба түзілу қаупін болдырмау үшін, инфузияға арналған жүйелер алмастырылатын немесе инфузиялар арасында физиологиялық тұзды ерітіндімен мұқият жуылып-шайылатын болса, Цеф III®+Лидо препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады.

Егер құрамында кальций бар ерітіндімен толықтай парентеральді қоректендірудің (ТPN) үздіксіз инфузиясы жүргізіліп жүрген пациент үшін Цеф III®+Лидо препаратын пайдалану қажет деп есептелсе, екі түрлі инфузиялық жүйенің көмегімен және түрлі орындарға бір мезгілде енгізуге болады. Баламасы ретінде, цефтриаксон құйылып жатқан кезде ТPN ерітіндісінің инфузиясын уақытша тоқтата тұруға, ал ерітінділердің арасында инфузияға арналған жүйелерді жуып-шаюға болады.

Жаңа туған нәрестелер, балалар мен жасөспірімдер

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен, тіпті егер ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілердің көмегімен енгізілсе де, араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді пайдаланғанның және цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді әртүрлі уақытта енгізгеннің өзінде, жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуінің нәтижесінде өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Сондықтан, құрамында кальций бар вена ішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге, Цеф III® + Лидо препаратын соңғы рет енгізгеннен кейін кем дегенде 48 сағаттың ішінде енгізуге болмайды.

Әртүрлі жас топтарындағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар вена ішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданудан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, оларды барлық пациенттерде бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Аутоиммундық гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Цеф III®+Лидо препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр, соның ішінде өлімге соқтырған гемолиздік анемия жағдайлары тіркелген. Цеф III®+Лидо препаратымен емделіп жүрген пациентте анемия дамыған жағдайда, цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтата тұру қажет.

Қан талдауының мониторингі

Ұзақ уақыт емдегенде қанның кеңейтілген талдауын жүйелі түрде бақылау керек.

Clostridium difficile-мен астасқан диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Цеф III®+Лидо препаратын қоса, бактерияға қарсы дәрілердің барлығын дерлік қолданумен астасқан CDAD дамыған жағдайлар тіркелді; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және. С. difficile өсуіне түрткі болады

С. difficile CDAD патогенезінің факторлары болып табылатын А және B токсиндерін түзеді. Токсиндерді көп өндіретін С. difficile штамдары, олардың микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкіндігі салдарынан, асқынулар мен өлім қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, ал емі колоноэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотиктермен емдеуден кейінгі диареясы бар пациенттердің барлығында CDAD диагнозын қарастыру керек. Егжей-тегжейлі анамнез жинақтау қажет, өйткені, бактерияға қарсы емнен кейін 2 ай өткен соң CDAD дамыған жағдайлар туралы хабарланған.

CDAD күдік туындаған немесе расталған жағдайда, ағымдағы, С. difficile-ге бағытталмаған антибиотиктермен емді тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдері бар болса, сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыздарды және С. difficile-ге қатысты тиімді бактерияға қарсы препараттарды енгізумен тиісінше ем, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар, аминогликозидтер мен диуретиктерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде цефтриаксонды қолданғанда сақтық таныту керек.

Серологиялық тестілерге ықпалы

Кумбс тестілеріне ықпалы туындауы мүмкін, өйткені Цеф III®+Лидо сынақтардың жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін. Цеф III®+Лидо сол сияқты галактоземия талдауының жалған оң нәтижесіне алып келуі мүмкін. Несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Цеф III®+Лидо емі кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферменттік әдіспен жүргізілуі тиіс.

Цефтриаксонның әсер ету ауқымы

Цефтриаксонның әсер ету ауқымы шектеулі және патогендік агенті идентификацияланған жағдайлардан басқасында, Цеф III®+Лидо препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір типтеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға резистентті штамдар қатысқан полимикробтық инфекция кезінде Цеф III®+Лидо препаратына қосымша антибиотикті енгізуді қарастыру керек.

Өт тастарының түзілуі

Цефтриаксонды, әдетте, ұсынылған стандартты (күніне 1 г және одан көп) дозаларынан артық дозаларда қолданғаннан кейін, өт қалтасын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың бала жастағы пациенттерде түзілуі ықтималдау. Преципитаттар сирек жағдайда қандай-да бір симптоматикасын білдіреді және Цеф III®+Лидо препаратымен емдеу аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін жоғалып кетеді. Егер аталған құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, хирургиялық емес дағдылы ем ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарастыруына қалдырылады және пайдасы мен қаупін жекелей бағалауға негізделуі тиіс.

Панкреатит

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде шығу тегі билиарлық-обструкциялық болуы мүмкін панкреатит жағдайлары тіркелген. Оларда билиарлық стаз бен билиарлық сладждың қауіп факторлары, мысалы, осының алдындағы ауқымды ем, ауыр ауру және парентеральді қоректендіру болған. Препараттың әсерінен триггерлік немесе өт жолдарында қатарлас преципитаттар түзілуі факторын жоққа шығаруға болмайды

Бүйректе тастардың түзілуі

Бүйрек тастары түзілген жағдайлар туралы хабарланған, олар цефтриаксонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізген дұрыс. Анамнезінде бүйрек тастарының түзілуі немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерде пайдаланылуын дәрігер пайдасы-қаупін арнайы бағалаудың негізінде қарастыруы тиіс.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емдеуден кейін көп ұзамай, спирохеталардан туындаған инфекциясы бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR) туындауы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен басылады, немесе симптоматикалық ем арқылы басуға болады. Реакция туындаған жағдайда, антибиотиктермен емдеуді тоқтатпау керек.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды, әсіресе, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары бар, егде жастағы адамдарда қолданғанда энцефалопатия туралы хабарланды. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға күдіктенген (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық ахуалдың өзгеруі, миоклонус, құрысулар) жағдайда, цефтриаксонды қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін. K дәруменінің тапшылығына күдіктенген жағдайда протромбин уақытын бақылау ұсынылады.

Суперинфекциялар

Цеф III®+Лидо препаратын ұзақ уақыт қолданғанда сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті мұқият қадағалау қажет. Егер емдеу кезінде суперинфекция дамыса, тиісті шараларды қабылдау қажет.

Еріткіштің құрамында бар лидокаинға қатысты сақтандыру шаралары

Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолданған кезде күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупі мыналарда ұлғаяды:

егде жастағы пациенттерде

жалпы денсаулық жағдайы нашар пациенттерде

атриовентрикулярлық блокада болғанда (өйткені жергілікті анестетиктер атриовентрикулярлық өткізгіштікті бәсеңдетуі мүмкін)

бауырдың ауыр ауруы бар болғанда

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар болған жағдайда.

Аталған жағдайларда Цеф III®+Лидо препаратының бұлшықетішілік инъекциясын сақтықпен жүргізу керек.

Аддитивті әсердің болуы мүмкін болғандықтан, аритмияға қарсы III кластағы препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттерді мұқият бақылау қажет, ЭКГ-мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Құрамында лидокаин бар ерітінділердің бас және мойын аймағына салынған инъекциялары байқаусызда артерияғы түсіп кетіп, церебральді симптоматика дамуына алып келуі мүмкін (тіпті, төмен дозаларында да).

Құрамында лидокаин бар Цеф III® + Лидо ерітінділерін бұлшықет ішіне ғана енгізу керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.

Лидокаиндегі сұйылтылған Цеф III® + Лидо препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Лидокаинді 15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде қолданған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Лидокаин

Лидокаинді (бұлшықетішілік инъекцияға арналған еріткіштегі) қолдану кезінде миастениясы, эпилепсиясы, миокард өткізгіштігінің бұзылуы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия немесе тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Лидокаинмен өзара әрекеттесетін және оның биожетімділігінің артуына, әсерлерінің күшеюіне (мысалы, фенитоин) немесе шығарылуы ұзаруына (мысалы, лидокаин метаболиттері жинақталуы мүмкін бауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі кезінде) әкелетін препараттармен біріктіріп. Лидокаинді бұлшық етке енгізгенде креатининфосфокиназаның плазмалық белсенділігі жоғарылауы мүмкін, бұл жедел миокард инфарктісін диагностикалауды қиындатуы мүмкін. Порфириясы бар пациенттерде лидокаинді қолдану пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалай отырып, аса сақтықпен жүруі тиіс. Жаңа туған нәрестелерде құрысулар мен аритмия сияқты уыттылықты болдырмауға мүмкіндік беретін лидокаиннің оңтайлы сарысулық концентрациясы анықталған жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рингер немесе Хартман ерітіндісі сияқты, құрамында кальций бар ерітінділерді, Цеф III® + Лидо препаратын сұйылту немесе ары қарай вена ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткені тұнба түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілуі венаға енгізудің бір жолы пайдаланылғанда Цеф III®+Лидо препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырған кезде орын алуы мүмкін.

Цеф III®+Лидо препаратын құрамында кальций бар, вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен соның ішінде, құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен бір мезгілде, мысалы, Y-коннекторды пайдаланып парентеральді қоректендіру кезінде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін, құюлар арасында инфузияға арналған жүйелер үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуылып-шайылатын жағдайларда, препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересектерден алынған немесе кіндік қанынан алынған неонатальді плазма пайдаланылған іn vitro зерттеулер, жаңа туған нәрестелердің цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілу қаупінің жоғарылауына ұшырайтындығын көрсетті.

Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланғанда, K дәрумені тапшылығының қаупі жоғарылайды және қан кетуі мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасты) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және емдеуден кейін K дәруменінің дозасын талапқа сай түзетуді пайдалану керек .

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданғанда, олардың нефроуыттылығының жоғарылауы ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан, бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.

In vitro зерттеулер кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда, антагонистік әсерлері білінді. Бұл антагонизмнің клиникалық маңызы белгісіз.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе вена ішіне енгізуге арналған цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдануға арналған) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түспеген.

Цеф III®+Лидо препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері білінуі мүмкін.

Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеу кезіндегі сияқты Цеф III®+Лидо препаратымен емдеу кезінде де, галактоземияға жүргізілетін сынамалардың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.

Сонымен қатар, Цеф III®+Лидо препаратымен емдеген кезде несептегі глюкозаны анықтаудың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. Осы себепті, глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады.

Препараттың жоғары дозалары мен «ілмектік» диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.

Пробенецид Цеф III®+Лидо препаратының шығарылуына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Натрий

Осы Цеф III® + Лидо препарат құрамында 3,65 ммоль немесе бір реттік дозада 83,45 мг натрий бар. (Цеф III 1.0 г - 3,6 ммоль немесе 82,3 мг натрий; лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% ерітінді, 3,5 мл - 0,05 ммоль немесе 1,15 мг натрий). Бұл натрий қабылдау шектейтін диетаны ұстап жүретін пациенттерге ескеру керек.

Жүктілік

Цефтриаксонның жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбрионның/фетальді, перинаталдық және постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсеткен жоқ. Жүкті әйелдерге препаратты тек қатаң көрсетілімдері бойынша, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек, әсіресе, бірінші триместрінде, Цеф III®+ Лидо препаратын тек қатаң көрсетілімдері бойынша ғана тағайындау керек

Бала емізу

Цефтриаксон емшек сүтіне өтеді. Оны анасы емдік дозаларында қолданғанда, цефтриаксонның емшектегі балаға ықпал ету ықтималдығы аз, дегенмен, балада диареяның, шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларының және аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшек емудің бала үшін артықшылықтары мен емнің анасы үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емделуді тоқтату/бас тарта тұру қажет.

Фертильділік

Фертильділігін зерттеулер кезінде ерлердің немесе әйелдердің репродуктивтік функцияларына жағымсыз әсері білінген жоқ.

Лидокаин

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға әсер етпеуіне қарамастан, лидокаинді ерте жүктілік кезінде қолдануға болмайды немесе пайдасы қолдану қаупінен асып кеткен жағдайлардан басқа.

Бала емізу

Лидокаиннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді, осыған байланысты жаңа туған нәрестеде аллергиялық реакцияның дамуы мүмкін. Бала емізетін аналарда лидокаинді қолдану ерекшелігін ескеру қажет.

Фертильділік

Лидокаиннің фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цеф III®+ Лидо қабылдаған кезде сирек жағдайларда бастың айналуы сияқты жағымсыз әсердің пайда болуы мүмкін екенін ескеру керек, сондықтан автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады.

Дозалау режимі

Лидокаинді 15 жасқа толмаған балаларда Цеф III® + Лидо препараты ұнтағының еріткіші ретінде пайдалануға тыйым салынады.

15 жасқа дейінгі балаларда Цеф III® + Лидо препаратының ұнтағын еріткіш ретінде кейіннен бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған су пайдалану керек.

Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге орындау керек, бір бұлшықетке

1 г-ден артық енгізбейді.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

15 жастан асқан пациенттерде лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің жоқ екенін анықтау (лидокаин дәрілік препаратының қысқаша сипаттамасын қараңыз), сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларға назар аудару керек .

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекциялар немесе сезімталдығы орташа микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде, тәуліктік бір реттік дозасын 4 г дейін арттыруға болады.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар

Келесі тәуліктік бір реттік дозалары ұсынылады:

Жаңа туған (14 күндікке дейінгі) нәрестелер

Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-50 мг/кг; тәуліктік дозасы 50 мг/кг аспауы тиіс.

Цеф III® + Лидо препаратын етеккірден кейінгі 41 апта мерзімге дейін (гестациялық және постнатальді жасының жиынтығы) шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды .

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі қаупіне байланысты, Цеф III® + Лидо препаратын жаңа туған (≤28 күн), құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылатын инфузияларын қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу қажет (болжам бойынша), мысалы, парентеральді қоректендіріліп жүрген нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар (15 күндігінен бастап 12 жасқа дейін)

Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-80 мг/кг.

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозаларын тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттерде бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары болмаған жағдайда, Цеф III® + Лидо препаратының дозасын түзету қажет емес.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және аурудың ағымына тәуелді.

Біріктірілген ем

Эксперимент жүзінде, Цеф III® + Лидо препараты мен аминогликозидтер көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі көрсетілді. Аталған біріктірілімдердің тиімділігінің жоғарылығы әрдайым болжана бермейтініне қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa туғызған, ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған жағдайда қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Химиялық тұрғыдан үйлесімсіздігінің салдарынан, екі дәрілік затты ұсынылған дозасында бөлек-бөлек енгізу керек.

Дозалануы жөніндегі айрықша нұсқаулар

Бактериялық менингит

Бактериялық менингит кезінде сәбилер мен балаларда препаратпен емдеуді тәулігіне бір рет 100 мг/кг дозасынан бастайды (4 г аспайды). Қоздырғышы идентификацияланғаннан және оның сезімталдығы анықталғаннан кейін, дозасын сәйкесінше азайтуға болады. Өте жақсы нәтижелерге, емдеудің келесі ұзақтығында қол жеткізілген:

Neisseria meningitidis

4 күн

Haemophilus influenzae

6 күн

Streptococcus pneumoniae

7 күн

Диссеминацияланған Лайм ауруы

Балалар мен ересектер үшін ұсынылатын дозасы 14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг құрайды (ең жоғарысы 2 г).

Соз

Созды (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штамдардан туындаған) емдеу үшін 250 мг дозадағы препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізу ұсынылады.

Периоперациялық профилактика

Контаминацияланатын немесе контаминациялануы ықтимал араласымдар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында, инфекцияның қауіптілік дәрежесіне байланысты, 1-2 г дозадағы Цеф III® + Лидо препаратын операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын бір рет енгізу ұсынылады. Тоқ ішек пен тік ішекке жасалатын операциялар кезінде Цеф III® + Лидо препараты мен 5-нитроимидазолды, мысалы, орнидазолды бір мезгілде енгізген тиімді.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Цеф III® + Лидо препаратының дозасын түзету қажет емес. Тек бүйректің терминалды жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) жағдайларында ғана Цеф III® + Лидо препаратының тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализ жүргізілетін пациенттерге, диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес. Диализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Цеф III® + Лидо препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізу

Бұлшықет ішіне енгізуді терең инъекция жолымен жүзеге асыру керек.

Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды.

15 жасқа дейінгі балаларға Цеф III® + Лидо үшін лидокаинді еріткіш ретінде қолдануға тыйым салынады.

15 жастан асқан тұлғаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануда лидокаинға тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, ерітіндіні енгізу алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімнің бар-жоқтығын анықтау (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ анамнезінде лидокаинге аллергиялық реакциясын ескеру керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, алынған ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

Цеф III® + Лидо нәрестелерге (≤ 28 күн) қажет болған жағдайда өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының пайда болу қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

Кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты жаңа туған нәрестелерге цефтриаксон қарсы көрсетілімде. Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдаланбау керек.

Сонымен қатар, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен, вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек .

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы үшін Цеф III® + Лидо препаратын операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Ерітінділерді дайындау және енгізу ережесі:

Тек жаңа дайындалған ерітінділерді пайдалану керек!

Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін сақтау шарттары.

Цеф III® + Лидо лидокаин гидрохлориді 1% ерітіндісінен басқа (тек бұлшықетішілік инъекция үшін) қандай да бір препаратпен бір шприцте араластыруға болмайды.

Ерітінділердің түсі ашық-сары түстен қоңыр-сары түске дейін өзгеруі мүмкін.

Бұлшықетішілік инъекция үшін 1 г Цеф III®+ Лидо 3.5 мл лидокаин 1% ерітіндісінде ерітеді және ең үлкен бұлшық етке (бөксе) терең енгізеді. Бір бұлшық етке 1 г асырмай енгізу ұсынылады. 1 г-дан асатын дозаларды бөліп және бір орыннан көп жерге енгізу керек.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы өзгереді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Цефтриаксон

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз.

Лидокаин

Симптомдары:

Орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық ауырлығы жағынан өсу симптомдарымен көрінеді. Алдымен ауыз айналасында парестезия, тілдің ұюы, бастың айналуы, гиперакузия және құлақта шу пайда болуы мүмкін. Көрудің бұзылуы және бұлшықет треморы немесе бұлшықет тартылуы күрделілеу уыттылықты көрсетеді және жайылған құрысулардың алдында болады. Бұл белгілерді невроздық мінез-құлықпен шатастырмау керек. Содан кейін есінен айырылып, бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылатын үлкен құрысу ұстамалары пайда болуы мүмкін. Құрысулар бұлшықет белсенділігінің жоғарылауы және тыныс алудың бұзылуымен байланысты гипоксия мен гиперкапнияның тез өсуіне әкеледі. Ауыр жағдайларда апноэ дамуы мүмкін. Ацидоз жергілікті анестетиктердің уытты әсерін күшейтеді.

Ауыр жағдайларда жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар туындайды. Жоғары жүйелік концентрацияда артериялық гипотензия, брадикардия, аритмия және өлімге әкелуі мүмкін жүректің тоқтап қалуы мүмкін.

Артық дозалануды қайтару орталық жүйке жүйесінің және оның метаболизмінен жергілікті анестетиктің қайта бөлінуі нәтижесінде жүреді, ол жеткілікті түрде жылдам өтуі мүмкін (егер препараттың өте үлкен дозасы енгізілмесе).

Емі:

Артық дозалану белгілері пайда болған кезде анестетикті енгізуді дереу тоқтату керек.

Құрысулар, ОЖЖ тежелуі және кардиоуыттылық медициналық араласуды талап етеді. Емнің басты мақсаты оксигенацияны қолдау, құрысуды тоқтату, қан айналымын ұстап тұру және ацидозды (ол дамыған жағдайда) тоқтату болып табылады. Тиісті жағдайларда тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және оттегі тағайындау, сондай-ақ өкпенің қосымша желдеткішін (маскамен немесе Амбу қапшығының көмегімен) реттеу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Лидокаинсіз/лидокаинмен цефтриаксон

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің жоғарылауы.

Өте жиі

өт қалтасында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өттас ауруы, осы ауру ересектерде сирек кездеседі

Жиі

эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

диарея, іш өтуі

бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза)

бөртпе, ісіну

Жиі емес

жыныс мүшелерінің микоздары

гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

бас ауыруы, бас айналуы

жүрек айнуы, құсу

тері қышуы

флебит, енгізген жердегі реакциялар (мысалы, инъекция жердегі ауыру, эритема, дене температурасының жоғарылауы, қызару, флебит,экстравазация, ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, қатаю, гематома, инфекция, абсцесс), дене температурасының жоғарылауы

Сирек

жалған жарғақшалы энтероколит

энцефалопатия

бронх түйілуі

ядролық сарғаю

есекжем

олигурия, гематурия, глюкозурия

қалтырау, ісіну, анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакция

Өте сирек

жалған жарғақшалы энтероколит

Белгісіз

сезімтал емес қоздырғыштармен суперинфекция

панкреатит, стоматит, глоссит

құрысулар

терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR): Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелі симптомдармен дәріге байланысты эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

агранулоцитоз (<500/мм³), көпшілік жағдайлары 20 г және одан көп жиынтық дозаларын тағайындағаннан кейін дамыған.

Протромбин уақытының елеусіз ұзарғаны туралы хабарланды.

Кальциймен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон мен кальцийдің арасындағы өзара әрекеттесуді зерттеу үшін екі in vitro зерттеу жүргізілді, біреуі - ересектердің плазмасын пайдаланып, ал екіншісі – жаңа туған нәрестелердің кіндік қанының плазмасын пайдаланып. Цефтриаксонның 1 мМ дейінгі (2 г цефтриаксонның 30 минут бойғы инфузиясынан кейін in vivo жететін концентрацияларынан асып кететін) концентрациялары кальцийдің 12 мМ (48 мг/дл) дейінгі концентрацияларымен біріктіріп пайдаланылды. Цефтриаксонның плазмадан шығарылуы ересектердің плазмасында кальцийдің 6 мМ (24 мг/дл) немесе жоғарырақ концентрациясында және жаңа туған нәрестелердің плазмасында 4 мМ (16 мг/дл) немесе одан жоғарырақ концентрациясында төмендеді, бұл кальций-цефтриаксон преципитаттарының түзілетінін айғақтауы мүмкін.

Цеф III® + Лидо және құрамында кальций бар ерітінділерді алған жаңа туған нәрестелерде өліммен аяқталған бірнеше жағдайлар тіркелген, бұл ретте аутопсия кезінде өкпе мен бүйректен преципитаттар табылған. Бұл жағдайлардың кейбіреулерінде Цеф III® + Лидо препаратын және құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу үшін бір ғана инфузия желісі пайдаланылды, басқа жағдайларда инфузиялық желіден тұнба табылды. Цеф III® + Лидо және құрамында кальций бар ерітінділерді әртүрлі уақытта және әртүрлі инфузиялық желілер арқылы енгізген кезде неонатальді өліммен аяқталудың кем дегенде бір жағдайы туралы хабарланды; аутопсия кезінде преципитаттар табылған жоқ. Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің жас санаттарына қатысты осындай хабарламалар келіп түскен жоқ .

Еріткіштің құрамындағы лидокаин

Жиі

күйгелектік, үрейлену, эйфория, сананың шатасуы

бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, тактильді сезімталдық, тремор, дизартрия, құрысулар, естен тану

көрудің нашарлауы, диплопия

құлақтың шыңылдауы

брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

тыныстың тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігі

жүрек айнуы, құсу

бұлшықеттердің тартылуы

ісіну, мұздау және/немесе ысыну сезімі

Жиі емес

гиперакузия

Сирек

анафилаксиялық реакциялар

нейропатия

жүрек аритмиясы, кардиоваскулярлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз

тері зақымданулары, есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий цефтриаксоны

(цефтриаксонға шаққанда) 1.0 г,

еріткіш «Лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% ерітінді - 3.5

мл»

Бір ампуланың (3,5 мл препарат) ішінде

белсенді зат – лидокаин гидрохлориді

(100% затқа шаққанда) 35.0 мг,

қосымша заттар: 0.1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Ақ дерліктен сарғыштау немесе сарғыштау қызғылт-сары түсті кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

г белсенді заттан резеңке тығындармен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе «FLIP OFF» біріктірілімдегі қалпақшалармен қаусырылған шыны құтыларға.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

Заттаңба жапсырылған, сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, шыны ампулаға 3.5 мл еріткіштен.

Препаратын 1 құты еріткіші бар 1 ампуламен бірге қосымша-парағымен картон қорапшаға салынады. Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық қоса салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтінін қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.

Дәрілік препараттары бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Факс: +7 7252 (561406)

Электронды пошта: complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Факс: +7 7252 (561406)

Электронды пошта: complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz