Оргил

ОРГИЛ®

Орнидазол

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиазды және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол.

АТХ коды P01AB03

- трихомониазда (ерлер мен әйелдердегі қынап трихамонадасын жұқтыру нәтижесіндегі несеп-жыныс инфекцияларында)

- амебиазда (амебалық дизентерияны, амебиаздың барлық ішектен тыс формаларын қоса, Entamoeba histolytica байланысты ішек инфекцияларында (соның ішінде бауыр абсцесінде))

- лямблиозда

- хирургиялық және гинекологиялық араласулардан кейінгі анаэробтық инфекциялардың профилактикасында

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- орнидазолға немесе басқа имидазол туындыларына, сондай-ақ қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің аурулары (эпилепсия, мидың зақымдануы, жайылған склероз)

- созылмалы алкоголизм

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Трихомониазды емдеген кезде жұптастардың екеуін де емдеу керек.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде, сондай-ақ егде жастағы науқастарда жас ерекшелігіне байланысты бауыр жеткіліксіздігіне байланысты дозалауды төмендетуді қарастырған жөн.

Орталық жүйке жүйесінің аурулары бар науқастарға (органикалық ауруларда және құрысу реакцияларына бейімділікте) және қан түзу жүйесі, бауыр аурулары, маскүнемдік кезінде сақтықпен қабылдау керек.

ОРГИЛ® кумаринді қатардағы антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, векуроний бромидінің миорелаксациялаушы әсерін ұзартады.

Басқа 5-нитроимидазол туындыларымен бірге қолданғанда шеткері невропатия, депрессия, эпилепсия түріндегі құрысулар байқалуы мүмкін. Орнидазол альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.

Микросомалалық ферменттер тежегіштерімен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысуда жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомалалық ферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартады.

Нейроуытты және гемауытты препараттармен ОРГИЛ® біріктірілімі ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

ОРГИЛ® құрамында әр таблеткада 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий жоқ».

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Ауқымды in vivo зерттеулерде орнидазолдың қандай да бір тератогендік немесе фетоуыттылық әсері анықталған жоқ. Дегенмен, жүкті әйелдердің арасында бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жалпы ереже бойынша, ОРГИЛ® препаратын жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау және жүктіліктің бастапқы мерзімінде аса қажет жағдайларда болмаса, тағайындамау керек.

Емшек емізу

ОРГИЛ® препаратын әйелдер лактация кезеңінде аса қажет жағдайларда ғана қабылдауы керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОРГИЛ® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.

Дозалану режимі

Трихомониазды емдеу үшін:

Барлық жағдайларда, инфекцияны қайтадан жұқтырмас үшін, жыныстық серіктесіне тура сондай дозада (емдеудің бірінші нұсқасы) ем тағайындау керек. Балаларға арналған дозасы бір реттік дозада қабылданатын 25 мг/кг құрайды.

Амебиазды емдеу үшін

А) Амебалық дизентерияда – үш күндік ем

Б) Амебиаздың басқа түрлерінде – 5 күннен 10 күнге дейін емдеу

Лямблиозды емдеу үшін

Анаэробты бактериялардан туындаған инфекциялардың профилактикасы: операция алдында 0.5-1 г (1-2 таблетка), операциядан кейін - 1 таблеткадан 3-5 күн бойына тәулігіне 2 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жаңа туған нәрестелер мен ерте жастағы балаларда орнидазолдың фармакокинетикасы ересектердегіге ұқсас

Егде жастағы пациенттер

Қынапқа қолдану тұрғысынан бұл популяцияға қатысты ешқандай мәліметтер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы бар пациенттерде дені сау адамдарға қарағанда жартылай шығарылу кезеңі (14 сағатпен салыстырғанда 22) және клиренсі (51 мл/мин салыстырғанда 35) ұзағырақ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орнидазолдың фармакокинетикасы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өзгермейді. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Гемодиализ басталғанға дейін енгізген жөн: егер тәуліктік доза тәулігіне 2 г құраса, 500 мг орнидазолдың, немесе тәуліктік доза тәулігіне 1 г болса, 250 мг орнидазолдың қосымша дозасы тағайындалуы тиіс.

ОРГИЛ®таблеткалары тамақтан кейін ішу арқылы қабылданады.

Артық дозалану жағдайларында «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде атап көрсетілген симптомдар ауырлау түрде көрініс береді. Әсерін қайтаратын қандай да бір дәрілер жоқ. Құрысулар туындаған жағдайда диазепам ұсынылады.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы және анорексия

Сирек

- лейкопения

- дәм сезудің бұзылулары

- қышыну және тері реакциялары

Өте сирек

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылыстары, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- сарғаю, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткішінің нормаға сәйкес келмеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер