Париет

Париет®

Рабепразол

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар 20 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.

АТХ коды А02ВС04

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасында

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрінде

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын ұзақ уақыт демеуші емінде (ГЭРА демеуші емі)

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын орташадан өте ауыр дәрежеге дейін симптоматикалық емдеуде (ГЭРА симптоматикалық емі)

- Золлингера-Эллисон синдромында

- асқазанның ойық жара ауруы бар пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- натрий рабепразолына немесе осы препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия (аса жоғары сезімталдық) бар («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған)

- жүктілік

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Париет® препаратын қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен сөйлесіңіз, егер:

- протонды помпаның басқа тежегіштеріне немесе «орын басқан бензимидазолдарға» аллергия бар болса

- кейбір пациенттерде қан мен бауыр тарапынан бұзылулар байқалды, бірақ олар Париет® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін жиі жақсарған

- асқазанның ісігі бар болса

- қашан болса да бауыр кінәраттары болса

- атазанавир қабылдап жүрсеңіз - АИТВ-инфекциясын емдеу үшін

- организміңізде B12 дәрумені деңгейінің төмендеуі немесе қауіп факторлары бар болса және натрий рабепразолымен ұзақ ем алып жүрсеңіз. Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін барлық препараттар сияқты, натрий рабепразолы В12 дәруменінің сіңуін төмендетуі мүмкін.

- қашан болса да асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін Париет® сияқты препаратпен емделгеннен кейін тері реакциясы болса.

- теріде, әсіресе күн сәулесі тиетін бөліктерде бөртпе пайда болса, бұл туралы дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз, өйткені Париет® препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Буындардың ауыруы сияқты кез-келген басқа жағымсыз реакциялар туралы да атап өтуді ұмытпаңыз.

- арнайы қан талдауын (хромогранин А) тапсыру керек болса.

Рабепразолды қабылдаған кезде бүйректің жедел қабынуы пайда болуы

мүмкін, оның белгілері мен симптомдары несеп көлемінің төмендеуін немесе несептегі қанның пайда болуын және/немесе қызба, бөртпе және буындардың сіресуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Егер сізде осындай симптомдар дамыса, бұл туралы өзіңіздің емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Егер жоғарыда айтылғандардың сізге қатысы бар екеніне сенімді болмасаңыз, Париет® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Рецептісіз алуға болатын препараттарды және өсімдік тектес препараттарды қоса алғанда, қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Атап айтқанда, егер келесі дәрілердің қайсы біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізге хабарлаңыз:

- кетоконазол немесе итраконазол – зеңді инфекцияларды емдеу үшін қолданылады. Париет® қаныңыздағы осы препараттардың концентрациясын төмендетуі мүмкін. Дәрігер дозаны түзетуі мүмкін.

- атазанавир - АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылады. Париет® қандағы осы препараттың концентрациясын төмендетуі мүмкін және оларды бірге қабылдауға болмайды.

- метотрексат (обырды емдеу үшін жоғары дозаларда пайдаланылатын химиотерапиялық препарат) – егер метотрексаттың жоғары дозасын қабылдасаңыз, дәрігеріңіз Париет® препаратымен емдеуді уақытша тоқтатуы мүмкін.

Егер жоғарыда айтылғандардың сізге қатысы бар екеніне сенімді болмасаңыз, Париет® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Париет® құрамында натрий бар

Париет® таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни мәні бойынша «натрийсіз».

Педиатрияда қолданылуы

Париет® препаратын балаларға қолдануға болмайды.

Егер қызба, іштің ауыруы немесе ауырсыну сияқты симптомдары бар ауыр (сулы немесе қан аралас) диарея орын алса, Париет® препаратын қабылдауды тоқтату керек және дереу дәрігерге қаралу керек.

Париет® сияқты протонды помпа тежегіштерін қабылдау, әсіресе бір жылдан астам уақыт ішінде, ортан жіліктің, білезіктің немесе омыртқа бағанының сыну қаупін сәл арттыруы мүмкін. Егер сізде остеопороз болса немесе кортикостероидтарды қабылдасаңыз, (остеопороз қаупін арттыруы мүмкін) дәрігерге хабарлау керек.

Жүктілік және лактация кезінде

- Егер жүкті болсаңыз немесе жүктімін деп ойласаңыз, Париет® қабылдамаңыз.

- Егер емшекпен емізетін болсаңыз немесе емшекпен емізуді жоспарласаңыз, Париет® қолданбаңыз.

Егер жүкті болсаңыз немесе емшекпен емізетін болсаңыз немесе жүктімін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, Париет® препаратын қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сіз Париет® препаратын қабылдағанда ұйқышылдықты сезінуіңіз мүмкін. Бұл жағдайда рульге отырмаңыз және механизмдерді басқармаңыз.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдау керек.

Дәріні тікелей қабылдау алдында ғана таблетканы блистерден шығару керек. Париет® таблеткаларын шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды, бірақ оны тұтастай жұту керек. Таблеткалардың саны мен қабылдау ұзақтығын дәрігер тағайындайды, бұл пациенттің жағдайыңа байланысты. Дәріні ұзақ уақыт қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет.

Дозалау режимі

Ересектер мен егде жастағы пациенттер

Өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

Таңертең күніне 1 рет 20 мг тамақ ішер алдында ішке қабылдау ұсынылады.

Өршу сатысындағы асқазанның ойық жарасы кезінде жараның жазылуы 6 апта ішінде орын алады. Егер жағдайыңыз жақсармаса, дәрігер Париет® препаратын тағы 6 апта қабылдауды ұсынуы мүмкін.

Өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде орын алуы мүмкін. Егер жағдайыңыз жақсармаса, дәрігер Париет® препаратын тағы 4 апта қабылдауды ұсынуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының эрозиялық немесе ойық жаралы түрі

Бұл жағдайды емдеу үшін 20 мг күніне бір рет тамақ ішер алдында ішке қабылдау ұсынылады. Мұндай дозада емдеуді 4-8 апта бойы жалғастыру керек.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын ұзақ уақыт демеуші емі (ГЭРА демеуші емі)

Дәрігер тағайындағандай, Париет® препаратын күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады. Дәрігер симптомдарыңыздың динамикасын тексеру үшін және қажет болған жағдайда, препараттың дозасын түзету үшін сізді үнемі қабылдауда көргісі келуі мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын орташа және ауыр дәрежеде симптоматикалық емдеу (ГЭРА симптоматикалық емі)

Таңертең күніне 1 рет 10 мг тамақ ішер алдында ішке қабылдау ұсынылады. Мұндай дозада емдеуді 4 апта бойы жалғастыру керек. Симптомдар басылғаннан кейін дәрігер қажет болған жағдайда Париет® 10 мг бір таблеткасын қабылдауды ұсынуы мүмкін.

Золлингер-Эллисон синдромы

Ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет Париет® препаратының 3 таблеткасын құрайды. Содан кейін дозаны емдеуге қалай қарайтындығыңызға байланысты дәрігер реттей алады.

Helicobacter pylori эрадикациясы

H. pylori эрадикациясы үшін Париет® препаратын 7 күн бойы күніне 2 рет 20 мг ішке қабылдау ұсынылады. Дәрігер амоксициллин және кларитромицин деп аталатын антибиотиктерді қабылдауды ұсынады. H. Pylori емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттар туралы қосымша ақпарат алу үшін әрбір препараттың қосымша парағын қараңыз.

Егер ұзақ емделіп жатсаңыз, симптомдарды тексеру және препараттың дозасын түзету үшін дәрігерге үнемі барып тұру керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Сізге Париет® препаратымен емдеудің басында және Париет® препаратымен емдеуді жалғастыру кезінде ерекше сақтық танытатын дәрігермен кеңесу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер Париет® препаратының қабылдауға қарағанда үлкен дозасын қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге немесе ауруханаға барыңыз. Өзіңізбен қаптаманы ала барыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

- Егер препараттың дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түсе сала қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, әдеттегідей жалғастырыңыз.

- Егер препаратты 5 күннен артық қабылдауды ұмытып кетсеңіз, қандай да бір дәріні қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз.

- Ұмытылған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны (бір күнде екі доза) қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Симптомдарды жеңілдету әдетте ойық жара толық жазылғанға дейін орын алады.

Дәрігер сізге бұл туралы айтпағанша, таблеткаларды тоқтатпау маңызды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)

Басқа дәрілер сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін, бірақ барлық пациенттерде бола бермейді. Жағымсыз реакциялар әдетте жеңіл дәрежеде болады және осы препаратты қабылдауды тоқтатпай жақсарады.

Париет® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және егер мынадай жағымсыз реакциялардың кез келгені болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз - шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін:

- аллергиялық реакциялар, белгілер мыналарды қамтуы мүмкін: беттің кенеттен ісінуі, тыныс алудың қиындауы немесе төмен қан қысымы, олар естен тануға немесе коллапсқа әкелуі мүмкін.

- жиі инфекциялар, мысалы, тамақтың ауыруы немесе жоғары температура (қызба) немесе аузындағы немесе тамақтағы ойық жаралар.

- көгеру немесе қан кету

Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар сирек кездеседі.

- терідегі күлдіреуіктер, ауырсыну немесе ауыздағы және тамақтағы ойық жаралар (өте сирек).

Басқа жағымсыз реакциялар

Жиі

- инфекциялар

- ұйқының бұзылуы

- бас ауыруы немесе бас айналу

- жөтел, тұмаурату немесе тамақтың ауыруы (фарингит)

- асқазанға немесе ішекке әсер ету, мысалы, асқазанның ауыруы, диарея,

іштің желденуі (метеоризм), нашар хал-ахуал (жүректің айнуы), жүрек айнуы

(құсу) немесе іш қату

- арқаның ауыруы

- әлсіздік немесе тұмауға ұқсас симптомдар

- асқазандағы қатерсіз полиптер

Жиі емес

- күйгелектікті немесе ұйқышылдықты сезіну

- тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит)

- ауырсыну және бітелген қойнаулар (синусит)

- ауыздың құрғауы

- асқазанның бұзылысы немесе кекіру

- тері бөртпесі немесе қызару

- бұлшықеттердің, аяқтың немесе буындардың ауыруы

- ортан жіліктің, білезіктің немесе омыртқа бағанының сынуы

- қуық инфекциясы (несеп шығару жолдарының инфекциясы)

- кеуденің ауыруы

- қалтырау немесе қызба

- бауыр функциясының өзгеруі (қан талдауында көрсетілген)

Сирек

- тәбеттің жоғалуы (анорексия)

- депрессия

- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде аллергиялық реакциялар)

- көрудің бұзылуы

- ауыздың ауыруы (стоматит) немесе дәм сезудің бұзылуы

- асқазанның бұзылысы немесе іштің ауыруы

- тері мен көздің сарғаюын қоса, бауыр кінәраттары (сарғаю)

- қышитын бөртпе немесе терідегі күлдіреуік

- терлеу

- бүйрек функциясының бұзылуы

- салмақтың өсуі

- лейкоциттер санының өзгеруі (қан талдауында көрсетілген),

олар жиі инфекцияларға әкелуі мүмкін

- тромбоциттер санының төмендеуі, бұл әдеттегіге қарағанда қан кетуге немесе қанталауға әкеледі

Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып анықтау мүмкін емес)

- ерлердегі емшек бездерінің ісінуі

- сұйықтықтың іркілуі

- ішектің қабынуы (диареяға әкелетін)

- қандағы натрийдің төмен деңгейі, бұл шаршау мен сананың шатасуына, бұлшықеттің жыбырлауына, ұстамаларға және комаға әкелуі мүмкін.

- бұрыннан бауыр кінәраттары бар пациенттер энцефалопатиямен (ми ауруы) сирек ауыруы мүмкін.

- бөртпе, буындардың ықтимал ауыруымен

Париет® препаратын үш айдан астам уақыт қабылдау, қандағы магний деңгейі төмендеуі мүмкін. Магнийдің төмен деңгейі шаршаумен, бұлшықеттің еріксіз жиырылуымен, бағдардан адасумен, құрысумен, бас айналумен, жиі тамыр соғысымен көрінуі мүмкін. Егер осы симптомдардың кез-келгені болса, дереу дәрігерге хабарлау керек. Магнийдің төмен деңгейі қандағы калий немесе кальций деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Дәрігер магний деңгейін бақылау үшін үнемі қан талдауын жүргізуді шешуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

Белсенді зат - 20 мг натрий рабепразолы (18.85 мг рабепразолға баламалы).

Қосымша заттар (ядро): маннит, магний тотығы, әлсіз орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, этанол*.

Қосымша заттар (ішкі қабық): этилцеллюлоза, магний тотығы, этанол*.

Қосымша заттар (ішекте еритін қабық): гипромеллоза фталаты, диацетилденген моноглицерид, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е172), этанол*, тазартылған су*, карнауб балауызы, Edible Ink Red A1 сиясы, бутан-1-ол*.

* - өндіріс үдерісінде буға айналады

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сиямен жазылған «243» таңбасы бар ашық сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

14 таблеткадан алюминийдің екі қабатынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші/қаптаушы туралы мәліметтер

Өндіруші:

Бушу Фармасьютикалс Лтд., Мисато зауыты, Жапония

(950 Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken)

Қаптаушы :

Силаг АГ,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен, Швейцария.

немесе

Лузомедикамента Сосьедаде Текника Фармасеутика, С.А., Баркарена, Португалия

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050040, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильоны

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com