Мускомед

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мускомед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиоколхикозид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 4 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа миорелаксанттар. Тиоколхикозид.

АТХ коды M03BX05

Қолданылуы

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдердегі омыртқаның жедел патологиясына байланысты ауырсынатын бұлшықет түйілулерін қосымша емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- шеткері салдану, бұлшықет гипотониясы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- емдеу кезінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бір ай ішінде контрацепцияны пайдаланбайтын, бала туу жасындағы әйелдер

- емдеу кезінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бір 3 ай ішінде контрацепцияны пайдаланбайтын ер адамдар

- 16 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза көтере алмаушылығы, галактоземия немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу

Дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.

Арнайы ескертулер

Қабылдағаннан кейін диарея пайда болса, препараттың дозасын азайту керек.

Тиоколхикозидті қолдануға байланысты маркетингтен кейінгі есептерде бауырдың зақымдануы туралы хабарланды. Тиоколхикозидпен бір мезгілде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді немесе парацетамолды қабылдаған пациенттерде ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл дамыған гепатит) тіркелді. Бауыр зақымдануының симптомдары пайда болған жағдайда пациенттер емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Тиоколхикозид эпилепсиясы бар пациенттерде немесе эпилепсиялық ұстамалар қаупі бар пациенттерде құрысуды туындатуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік пероральді дозадан (16 мг) асып кетпеу керек және ол 12 сағаттық аралықпен 2 қабылдауға бөлінуі тиіс.

Дозаны өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны қабылдамай, келесі дозаны қабылдау қажет.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде тиоколхикозид метаболиттерінің (SL59.0955) бірі тәулігіне 2 рет 8 мг дозаны қолданғанда организмде қол жеткізілген деңгейден көп емес әсер ету деңгейінде анеуплоидиямен (бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының өзгеруі) байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анеуплоидия тератогендіктің, эмбриоуыттылықтың/фетоуыттылықтың, түсіктің өздігінен түсуін, сондай-ақ ерлердің фертильділік бұзылуының анықталған қауіп факторы болып табылады. Теориялық тұрғыдан обырдың даму қаупі де артады. Сондықтан сақтық шарасы ретінде дозаны асырудан және/немесе ұзаққа созылатын емдеуден аулақ болу керек.

Жүктілік кезіндегі ықтимал қауіп туралы және контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі жайлы пациенттер (екі жыныстың да) хабардар болуы керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы кінәраттары бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Әйелдер мен ер адамдардағы контрацепция

Мускомед препаратын бала туу жасындағы әйелдерге және контрацепцияның тиімді әдістерін қолданбайтын ер адамдарға қолдануға болмайды. Тиоколхикозидтің және оның метаболиттерінің анеугендік әлеуетіне байланысты бала туу жасындағы әйелдер тиоколхикозидпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Тиоколхикозидпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 3 ай ішінде ер адамдар контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс және балалы болмауы керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиоколхикозидті қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Эмбрион мен шарана үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулерде тератогендік әсерлер байқалды. Мускомед препараты жүктілік кезінде және контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Лактация

Тиоколхикозид емшек сүтіне енетіндіктен, оны лактация кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Тиоколхикозид және оның метаболиттері концентрацияның әртүрлі деңгейлерінде анеугендік белсенділікті көрсетеді, бұл адам фертильділігінің төмендеу қаупінің факторы болып табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 2 қабылдауға бөлінген 16 мг құрайды. Препаратты әр 12 сағат сайын (тәулігіне 2 рет) 2 капсуладан қабылдайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына байланысты препаратты балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Үздіксіз жүргізілетін емнің жалпы ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Ұсынылған дозалардан асып кетуден және препаратты ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Мускомед препаратын сумен іше отырып, ішке қабылдайды.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тиоколхикозид қабылдаған пациенттерде артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Емдеу: симптоматикалық және мұқият медициналық бақылау.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық реакциялар, мысалы: жиі емес - қышыну; сирек - есекжем; өте сирек - гипотензия; белгісіз - ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - терінің аллергиялық реакциялары.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - ұйқышылдық; сирек - ажитация және сананың шатасуы; белгісіз - әдетте бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде болатын вазовагальді естен танумен байланысты немесе байланысты емес дімкәстік, құрысулар.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея, гастралгия; жиі емес - жүрек айнуы, құсу; сирек - қыжыл.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: белгісіз - бауырдың дәрілік зақымдануы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – тиоколхикозид 4 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, тазартылған су*,

капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171), желатин.

*- дайын өнімде болмайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көлемі №3, қақпақшасы және корпусы ақ күңгірт түсті қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі - сары түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz