Мускомед

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мускомед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиоколхикозид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 4 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа миорелаксанттар. Тиоколхикозид.

АТХ коды M03BX05

Қолданылуы

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерде тірек-қимыл аппаратымен байланысты ауырсынатын бұлшықет түйілулерін симптоматикалық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- шеткері салдану, бұлшықет гипотониясы

- жүктілік

- бала емізу кезеңі

- контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер

- 16 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза көтере алмаушылығы, галактоземия немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.

Арнайы ескертулер

Қабылдағаннан кейін диарея пайда болса, препараттың дозасын азайту керек.

Тиоколхикозидті қолдануға байланысты постмаркетингтік есептерде бауырдың зақымдануы туралы хабарланды. Тиоколхикозидпен бір мезгілде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді немесе парацетамолды қабылдаған пациенттерде ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл дамыған гепатит) тіркелді. Бауыр зақымдануының симптомдары пайда болған жағдайда пациенттер емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Тиоколхикозид эпилепсиясы бар пациенттерде немесе эпилепсиялық ұстамалар қаупі бар пациенттерде құрысуды туындатуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік пероральді дозадан (16 мг) асып кетпеу керек және ол 12 сағаттық аралықпен 2 қабылдауға бөлінуі тиіс.

Дозаны өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны қабылдамай, келесі дозаны қабылдау қажет.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде тиоколхикозид метаболиттерінің (SL59.0955) бірі тәулігіне 2 рет 8 мг дозаны қолданғанда организмде қол жеткізілген деңгейден көп емес әсер ету деңгейінде анеуплоидиямен (бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының өзгеруі) байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анеуплоидия тератогендіктің, эмбриоуыттылықтың/фетоуыттылықтың, түсіктің өздігінен түсуін, сондай-ақ ерлердің фертильділік бұзылуының анықталған қауіп факторы болып табылады. Теориялық тұрғыдан обырдың даму қаупі де артады. Сондықтан сақтық шарасы ретінде дозаны асырудан және/немесе ұзаққа созылатын емдеуден аулақ болу керек.

Жүктілік кезіндегі ықтимал қауіп туралы және контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі жайлы пациенттер хабардар болуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиоколхикозидті қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Эмбрион мен шарана үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендік әсерлер байқалды. Мускомед препараты жүктілік кезінде және контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Лактация

Тиоколхикозид емшек сүтіне енетіндіктен, оны лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 2 қабылдауға бөлінген 16 мг құрайды. Препаратты әр 12 сағат сайын (тәулігіне 2 рет) 2 капсуладан қабылдайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына байланысты препаратты балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Үздіксіз жүргізілетін емнің жалпы ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Ұсынылған дозалардан асып кетуден және препаратты ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Мускомед препаратын сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Препаратты қарыншалық бандажы бар пациенттерде қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тиоколхикозид қабылдаған пациенттерде артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Емі: симптоматикалық және мұқият медициналық бақылау.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық реакциялар, мысалы: жиі емес - қышыну; сирек - есекжем; өте сирек - гипотензия; жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - терінің аллергиялық реакциялары.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - ұйқышылдық; сирек - ажитация және сананың шатасуы; жиілігі белгісіз - әдетте бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде болатын вазовагальді естен танумен байланысты немесе байланысты емес дімкәстік, құрысулар.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея, гастралгия; жиі емес - жүрек айнуы, құсу; сирек - қыжыл.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз-бауырдың дәрілік зақымдануы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – тиоколхикозид 4 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, тазартылған су*,

капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171), желатин.

*- дайын өнімде болмайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көлемі № 2, қақпақшасы және корпусы ақ күңгірт түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - сары түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz