Три-Регол таблетки №21 (блистер)

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер). Левоноргестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AB03.

Қолданылуы

Пероральді контрацепция.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БОК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Контрацептивті қолдану аясында аталған аурулардың/жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Қазіргі кездегі немесе анамнездегі артерияның немесе венаның тромбозы/тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт) немесе ми қанайналымының бұзылуы;

Қазіргі кездегі немесе анамнездегі продромальді тромбоз жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, стенокардия);

Анамнездегі ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас сақинасы;

Диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті;

Қазіргі кезде вена немесе артерия тромбозының айқын немесе көптеген қауіп факторларының болуы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз);

Ауыр артериялық гипертензия;

Ауыр дислипопротеинемия;

Шығу тегі қантамырық көрудің бұзылулары;

Вена немесе артерия тромбозына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, С белсендірілген протеиніне резистенттілік (APC), антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині тапшылығы немесе S протеині тапшылығы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).

Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит;

Бауырдың ауыр дәрежедегі жедел немесе созылмалы аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін), соның ішінде, анамнездегі.

Гормонға тәуелді қатерлі аурулар, соның ішінде оларға күдік болғанда (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің ісіктері);

Қазіргі кездегі немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі);

Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету;

Менархе басталғанға дейінгі кезең;

Расталған немесе болжамды жүктілік, бала емізу кезеңі;

Менопаузадан кейінгі кезең;

Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза мен изомальтазаның жеткіліксіздігі;

Левоноргестрелге, этинилэстрадиолға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық;

Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Три-Регол препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

•35 жастан асқандар;

•шылым шегу;

•отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);

•семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);

•дислипопротеинемия;

•артериялық гипертензия;

•бас сақинасы;

•жүрек клапандарының аурулары;

•жүрекшелердің фибрилляциясы;

•босанғаннан кейінгі кезең;

•қант диабеті;

•жүйелі қызыл жегі;

•гемолиздік-уремиялық синдром;

•ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

•орақтәрізді жасушалы анемия;

•гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).

Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз). Сондықтан, Три-Регол препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормоналдық емес әдістер) көшуі тиіс. Три-Регол препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Три-Регол препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, Три-Регол препаратын қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормоналдық емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Оқулықтарда/әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:

БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар

БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамның иммун тапшылығы вирусы) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

Три-Регол препаратының басқа дәрілік препараттарға ықпалы

БОК басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына немесе төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Циклоспорин

Пероральді контрацептивтер циклоспориннің бауырдағы метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл оның жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің жоғарылауына алып келеді.

Ламотриджин

БОК ламотриджиннің метаболизмін индукциялайтындығын көрсетілген, бұл ламотриджиннің қан плазмасындағы субтерапиялық концентрацияларына алып келеді.

Тизанидин

Пероральді контрацептивтер CYP1A2 изоферментінің қатысуымен жүретін тизанидин метаболизмін бәсеңдету арқылы, оның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеу аясы тар болғандықтан, тизанидинді БОК қабылдап жүрген пациент әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Левотироксин

Эстрогендермен емдеу гипотиреозы бар, левотироксинді қабылдап жүрген әйелдерде бос тироксиннің азаюына және тироксинбайланыстырғыш глобулиннің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Қабылданып жүрген препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Тролеандомицин

Тролеандомицин БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда бауырішілік холестаз қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Медициналық тексеру/кеңес беру

Три-Регол препаратын қолданудың бастаудың немесе қайта жаңғыртудың алдында қолдануға болмайтын жағдайлар мен сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, толық тексеруден өту керек. Медициналық тексеруді жүйелі түрде жүргізіп отыру қажет, өйткені, кейбір қолдануға болмайтын жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар) немесе қауіп факторлары (мысалы, вена немесе артерия тромбозына тұқым қуалайтын бейімділік) БОК қолдану кезінде алғаш рет туындауы мүмкін. Тексерулердің жиілігі мен сипаты әрбір пациент әйелдің жекелей ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық тәжірибенің қолданыстағы нормаларына негізделуі тиіс тексерулер артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысын тексеруді, жатыр мойнының цитологиялық зерттеуін қоса кіші жамбас ағзаларын тексеруді қамтуы тиіс.

Әйелге БОК қабылдау АИТВ (ЖИТС) инфекциясынан, сондай-ақ, жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын айту керек.

Айрықша нұсқаулар

Төменде атап келтірілген кез келген жағдайлар / қауіп факторлары болған жағдайда, әрбір жеке жағдайда БОК қолданудың пайдасын ықтимал қаупімен салыстыру және оны әйелмен, препаратты қабылдауды бастағанға дейін талқылау қажет. Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі ауырлаған, өршіген немесе пайда болған жағдайда, әйелге БОК қабылдауды тоқтату немесе жалғастыру мәселесін шешіп беруі үшін, емдеуші дәрігеріне жүгіну ұсынылады.

Қантамырлық асқынулар

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша төмен дозадағы (құрамында 50 мкг аз этинилэстрадиол бар) пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген 100 000 әйелде жылына шамамен 20-40 ВТЭ жағдайы байқалады, жиілігі БОК құрамындағы гестагенге тәуелді. Бұл БОК қабылдамайтын 100 000 әйелдегі жылына 5-10 ВТЭ жағдайымен салыстырымды.

ВТЭ қаупі біріктірілген пероральді контрацептивті қолданудың алғашқы жылында жоғары. Алайда, бұл қауіп 100 000 жүктіліктің 60 жағдайын құрайтын жүктілік кезіндегі ВТЭ қаупінен төмен. ВТЭ 1 2 % жағдайда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Құрамында левоноргестрел мен 0,030 мг этинилэстрадиол бар БОК үшін ВТЭ дамуының абсолюттік қаупі (жиілігі) 100 000 әйелде жылына шамамен 20 жағдайын құрайды.

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, БОК қолдану мен артериялық тромбоэмболия мысалы, миокард инфарктісі, инсульт қаупінің жоғарылау арасында байланыс бар екендігін көрсетіп отыр.

Пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың (яғни, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің, мидың, торқабық веналары мен артерияларының) тромбоздары өте сирек кездеседі. Сипатталған жағдайлардың гормональді контрацептивтерді қолданумен байланысты-байланыссыз екендігі жөнінде біржақты пікір жоқ.

Вена немесе артерия тромбоздарының/тромбоэмболияларының немесе ми қанайналымы бұзылуының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Бір жақ аяқтың ауыруы және/немесе біржақты ісінуі;

Кеуденің кенеттен қатты ауыруы, сол жақ қолға иррадиациялануымен немесе онсыз;

Кенеттен басталған ентігу;

Кенеттен басталған жөтел;

Әдеттен тыс, ауыр, ұзаққа созылатын бас ауыруы;

Кенеттен ішінара немесе толықтай көрмей қалу;

Көзге қос көріну;

Түсініксіз сөйлеу немесе афазия;

Жүйелі түрде бас айналуы;

Құрысулармен немесе онсыз естен тану;

Кенеттен туындаған әлсіздік немесе дененің бар жағының немесе бір бөлігінің айқын ұюы;

Қимыл-қозғалыс бұзылулары;

«Жедел» іштеспе.

БОК қолданғанда вена тромбоэмболиясының даму қаупі жоғарылай түседі:

жас ұлғая келе;

отбасылық анамнезде ағаларында, әпкелерінде немесе ата-анасында жастау кезінде вена тромбозы немесе тромбоэмболиясы болса (БОК қабылдауды бастар алдында тұқым қуалайтын бейімділік болжанған жағдайда, маманмен кеңесу керек);

семіздік кезінде (ДСИ 30 кг/м2 артық);

ұзаққа созылған иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяққа жасалған кез келген операция, ауқымды ауыр жарақат жағдайында. Аталған жағдайларда БОК қабылдауды тоқтату (операция жоспарланған жағдайда, оған дейін кемінде төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін оны екі апта бойы қайта бастамау керек.

ВТЭ дамуында веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің рөлі болуы мүмкіндігі жөніндегі мәселе даулы күйінде қалып отыр.

БОК қолданғанда артерия тромбоэмболиясының даму қаупі жоғарылай түседі:

жас ұлғая келе;

отбасылық анамнезде ағаларында, әпкелерінде немесе ата-анасында жастау кезінде артерия тромбозы немесе тромбоэмболиясы болса (БОК қабылдауды бастар алдында тұқым қуалайтын бейімділік болжанған жағдайда, маманмен кеңесу керек);

шылым шегетіндерде (қауіп көбінесе 35 жастан асқан әйелдерде жоғарылай түседі);

дислипопротеинемия кезінде;

артериялық гипертензия кезінде;

бас сақинасы кезінде;

жүрек клапандарының аурулары кезінде;

жүрекшелердің фибрилляциясы кезінде.

Босанғаннан кейінгі бастапқы кезеңде тромбоздардың даму қаупінің жоғарылайтыны ескерілуі тиіс.

Қантамыр асқынуларымен байланысты басқа жағдайларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия жатады.

БОК қолдану аясында бас сақинасы ұстамалары жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің жоғарылауы (бұл ми қанайналымы бұзылуының ізашары болуы мүмкін) БОК дереу «тоқтатылуының» себебі болып табылады.

Вена немесе артерия тромбозына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділікті білдіретін биохимиялық көрсеткіштерге мыналар жатады: белсендірілген С протеиніне резистенттілік, гипергомоцистеинемия, антитромбин III тапшылығы, протеин С тапшылығы, протеин S тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).

Пайда/қауіп арақатынасын бағалауды жүргізгенде, тиісінше жағдайда тромбоздың туындау қаупін төмендетуге болатындығын, сондай-ақ, жүктілік кезінде тромбоздың даму қаупі, төмен дозалы БОК қолданумен байланысты қауіпке қарағанда жоғары екендігін ескеру қажет (<0,050 мг этинилэстрадиол).

Ісіктер

Әйелдердегі жатыр мойны обыры дамуының анағұрлым елеулі қауіп факторы адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтыру болып табылады. Кейбір эпидемиологиялық тексерулерде БОК ұзақ уақыт қабылдағанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылауы тіркелген, дегенмен, аталған өзгерістерге басқа факторлардың (мысалы, жатыр мойнының жағындысын тексеру, контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдануды қоса, сексуалдық мінез-құлық) қаншалықты дәрежеде түрткі болатындығы жөніндегі даулар жалғасуда («Медициналық тексеру/кеңес беру» бөлімін де қараңыз).

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауының нәтижелеріне сәйкес, әйелдердегі сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупі БОК қабылдау аясында біраз жоғарылайды (салыстырмалы қауіп 1,24). БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде қауіп жоғарылығы біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған, БОК қабылдап жүрген әйелдерде сирек кездесетіндіктен, аталған препараттарды қазіргі сәтте қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының жаңа жағдайларының саны сүт безі обырының даму қаупінің жалпы көрсеткішіне қарағанда көп емес. Аталған зерттеулерде себеп-салдарлық байланыстылық анықталған жоқ.

Қауіптің байқалған жоғарылауы БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек қойылуының, БОК биологиялық әсерінің немесе осы екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін.

БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт безінің обыры диагнозы, қолданып жүрмегендерге қарағанда ертерек сатыларда қойылады.

БОК қабылдап жүрген әйелдерде сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз, одан да сирек жағдайларда қатерлі ісіктері туындаған жағдайлар тіркелген. Жекелеген жағдайларда аталған ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге түрті болуы мүмкін. БОК қабылдап жүрген әйелдерде іш тұсы қатты ауырып, өздігінен басылмаған, гепатомегалия немесе құрсақішілік қан кету белгілері жағдайында, бауыр ісігінің даму ықтималдығын ескеру керек.

Басқа аурулар

Жабырқау көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтердің жалпыға белгілі жағымсыз реакциялары болып табылады («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің кеңінен белгілі қауіп факторы болып табылады. Көңіл-күйдің ауытқулары туындаған немесе депрессия симптомдары, соның ішінде, емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда, әйелдер өз дәрігеріне жүгінуі керек.

Гипертриглицеридемиясы бар немесе отбасылық анамнезінде БОК қабылдау кезіндегі гипертриглицеридемиясы болған әйелдерде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

БОК қабылдап жүрген әйелдердің көпшілігінде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалады, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы сирек байқалады. Егер бастапқыда артериялық гипертензиясы бар әйелдерде БОК қабылдау аясында артериялық қысым тұрақты түрде жоғарыласа, БОК тоқтату қажет. Қажеттіліге қарай, егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, БОК қабылдауды қайта бастауға болады.

Келесі жағдайлар жүктілік кезінде және БОК қолданғанда туындауы немесе нашарлауы мүмкін екендігі хабарланды, әйтсе де, олардың БОК қабылдаумен байланыстылығы анықталмаған: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты тері қышынуы; өт қалтасында тастардың түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілік кезіндегі герпес, отосклерозбен байланысты естімей қалу.

Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалайтын түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарына түрткі болуы немесе нашарлатуы мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары кезінде БОК қабылдауды бауырдың функционалдық көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Диагнозы жүктілік кезінде немесе жыныстық гормондарды қабылдау кезінде алғаш қойылған холестаздық сарғаю қайталанған жағдайда, БОК қабылдауды тоқтату қажет.

БОК инсулинге резистенттілік пен глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болғанымен, қант диабеті бар, төмен дозалы БОК (құрамында 50 мкг этинилэстрадиол бар) қабылдап жүрген әйелдерде емдеу режимін өзгерту қажеттілігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе, БОК қабылдаудың бастапқы сатысында мұқият қадағалауда болуы тиіс.

БОК қабылдау кезінде Крон ауруы мен ойық жаралы колит ағымы нашарлағаны туралы хабарланды.

Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүкті әйелдердегі хлоазма болған әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазма дамуына бейім әйелдер, БОК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануы керек.

Өсімдік тектес, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар дәрілік препараттарды Три-Регол препаратымен бірге қабылдамау керек, өйткені, Три-Регол препаратының тиімділігі төмендеуінің салдары ретінде - әсер етуші заттарының қан плазмасындағы концентрациясының төмендеу қаупі бар («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Тиімділігінің төмендеуі

Таблеткаларды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек бұзылыстары кезінде (құсу немесе диарея) («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз) немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда БОК тиімділігі төмендеуі мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Етеккір оралымының бақылануына ықпалы

БОК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде алғашқы жүйесіз қан кетулер («жағынды» қан аралас бөліністер немесе жатырдан «лақылдап» қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан соң дамыса, гормоналдық емес себептерін қарастыру және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін тиісінше диагностика шараларын жүргізу керек. Диагностикалық мақсатта қырнау қажет болуы мүмкін. Гормоналдық емес себептерінің бар-жоқтығы анықталғаннан кейін, гормондар мөлшері жоғарырақ контрацептивтерді қолдануды қарастыруға болады.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі басталмауы мүмкін. Егер БОК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қолданылса, жүктіліктің басталу ықтималдылығы төмен болады. Дегенмен де, егер «тоқтату» қан кетуінің алғаш болмауына дейін БОК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі «тоқтату» қан кетуі болмай қалса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз, вирустық С гепатитін (ВГС) емдеуге арналған дәрілік препараттарды қабылдаған пациент әйелдер қатысқан клиникалық зерттеулер барысында, трансаминазалар (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар, БОК сияқты препараттарды қолданып жүрген әйелдерде жиі білінген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз).

Зертханалық зерттеулер

БОК қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық талдаулардың нәтижелеріне; қан плазмасының тасымалдағыш ақуыздарының, мысалы, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиннің (ЖГБГ), және липидтер/липопротеиндер фракцияларының концентрацияларына; көмірсу алмасуы, коагуляция және фибринолиз параметрлеріне әсер етуі мүмкін. Аталған өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндері шегінде қалады.

Қосымша заттар

Три-Регол препаратының құрамында лактоза моногидраты мен сахароза бар, сондықтан оны, лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза және изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациент әйелдер қолданбауы керек.

Балаларда қолданылуы

Три-Регол препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолдану үшін ұсынылған. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігі мен қауіпсіздігі тек ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде ғана анықталған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Три-Регол препараты жүктілік кезінде қолдану үшін ұсынылмайды.

Препаратты қолдану аясында жүктілік диагнозы қойылған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден жүктілігіне дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардағы даму ақауларының қаупі, немесе контрацептивтік препараттарды жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде байқаусызда қабылдаған жағдайда тератогендік әсерінің бары анықталған жоқ.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БОК сүттің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. БОК қолдану, әдетте, емшек емізу аяқталғанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі және баланың денсаулығына әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Три-Регол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты қаптамасында көрсетілген тәртіппен, күнделікті, шамамен белгілі бір уақытта, қажет болған жағдайда аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдау қажет.

Три-Регол препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Егер алдыңғы айда гормональді контрацептивтік дәрілер қолданылмаса

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1 күнінен (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен) бастау керек. Три-Регол препаратын қабылдауды етеккір оралымының 2-7 күндерінен бастауға жол беріледі, алайда, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның гормоналдық емес әдісін (мысалы, мүшеқап немесе спермицидтер) қолдану ұсынылады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК) ауысқанда

Әйел үшін Три-Регол препаратын қабылдауды алдыңғы БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейін немесе плацебо-таблеткаларды қабылдаудан кейін келесі күні бастаған дұрыс.

Құрамында тек гестаген бар контрацептивтік дәріден (төмен дозалы пероральді контрацептивтер, инъекциялық түрлері, имплантаттар немесе жатырішілік емдеу жүйелері) ауысқанда

Төмен дозалы пероральді контрацептивтен (имплантат пен жатырішілік емдеу жүйесінен оларды алып тастағаннан кейінгі келесі күні, инъекциялық түрлерінен – келесі инъекция жүргізілуі тиіс күні) ауысуды етеккір оралымының кез келген күні жүзеге асыруға болады. Жағдайлардың барлығында Три-Регол препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның гормоналдық емес әдісін қолдану ұсынылады.

Жүктілікті бірінші триместрде тоқтатудан кейін

Жүктілікті бірінші триместрінде тоқтатудан кейін, Три-Регол препаратын қабылдауды бірден бастауға болады. Ондай жағдайда контрацепцияның қосымша әдістері қажет емес.

Босанғаннан кейін немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін

Емшек емізу кезінде қолданылуына қатысты «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз.

Емшек емізбейтін жағдайда, әйелдерге Три-Регол препаратын қабылдауды босанғаннан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейінгі 28-інші күні бастау ұсынылады. Препаратты қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану ұсынылады. Три-Регол препаратын қолдануды бастағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Етеккірлік қан кетудің басталуын қалай кейінге шегеруге болады

Етеккірлік қан кетудің басталуын кейінге шегеру үшін, соңғы белсенді фазадан кейін препараттың жаңа қаптамасындағы таблеткаларды (күңгірт-сары таблеткаларды) әдеттегі 7 күндік үзіліссіз ары қарай қабылдауды жалғастыра беру қажет. Кейінгі шегеруді күңгірт-сары таблеткалар таусылғанға дейін қалаған мерзімге ұзартуға болады. Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында «жағынды» қан аралас бөліністер және/немесе «лақылдап» қан кетулер байқалуы мүмкін. Кезекті қаптамадағы препаратты қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында

Асқазан-ішек тарапынан ауыр бұзылыстар болған жағдайда, препарат толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек.

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу орын алса немесе диарея болса, жоғарыда көрсетілген, таблеткаларды жіберіп алған кездегі нұсқауларды басшылыққа алу керек. Келесі қаптамадағы түсі сәйкес келетін (құрамында әсер етуші заттары бар) белсенді таблетканы (таблеткаларды) қабылдау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Три-Регол препаратын 21 күн бойы күнделікті 1 таблеткадан қолданады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен соң қабылдайды, ол үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі басталады. Ондай қан кету, әдетте, таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3 күні басталады және келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін тыйылмауы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Артық дозалануының нәтижесінде дамыған ауыр жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар түскен жоқ.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бойжеткен қыздарда қынаптан қан аралас бөліністер.

Емі: антидоттары жоқ және емі симптоматикалық болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды жіберіп алған жағдайда, әсіресе, егер қабылдауды жіберіп алу таблеткаларды қабылдаудағы үзілісті ұзартса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін.

Қабылдаудағы үзіліс 12 сағаттан аз уақытты құраса, таблетканы еске түскен бойда бірден қабылдау қажет, ары қарай препаратты қабылдауды әдеттегі уақытында жалғастыру керек.

12 сағаттан асатын үзіліс жағдайында контрацепцияның тиімділігі төмендеуі мүмкін:

Жіберіп алған соңғы таблетканы әйел есіне түскен бойда бірден, тіпті, егер екі таблетканы бір күнде қабылдауға тура келсе де қабылдауы керек. содан соң препаратты ұабылдауды әдеттегі уақытында жалғастыру керек. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажет.

Егер ағымдағы қаптамада 7 таблеткадан аз қалса, келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды ағымдағы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бірден бастау керек; қаптамалар арасында үзіліс болмауы тиіс. Бұл таблеткаларды қабылдаудағы үзілістердің ұзаруын болдырмайды, сол арқылы, жоспардан тыс овуляцияның басталу қаупін төмендетеді. Әдетте, үйреншікті «тоқтату» қан кетуі екінші қаптамадағы таблеткалар таусылғанша туындамайды. Алайда, жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде «лақылдап» қан кетулер немесе «жағынды» қан аралас бөліністер пайда болуы мүмкін.

Егер екінші қаптама таусылған кезде «тоқтату» қан кетуі туындамаса, келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды қайта бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдік пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Препаратты қабылдаудың басында әйелдердің бір бөлігінде (10-30%) келесі жағымсыз реакциялардың туындағаны байқалуы мүмкін – бас ауыруы, сүт бездерінің кернеуі, дімкәстану және жыныс жолдарынан болар-болмас қан кету. Бұл жағымсыз реакциялардың, әдетте, айқындығы орташа және препаратты 2- 4 ай қабылдағаннан кейін жоғалады.

БОК қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды, бірақ олардың БОК қолданумен байланыстылығы анықталған жоқ және расталмаған.

Өте жиі

бас ауыруы, «жағынды» қан аралас бөліністер, жатырдан «лақылдап» қан кетулер.

Жиі

қынап кандидозын қоса, вагинит, депрессия, жабырқау көңіл-күй, қозғыштықтың артуы, бас айналуы, жүрек айнуы, іш ауыруы, безеу бөртпесі, сүт бездерінің ауыруы, кернеуі, сүт бездерінің ісінуі, сүт бездерінен бөліністер, дисменорея, жатыр мойнының эктопиясы, қынап секрециясының өзгеруі, аменорея, дене салмағының жоғарылауы.

Жиі емес

сұйықтық іркілуі, тәбеттің өзгеруі (төмендеуі және жоғарылауы), либидо төмендеуі, бас сақинасы, артериялық гипертензия, құсу, диарея, бөртпе, есекжем, персистирлену қаупімен жүретін хлоазма (мелазма), гирсутизм, алопеция, сүт бездерінің ұлғаюы, гипертриглицеридемияны қоса, қан сарысуындағы липидтер мөлшерінің өзгеруі.

Сирек

аса жоғары сезімталдық, есекжемнің, ангионевроздық ісінудің, қантамырлардың және тыныс жолдарының ауыр бұзылыстарының, иммундық жүйенің жайылған бұзылыстарының аса сирек жағдайларымен жүретін анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар; жүйелі қызыл жегінің өршуі, глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзалардың жақпаушылығы, құлақ және тепе теңдік ағзаларының аурулары, венаның және артерияның тромбоэмболиясы, веналардың варикозды ауруының өршуі, асқазан-ішектің басқа бұзылулары, сарғаю, терінің түрлі зақымданулары (мультиформалы эритема, түйінді эритема сияқты), қан сарысуындағы фолаттар деңгейінің төмендеуі, дене салмағының азаюы.

Өте сирек

бауыр аденомасы, гепатоцеллюлярлық карцинома, порфирияның өршуі, хореяның өршуі, көру жүйкесінің невриті, торқабық қантамырларының тромбозы, панкреатит, өт қалтасындағы тастарды қоса, өт қалтасының аурулары, гемолиздік-уремиялық синдром.

БОК қабылдап жүрген әйелдердегі келесі ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар бар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз):

Вена тромбоэмболиясы, мысалы, аяқтың немесе жамбастың терең веналары тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы;

Артерия тромбоэмболиясы;

Жатыр мойнының обыры;

Бауыр ісіктері;

Тері мен теріасты тіндерінің аурулары; Крон ауруы, ойық жаралы колит, порфирия, жүйелі қызыл жегі, жүктілік кезіндегі герпес, Сиденхем хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаз, холестаздық сараю, хлоазма, түйінді эритема.

БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обырының анықталу жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетіндіктен, бұл жоғарылауы сүт безі обыры дамуының жалпы қаупіне қатысты елеусіз. БОК қолданумен себеп-салдарлық байланыстылығы анықталмаған. Қосымша ақпарат алу үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз.

Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалайтын түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінуді туғызуы немесе симптомдарын нашарлатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер