Сомнол

СОМНОЛ®

Зопиклон

Қабықпен қапталған таблеткалар, 7,5 мг.

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және седативті дәрілер . Бензодиазепинге ұқсас дәрілер. Зопиклон.

АТХ коды N05СF01

Сомнолды қолдану ересектерде мынадай ұйқының ауыр бұзылуын қысқа мерзімді емдеу үшін ғана ұсынылады:

-өтпелі ұйқысыздық

-мерзімді ұйқысыздық

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-Зопиклонға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

-тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

-ұйқыдағы апноэ синдромы (тұрақты емес, ұйқы кезінде тыныс алу бірнеше рет тоқтайды)

-бауырдың ауыр, жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне байланысты)

-тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

-ауыр миастения (myasthenia gravis)

-анамнезінде препаратты қабылдағаннан кейінгі ұйқы кезінде кешенді мінез құлық эпизодтары

-жүктілік және лактация кезеңі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Ескертулер

Белгілі әсері бар қосымша заттар

- Лактоза

Сомнол препараты таблеткаларының қабығында лактоза бар. Бұл препаратты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза толық тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

- Натрий

Дәрілік препараттың құрамында әр қабықпен қапталған таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Дәрілік препаратқа төзімділік

Бензодиазепиндер мен оның туындыларын бірнеше апта бойы қолданған кезде, сол дозаны қолданғанымен, седативті немесе ұйықтататын таблеткалардың әсері біртіндеп төмендеуі мүмкін.

4 аптаға дейінгі кезең ішінде зопиклонмен емдеу барысында пациенттерде айқын төзімділік анықталған жоқ.

Тәуелділік

Зопиклонды қолдану препаратты теріс пайдалануға және/немесе физикалық және психологиялық дәрілік тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Дәріге тәуелділік қаупі дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен артады. Психикалық ауытқулары бар және/немесе алкогольге, анамнезде дәріге тәуелділігі немесе тыйым салынған заттарды қабылдайтын пациенттерде теріс пайдалану және тәуелділік қаупі жоғары. Анамнезінде бар болған немесе алкогольге, дәріге тәуелділік тарихы немесе теріс пайдалану, сондай-ақ тыйым салынған заттарға тәуелділігі бар пациенттерде зопиклонды аса сақтықпен қабылдау керек.

Дәріге тәуелділік препаратты емдік дозаларда және/немесе ерекше қауіп факторлары жоқ пациенттерде тұтынған кезде пайда болуы мүмкін.

Емдік дозаларда қабылдаған кезде зопиклонға тәуелділіктің даму жағдайлары өте сирек кездеседі.

Физикалық тәуелділік пайда болған кезде емдеуді күрт тоқтату бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, қатты мазасыздық, шиеленіс, ажитация, сананың шатасуы және ашушаңдықты қамтитын абстиненция симптомдарымен бірге жүреді. Кейбір жағдайларда келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: дереализация (шындықты қабылдаудың бұзылуы), деперсонализация (адамның өзін-өзі қабылдауының бұзылуы), гиперакузия (кәдімгі қоршаған орта дыбыстарына ерекше, ауырсынуға сезімталдық), аяқтың шаншуы мен ұюы, жарыққа, шуға және физикалық байланысқа сезімталдықтың жоғарылауы, елестеулер және эпилепсиялық ұстамалар.

Тоқтату симптомдары емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде пайда болуы мүмкін. Қысқа әсер ететін бензодиазепиндерді қолданғанда, әсіресе үлкен дозаларда, тоқтату симптомдары екі доза арасында да пайда болуы ықтимал.

Мазасыздық немесе ұйқының бұзылуы үшін бірнеше бензодиазепиндерді бір мезгілде қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Препаратты теріс пайдаланудың жекелеген жағдайлары белгілі.

«Рикошетті» ұйқысыздық

Бұл бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен емдеудің бастапқы себебі болған ұйқысыздық симптомдарының өршуі мүмкін өтпелі синдром.

Психомоторлық бұзылулар

Басқа седативті / ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон да орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсер ететін препарат болып табылады. Психомоторлық функцияның бұзылуы қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Көлік құралын басқару қабілетін қоса, психомоторлық функцияның бұзылу қаупі келесі жағдайларда артады:

-дәрілік затты зейін шоғырландыруды талап ететін іс-әрекеттерді орындағанға дейін 12 сағаттан аз уақыт бұрын қолдану;

-препараттың ұсынылған дозасынан асып кету;

-орталық жүйке жүйесіне, алкогольге, тыйым салынған заттарға немесе қандағы зопиклон концентрациясын арттыратын басқа препараттарға бәсеңдету әсерін беретін басқа препараттармен бірге қолдану.

Зопиклонды қабылдағаннан кейін, әсіресе 12 сағат ішінде пациенттер механизмдермен жұмыс істеу немесе көлік құралын басқару сияқты толық назар аударуды немесе моторлық координацияны қажет ететін қауіпті жұмысты орындаудан бас тартуы керек.

Амнезия

Антероградтық амнезия препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Тәуекелді азайту мақсатында пациент таблетканы ұйықтар алдында немесе төсекте қабылдауы керек және жағдайлардың бірнеше сағат үздіксіз ұйықтауға (7-8 сағат) мүмкіндігінше қолайлы екеніне көз жеткізуі керек.

Мінез-құлық бұзылысы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және оның туындылары сананың бұзылу синдромын, әртүрлі дәрежедегі мінез-құлық пен есте сақтау бұзылыстарын тудыруы мүмкін, атап айтқанда:

- ұйқысыздықтың өршуі, түнгі қорқыныш, ажитация, ашушаңдық;

- делирий немесе сандырақ идеялар, елестеулер, сананың шатасуы және онейроидтық күй, психоздық симптомдар;

- импульсивтілікпен дезинфекция;

- эйфория, ашушаңдық;

- антероградтық амнезия;

- сендіру.

Бұл синдром пациентке немесе басқа адамдар үшін ықтимал қауіптілігі бар келесі бұзылулармен қатар жүруі мүмкін:

- пациент үшін әдеттен тыс мінез-құлық;

- аутоагрессия немесе басқа адамдарға қатысты агрессия, әсіресе отбасы мүшелері немесе достары пациенттің қалағанын істеуіне жол бермеуге тырысып жүрсе;

- оқиғадан кейін пайда болатын амнезиямен автоматты мінез-құлық.

Мұндай симптомдар кезінде емдеуді тоқтату қажет етіледі.

Сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық

Зопиклон қабылдаған және толық оянбаған пациенттерде конвергенция және басқа да ұқсас мінез-құлық байқалды, мысалы, «көлік жүргізу», тамақ дайындау және тамақтану немесе ұйқы кезінде телефонмен сөйлесу, содан кейін осы мінез-құлық туралы амнезия.

Бұл құбылыстар зопиклонды бірінші қабылдағаннан немесе кез келген кейінгі қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Пациентке және оның айналасындағы адамдарға қауіп төндіретіндіктен, сомнамбулизммен байланысты мінез-құлық бұзылыстары бар пациенттерге зопиклонмен емдеуді дереу тоқтату ұсынылады.

Алкогольді және орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа құралдарды зопиклонмен бір мезгілде қолдану, сонымен қатар зопиклонды ұсынылған ең жоғары дозадан жоғары дозада қолдану мұндай мінез-құлық қаупін арттырады.

Дәрілік препараттың жинақталу қаупі

Бензодиазепиндер және олардың туындылары (кез келген басқа препарат сияқты) денеде шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең уақыт бойы сақталады.

Егде жастағы адамдарда және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі айтарлықтай ұзаруы мүмкін. Қайталанатын дозаларды қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері тепе-теңдік күйіне әлдеқайда кеш және әлдеқайда жоғары деңгейде жетеді. Тепе-теңдік жағдайына жеткеннен кейін ғана препараттың тиімділігін де, қауіпсіздігін де бағалауға болады. Препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бұл жағдай бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге зопиклон тағайындау кезінде жүргізілген зерттеулерде байқалмады.

Апиындармен бір мезгілде қолдану қаупі

Бензодиазепиндерді, соның ішінде зопиклонды және Апиындарды бір мезгілде қолдану седацияға, тыныс алу депрессиясына, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Апиындар мен зопиклон сияқты седативтердің осы қауіптеріне байланысты балама емдеу әдісі мүмкін емес пациенттерге бір уақытта ғана тағайындалуы керек. Егер зопиклон мен Апиындарды бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылданса, онда бір мезгілде қолданудың ең аз ұзақтығымен ең аз тиімді дозаларды тағайындау керек.

Пациенттің жағдайын тыныс алу депрессиясы мен седацияның белгілері мен симптомдарының дамуы үшін мұқият бақылау керек. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарға (егер бар болса) осы симптомдардың пайда болу мүмкіндігі туралы хабарлау қажет.

Егде жастағы пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың аналогтары егде жастағы пациенттерге седация және/немесе бұлшықет босаңсыту әсерінің қаупіне байланысты сақтықпен тағайындалуы керек, бұл құлдырауға ықпал етуі мүмкін, бұл көбінесе осы популяцияға ауыр әсер етеді және мінез-құлық бұзылыстарының жиілігіне байланысты.

Анамнезде алкоголизм бар немесе дәрілік препаратқа немесе басқа заттарға тәуелділігі бар пациенттерге ерекше сақтақ таныту ұсынылады. Барлық жағдайларда, ұйықтататын дәрі тағайындамас бұрын, пациенттің ұйқысыздығын жүйелі түрде бағалау және аурудың негізгі себептеріне әсер ету қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстың белгісі болуы мүмкін. Қысқа емдеу кезеңінен кейін ұйқысыздық сақталса немесе нашарласа, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ұйқысыздық түріне байланысты пациентке қатысты нақты анықталуы керек.

Өзіне-өзі қол жұмсау - депрессия - үлкен депрессиялық эпизод

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері бойынша бензодиазепиндер мен зопиклонды қоса, басқа ұйықтататын препараттарды қабылдайтын депрессиясы бар немесе онсыз пациенттерде суицидтік ойлардың, өзіне-өзі қол жұмсау әрекеті мен аяқталған қол жұмсаудың туындау жиілігі жоғарылағаны анықталды. Алайда себеп-салдарлық байланыс орнатылмаған.

Ұйқысыздық депрессияның симптомы болуы мүмкін болғандықтан, бұл жағдайды емдеу керек. Егер ұйқысыздық сақталса, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Ауыр депрессиялық эпизодтары бар пациенттер:

Бензодиазепиндер мен олардың туындылары осы пациенттерге суицид қаупінің тұрақты немесе жоғарылауымен бірге жүретін депрессияны одан әрі дамыту мүмкіндігіне байланысты монотерапияда тағайындалмауы керек.

Суицид қаупін ескере отырып, осы топтағы пациенттерге әдейі артық дозалану мүмкіндігін шектеу үшін зопиклон таблеткаларының ең аз мөлшерін (тағайындалған және рецепт бойынша берілген) тағайындау керек.

Емдеуді біртіндеп тоқтату

Пациенттерге препаратты біртіндеп тоқтату туралы нақты нұсқау беру керек.

Дозаны біртіндеп азайту қажеттілігінен басқа, пациенттерге ұйқысыздықты азайту мақсатында "рикошет" синдромының пайда болу қаупі туралы ескерту керек, бұл емдеуді тоқтатудан туындаған симптомдардың бірі ретінде, тіпті біртіндеп пайда болуы мүмкін.

Пациенттерге препараттың дозасын біртіндеп төмендету кезінде жайсыздықтың пайда болуы туралы хабарлау қажет.

Педиатриялық популяция

Зопиклонды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында зопиклонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларының тыныс алу орталығына депрессиялық әсері тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалған кезде ескерілуі керек (әсіресе мазасыздық пен қозу пайда болған кезде, бұл пациентті реанимация бөліміне ауыстыруды қажет ететін тыныс алу декомпенсациясының ескерту белгілері болуы мүмкін).

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ қолданғаннан кейін зопиклонның жиналуы табылған жоқ. Дегенмен, сақтық шарасы ретінде препараттың әдеттегі ұсынылған дозасын екі есе азайту ұсынылады.

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілер немесе заттар орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсерді күшейтіп, ояту деңгейінің төмендеуіне ықпал етуі мүмкін екенін ескеру қажет. Ояу жүру деңгейінің төмендеуі және назардың бұзылуы көлік жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін. Бұл дәрілік заттарға морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және алмастыратын емге арналған дәрілер), антипсихотиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат), ұйықтататын таблеткалар, седативті әсері бар антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), H 1 рецепторлары блокаторлар тобынан седативті антигистаминдік препараттар, орталық әсер ететін гипертензиялық дәрілер, баклофен және талидомид жатады.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалған ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер және бензодиазепинге ұқсас препараттар (золпидем, зопиклон), немесе H1 антигистаминдер болып табылады. ОЖЖ тежейтін басқа препараттарды тағайындау кезінде немесе алкогольді ішу кезінде седативті әсердің жоғарылауынан басқа, бензодиазепиндер үшін, әсіресе морфин, басқа бензодиазепиндер немесе фенобарбитал туындыларын қабылдау кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, тыныс алудың депрессиялық әсерін күшейту мүмкіндігін ескеру қажет.

Апиындар

Зопиклонды және бензодиазепиннің басқа туындыларын бір мезгілде қабылдау Апиындармен бірге ОЖЖ-ге қосымша бәсеңдететін әсерге байланысты седация, тыныс алу бәсеңдеуі, кома және өлім қаупін арттырады. Бұл жағдайларда дозаны, сондай-ақ бензодиазепиндер мен апиындарды бір мезгілде қолдану ұзақтығын азайту қажет.

Ұсынылмайтын өзара әрекеттесулер

+ Алкоголь

Бензодиазепиндердің және онымен байланысты препараттардың седативті әсері алкогольдің әсерінен күшейеді. Егер қырағылық төмендесе, автомобиль немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Пациенттер спирт сусындары мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

+ Натрий оксибаты (натрий оксибутираты)

Орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсердің жоғарылауы.

Ояу жүру деңгейінің төмендеуі көлік жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын талап ететін біріктірілімдер

+ Рифампицин

Бауырдағы метаболизмнің күшеюі салдарынан плазмадағы концентрацияның төмендеуі және зопиклонның тиімділігі төмендеді. Клиникалық бақылау қажет. Басқа ұйықтататын дәрі тағайындау қажет болуы мүмкін.

Ескеру керек біріктірілімдер

+ Барбитураттар

Зопиклонды барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеу қаупі артады, бұл артық дозалану жағдайында өлімге әкелуі мүмкін.

+ Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

+ Басқа седативті дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін.

+ Бупренорфин

Бупренорфинді пайдаланғанда орын басу емі ретінде ретінде тыныс алудың бәсеңдеу қаупі артады, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімнің пайдасы мен зиянының арақатынасын мұқият саралау керек. Тағайындалған дозаны қатаң сақтау керек.

+ Клозапин

Тыныс алуды және/немесе жүрек қызметін тоқтата отырып, жедел қантамырлары жеткіліксіздігінің жоғарылау қаупі.

+ Кларитромицин, эритромицин, телитромицин

Бірге қолданған кезде зопиклон седативті әсерінің шамалы күшеюі.

+ Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

Бірге қолданған кезде зопиклон седативті әсерінің шамалы күшеюі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің кең ауқымы жүктіліктің бірінші триместрінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен ақаулардың пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, жағдайды бақылау әдісімен жүргізілген нақты эпидемиологиялық зерттеулерде бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін ерін мен таңдайдың туа біткен жырығының пайда болуы байқалды. Осы мәліметтерге сәйкес, жаңа туған нәрестелерде туа біткен ерін мен таңдай жырығының пайда болу жиілігі жүктілік кезінде әйелдерге бензодиазепиндерді қолданғанда 2/1000-нан аз, ал жалпы популяцияда таңдай жырығының күтілетін жиілігі 1/1000 құрайды.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде бензодиазепиндерді қабылдау кезінде шарана қозғалысының төмендеуі және жүрек ырғағының өзгергіштігі жағдайлары тіркелді. Жүктіліктің соңында бензодиазепиндерді тіпті төмен дозаларда қолдану жаңа туған нәрестелерге әсер етумен байланысты, нәтижесінде жаңа туған нәрестелерде бұлшықет гипотензиясы және тамақтандыру қиындықтары, нәтижесінде салмақтың нашар артуы болды. Бұл симптомдар қайтымды болғанымен, олар тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты 1-ден 3 аптаға дейін созылуы мүмкін. Жоғары дозаларда жаңа туған нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және гипотермия болуы ықтимал. Сонымен қатар, әсер ету белгілері болмаса да, жаңа туған нәрестелерді тоқтату синдромы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, босанғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болатын жаңа туған нәрестелердегі шамадан тыс қозу, ажитация және тремормен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса маңызды болуы мүмкін.

Осы деректерге сүйене отырып, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан жүктілік кезінде зопиклонды қолдану ұсынылмайды.

Зопиклонмен емделетін бала туу потенциалы бар әйелдер жүктілікке күмән туындаған кезде немесе емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында оны жоспарлау кезінде емдеуші дәрігерге көріну қажеттілігі туралы хабардар болуы керек.

Егер жүктіліктің соңында зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі туындаса, жоғары дозаларды тағайындаудан аулақ болу керек және жаңа туған нәрестені бақылау кезінде жоғарыда сипатталған әсерлерді ескеру қажет.

Бала емізу

Зопиклонды емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Зопиклон көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Көлік құралдарын басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін пациенттерге, сондай-ақ басқа ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон ұйқышылдық, кешіктірілген реакция, бас айналу, летаргия, бұлыңғыр немесе қосарланған көружәне байқампаздықтың төмендеуі, сондай-ақ көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуі, зопиклонды қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде тудыруы қаупін мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Жоғарыда аталған қауіпті барынша азайту үшін зопиклонды қабылдау мен көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс істеу немесе биіктік жұмыстарын жүргізу арасында ұзақтығы кемінде 12 сағат үзіліссіз демалыс кезеңі ұсынылады.

Көлік құралдарын басқару қабілетінің төмендеуі және көлік жүргізу кезінде ұйықтап қалу қаупі зопиклонды монотерапия ретінде және емдік дозада қабылдаған кезде мүмкін.

Алкогольмен немесе ОЖЖ-ны тежейтін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдағанда зопиклон жағымсыз реакцияларының қаупі артады деген деректер бар. Сондықтан пациенттерге зопиклонды алкогольмен немесе басқа психотроптық заттармен бірге қабылдағанда көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Емдеу әрқашан ең аз тиімді дозадан басталуы керек және ең жоғары дозадан аспауы керек. Таблеткаларды тікелей ұйықтар алдында төсекте бір реттік доза түрінде қабылдау керек және түн ішінде қосымша дозаны қабылдауға болмайды 3,75 мг дозадағы таблеткалар (7,5 мг-ден ½ таблетка) әсіресе 65 жастан асқан егде жастағы адамдар мен ерекше қауіпті популяциялар үшін ыңғайлы.

Ұсынылатын доза:

-65 жасқа дейінгі ересектер үшін: тәулігіне 7,5 мг;

Пациенттердің арнайы топтары

-65 жастан асқан пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік доза 3,75 мг; тек ерекше жағдайларда оны тәулігіне 7,5 мг дейін арттыруға болады;

-бауыр жеткіліксіздігі немесе орташа тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: ұсынылатын тәуліктік доза 3,75 мг;

-бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: емдеуді тәулігіне 3,75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Барлық жағдайларда тәуліктік доза 7,5 мг аспауы тиіс.

Педиатриялық популяция

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданғанда зопиклонның қауіпсіздігі мен тиімділігі көрсетілмеген. Сондықтан, осы популяцияда зопиклонды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолдану үшін. Таблеткаларды тікелей ұйықтар алдында төсекте бір реттік доза түрінде қабылдау керек және түн ішінде қосымша дозаны қабылдауға болмайды

Емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа мерзімді болуы керек, дозаны төмендету кезеңін қоса, бірнеше күннен 4 аптаға дейін (ең көбі):

-өтпелі ұйқысыздық жағдайында (мысалы, саяхат кезінде) 2-ден 5 күнге дейін,

-қысқа мерзімді ұйқысыздық жағдайында 2-ден 3 аптаға дейін (мысалы, ауыр апаттан кейін),

Кейбір жағдайларда емдеуді ұсынылған кезеңнен тыс ұзарту қажет болуы мүмкін. Емдеудің максималды кезеңінен тыс емдеу ұзақтығының ұлғаюы науқастың жағдайын қайта бағалаусыз болмауы керек, себебі теріс пайдалану және тәуелділік қаупі емдеу ұзақтығының ұлғаюымен бірге артады.

Артық дозалану, әсіресе орталық жүйке жүйесін тежейтін бірнеше препараттармен (алкогольді қоса) бір мезгілде артық дозаланған жағдайда қауіпті болуы мүмкін.

Симптомдары

Зопиклонның артық дозалану симптомдары, әдетте, қабылданған дозаға байланысты ұйқышылдықтан комаға дейінгі орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінің әртүрлі дәрежесіне байланысты.

Жеңіл жағдайларда сананың шатасуы және летаргия симптомдары болып табылады; ауыр жағдайларда атаксия, гипотония, артериялық гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі, ерекше жағдайларда өлім болуы мүмкін.

Емі

Егер артық дозаланғанда бір сағаттан артық болмаса, құсу пайда болуы керек (егер пациент есін білетін болса); басқа жағдайларда асқазанды шаю керек, бұл тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етеді. Егер артық дозаланғанда ертерек пайда болса, препараттың сіңуін белсендірілген көмірмен азайтуға болады.

Мамандандырылған бөлімге жүрек және тыныс алу функцияларын мұқият бақылау ұсынылады.

Препараттың артық дозалануы кезінде гемодиализ зопиклонның таралу көлемінің үлкендігіне байланысты маңызды емес.

Флумазенилді инъекция түрінде енгізу саналы немесе кездейсоқ артық дозалану диагностикасы және/немесе емдеу үшін тиімді болуы мүмкін. Флумазенилдің бензодиазепиндер әсеріне қарсы антагонизмі неврологиялық бұзылуларға (құрысуларға), әсіресе эпилепсиямен ауыратын пациенттерде ықпал етуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қос дозаны қолданбаңыз. Дәрілік препаратты келесі күні әдеттегі уақытта қолданыңыз.

Тоқтату симптомдары қаупі болуын көрсету

Емдеуді кенеттен тоқтату қайталанатын ұйқысыздықтың себебі болуы мүмкін: емдеу үшін дәрілік препарат тағайындалған ұйқысыздық күшеюі мүмкін. Бұл өткінші құбылыс. Дәрігердің препарат дозасын біртіндеп қалай азайтуға болатын нұсқауларын орындау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл дәрілік препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен, акушермен немесе медбикемен кеңесіңіз. Күмән пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар препараттың дозасына және пациенттің жеке сезімталдығына байланысты.

Жиі

-зейіннің төмендеуі немесе тіпті ұйқышылдық (әсіресе егде жастағы адамдарда)

-дисгевзия (ауыздағы ащы дәм)

-ауыздың құрғауын сезіну

Сиректеу

-қорқынышты түс көру, ажитация

-бас айналу, бас ауыру

-астения (тұрақты шаршау сезімі)

-жүрек айнуы

Сирек

- сананың бұзылуы, жыныстық құмарлықтың бұзылуы, ашушаңдық, озбырлық, елестеулер

-емдік дозаларды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін антероградтық амнезия (жақында өткенді еске түсіре алмау) (қауіп дозаға пропорционалды түрде артады).-ентігу (тыныс алудың қиындауы)

-бөртпе, қышыну, есекжем (теріде көпіршіктері бар қышитын қызыл дақтар)

-құлау (әсіресе егде жастағы адамдарда)

Өте сирек

-ангионевроздық ісіну (беттің, тілдің және көмейдің кенеттен ісінуі, бұл тыныс алуды қиындатады және пациентке қауіп төндіреді)

-ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция)

-бауыр функциясының бұзылуын (гепатит) көрсететін бауыр ферменттерінің (трансаминазалар және/немесе қандағы сілтілі фосфатаза) қан деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

-мінез-құлық бұзылыстары, ашушаңдық, күйгелектік

-сомнамбулизм (ұйқылы-ояу жүру) немесе ұйқы кезінде толық оянбастан болған басқа әдеттен тыс мінез-құлық (мысалы, көлік жүргізу, тамақтану, телефон қоңырауы, түсіндегі жыныстық қатынас және т. б.)

-делирий (адам абдырап, бағдарсыз және/немесе назар аудармайтын болып көрінетін психикалық жағдайдың кенеттен және ауыр өзгеруі) немесе сандырақ идеялар,

-физикалық және психикалық тәуелділік, оның ішінде емдік дозаларды қолдану кезінде; емдеуді тоқтатқаннан кейінгі «тоқтату» синдромы немесе «рикошет» ұйқысыздығы

-сананың шатасуы, ұйқысыздық, шиеленіс

-депрессия

- белгілі бір бұлшықет қозғалыстары үйлесімінің бұзылуы (атаксия), парестезия (аяқ-қолдардың ұйып қалуы және шаншуы), есте сақтау, зейін қою немесе сөйлеудің бұзылулары

- тыныс алудың бәсеңдеуі

-бұлшықет әлсіздігі

-диплопия (кескіннің қосарланып көрінуі)

- ас қорыту бұзылулары, құсу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – зопиклон 7,5 мг,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, сусыз, картоп крахмалы, магний стеараты, натрий крахмалы гликолаты (А типі), кремнийдің қостотығы,

қабықтың құрамы: Опадрай II ақ 33G28707 (гипромеллоза (40,000 %), титанның қостотығы (Е 171) (24,000 %), лактоза моногидраты (22,000 %), триацетин (6,000 %), макрогол 3000 (8,000 %)).

Дөңгелек, бір жағы дөңес, екінші жағы – сызығы бар ойыс, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Қабықпен қапталған таблеткалар, 7,5 мг.

10 таблеткадан поливинилиденхлоридті жабыны бар поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

«Гриндекс» АҚ, Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, 34/1 үй, № 1 пәтер

Телефон нөмірі: +7 (727) 291-88-77

Электронды пошта: office@grindeks.kz