Флутинекс спрей назал. 50 мкг/доза по 14,5 г (флакон)

Мұрынға арналған спрей, 50 мкг/доза

Тыныс алу жүйесі. Мұрынға арналған дәрілер. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Флутиказон.

ATH R01AD08 коды

- маусымдық аллергиялық риниттің (соның ішінде пішен безгегінің) және жыл бойы риниттің алдын алу және емдеу

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Флутинекс® тек мұрын ішіне қолдануға арналған. Ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек үсті безінің қыртысының қызметін үнемі бақылау қажет. Флутинекс® мұрынға арналған спрейдің толық әсері емнің бірнеше күнінен кейін ғана пайда болуы мүмкін.

Жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын емделушілерді Флутинекс® препаратымен емдеуге ауыстырған кезде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты сақтық таныту керек.

Көп жағдайда Флутинекс® маусымдық аллергиялық ринитті бақылайды, бірақ егер аллергиялық реакция ауыр болса, қосымша ем қажет болуы мүмкін.

Мұрын қуысының кортикостероидтары жүйелі әсерлерді тудыруы мүмкін, әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда, олар Кушинг синдромын, Кушингоид белгілерін, бүйрек үсті бездерінің тежелуін, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуін және сирек жағдайларда психомоторлық гиперактивтілікті қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлерін туғызуы мүмкін. , ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда).

Мұрындық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген балаларда өсуді бақылау қажет. Егер өсу бәсеңдесе, дозаны ең төменгі тиімділікке дейін азайту керек, сонымен қатар педиатрдың бақылауы қажет.

Ритонавир флутиказонның қан плазмасындағы концентрациясын айтарлықтай арттырады, сондықтан күтілетін пайда ықтимал қауіптен асып кетпесе, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Флутиказонды басқа күшті CYP3A тежегіштерімен, соның ішінде кобицистаты бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көру қабілетінің бұзылуы мүмкін. Көру айқындығы төмендесе, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін пайда болуы туралы хабарланған катаракта, глаукома және орталық серозды хориоретинопатияның (ЦСCR) ықтимал дамуын болдырмау үшін офтальмологпен кеңесу қажет.

Флутинекс® препаратының әрбір дозасында 0,040 мг бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуін және ұзақ қолданғанда мұрын шырышты қабығының тітіркенуін және ісінуін тудыруы мүмкін.

Стресстік жағдайларда (тыныс алу жолдарының инфекциялары, операциялар, жарақаттар және т.б.) бүйрек үсті безі қыртысының қалдық дисфункциясының мүмкіндігін ескеру және глюкокортикостероидтарды қосымша енгізу қажеттілігі туралы шешім қабылдау қажет.

Флутинексті® P 450 3A4 цитохромы жүйесінің әлеуетті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир сияқты протеаза тежегіштерімен) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. 100 мкг тәуліктік дозада интраназальді флутиказон дипропионат пен ритонавирдің (P 450 3A4 цитохромы жүйесінің жоғары ықтимал тежегіші) өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулерде қан плазмасындағы Флутинекс® концентрациясы бірнеше жүз есе жоғарылады, бұл плазмадағы кортизол деңгейінің айтарлықтай төмендеуі. Кушинг синдромы және бүйрек үсті безінің супрессиясы туралы хабарланған. Пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жанама әсерлерінің жоғары қаупінен айтарлықтай асып кетпесе, біріктірілімнен аулақ болу керек. Басқа күшті CYP3A тежегіштерімен, соның ішінде кобицистаты бар препараттармен бір мезгілде емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады.

Басқа P 450 3A4 цитохромы тежегіштері плазмадағы кортизол деңгейінің айтарлықтай төмендеуінсіз Флутинекс® экспозициясының шамалы (итраконазол, эритромицин) және әлсіз (кетоконазол) жоғарылауын тудырады.

Сақтық танытып, мүмкіндігінше осы препараттармен бірге емделуден аулақ болу ұсынылады.

Педиатрияда қолдану

Препарат 4 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде адамдарда флутиказонның қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз.

Жануарларда кортикостероидтарды қолдану ұрықтың аномалияларының, соның ішінде таңдайдың жырығы (жарық таңдай) және жатырішілік өсудің тежелу мүмкіндігін анықтады. Сондықтан адам ұрығында мұндай жанама әсерлердің аз қаупі бар. Алайда жануарлардың репродукциясын зерттеуде күшті кортикостероидтардың типтік жанама әсерлері жүйелі әсер етудің жоғары деңгейінде ғана байқалды. Тікелей интраназальды енгізу препараттың минималды жүйелі әсерін қамтамасыз етеді. Басқа дәрілік заттар сияқты, жүктілік кезінде интраназальды флутиказонның пайдасы осы препаратты балама емдеу әдістерімен қолданудан туындауы мүмкін қауіптерден жоғары болуы керек.

Флутиказон пропионатының адамның емшек сүтімен шығарылуы зерттелмеген. Препарат ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен басым болған жағдайларда ғана тағайындалады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дерек жоқ.

Дозалау режимі

4 жастан 11 жасқа дейінгі балалар

Әрбір мұрын жолына 1 доза, күніне бір рет (барлығы 100 мкг), жақсырақ таңертең.

Кейбір жағдайларда әрбір мұрын жолында күніне 2 рет (барлығы 200 мкг) 1 доза қажет болуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза әрбір мұрын жолында 2 дозадан (барлығы 200 мкг) аспауы керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Әрбір мұрын жолына 2 дозадан, күніне бір рет (барлығы 200 мкг), жақсырақ таңертең. Қажет болса, әрбір мұрын жолына 2 дозадан, күніне 2 рет (барлығы 400 мкг).

Ең жоғары тәуліктік доза әр мұрын жолында 4 дозадан аспайды (барлығы 400 мкг).

Симптомдарды тиімді бақылауды қамтамасыз ететін ең аз дозаны қолдану керек. Толық емдік әсер алу үшін тұрақты пайдалану қажет. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Максималды әсерге жету үшін бірнеше күн (кейде 3-4 күн) қажет болуы мүмкін, бұл ескерілуі керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану туралы ақпарат жеткіліксіз.

Егде жастағы науқастар

Дозаны түзету қажет емес

Енгізу әдісі мен жолы

Флутинекс® тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Мұрын жолдарын мұқият тазалау қажет.

Бөтелкені шайқаңыз және шаң қақпағын алыңыз. Бір мұрын жолын саусағыңызбен басып, бүріккіш ұшын екіншісіне салыңыз. Бөтелке тік күйде қалуы үшін басыңызды сәл алға еңкейтіңіз. Еркін танау арқылы баяу дем алыңыз, сонымен бірге спрейдің жұқа ағынын алу үшін ұштық қысқышты саусақтарыңызбен басыңыз. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Дәрігер тағайындаған дозалар санына сәйкес қажет болғанша қайталаңыз. Басқа мұрын өтуі үшін ұқсас процедураны орындаңыз. Қолданғаннан кейін бүріккішті таза шүберекпен сүртіңіз және шаң қақпағын ауыстырыңыз.

Сулы мұрын спрейі түрінде енгізілген флутиказон пропионатының жедел немесе созылмалы артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Дені сау еріктілерге 7 күн бойы тәулігіне екі рет 2 мг-нан мұрын ішіне енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі (HPA) жүйесінің қызметіне әсер еткен жоқ.

Симптомдары Ұзақ уақыт бойы кортикостероидтардың жоғары дозаларын ингаляциялау немесе ішке қабылдағанда GPA жүйесінің функциясының басылуы мүмкін.

Емдеу: жоғарыда аталған жағдайларда шұғыл емдеу әдетте талап етілмейді, өйткені көп жағдайда бүйрек үсті безінің қалыпты қызметі бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі:

- мұрын мен тамақта құрғақтық және тітіркену

- бас ауруы, жағымсыз дәм мен иіс

- мұрынның шырышты қабығының ойық жарасы

Өте сирек:

- терінің жоғары сезімталдығы, ангиоэдема (тамырлық) ісіну, бронх түйілуі, анафилактикалық реакциялар сияқты көріністері бар жоғары сезімталдық реакциялары

- глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, көру айқындығының төмендеуі

- ауыз қуысының кандидозы

- мұрын септумының перфорациясы (өте сирек, интраназальды кортикостероидтарды қолданғанда).

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір доза бар

белсенді зат - флутиказон пропионаты 0,050 мг

көмекші заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC 591), декстроза моногидраты,

полисорбат 80, бензалконий хлориді (50% ерітінді), натрий сутегі фосфаты,

лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Ақ түстің біртекті суспензиясы.

14,5 г препаратты тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір қорғаныс қалпақшасымен жабдықталған, ақ пропиленнен жасалған диспенсері бар бүріккіш құрылғысы бар жоғары тығыздықтағы ақ полиэтиленнен жасалған бөтелкелерге салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

25ºС аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

Drogsan Ilačlary San. және Тиж. А.Ш.,

Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. №:31, Кубук, Анкара. Түркия.

Тел.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15

ASFARMA MEDICAL DENTAL URUNLER VE ILACH SANAI TIJARET ANONYM SHIRKETI компаниясының өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Қармысова көшесі, 90 үй

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com

ASFARMA MEDICAL DENTAL URUNLER VE ILACH SANAI TIJARET ANONYM SHIRKETI компаниясының өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Қармысова көшесі, 90 үй

Тел: 8 (727) 291-31-47

Электрондық поштасы: info.kz@asfarma.com