Назарел

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Назарел-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флутиказон

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 120 доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Флутиказон.

АТХ коды R01AD08

Қолданылуы

- жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттердің (пішен қызбасын қоса алғанда) профилактикасы және емінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- Кушинг синдромының, кушингоид белгілерінің дамуымен бүйрек үсті бездерінің қызметін бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдай мұрынға арналған кортикостероидтарының үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) пайдалану кезінде туындауы мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану қажет болған жағдайда аурудың өршу кезеңінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелік кортикостероидтарды қосымша қабылдау туралы мәселені шешу керек;

- науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Назарел-Тева препаратымен оқшауланған емдеуге ауыстыру кезінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне байланысты ерекше сақ болу керек;

- жоғары дозадағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтар балалардың бойының өсуін кідірту мүмкін деген хабарлар бар. Мұрынға арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы бақылап отыру керек. Өсудің кідіруі анықталған жағдайда педиатрға емдеуді мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын азайту бойынша қайта қарау керек;

- Назарел-Тева препаратын қолданатын пациенттерде глаукоманың даму мүмкіндігіне байланысты көзішілік қысымды бақылау керек. Егер пациентте айқын көрмеу немесе көрудің басқа бұзылу симптомдары пайда болса, орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды немесе катаракта, глаукоманы қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек;

- психологиялық немесе мінез-құлық бұзылыстарының белгілерінің сирек кездесетін мүмкіндігіне назар аудару керек: психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда). Егер сипатталған симпомдар пайда болса, дәрігерге жүгіну керек;

- Назарел-Тева құрамына кіретін бензалконий хлориді терінің тітіркенуін, мұрынның шырышты қабығының ісінуін тудыруы мүмкін. Егер терінің тітіркенуі және мұрын шырышты қабығының ісінуі байқалса, дәрігерге жүгіну керек;

- препаратты қабылдау аясында бронх түйілуінің ықтимал даму қаупіне байланысты бронх түйілуіне бейімділігі бар пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану. Тыныс тарылуы белгілері пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек;

- туберкулез, көздің шырышты қабығының герпестік зақымдануы немесе кез келген басқа емделмеген инфекция болған кезде хирургиялық араласу немесе мұрынның және/немесе ауыздың жарақаттануы болған пациенттерге препаратты тағайындар алдында қауіп/пайда арақатынасын анықтау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қалыпты жағдайларда плазмадағы флутиказон пропионатының төмен концентрациясына бауырда қарқынды жүйе алды метаболизмнің және ішекте және бауырда P450 3A4 цитохромымен байланысты болған жоғары жүйелі клиренстің салдарынан мұрын ішіне қолданғаннан кейін қол жеткізіледі. Сондықтан флутиказон пропионатымен байланысты клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер екіталай.

Кушинг синдромы және флутиказон пропионатын мұрын ішіне енгізу және ритонавирмен қатарлас емдеу (P450 3A4 цитохромының күшті тежегіші) кезінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі туралы хабарланды. Пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек.

Флутиказон пропионатының ингаляциясын қолданған дені сау еріктілерде күштілігі аздау CYP3A тежегіші кетоконазол флутиказон пропионатының экспозициясын бір реттік ингаляциядан кейін 150% - ға арттырды. Бұл флутиказон пропионатының монотерапиясымен салыстырғанда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің көп төмендеуіне әкелді. Сондай-ақ, итраконазол сияқты басқа күшті CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану флутиказон пропионатының жүйелік әсерін және жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Сақ болу керек және мүмкіндігінше осындай препараттармен ұзақ уақыт емдеуден аулақ болу ұсынылады.

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен біріктірілген емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде.

Басқа CYP3A4 тежегіштері (эритромицин, кетоконазол) қан сарысуындағы кортизол концентрациясының елеулі төмендеуінсіз флутиказон пропионатының жүйелік әсерінің шамалы ұлғаюын тудырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, мұндай үйлесуден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің байқалуы тұрғысынан бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Назарел Теваны қолданар алдында мұрын жолдарын санациялау қажет, алайда мұрын жолдарының жергілікті инфекцияларының болуы препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Назарел-Тева спрейінің толық тиімділігіне қол жеткізу үшін препаратты бірнеше күн бойы қолдану қажет болуы мүмкін.

Науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Назарел-Тева препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты сақтық таныту қажет.

Көп жағдайда Назарел-Тева маусымдық аллергиялық ринитті бақылайды, бірақ ауыр аллергиялық реакция жағдайында қосымша ем қажет болуы мүмкін.

Болуы мүмкін жүйелік әсерлер Кушинг синдромын, кушингоидты белгілерді, бүйрек үсті бездері функцясының бәсеңдеуіі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кідіруін, катаракта, глаукома және сирек, бірқатар психологиялық немесе психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрей, депрессия немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) мінез-құлық бұзылыстарын қамтуы мүмкін.

Мұрынға арналған кейбір кортикостероидтар жоғары дозада балалардың бойларының өсуін кідіртуі мүмкін деген мәлімдемелер бар. Мұрынға арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы бақылап отыру керек. Бой өсуінің кідіруі анықталған жағдайда, педиатр  мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын мейлінше азайтуды қарастырғаны жөн.

Бүйрек үсті безі функциясын бәсеңдету мұрынға арналған кортикостероидтардың жоғары дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану нәтижесінде  клиникалық мәнді деңгейге жетуі мүмкін. Егер препараттың жоғары дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану қажет болса, онда аурулардың өршу кезеңдерінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелік кортикостероидтарды қосымша қабылдау мәселесін шешу керек.

Назарел-Тева спрейінің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін бензалконий хлориді бар.

Ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда бензалконий хлориді консерванты мұрын шырышты қабығының ісінуін туғызуы мүмкін. Мұндай реакция пайда болған жағдайында (мұрын бітелуі) консерванттарсыз препараттарды пайдалану керек, егер олар нарықта қол жетімді болса. Олар болмаған жағдайда препараттың басқа дәрілік түрін қолдану керек. Назарел-Тева спрейі бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Мұрынға арналған Назарел-Тева спрейі 4 жасқа дейінгі балаларға арналмаған.

Флутиказон пропионаты мен Р450 3А4 цитохром жүйесінің қуатты тежегіштері (мысалы, кетоконазол және ритонавир сияқты протеаза тежегіштерімен) арасындағы күрделі өзара әрекеттесудің бірнеше жағдайы туралы белгілі. Бұл Кушинг синдромының дамуымен және бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуімен флутиказон пропионатының жүйелік әсер етуінің артуына әкелуі мүмкін. Егер емдеуден күтілетін пайда кортикостероидтар қабылдаудан жүйелі жағымсыз реакциялар туындаудың ықтимал қаупінен асып түсетін болса, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Кез келген типті емделмеген инфекциясы, көз герпесі бар туберкулезбен ауыратын науқастарда, хирургиялық операциядан немесе мұрын немесе ауыз жарақаттарынан кейінгі пациенттерде препаратпен емдеуден болатын пайда/қауіп арақатынасын анықтау қажет.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда орын алуы мүмкін. Егер пациентте айқын көрмеу немесе көрудің басқа бұзылу симптомдары пайда болса, кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдаланудан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды немесе катаракта, глаукоманы қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерге күтілетін пайдасы шаранаға төнетін кез келген ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындалады.

Лактация кезеңінде мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейін қолдану қажет болғанда ана мен балаға потенциалды қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейінің көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсері елеусіз немесе болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Мұрынға арналған сулы Назарел-Тева спрейі тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Көзге тигізбеңіз.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Жыл бойы және маусымдық аллергиялық ринит профилактикасы және емі. Тәулігіне бір рет әр мұрын жолына екі бүрку, дұрысы таңертең. Кейбір жағдайларда тәулігіне екі рет әр мұрын жолына екі бүрку қажет болуы мүмкін. Емдік әсеріне жеткеннен кейін тәулігіне бір рет әрбір мұрын жолына бір бүрку демеуші дозаны қолдануға болады. Егер аурудың белгілері қайтадан пайда болса, дозаны сәйкесінше арттыруға болады. Аурудың симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең аз дозаны пайдалану керек. Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына төрт бүркуден аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер:

Ересектерге арналған әдеттегі доза қолданылады.

12 жасқа дейінгі балалар:

4-11 жастағы балаларда маусымдық және жыл бойы аллергиялық риниттің профилактикасы және емі үшін әр мұрын жолына тәулігіне бір рет, дұрысы таңертең бір бүрку ұсынылады. Кейбір жағдайларда әр мұрын жолына тәулігіне екі рет бір бүрку қажет болуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолына екі бүркуден аспауы тиіс. Аурудың симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең аз дозаны пайдалану керек.

Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты тұрақты түрде қолдану керек. Жедел әсердің болмауын пациентке түсіндіру керек, өйткені емнің басталуынан 3-4 күн өткен соң ең жоғары емдік әсер пайда болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ингаляциялық

Мұрынға арналған спрейді қалай қолдануға болады:

Құтыны сілкіңіз және шаңнан қорғайтын қақпағын алыңыз. Мұрын жолдарын мұқият тазалаңыз. Саусағыңызбен бір мұрын жолын басып, спрейдің ұшын екіншісіне енгізіңіз. Құты тік тұратындай етіп басты сәл еңкейтіңіз. Ашық мұрын жолымен баяу дем алыңыз және аздаған аэрозоль ағынын алу үшін аппликаторды бір уақытта басыңыз. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Дәрігердің тағайындауына сәйкес басуларды бірнеше рет қайталаңыз. Сол емшараны басқа мұрын жолына орындаңыз. Аппликаторды қолданғаннан кейін оны таза шүберекпен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қақпақты кигізіңіз.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Назарел-Тева спрейдің құтысын алғаш қолданар алдында аппликаторды біртекті спрей пайда болғанға дейін 6 ретке дейін басып, босатып, дайындыққа келтіру қажет. Егер препаратты 7 күннен аса пайдаланбаған болса, оны толықтай бүрку пайда болғанға дейін қондырманы жеткілікті мөлшерде басып-босатып дайындап алады.

Жедел емдік әсердің болмауы барынша жеңілденуіне емдеу басталғаннан 3–4 күн өтпей ертерек қол жеткізілмеуімен түсіндіріледі.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Мұрынға арналған Назарел-Тева спрейінің жедел және созылмалы артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Дені сау еріктілерге 7 күн ішінде тәулігіне 2 рет 2 мг флутиказон пропионатын мұрын ішіне енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясына әсер етпеді.

Ұзақ уақыт бойы кортикостероидтардың жоғары дозаларын ингаляциялық немесе пероральді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде Назарел-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігеріңізбен талқылаңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- бас ауыруы, жағымсыз дәм мен иісті сезу

Өте сирек

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ангионевроздық ісіну (негізінен бет пен ауыз-жұтқыншақтың ісінуі)

- тыныс алу симптомдары (бронх түйілуі)

- анафилаксиялық реакциялар

- глаукома, көзішілік жоғары қысым, катаракта. Бұл реакциялар ұзақ уақыт емделгеннен кейін өздігінен келіп түскен хабарламалардан анықталды

- мұрын қалқасының тесілуі

Белгісіз

- көрудің бұлыңғырлануы

- мұрын шырышты қабығының ойық жаралы өзгерістері

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – флутиказон пропионаты 50 мкг

қосымша заттар: полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы (Avicel RС 591), сусыз глюкоза, бензалконий хлориді (50% ерітінді), фенилэтил спирті, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тыныштық күйінде қататын (аққыштығын жоғалту) және тиксотропты (қарқынды механикалық әсерлер кезінде дисперсті жүйелердің қайта сұйылуға қабілетті болуы (шайқағанда, сілкілегенде), ақ немесе ақ түсті дерлік, мөлдір емес суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл (120 доза үшін) препараттан пластик қалпақшасы бар бүріккіш аппликатормен жабдықталған күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынады. Құтыға заттаңба желімденеді және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін - 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Czech Industries s.r.o., Чех Республикасы

Ostravská 305/29 Komárov 747 70, Опава

Тел: +420 553 64 4411

E-mail: info@tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС,Қазақстан

050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Тел.: (727)3251615

е-mail:info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт:www.kaz.teva

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615

Е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб-сайты: www.kaz.teva