Ригевидон

Қабықпен қапталған таблеткалар, 0,03 мг/0,15 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Левоноргестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA07

Пероральді контрацепция

Ригевидон препаратын тағайындаудың алдында әйелдерде, әсіресе веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының болуын ескеру керек, сондай-ақ Ригевидон препаратын қолданған кездегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған кездегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) төменде тізілген жағдайлар болса қабылдауға болмайды. Егер мұндай жағдай БОК қолдану аясында алғаш рет пайда болса препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет:

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – қазіргі уақытта веналық тромбоэмболияның болуы (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).

Веналық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны анықталған немесе жүре пайда болған бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), антитромбиннің ІІІ жеткіліксіздігі, С протеинінің немесе S протеинінің жеткіліксіздігі.

Ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар.

Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі.

Артериялық тромбоэмболияның болуы немесе даму қаупі (АТЭ):

Артериялық тромбоэмболия-қазіргі уақытта немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы күйлер (мысалы, стенокардия) артериялық тромбоэмболияның болуы.

Ми қан айналымының бұзылуы-қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жағдайдың болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ).

Артериялық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны немесе жүре пайда болған бейімділігі белгіленген, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипинді антиденелер, қызыл жегі антикоагулянты).

- Ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының анамнезінде болуы.

-Көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары немесе төменде аталғандардан бір күрделі қауіп факторының болуы:

жүректің клапанды аппаратының патологиясы, жүрек ырғағының тромбогендік бұзылуы;

- диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия.

- Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы;

- Айқын гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит, қазіргі уақытта немесе анамнезінде;

- Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін бауырдың ауыр аурулары;

-Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) ;

Белгіленген гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы: жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің обыры) немесе оларға күдік болуы;

Этиологиясы белгісіз қынаптан қан кету;

Бірінші етеккір оралымына дейін (менархе);

Жүктілік немесе оған күдік, емшекпен емізу кезеңі;

Постменопауза;

Лактоза жағымсыздығы, галактозаның көтере алмайтындығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактозды мальабсорбция, сахаразо-изомальтазды жеткіліксіздігі;

Әсер етуші заттарға (левоноргестрелге, этинилэстрадиолға) немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық.

Ригевидон препаратын шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен бірге қабылдауға болмайды.

Ригевидон препаратын және құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер сізде келесі аурулардың бірі болса, сіз осы дәріні қабылдауға дейін дәрігермен кеңесуіңіз керек:

Гипертриглицеридемия (қандағы липидтердің жоғары мөлшері), артериялық гипертензия (жоғары артериялық қысым), қант диабеті, Крон ауруы немесе ойық жара колит (ішектің созылмалы қабыну аурулары), отосклероз, депрессия, эпилепсия, Сиденгам хореясы, порфирия (қан пигменті метаболизмінің туа біткен бұзылуы (гемоглобин)), орақ жасушалы анемия, гемолиздік-уремиялық синдром, жүйелі қызыл жегі, хлоазма, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін.

Қан плазмасындағы эстрогендер мен прогестиндер концентрациясының төмендеуі "лақылдап" қан кетуге және контрацептивті тиімділіктің төмендеуіне болжамды әкелуі мүмкін.

Құрамында Шілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum)

Құрамында Шілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттарын қолдану кезінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукциясы салдарынан, қан плазмасындағы гормональді контрацептив концентрациясының төмендеуі, тиімділіктің төмендеуі немесе әсердің болмауы қаупі бар, оның салдары потенциалды күрделі болуы мүмкін (жүктіліктің пайда болуы).

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир

Жоғарғы гепатоуыттылық.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирин немесе онсыз дасабувир бар дәрілік препараттармен бір уақытта қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан Ригевидон препаратын қолданатын әйелдер осы біріктірілген емдеу сызбасы басталғанға дейін контрацепцияның баламалы тәсіліне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар препараттар немесе гормональді емес тәсілдер) ауысуы тиіс. Ригевидон препаратын осы біріктірілген сызба қолданылған ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта қолдануға болады.

Дәрілік заттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттар

Құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин), рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин, дабрафениб, энзалутамид, эсликарбазепин.

Гормональді контрацептивтің бауыр метаболизмінің индуктормен ұлғаюы есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеуі.

Емнің біріктірілген сызбасы және одан кейінгі циклдарда контрацепцияның басқа, атап айтқанда бөгегіш әдісін пайдалану ұсынылады.

Ламотриджин (қолдану кезінде аса сақтықты талап ететін дәрілік заттардың біріктірілімін төменнен қараңыз)

Бауырдағы метаболизмінің ұлғаюы есебінен ламотриджиннің концентрациясы мен тиімділігін төмендету қаупі бар.

Ламотриджин дозасын таңдау кезінде оральді контрацептивтерді қабылдауды бастаудан аулақ болыңыз.

Модафинил

Модафинилді қабылдау кезінде немесе қабылдауды тоқтатқаннан кейін жалғасатын оралымда контрацепция тиімділігінің төмендеуі қаупі бар, өйткені ол микросомальді бауыр ферменттерінің индукторы болып табылады.

Төмен дозалы пероральді контрацептивтерді немесе контрацепцияның басқа тәсілдерін қолдану қажет.

Ритонавирмен біріктірілімде протеаза тежегіштері

Ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир және типранавир

Бауырдағы ритонавир метаболизмінің күшеюі салдарынан қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестерон концентрациясы азаюы есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Контрацепцияның басқа әдісін, бірінші кезекте, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі цикл кезінде бөгеттік (мүшеқап немесе ЖІЖ) қолданған жөн.

Топирамат

Үлкен немесе күніне 200 мг тең топираматтың дозалары үшін: эстрогендер концентрациясының төмендеуінен контрацепция тиімділігі төмендеуі қаупі бар.

Контрацепцияның басқа, атап айтқанда, бөгеттік әдісін қолданған жөн.

Вемурафениб

Тиімсіздік қаупімен жалғасатын эстроген немесе прогестаген концентрациясының төмендеу қаупі бар.

Перампанел

Перампанелді тәулігіне 12 мг тең немесе одан жоғары дозада қолданғанда: контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі.

Контрацепцияның басқа тәсілін, бірінші кезекте бөгеттік тәсілді қолданған жөн.

Улипристал

Прогестин әсерімен антагонизм қаупі бар.

Улипристалды қабылдау тоқтатылғаннан кейін кемінде 12 күннен соң біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды қайта бастауға болмайды.

Қолдану кезінде аса сақтықты талап ететін дәрілік заттардың біріктірілімі

Бозентан

Бауырдағы гормональді контрацептивтің метаболизмін күшейту есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы және кейінгі цикл кезінде контрацепцияның сенімді, қосымша немесе балама әдісін қолдану ұсынылады.

Гризеофульвин

Бауырда оның метаболизмін күшейту есебінен контрацептивті тиімділіктің төмендеуі қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы және кейінгі цикл кезінде контрацепцияның басқа әдісін, атап айтқанда, бөгеттік әдісін қолданған жөн.

Ламотриджин

Бауырдағы оның метаболизмінің ұлғаюы есебінен ламотриджиннің концентрациясы мен тиімділігін төмендеу қаупі бар.

Гормональді контрацепция басталған кезде және оны тоқтатқаннан кейін ламотриджиннің дозасын клиникалық бақылау және таңдау ұсынылады.

Руфинамид

Этинилэстрадиол концентрациясының орташа төмендеуіне әкеледі. Контрацепцияның басқа тәсілін, бірінші кезекте бөгеттік тәсілді қолданған жөн.

Элвитегравир

Контрацептивті тиімділіктің төмендеу қаупі бар этинилэстрадиол концентрациясының азаюы байқалады. Сонымен қатар, прогестеронның жоғары концентрациясы байқалады.

Құрамында кемінде 30 мкг этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады.

Апрепитант

Контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар эстроген немесе прогестаген концентрациясының төмендеуі байқалады.

Контрацепцияның басқа әдісін, атап айтқанда, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі цикл кезінде бөгеттік әдісті қолданған жөн.

Боцепревир

Боцепревир гормональді контрацептивтің бауырдағы метаболизмінің күшеюі есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы кезінде қосымша немесе балама контрацепцияның сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Телапревир

Телапревирмен бауырдағы гормональді контрацептив метаболизмінің күшеюі есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Контрацепцияның сенімді, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі екі цикл кезінде қосымша немесе балама әдісін қолдану ұсынылады.

Басқа комбинациялар

Эторикоксиб

Эторикоксибпен бір уақытта қолданғанда этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауы байқалады.

Арнайы сақтандырулар

Төменде тізілген кез келген қауіп жағдайлары/факторлары болғанда БОК қолданудың пайдасы мен ықтимал қауіпті әрбір нақты жағдайда салыстыру және препарат қабылдауды бастау шешімін қабылдағанға дейін әйелмен оны талқылау қажет. Нашарлау, өршу немесе осы қауіп жағдайларының немесе факторларының қандай да бірі пайда болғанда әйелге емдеуші дәрігерге көрінгені жөн. Дәрігер БОК қабылдауды жалғастыруға бола ма немесе қабылдауды тоқтату керек пе, шешім қабылдайды.

Қан айналымының бұзылуы

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) пайда болу қаупі

БГК қолдану осы препараттарды қабылдамағандармен салыстырғанда оларды қабылдайтын пациенттерде ВТЭ қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ВТЭ ең аз қаупімен астасқан. Ригевидон препаратын қолдану туралы шешімді әйелмен кеңескеннен кейін ғана қабылдау керек. Ригевидон препаратын қабылдау кезінде ВТЭ қаупін түсінетініне, онда бар қауіп факторлары қалай әсер ететініне және ВТЭ ең үлкен даму қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылында байқалатынына көз жеткізу қажет. Бұдан басқа, 4 апта және одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастау кезінде қауіп жоғарылайтыны туралы деректер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің 2-де дамиды. Алайда, әйелдегі жеке қауіп ондағы бұрыннан бар қауіп факторларын ескере отырып, әлдеқайда жоғары болуы мүмкін (төмендегіні қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдайтын 10000 әйелдің 61-де жыл бойы ВТЭ дамиды.

Бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін саннан аз болады.

ВТЭ 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Жылына 10000 әйелге ВТЭ жағдайларының саны

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1Құрамында левоноргестрел бар БГК үшін қолданылмағанмен салыстырғандағы салыстырмалы қауіпке негізделген, 10000 әйел-жылдың 5-7 диапазон медианасы шамамен 2,3 - 3,6 құрайды.

Өте сирек жағдайларда БГК қабылдайтын пациенттерде басқа тамырлардың тромбозының дамуы туралы хабарланған (мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналар мен артериялар).

ВТЭ дамуының қауіп факторы

БГК қолдану кезінде веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі қосымша қауіп факторлары бар, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде айтарлықтай өсуі мүмкін (кестені қараңыз).

Ригевидон препаратын пациенттің вена тромбозы дамуының жоғары қаупі тобына түсуіне себепші болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған кезде жеке факторларды қарапайым жиынтықтау кезіндегіге қарағанда қауіп жоғары дәрежеде жоғарылайтын жағдай туындауы мүмкін: мұндай жағдайда ВТЭ-нің жалпы даму қаупін ескеру қажет. Егер бағалау кезіндегі пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту

керек.

Кесте: ВТЭ даму қаупі факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асады)

ДСИ жоғарылауымен қауіп айтарлықтай артады.

Басқа қауіп факторлары болған кезде ескеру өте маңызды.

Ұзақ иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағындағы кез келген операциялық араласулар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар

Ескертпе: ұзақтығы 4 сағаттан асатын авиа ұшуларды қоса, уақытша иммобилизация, сондай-ақ ВТЭ даму қаупінің факторы болуы мүмкін, әсіресе қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде

Мұндай жағдайларда таблеткаларды қолдануды тоқтату (жоспарлы операциялық араласулар жағдайында - кемінде төрт апта бұрын) және қозғалғыштықты толық қалпына келтіргеннен кейін екі апта өткенге дейін оны жаңғыртпау ұсынылады. Қажетсіз жүктілікті болдырмау үшін басқа контрацепция әдісі қолданылады.

Ригевидон препаратын қабылдау алдын ала тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігін қарастырады.

Ауыр отбасылық анамнез (жақын туыстары - ағасы, апасы, ата-анасы , әсіресе салыстырмалы түрде жас кезде, яғни 50 жасқа дейін вена тромбоэмболиясы жағдайлары).

Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін маманға кеңеске жіберілуі тиіс.

ВТЭ астасқан кез келген патологиялар

Онкологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ тәрізді жасушалы анемия

Жасы

Әсіресе 35 жастан кейін

Венаның варикозды кеңеюінің дамуы немесе өршу кезіндегі беткейлік веналардың тромбофлебитінің ықтималды рөлі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (терең вена тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Әйелдер симптомдар пайда болған жағдайда оларға шұғыл медициналық көмек көрсету үшін жүгіну және медициналық қызметкерге БГК қолданылғаны туралы хабарлау қажет екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- Аяқтың және/немесе табанның біржақты ісінуі немесе аяқтың вена бойымен ісінуі;

- Аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы, ол түрегеп тұрғанда немесе жүрген кезде ғана сезіледі;

- Зақымдалған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- Кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе жиі тыныс алу;

- Айқын себептерсіз кенеттен жөтел, қан аралас болуы мүмкін;

- Кеуденің жедел ауыруы,

- Айқын жүрек көтерілуі немесе бас айналуы;

- Жиі немесе ырғақсыз жүрек соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалы емес және анағұрлым таралған немесе ауырлығы төменірек патологиялар (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Тамырлар бітелуінің өзге белгілеріне кенеттен болатын ауыру, ісіну және қол-аяқтың айқындығы аз цианозы кіруі мүмкін.

Көздегі тамырлардың бітелуі дамыған жағдайда симптомдар анық көрмеуден (ауыру сезімінсіз) көрмей қалуға (өршу кезінде) дейін ауытқуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері БГК қолдануды артериялық тромбоэмболияның (миокард инфакті) жоғары даму қаупімен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, ми қан айналымының транзиторлық бұзылуы, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік береді. Артериялық тромбоэмболия оқиғалары өліммен аяқталуы мүмкін.

АТЭ даму қаупінің факторлары

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қан айналымының бұзылуының даму қаупі БГК қолданғанда қауіп факторлары бар әйелдерде өседі (кестені қараңыз). Ригевидон препараты бір күрделі қауіп факторы немесе пациенттің артериялық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуін негіздейтін АТЭ көптеген даму қаупінің көптеген факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде бірден артық қауіп факторы болғанда жекелеген факторларды жинауға қарағанда қауіп жоғары дәрежеде өсетіндей жағдай орын алуы мүмкін: мұндай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы жағымсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Жас мөлшері

Әсіресе 35 жастан кейін

Шылым шегу

БГК қолдануды қалайтын әйелдерге, шылым шегуден бас тартуды ұсынады. Шылымнан бас тартпаған 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа тәсілдерін таңдауды ұсынады.

Артериялық гипертензия

Семіру (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асады)

ДСИ жоғарылауымен қауіп едәуір өседі.

Бұл әсіресе қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін маңызды.

Күрделі отбасылық анамнез (жақын туыстарындағы артериялық тромбоэмболия оқиғалары – аға, әпке, ата-анасы, әсіресе жас кездерінде, яғни 50 жасқа дейін).

Егер тұқым қуалайтын бейімдік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін маманға кеңес алуға жіберілуі тиіс

Бас сақинасы

БГК қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің жоғарылауы (бұл ми қан айналымы бұзылуының ізашары болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтату үшін себеп болуы мүмкін.

Тамырдың жағымсыз құбылыстармен астасқан кез келген жағдайлар.

Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек ақауы және жүрекшелер фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі.

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда оларға шұғыл медициналық көмек көрсету үшін жүгіну және медициналық қызметкерге БГК қолданылғаны туралы хабарлау қажет екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Ми қан айналымы бұзылуының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

Кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, қолдың немесе аяқтың сіресуі, әсіресе дененің бір жағынан;

Жүріс кезіндегі кенеттен болатын қиындықтар, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің жоғалуы;

Кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеудің немесе сөзді қабылдаудың бұзылуы;

Бір немесе екі көзде кенеттен көрудің бұзылуы;

Кенеттен, айқын немесе ұзақ, белгілі себептерсіз бас ауыруы;

Естен тану немесе құрысумен немесе онсыз, талып қалу.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ) болжауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

Кеудеде, қолда немесе жауырында ауыру, жайсыздық, қысым, қысылу немесе толу сезімі;

Арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиациямен жайсыздық;

Толып кету, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу сезімі;

Тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

Әлсіздіктің соңғы деңгейі, үрей немесе ентігу;

Жиі немесе ырғақсыз жүрек қағуы.

Ісіктер

БОК ұзақ қабылдау (> 5 жыл) кезінде жатыр мойны обырының жоғарғы даму қаупі тіркелген, дегенмен, бұл байқалу жыныстық мінез-құлықтың бұрмалаушы ықпалының және басқа факторлардың, мысалы, адамның папиллома вирусын (АПВ) жұқтыру есебіне қаншалықты дәрежеде жатқызуға болатыны туралы даулар әлі жалғасуда.

БОК қабылдау аясында әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупі аздап жоғары. БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл бойы жоғары қаупі біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетіндіктен сүт безі обырының жаңа оқиғаларының саны БОК қазіргі сәтте қабылдайтын немесе бұл препараттарды бұрын қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының даму қаупі бойынша жалпы көрсеткішпен салыстырғанда үлкен емес. Себеп-салдарлық байланысты дәлелдейтін деректер жоқ.

Қауіп жоғарылауының анықталған ерекшеліктері БОК қабылдайтын пациенттерде сүт безі обырының анағұрлым ерте диагностикасына, БОК биологиялық әсерлеріне немесе қос фактордың бірігуімен байланысты болуы мүмкін. Қашан болса да БОК қабылдаған пациенттерде сүт безі обыры, әдетте, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдерге қарағанда анағұрлым ерте сатысында диагностикаланады.

Сирек жағдайларда БОК қабылдайтын әйелерде қатерсіз (мыс., аденома, ошақты түйіндік гиперплазия), одан сирек — бауырдың қатерлі ісіктері байқалды.

Жекелеген жағдайларда мұндай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкелді. БОК қабылдайтын әйелдерде ішінің үстіңгі бөлігі қатты ауырса, бауыры ұлғайса немесе құрсақішілік қан кету белгілері болса дифференциациялық диагностика шеңберінде бауыр ісігіне тексеру жүргізу керек.

Жоғары дозаланған БГК (0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдау эндометриоидты обыр мен аналық без обырының даму қаупін төмендетеді. Бұл бақылаудың төмен дозаланған БГК қолданылуы растауды талап етеді

Басқа жай-күйлер

Депрессия

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.

Гипертриглицеридемия

Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдер БОК қабылдағанда панкреатиттің жоғарғы даму қаупіне бейім болуы мүмкін.

Артериялық гипертензия

БОК қабылдайтын көп әйелерде артериялық қысымның аздаған жоғарылауы белгіленгенмен, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы сирек байқалады. БОК қабылдауды дереу тоқтату тек сирек жағдайларда мақұлданған. Егер БОК қабылдау аясында бұрыннан артериялық гипертензиясы бар әйелдерде артериялық қысым үнемі жоғары болса немесе елеулі артуы кезінде гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе БОК тоқтату қажет. Егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жетсе, қажетіне қарай БОК қабылдауды қайта бастауға болады.

Ангионевроздық ісіну

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну бар әйелдерде экзогенді эстрогендері ангионевроздық ісіну симптомдарына түрткі болуы немесе нашарлатуы мүмкін.

Бауыр аурулары

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін БОК қолдануды тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Глюкозаға төзімділіктің бұзылуы/қант диабеті

БОК шеткері инсулинорезистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал ете алғанмен төмен дозалы БОК (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) қабылдайтын қант диабеті бар әйелдерде емдеу сызбасын өзгерту қажеттілігінің дәлелі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе БОК қабылдаудың ерте кезеңінде қатаң қадағалануы тиіс.

Басқа

Холестаздық сарғаю немесе алдыңғы жүктілік немесе стероидты гормондар қабылдау уақытында туындаған холестазбен байланысты қышыну қайталанғанда, БОК қабылдауды тоқтату қажет.

Жүктілік уақытында немесе БОК қабылдау аясында әйелдерде келесі патологиялық жағдайларды дамуы немесе өршуі белгіленді, алайда олардың БОК қабылдаумен байланысы дәлелденбеген: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну, өт қабында тас түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілер герпесі, отосклерозбен байланысты естімей қалу.

БОК қабылдау аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойықжаралы колит ағымы нашарлауының оқиғалары анықталды.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазма дамуына бейім әйелдерде, БОК қабылдау кезінде күн сәулесінің әсерінен немесе ультракүлгін сәуледен аулақ болу керек.

Гиперпролактинемиясы бар пациент әйелдерге ерекше назар аудару керек.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препарат құрамында лактоза моногидраты бар.

Препаратты галактоза жағымсыздығы, лактазаның жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдамаған жөн.

Бұл дәрілік препарат құрамында сахароза бар.

Фруктозаны көтере алмайтындығы, глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахаразо-изомальтазды жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдамаған жөн.

Медициналық тексеру/кеңес алу

Этинилэстрадиолды/левоноргестрелді қолдануды немесе қайта тағайындауды бастағанға дейін анамнезді (отбасылық анамнезді қоса) мұқият жинау және жүктілікті болдырмау қажет. Қолдануға болмайтын жағдайлар және айрықша нұсқаулар туралы ақпаратты басшылыққа алып артериялық қысымды өлшеу, жалпы тексеріс жүргізу керек. Әйел медициналық қолдану жөніндегі қосымша парақтағы пациентке арналған ақпаратты мұқият оқып шығуы және онда ұсынылған ұсыныстарды орындауы қажет. Тексерістердің жиілігі және түрі әзірленген практикалық ұсыныстарға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей таңдалуы тиіс.

Әйелге ішілетін контрацептивтер АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан (ЖЖБА) қорғамайтынын ескерту керек.

Зертханалық тестілер

Гормональді контрацептивтерді қабылдау кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне, соның ішінде бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті без функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса; қан плазмасындағы тасымалдағыш ақуыздарының концентрациясын, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулинді және липидтер/липопротеиндер фракцияларын; көмірсу алмасуының, қан ұюының және фибринолиздің көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндерінің шегінен шықпайды.

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігі таблетка қабылдауды ұмытқанда, құсу немесе диарея жағдайында немесе басқа дәрілік препараттарды бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымын жеткіліксіз бақылау

Кез келген БОК қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер («жағынды» қанды бөліну немесе «жедел» қан кету) байқалуы мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалаудың адаптация кезеңінен кейін ғана мәні болады, ол шамамен үш оралымды құрайды.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе бұрынғы тұрақты оралымдардан кейін дамыса гормональді емес себептерін қарастыру және қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін тиісті диагностикалық шаралар жүргізу керек. Диагностикалық қырнау керек болуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БОК «Дозалау режимі» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса жүктіліктің басталу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші жоқ болуына дейін БОК нұсқаулыққа сәйкес қолданылмаса немесе қатарынан екі «тоқтату» қан кетуі жоқ болса препарат қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

С вирусты гепатитін (СВГ) емдеу үшін құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында трансаминаза белсенділігінің (АЛТ) қалыптың жоғары шегінен (ҚЖШ) 5 есе жоғары артуы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған әйелдерде жиі байқалды

Педиатрияда қолдану

Ригевидон препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Біріктірілген оральді контрацептивтердің қауіпсіздігі мен тиімділігі репродуктивті жастағы әйелдерде зерттелді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ригевидон препаратын, қабықпен қапталған таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Егер әйел Ригевидон препараты, қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдау кезінде жүкті болып қалса препарат қабылдауды дереу тоқтатуы тиіс.

Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардағы даму ақаулығының жоғарғы қаупін де, жүктіліктің ерте мерзімдерінде гормональді контрацептивтерді кездейсоқ қабылдағандағы тератогенді әсерді де анықтамады.

Ригевидон препаратын қайта тағайындағанда босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек.

Пероральді гормональді контрацептивтер лактацияға ықпал етуі мүмкін: емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі. Осылайша, емізетін ана әдетте баланы емшектен толық шығарғанға дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылмайды. Гормональді контрацептивтер құрамындағы стероидтардың және олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін. Бұл мөлшер балаға әсер етуі мүмкін. Егер әйел емшек емізгісі келсе оған контрацепцияның басқа дәрілерін ұсыну қажет.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. БОК қабылдайтын әйелдердің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай ықпалы байқалмады.

Дозалау режимі

Ригевидон, қабықпен қапталған таблеткалар препаратын қалай қабылдайды

Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіппен, қажет болған жағдайда сұйықтықтың аз мөлшерімен іше отырып, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау қажет.

Препаратты күн сайын тәулігіне 1 таблеткадан 21 күн қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі пішінді ұяшықты қаптаманы таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзілістен кейін бастау керек, ол бойынша, 2-ші немесе 3-ші күні, әдетте "тоқтату"қаны кетеді. Келесі пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін қан кету тоқтамауы мүмкін.

Ригевидон, қабықпен қапталған таблеткалар препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Бірінші қабылдау кезінде

Таблеткаларды қабылдауды физиологиялық етеккір оралымының бірінші күні бастау керек (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні).

Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтен (біріктірілген оральді контрацептив (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысуда

Бірінші таблетканы алдыңғы препараттың соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні немесе ең соңынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін немесе алдыңғы препараттың белсенді емес таблеткаларын қабылдағаннан кейін қабылдаған жөн.

Препараттың бірінші таблеткасын қынап сақинасын немесе трансдермальді бұласыр алып тасталған күні, бірақ жаңа бұласыр желімделуі немесе жаңа сақина енгізілуі тиіс күннен кешіктірмей қабылдаған жөн.

Прогестагенді босататын тек қана прогестаген (мини-пили, инъекциялық түрі, имплантаттар немесе жатырішілік жүйеден [ЖІЖ] тұратын басқа препараттардан ауысқан кезде)

Қабықпен қапталған Ригевидон препараты таблеткаларына мини-пилиден өту циклдың кез келген күні болуы мүмкін, препаратты қабылдауды мини-пили қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі күні бастау керек.

Имплантанттан немесе ЖІЖ — ден ауысуды оларды алып тастаған күні, ал инъекция түріндегі контрацептив жағдайында-келесі инъекция жасалуы тиіс күні жүргізу керек. Барлық жағдайларда алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады.

Бірінші триместрдегі аборттан кейін

Әйел Ригевидон препаратын қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану қажет емес.

Босанғаннан немесе екінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Ригевидон препаратын қабылдауды емшекпен емізу болмаған кезде босанғаннан кейін 21-28 күні немесе екінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін бастау ұсынылады, өйткені босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболиялық асқынулар қаупі жоғары.

Егер әйел кейінірек Ригевидонды қабылдауды бастаса, оған таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша қолдану ұсынылады. Сонымен қатар, егер жыныстық акт орын алса, таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе таблеткаларды қабылдауды бастауды алғашқы етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы ұсынымдар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылуларында (мысалы, құсу немесе диарея) әсер етуші заттардың сіңірілуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша тәсілдерін қолдану қажет.

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат өтпей құсу немесе ауыр диарея орын алса тезірек жаңа таблетканы қабылдау қажет. Мүмкіндігінше, жаңа таблетканы препарат қабылдаудың әдеттегі уақытынан кейін 12 сағаттан кешіктірмей қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық өтіп кетсе таблетка қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы нұсқауларды орындау қажет.

Егер әйел таблеткаларды қабылдаудың әдеттегі режимін өзгерткісі келмесе, ол келесі пішінді ұяшықты қаптамадағы қосымша таблетканы(ларды) қанша күн қажет болса, сонша күн қабылдауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ригевидон препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Біріктірілген оральді контрацептивтердің қауіпсіздігі мен тиімділігі репродуктивті жастағы әйелдерде зерттелді.

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Ригевидон препараты менопауза басталғаннан кейін көрсетілмеген.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ригевидон препараты ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілімде.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты күн сайын тәулігіне 1 таблеткадан 21 күн қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі пішінді ұяшықты қаптаманы таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзілістен кейін бастау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: Пероральді контрацептивтердің артық дозалану белгілері ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан кіші балаларда тіркелген. Артық дозалануы кіші жастағы қыздарда жүрек айнуы, құсу, сүт бездерінің ауыруы, бас айналуы, іштің ауыруы, ұйқышылдық/әлсіздік және қынаптан қан кетуімен білінуі мүмкін.

Емі: Арнайы антидот жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Контрацепция тиімділігі препарат қабылдауды өткізіп алған жағдайда, әсіресе, егер осы орайда ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадан соңғы таблетканы және келесі қаптамадан алғашқы таблетканы қабылдаулар арасындағы уақыт кезеңі ұзаққа созылып кетсе, төмендеуі мүмкін.

Егер препарат қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан аз болса, препараттың контрацептивтік тиімділігі төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12  сағаттан көп болса, контрацепция тиімділігі төмендеуі мүмкін. Осы орайда келесі екі негізгі қағиданы жетекшілікке алған жөн:

Қандай жағдайда да таблеткалар қабылдаудағы кешігу 7 күннен аспауы тиіс.

Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің бәсеңдеуін жеткілікті дәрежеде сақтап тұру үшін препаратты 7 күн үзіліссіз қабылдау қажет болады.

Осылайша, күнделікті тәжірибеде келесі ұсыныстарды қолдануға болады:

1 апта

Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Бұдан кейін таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану керек. Егер алдағы 7 күн ішінде әйелде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет. Таблеткалар саны неғұрлым көп жіберіліп алса, және ол препаратты қабылдаудағы үзіліс кезеңіне жақын болған сайын, жүктіліктің басталу қаупі соғұрлым жоғары.

2 апта

Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Бұдан кейін таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Егер әйел таблеткаларды жіберіп алған күннің алдындағы 7 күн бойы Ригевидон препаратын дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, сондай-ақ 1 таблеткадан көп қабылдау өткізіліп алынған болса, 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік тәсілдерін пайдалану ұсынылады.

3 апта

Препаратты қабылдаудағы алдағы үзіліске байланысты, контрацепцияның сенімділігінің төмендеу қаупінің болуы ықтимал. Дегенмен таблеткаларды қабылдау кестесін түзете отырып, контрацепцияның сенімділігінің төмендеуінің алдын алуға болады. Осылайша, егер әйел Ригевидон препаратын таблетканы бірінші жіберіп алғаннан кейінгі 7 күн бойы дұрыс қабылдаған болса, және келесі екі нұсқаның бірін ұстанса, қосымша контрацепция әдісін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, әйелге екі нұсқаның біріншісін ұстану ұсынылады. Таблеткаларға қосымша келесі 7 күн бойы контрацепцияның басқа әдісін қолданған жөн.   

1. Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Ары қарай таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бірден келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастау керек, яғни екі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау арасында үзіліс болмайды. Екінші қаптама аяқталғанға дейін «тоқтату қан кетуінің» пайда болу ықтималдығы аз, алайда әйелде таблеткаларды қабылдау кезінде қан аралас «жұғынды» бөліністер байқалуы немесе «лақылдап» қан кету дамуы мүмкін.

2. Бұдан басқа, әйелге ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтату ұсынылуы мүмкін. Бұл жағдайда оған таблеткаларды қабылдауды ұмытып кеткен күндерді қоса, 7 күнге дейін созылатын үзіліс жасауы, содан кейін жаңа пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, және содан кейін онда препаратты қабылдаудағы алғашқы үзіліс бойына «тоқтату қан кетуі» басталмаса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Жиі (10 әйелдің 1-інде кездесуі мүмкін)

- вагинит, қынаптық кандидозды қоса

- көңіл-күйдің құбылуы, депрессияны қоса, либидо өзгеруі

- ашушаңдық, бас айналу

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы

- акне

- ауыру, ширығу, сүт бездері ісінуі және бөлінділер болуы, дисменорея, етеккір оралымының бұзылуы, жатыр мойнының эктопиясы және қынаптан бөлінді болуы, аменорея

- сұйықтық іркілісі/ісінулер, дене салмағы өзгеруі (артуы немесе азаюы).

Жиі емес (100 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- тәбеттің өзгеруі (артуы немесе төмендеуі)

- артериялық қысымның жоғарылауы

- іштің шаншуы, іштің кебуі

-бөртпе, персистирлену қаупі хлоазма (меланодермия), гирсутизм, шаштың түсуі

- гипертриглицеридемияны, артериялық қысымның жоғарылауын қоса, қан плазмасында липид құрамының өзгеруі

Сирек (1 000 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- анафилаксиялық реакциялар, өте сирек жағдайларда есекжем, ангионевроздық ісіну, тыныс алу және қан айналымының ауыр бұзылулары

- глюкозаға төзімділік бұзылуы

- жанаспалы линза жағымсыздығы

- веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия

- холестаздық сарғаю

- түйіндік эритема.

Өте сирек (10 000 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- бауыр-жасуша обыры, бауырдың қатерсіз обыры (мыс., ошақтық түйінді гиперплазия, бауыр аденомасы)

- жүйелі қызыл жегінің өршуі

- порфирия өршуі

- хорея өршуі

- көру жүйкесінің невриті,

- вена варикозды ауруының өршуі

- ишемиялық колит

- панкреатит, өт қабындағы конкременттер, холестаз

- көп формалы эритема

- гемолиздік-уремиялық синдром

- қан сарысуындағы фолаттар құрамының төмендеуі.

Белгісіз

- ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит)

- бауыр жасушасының зақымдануы (мыс., гепатит, бауыр функциясының бұзылуы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: - этинилэстрадиол, 0,03 мг,

- левоноргестрел, 0,15 мг,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

қабықтың құрамы: натрий кармеллозасы, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, макрогол 6000, коповидон, титанның қостотығы (Е 171), кальций карбонаты, тальк, сахароза.

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

ПВХ/ ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон футлярмен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

ВТЭ жағдайларының саны

БГК қабылдамайтын (2 жағдай)

Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 – 7 жағдай)