Пропанорм

Пропанорм®

Пропафенон

Үлбірлі қабықпен қапталған 150 мг немесе 300 мг таблеткалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Аритмияға қарсы препараттар, I және ІІІ класты. Аритмияға қарсы препараттар, I с класты. Пропафенон.

АТХ коды: С01ВС03

- емдеуді қажет ететін тахикардиялық суправентрикулярлық жүрек аритмиясының симптоматикалық жағдайлары, яғни атриовентрикулярлық түйіндік тахикардия, Вольф-Паркинсон-Уайт (WPW) синдромы кезіндегі суправентрикулярлық тахикардия немесе жүрекшенің пароксизмальді фибрилляциясы;

- егер дәрігер препаратты өмірге қауіп төндіруі мүмкін деп санаса, ауыр симптоматикалық вентрикулярлы тахиаритмияда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (пропафенонға) немесе «Дәрілік препараттың құрамы» тармағында көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнездегі Бругада синдромы;

- миокардтың айқын құрылымдық өзгерістері, мысалы:

- соңғы 3 ай ішінде миокард инфарктісі,

- егер сізде өмірге қауіп төндіретін қарыншалық аритмиялар болмаса, сол жақ қарыншаның шығарылу фракциясы 35% - дан аз бақыланбайтын іркілісті систолалық жүрек жеткіліксіздігі;

- аритмиядан туындаған шокты қоспағанда, кардиогенді шок;

- манифестті жүрек жеткіліксіздігі;

- ауыр симптоматикалық брадикардия;

- синустық түйіннің әлсіздік синдромы, синатриялық блокада секілді өткізгіштіктің айқын бұзылулары, II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, Гис шоғыры аяқшаларының блокадасы немесе кардиостимулятор имплантацияланбаса интравентрикулярлық блокада;

- ауыр артериялық гипотензия;

- электролиттердің манифестті теңгерімсіздігі (мысалы, калий метаболизмінің бұзылуы);

- тыныс алу жолдарының тарылуына байланысты өкпенің ауыр обструктивті ауруы;

- миастения грависі;

- ритонавирмен бір мезгілде емдеу (АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препарат).

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Басқа аритмияға қарсы дәрілер секілді, пропафенон аритмияға қарсы әсерлерді, соның ішінде жаңа аритмиялардың пайда болуын немесе бар аритмиялардың нашарлауын тудыруы мүмкін.

Ем басталғанға дейін және емдеу курсы ішінде емнің терапевтік әсерін бағалау және кейіннен емдеу туралы шешім қабылдау үшін әр пациенттің электрокардиологиялық және клиникалық тексерулерін жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерге немесе жүрек бұлшықетіне ауыр зақым келген пациенттерге дозаны үлкен сақтықпен және титрлеу сатысында біртіндеп тағайындау керек.

Бұрын симптомсыз Бругада симптомын бастан өткерген тасымалдаушыларда пропафенонмен экспозициядан кейін бругада синдромы немесе электрокардиограммада (ЭКГ) бругада тәрізді өзгерістер анықталуы мүмкін. Пропафенонмен емдеу басталғаннан кейін бругада синдромын көрсететін өзгерістерді болдырмау үшін ЭКГ тексеру жүргізу керек.

Пароксизмальді жүрекше фибрилляцияны қарыншалардың жиырылуының өте жоғары жиілігіне әкелуі мүмкін (яғни минутына 180 соғу) 2:1 немесе 1:1 қатынаста қарыншаларға өткізу блогы бар жүрекшелік дірілге айналдыру қаупі бар.

Осыған ұқсас, Іс класының басқа аритмиялық препараттарындағыдай, айқын құрылымды миокард ауруы бар пациенттер елеулі жағымсыз әсерлерге бейім. Мұндай пациенттерде пропафенонға қарсы көрсетілімдер бар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бета-блокаторларға ұқсас әрекетті ескере отырып, демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Ескертпе

Қолдану кезінде I класты аритмияға қарсы бірде-бір препараттың аритмиядан емделу кезінді өмір сүруді ұзартуға алып келетіндігі әлі күнге дәлелденбегенін ескеру керек.

