Назарел

Назарел-Тева

Флутиказон

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 120 доза

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Кортикостероидтар. Флутиказон.

АТХ коды R01AD08

- жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттердің (пішен қызбасын қоса алғанда) профилактикасы және емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

- Кушинг синдромының, кушингоид белгілерінің дамуымен бүйрек үсті бездерінің қызметін бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдай мұрын кортикостероидтарының үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) пайдалану кезінде туындауы мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану қажет болған жағдайда аурудың асқыну кезеңінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелік кортикостероидтарды қосымша қабылдау туралы мәселені шешу керек;

- науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Назарел-Тева препаратымен оқшауланған емдеуге ауыстыру кезінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне байланысты ерекше сақ болу керек;

- жоғары дозадағы кейбір мұрын кортикостероидтары балалардың бойының өсуін кідірту мүмкін деген хабарлар бар. Мұрын ішіне арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы бақылап отыру керек. Өсудің кідіртуі анықталған жағдайда педиатрға емдеуді мұрын кортикостероидтарының дозасын азайту жағына қарай қайта қарау керек;

- Назарел-Тева препаратын қолданатын пациенттер глаукоманың даму мүмкіндігіне байланысты көзішілік қысымды бақылауға жатады. Көрудің анық еместігінің белгілері немесе көрудің бұзылуының басқа да симптомдары пайда болған кезде пациент орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) ретінде катарактаны, глаукоманы немесе басқа да сирек кездесетін ауруларды болдырмау үшін офтальмологтың тексеруіне жатады);

- психологиялық немесе мінез-құлық бұзылыстарының белгілерінің сирек кездесетін мүмкіндігіне назар аудару керек: психомоторлы асқын белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда). Егер сипатталған симпомдар пайда болса, дәрігерге жүгіну керек;

- Назарел-Тева құрамына кіретін бензалконий хлориді терінің тітіркенуін, мұрынның шырышты қабығының ісінуін тудыруы мүмкін. Егер терінің тітіркенуі және мұрын шырышты қабығының ісінуі байқалса, дәрігермен кеңесу керек;

- препаратты қабылдау аясында бронх түйілуінің ықтимал даму қаупіне байланысты бронх түйілуіне бейімділігі бар пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану. Тыныс алудың қиындау белгілері пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек;

- туберкулез, көздің шырышты қабығының герпестік зақымдануы немесе кез келген басқа емделмеген инфекция болған кезде хирургиялық араласу немесе мұрынның және/немесе ауыздың жарақаттануы болған пациенттерге препаратты тағайындар алдында қауіп/пайда арақатынасын белгілеу қажет.

Қалыпты жағдайларда плазмадағы флутиказон пропионатының төмен концентрациясына бауырда қарқынды жүйеішілік метаболизмнің және ішекте және бауырда P450 3A4 цитохромымен байланысты болған жоғары жүйелі клиренстің салдарынан интраназальді қолданғаннан кейін қол жеткізіледі. Сондықтан флутиказон пропионатымен делдал болған клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер екіталай.

Кушинг синдромы және флутиказон пропионатын интраназальді енгізу және ритонавирмен қатарлас емдеу (P450 3A4 цитохромының күшті тежегіші) кезінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі туралы хабарланды. Пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек.

Флутиказон пропионатының ингаляциясын қолданған сау еріктілерде аз күшті CYP3A ингибиторы кетоконазол флутиказон пропионатының экспозициясын бір реттік ингаляциядан кейін 150% - ға арттырды. Бұл флутиказон пропионатының монотерапиясымен салыстырғанда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің зор төмендеуіне әкелді. Сондай-ақ, итраконазол сияқты басқа күшті CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану флутиказон пропионатының жүйелік әсерін және жүйелік жанама әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Сақ болу керек және мүмкіндігінше осындай препараттармен ұзақ уақыт емдеуден аулақ болу ұсынылады.

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен құрамдастырылған емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде.

Басқа CYP3A4 тежегіштері (эритромицин, кетоконазол) қан сарысуындағы кортизол концентрациясының елеулі төмендеуінсіз флутиказон пропионатының жүйелік әсерінің шамалы ұлғаюын тудырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, мұндай үйлесуден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің байқалуы тұрғысынан бақылау керек.

Назарел Теваны қолданар алдында мұрын жолдарын санациялау қажет, алайда мұрын жолдарының жергілікті инфекцияларының болуы препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Назарел-Тева спрейінің толық тиімділігіне қол жеткізу үшін препаратты бірнеше күн бойы қолдану қажет болуы мүмкін.

Науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Назарел-Тева препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты сақтық таныту қажет.

Көп жағдайда Назарел-Тева маусымдық аллергиялық ринитті бақылайды, бірақ ауыр аллергиялық реакция жағдайында қосымша ем қажет болуы мүмкін.

Болуы мүмкін жүйелік әсерлер Кушинг синдромын, кушингтік белгілер, бүйрек үсті бездері функцясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсуінің іркілуі, катаракта, глаукома және сиректеу, бірқатар психологиялық немесе психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрей, депрессия немесе агрессияны қоса (әсіресе балаларда) мінез-құлық бұзылыстарын қамтуы мүмкін.

Мұрын ішіне арналған кейбір кортикостероидтар жоғары дозада балалардың бойларының өсуін кідіртуі мүмкін деген мәлімдемелер бар. Мұрын ішіне арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы бақылап отыру керек. Бойдың өсуі кідірген жағдайда, педиатр  мұрын ішіне арналған кортикостероидтардың дозасын мейлінше азайтуды қарастырғаны жөн.

Бүйрек үсті бездері функциясын бәсеңдету мұрын кортикостероидтарының жоғары дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану нәтижесінде  клиникалық мәнді деңгейге жетуі мүмкін. Егер препараттың жоғары дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану қажет болса, онда аурулардың өршуі кезеңдерінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелік кортикостероидтарды қосымша қабылдау мәселесін шешу керек.

Назарел-Тева спрейінің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін бензалконий хлориді бар.

Ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда бензалконий хлориді консерванты мұрын шырышты қабығының ісінуін туғызуы ықтимал. Мұндай реакция пайда болған жағдайында (мұрын бітелуі) консерванттарсыз препараттарды пайдалану керек, егер олар нарықта қол жетімді болса. Олар болмаған жағдайда препараттың басқа дәрілік түрін қолдану керек. Назарел-Тева спрейі бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Мұрынға арналған Назарел-Тева спрейі 4 жасқа дейінгі балаларға арналмаған.

Флутиказон пропионаты мен Р450 3А4 цитохром жүйесінің қуатты тежегіштері (мысалы, кетоконазол және ритонавир сияқты протеаза тежегіштерімен) арасындағы күрделі өзара әрекеттесудің бірнеше жағдайы туралы белгілі. Бұл Кушинг синдромының дамуымен және бүйрек үсті безі қыртысы функцясының бәсеңдеуімен флутиказон пропионатының жүйелік әсер етуінің артуына әкелуі мүмкін. Егер емдеуден күтілетін пайда кортикостероидтар қабылдаудан жүйелі жағымсыз реакциялар туындаудың ықтимал қаупінен асып түсетін болса, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Кез келген типті емделмеген инфекциясы, көз герпесі бар туберкулезбен ауыратын науқастарда, хирургиялық операциядан немесе мұрын немесе ауыз жарақаттарынан кейінгі пациенттерде препаратпен емдеуден болатын пайда/қауіп арақатынасын анықтау қажет.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда орын алуы мүмкін. Егер пациентте айқын көрмеу немесе басқа көрудің бұзылулары пайда болса, онда оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты кортикостероидтарды 2 жүйелі және жергілікті пайдаланудан кейін хабарланған сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерге күтілетін пайдасы шаранаға төнетін кез келген қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындалады.

Лактация кезеңінде мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейін қолдану қажет болғанда ана мен балаға ықтимал қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейінің көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсері елеусіз немесе болмайды.

Дозалау режимі

Мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейі тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Көзге тигізбеңіз.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттер профилактикасы және емдеуі. Күніне бір рет әр мұрын жолына екі бүрку, мүмкіндігінше таңертең. Кейбір жағдайларда күніне екі рет әр мұрын жолына екі бүрку қажет болуы мүмкін. Емдік әсеріне жеткеннен кейін демеуші дозаны — тәулігіне бір рет әрбір мұрын жолына бір бүркуді қолдануға болады. Егер аурудың белгілері қайтадан пайда болса, дозаны сәйкесінше арттыруға болады. Аурудың симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең аз дозаны пайдалану керек. Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына төрт бүркуден аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер:

Ересектерге арналған әдеттегі доза қолданылады.

12 жасқа дейінгі балалар:

4-11 жастағы балаларда маусымдық және жыл бойы аллергиялық риниттің профилактикасы және емдеуі үшін әр мұрын жолына күніне бір рет бір бүрку ұсынылады, мүмкіндігінше таңертең. Кейбір жағдайларда әр мұрын жолына күніне екі рет бір бүрку қажет болуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына екі бүркуден аспауы тиіс. Аурудың симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең аз дозаны пайдалану керек.

Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты тұрақты түрде қолдану керек. Дереу әсерінің болмауы пациентке жедел жеңілденуіне емдеу басталғаннан 3–4 күн өтпей ертерек қол жеткізілмеуімен түсіндіріледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Ингаляциялық

Мұрынға арналған спрейді қалай қолдануға болады:

Құтыны шайқаңыз және шаңнан қорғайтын қақпақты алыңыз. Мұрын жолдарын мұқият тазалаңыз. Саусағыңызбен бір мұрын жолын басып, спрейдің ұшын екіншісіне енгізіңіз. Құты тік тұратындай етіп басын сәл еңкейтіңіз. Ашық мұрын жолымен баяу дем алыңыз және жұқа аэрозоль ағынын алу үшін аппликаторды бір уақытта басыңыз. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Дәрігердің тағайындауына сәйкес басуларды бірнеше рет қайталаңыз. Сол процедураны басқа мұрын жолында орындаңыз. Аппликаторды қолданғаннан кейін оны таза шүберекпен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қақпақты орнына қойыңыз.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Назарел-Тева спрейдің құтысын алғаш қолданар алдында аппликаторды біртекті спрей пайда болғанға дейін 6 ретке дейін басып, босатып, дайындыққа келтіру қажет. Егер препарат 7 күн бойы пайдаланбаған кезде, оны қою бүркуі пайда болғанға дейін сорғыны жеткілікті мөлшерде басып-босатып дайындап алады.

Дереу емдік әсердің болмауы жедел жеңілденуіне емдеу басталғаннан 3–4 күн өтпей ертерек қол жеткізілмеуімен түсіндіріледі.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Мұрынға арналған Назарел-Тева спрейінің жедел және созылмалы артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Дені сау еріктілерге 7 күн ішінде тәулігіне 2 рет флутиказон пропионатын 2 мг интраназальді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясына әсер етпеді.

Ұзақ уақыт бойы кортикостероидтардың үлкен дозаларын ингаляциялық немесе пероральді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Егер сізде Назарел-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- бас ауыруы, жағымсыз дәм мен иіс сезімі

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдықтың тері реакциялары

- ангионевроздық ісіну (негізінен бет пен ауыз жұтқыншақтың ісінуі)

- тыныс алу симптомдары (бронх түйілуі)

- анафилаксиялық реакциялар

- глаукома, жоғары көзішілік қысым, катаракта. Бұл реакциялар ұзақ уақыт емделгеннен кейін кенеттен болған хабарламалардан анықталды

- мұрын қалқасының тесілуі

Белгісіз

- көрудің бұлаңғырлануы

- мұрын шырышты қабығының ойық жаралы өзгерістері

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – флутиказон пропионаты 50 мкг

қосымша заттар: полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы (Avicel RС 591), сусыз глюкоза, бензалконий хлориді (50% ерітінді), фенилэтил спирті, тазартылған су.

Қимылсыз күйінде қататын (аққыштығын жоғалту) және тиксотропты (қарқынды механикалық әсерлер кезінде дисперсті жүйелердің қайта сұйылуға қабілетті болуы (шайқағанда, сілкілегенде), ақ немесе ақ түсті дерлік, мөлдір емес суспензия.

15 мл (120 доза үшін) препараттан пластик қалпақшасы бар бүркігіш аппликатормен жабдықталған күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынады. Құтыға заттаңба желімденеді және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін - 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Teva Czech Industries s.r.o., Чех Республикасы

Ostravská 305/29 Komárov 747 70, Опава

Тел: +420 553 64 4411

E-mail: info@tevapharm.com

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615

Е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб-сайты: www.kaz.teva