Емдеуші дәрігерге қандай дәріні қабылдағаныңыз, жақында қабылдамақшы болып жатқандығыңыз немесе басқа қандай дәрі-дәрмектерді қабылдауыңыз мүмкін екендігі туралы айтып беріңіз.

Осы дәрі-дәрмектердің келесі өзара әрекеттесуін ескеру қажет:

Циметидин, хинидин, кетоконазол, эритромицин (Р450 CYP2D6, CYP1A2 және CYP3A4 цитохромының изоферменттерін тежейтін препараттар) немесе грейпфрут шырыны мен пропафенонды бір мезгілде қабылдаған кезде пропафенонның әсері күшеюі мүмкін (плазмадағы пропафенон концентрациясының артуы нәтижесінде). Егер пропафенон осы изоферменттердің тежегіштерімен бір мезгілде қолданылса, онда пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, қажет болған жағдайда емдеуші дәрігер дозаны түзетуі мүмкін.

Пропафенон мен лидокаинді бір мезгілде қолданғанда осы дәрілердің фармакокинетикасына қандай да бір елеулі әсері байқалмады. Алайда, пропафенон мен лидокаинді вена ішіне бір мезгілде қолданғанда орталық жүйке жүйесі тарапынан лидокаиннің жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупі туралы хабарланды.

Пропафенон мен амиодарон біріктіріліміндегі ем (жүрек аритмиясын емдеуге арналған препарат) жүрек аритмиясын (проаритмияны) өзгерту немесе күшейту қаупімен жүректегі өткізгіштікке және реполяризацияға әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуші дәрігер терапевтік әсерге байланысты екі препараттың да дозасын түзете алады.

Пропафенонды депрессияны емдеуге арналған препараттармен, мысалы, пароксетинмен және флуоксетинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы пропафенон деңгейін жоғарылатуы мүмкін болғандықтан, ол туралы дәрігермен кеңесу керек. Пропафенонды аз мөлшерде қолданғанда қажетті емдік әсерге қол жеткізуге болады.

Пропафенонды жергілікті анестетиктермен (мысалы, электрокардиостимуляторларды имплантациялау кезінде немесе хирургиялық араласулар мен стоматологиялық емшаралар кезінде) және жүрек жиырылу жиілігіне және/немесе миокардтың жиырылуына тежейтін әсері бар басқа дәрілік препараттармен (мысалы, бета-блокаторлар, трициклді антидепрессанттар) біріктіріп ем жүргізген кезде Пропанорм® препаратының әсері күшеюі мүмкін.

Пропафенонды СYP2D6 изоферментінің көмегімен метаболизденетін дәрілермен бір мезгілде қолдану (мысалы, венлафаксин, депрессияны емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат) осы дәрілік заттардың қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Пропафенонмен емдеу кезінде плазмада немесе қанда пропанолол, метопролол, дезипрамин, циклоспорин және дигоксин концентрациясының жоғарылауы байқалды. Бұл жоғарыда аталған дәрілік заттардың әсерін күшейтуге әкелуі мүмкін. Бір жағдайда пропафенонды қосымша енгізген кезде қан плазмасындағы теофиллин концентрациясының екі еселенуі байқалды. Осы дәрілік препараттармен артық дозалану симптомдары пайда болған кезде плазмадағы концентрацияны анықтап, қажет болған жағдайда дозаны азайту үшін дәрігермен кеңесу керек.

CYP3A4 изоферментінің индукциясы фенобарбитал (эпилепсияға қарсы дәрі) және рифампицин (антибиотик) үшін белгілі. Пропафенонды фенобарбиталмен және/немесе рифампицинмен бір мезгілде қолдану пропафенонның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі салдарынан оның аритмияға қарсы белсенділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан фенобарбитал және/немесе рифампицинді бір мезгілде ұзақ қолдану кезінде пропафенонмен емдеу әсерін қадағалау қажет.

Пропафенон пероральді антикоагулянтты препараттар (мысалы, фенпрокумон, варфарин) әсерін күшейтіп, соның салдарында протромбин уақыты ұзаруы мүмкін болғандықтан, осы дәрілерді осындай біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде қанның ұюын мұқият мониторингтеу ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.

Плазмадағы концентрацияның жоғарылау қаупіне байланысты ритонавир мен пропафенонды бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді. Бала жасындағы өзара әрекеттесу ауқымы ересектердікімен ұқсас екендігі белгісіз.

Пропанорм ® препараты тағаммен және сусындармен

Пропанорм ® таблеткаларын грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды.

Балалар мен егде жастағы пациенттерде қолдану – «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану – «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімін қараңыз.

Пропанорм ® препаратымен емдеу кардиостимуляторлардың сезімталдық шегі мен жиілік шегіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан олардың жұмысын тексеріп, қажет болған жағдайда құрылғыны қайта бағдарламалау керек.

Натрий

Препаратта үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаға 1 ммоль –дан (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийсіз болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Қазіргі уақытта жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға қатысты жеткілікті ақпарат жоқ. Бірақ Пропанорм ® плацента арқылы өтетін болғандықтан, шарана үшін болуы ықтимал қауіппен салыстыра отырып, жүктілік кезінде емдеудің пайдасын бағалау керек.

Бұл препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану үшін дәлелді себептер болуы керек және оны тағайындау туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды. Егер сіз Пропанорм® препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалсаңыз, онда бұл туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Шектеулі деректер бұл заттың емшек сүтіне шығарылуын көрсетеді. Сондықтан емізетін аналарға пропафенонды тағайындағанда абай болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пропанорм® препаратын тағайындау бойынша қолданғанда анық көрмеу, бас айналу, шаршау мен постуральді гипотензия секілді жағдайлар реакцияның жеке жылдамдығына әсер етіп, автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін төмендетуі мүмкін. Бұндай жағдай көбіне дозаның жоғарылауына және препараттың өзгеруіне, сондай-ақ алкогольді тұтынуға байланысты емнің басында болады. Сондықтан емделу кезеңінде жоғары зер қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін автокөлікті жүргізуден және қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Әрқашан препаратты емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Қарыншалық аритмия кезінде препаратты тағайындау мұқият кардиологиялық бақылауды қажет етеді, бастапқы терапия кардиологиялық реанимация және жүрек функциясының сенімді мониторингі болған кезде ғана жүргізілуі керек. Емдеу кезінде тұрақты бақылау тексерулерін жүргізу керек (мысалы, айына бір рет стандартты ЭКГ немесе әр үш айда және қажет болған жағдайда жүктемемен Холтер мониторингісі). QRS кешенінің кеңеюі және QT аралығының 25% - дан астам ұзаруы немесе PQ аралығының 50% - дан астам ұзаруы немесе QT аралығының 500 мс-тан астам ұзаруы немесе жүрек ырғағының бұзылу жиілігінің немесе ауырлығының артуы секілді жекелеген параметрлердің нашарлауы кезінде емдеу схемасына өзгерістерді енгізу қажет.

Дозаны жеке анықтау керек. Келесі ұсынылған дозалар қолданылады:

Дозаны титрлеу фазасы үшін және дене салмағы 70 кг жуық пациенттерде демеуші ем үшін 2-3 жеке қабылдауға бөлінген 450-600 мг пропафенонның тәуліктік дозасы ұсынылады, яғни күніне үш рет 150 мг пропафеноннан (тәулігіне 450 мг пропафенонға баламалы) күніне екі рет 300 мг пропафенонға (күніне 600 мг пропафенонға баламалы) дейін/ тәулік) дейін. Кейде тәуліктік дозаны 900 мг пропафенонға дейін (тәулігіне үш рет 300 мг пропафенонға баламалы) арттыру қажет болуы мүмкін. Дене салмағы неғұрлым төмен пациенттерде дозаны тиісінше азайту қажет. Дозаны емнің 3-4 күнінен ерте арттыруға болмайды.

Жеке демеуші дозаны кардиологиялық бақылаумен – қайталанған ЭКГ және артериялық қысымды мониторлаумен (түзету фазасы) айқындаған жөн.

Егер пациенттерде QRS кешенінің едәуір кеңеюі немесе II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада пайда болса, дәрілік препарат дозасын азайтуды қарастыру қажет.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат белсенді заттың жоғары болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға жарамсыз.

Егде жастағы пациенттер

Жалпы алғанда, егде жастағы пациенттерде қауіпсіздік немесе тиімділік айырмашылықтары байқалмады. Кейбір егде жастағы пациенттерде жоғары сезімталдықты жоққа шығаруға болмайтындықтан, мұндай пациенттерді мұқият бақылау керек. Бұл демеуші терапияға да қатысты. Дозаны шамамен 5-8 күннен кейін терапиялық тұрғыдан қажетті ұлғайтуды жүргізу ұсынылады.

Сол жақ қарынша функциясы елеулі бұзылған (сол жақ қарынша шығару фракциясы 35% - дан төмен) немесе миокардтың құрылымды бұзылуы бар егде пацииенттерде емді аса сақтықпен біртіндеп бастау керек және препараттың дозасын өте баяу арттыру қажет.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тіпті стандартты емдік дозаларды қолданғанның өзінде ағзада белсенді зат жинақталуы мүмкін. Мұндай пациенттерде ЭКГ және пропафенонның плазмалық концентрациясының деңгейін мұқият мониторингтеу арқылы пропафенон дозасын іріктеуді бастауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ащы дәм мен жергілікті анестетикалық әсерге байланысты пропафенон таблеткаларын тамақ жегеннен кейін жеткілікті сұйықтықпен (мысалы, бір стақан су) шайнамай және ішпей тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың жүрек белгілері

Миокардта пропафенонның артық дозалануының әсері PQ аралығының ұзаруы, QRS кеңеюі, синус түйінінің автоматизмін басу, атриовентрикулярлық блокада, қарыншалық тахикардия, қарыншалық діріл және қарыншалық фибрилляция секілді қозудың пайда болуымен және өткізгіштіктің бұзылуымен көрініс алады. Жиырылғыштықтың төмендеуі (теріс инотропты әсер) ауыр жағдайларда жедел жүрек-тамыр жеткіліксіздігіне (соққыға) әкелуі мүмкін гипотензияға ұшыратуы мүмкін.

Артық дозаланудың басқа белгілері

Көбінесе бас ауруы, бас айналу, анық (бұлыңғыр) көрмеу, парестезия, тремор, жүрек айну, іш қату және ауыздың құрғауы пайда болуы мүмкін. Артық дозаланудың өте сирек жағдайларында құрысулар байқалды. Сондай-ақ, өлім туралы хабарланды.

Ауыр улану жағдайында тоник-клоникалық құрысулар, парестезия, сомноленция, кома және тыныс алудың тоқтатуы пайда болуы мүмкін.

Емдеу

Қарқынды терапия шеңберінде медициналық көмектің жалпы шұғыл ісшараларын жүргізгеннен басқа пациенттің өмірлік маңызды көрсеткіштеріне мониторинг жүргізіп, қажет болған жағдайда оларды түзету керек.

Дефибрилляция, сондай-ақ дофамин мен изопротеренол инфузиясы жүрек ырғағы мен қан қысымын бақылау кезінде тиімді болды. Интравенозды диазепам енгізілгеннен кейін құрысулар азайды. Механикалық тыныс алу және сыртқы жүрек массажы секілді жалпы демеуші шаралар қажет болуы мүмкін.

Гемоперфузия арқылы препаратты денеден шығару әрекеттерінің тиімділігі аз. Пропафенонның қан плазмасы ақуыздарымен (> 95 %) байланыстырылуының жоғары дәрежесіне және гемодиализ бөлінуінің үлкен көлеміне байланысты тиімсіз.

Артық дозалану жағдайында немесе бала кездейсоқ препаратты қолданып қойған жағдайда бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз. Сирек жағдайларда пациенттерді қарқынды терапия бөліміне орналастыруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған болсаңыз, өткізіп алған дозаны орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Препаратты нұсқаулықта сипатталғандай етіп, қабылдауды немесе дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдауды жалғастырыңыз.

Дәрігердің алдын ала кеңесін алмай, Пропанорм® препаратымен емделуді үзбеңіз және тоқтатпаңыз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиісті шаралар

Барлық дәрі-дәрмектер секілді, осы препарат та барлық пациенттерге қатысты болмағанмен жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Пропанорм® препаратымен емдеуге байланысты ең жиі және өте жиі жағымсыз реакциялар бас айналу, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы және жүрек қағысының сезілуі (жүрек қағуының жиілеуі) болып табылады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10), сирек (≥ 1/1000 - < 1/100), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас айналу 1

- жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, жүрек соғуының жиілеуі (пальпитация)2

Жиі

- жүрек жиырылу жиілігінің айқын баяулауы/үдеуі (брадикардия / тахикардия), синустық брадикардия, жүрекшелердің дірілдеуі

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іш өту, іш қату, ауыздың құрғауын сезу

- ентігу-тыныс алудың қиындауы

- бас ауруы, дәмнің бұзылуы (дисгевзия)

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы

- анық көрмеу

- бауыр функциясының бұзылуы3

- кеудедегі ауырсыну, әлсіздік, шаршау, қызба

Жиі емес

- қарыншалар тахикардиясы, жүрек ырғағының бұзылуы (аритмия4)

- тәбеттің төмендеуі

- эректильді дисфункция (потенцияның төмендеуі)

- есекжем, қышыну, бөртпе (экзантема), терінің қызаруы (эритема)

- қысымның төмендеуі (гипотензия)

- іштің кебуі, метеоризм

- естен тану жай-күйі (синкопа), қимыл үйлесімділігінің бұзылуы (атаксия), сезімталдықтың бұзылуы (парестезия)

- вертиго

- тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі (тромбоцитопения)

- түнгі қорқынышты түстер

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- қарыншалар фибрилляциясы, жүрек жеткіліксіздігі5, жүрек жиырылу жиілігінің баяулауы (брадикардия)

- құрысулар (конвульсиялар), бұлшықет кернеуі мен қозғалысқа жауап беретін экстрапирамидалық жүйенің бұзылу белгілері (экстрапирамидалық симптомдар деп аталатын), мазасыздық, абыржу

- ортостатикалық гипотензия (орыннан тұрғаннан кейін әлсіздік сезімімен, қоса қатар жүретін артериялық қысымның төмендеуі, көздің қарауытуы немесе естен тану)

- сананың шатасуы

- агранулоцитоз, лейкоциттердің жалпы санының төмендеуі (лейкопения), лейкоциттердің белгілі бір түрі санының төмендеуі (гранулоцитопения)

– аса жоғары сезімталдық 6

– кекіру, жүрек айну, асқазан-ішек бұзылулары

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, гепатит, холестаз ( өт іркілісі), сарғаю

- жүйелі қызыл жегіге ұқсас синдром(күн сәулесіне жоғары сезімталдық, мұрын аймағындағы бет бөртпесі және жалпы белгілер-қызу және әртүрлі органдардың зақымдануынан кейінгі белгілер)

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

- шәует мөлшерінің азаюы7.

1 -вертигодан басқа.

2 -жүрек өткізгіштігінің кейбір бұзылыстарын қоса (синус-жүрекшелік блокада, АВ-блокада және қарыншаішілік блокада).

3 -қандағы белгілі бір ферменттер деңгейінің жоғарылауы секілді бауыр функциясының қалыпты емес нәтижелерін қоса (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза немесе сілтілі фосфатаза).

4 -пропафенон жүректің жиі қағуы (тахикардия) немесе қарыншалық фибрилляция түрінде көрінетін проаритмиялық әсерлермен байланысты болуы мүмкін. Бұл аритмиялардың кейбіреулері өмірге қауіпті болуы мүмкін және реанимацияны қажет етеді.

5 -алдыңғы жүрек жеткіліксіздігі нашарлауы мүмкін.

6 -холестаз (өт тоқырауы), қан дискразиясы (қан құрамының өзгеруі) және тері бөртпесі түрінде пайда болуы мүмкін.

7 -пропафенонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін шәует мөлшерінің азаюы қайтымды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 150 мг немесе 300 мг пропафенон гидрохлориді;

қосымша заттар - түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, коповидон, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты;

қабықтың құрамы: опадрай ақ 02F28310, симетикон эмульсиясы.

Ақ түсті дерлік үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, диаметрлері 11,0 мм (300 мг доза үшін) және 8,0 мм (150 мг доза үшін) таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді 5 қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер / Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты болатын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz