Ксон

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ксон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1,0 г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамдық препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Қолданылуы

Цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштардан туындаған инфекцияларда:

- тыныс алу жолдарының инфекциялары, әсіресе пневмония, сондай-ақ ЛОР-ағзалардың инфекциялары

- абдоминальді инфекциялар (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолының инфекциялары)

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары

- созды қоса, жыныс мүшелерінің инфекциялары

- сепсис

- сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекциялары, сондай-ақ жара инфекциялары

- иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекциялар

- менингит

- диссеминацияланған Лайм ауруы (II және III сатылары)

Асқазан-ішек жолындағы, өт жолдарындағы, урогенитальді және гинекологиялық аймақтардағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы, бірақ әлеуетті немесе дәлелденген контаминация жағдайларында ғана.

Антибиотиктерді тиісті түрде пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға, әсіресе антибиотиктерге резистенттіліктің жоғарылауының алдын алу үшін қолдану жөніндегі нұсқауларға назар аудару қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде бактерияға қарсы басқа бета-лактамдық препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- еріткіші – лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдаланып цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды

- жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

- жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

- 41 аптаны қоса алғанға дейінгі (гестациялық және постнатальді жастың жиынтығы) мерзімі жетпеген жаңа туған нәрестелер

- гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер, цефтриаксонның ықпалымен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысудан ығыстырылуы себебінен билирубиндік энцефалопатияның даму қаупіне орай

- жаңа туған нәрестелер және құрамында кальций бар ерітінділер: Ксон® препаратын құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет немесе қажет болуы мүмкін жаңа туған нәрестелерге (жасы 28 күнге дейінгі) құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылатын инфузияларын қоса, мысалы, парентеральді тамақтандыру кезінде, өкпеде және бүйректе өлімге әкеліп соғатын цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай, қолдануға болмайды.

Цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді алған жаңа туған нәрестелерде өліммен аяқталған бірнеше оқиғалар тіркелді, бұл ретте өкпеде және бүйректе аутопсия кезінде преципитаттар анықталды. Осы жағдайлардың кейбіреуінде цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу үшін бір ғана инфузиялық желі пайдаланылды, басқа жағдайларда инфузиялық желіде тұнба анықталды. Цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер әртүрлі уақытта және әртүрлі инфузиялық желілер арқылы енгізілген кезде кем дегенде бір неонатальді өлім оқиғасы туралы хабарланды; аутопсия кезінде преципитаттар анықталмады. Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің жас санаттарына қатысты осындай хабарламалар келіп түскен жоқ.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Лидокаинді 15 жасқа толмаған балаларда Ксон® препараты ұнтағының еріткіші ретінде қолдануға тыйым салынады.

15 жасқа дейінгі балаларда Ксон® препаратының ұнтағын еріткіш ретінде кейіннен бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған суды қолдану керек.

Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге орындау керек, бір бұлшықетке 1 г-ден артық енгізбейді.

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданған кезде цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

15 жастан асқан пациенттерде лидокаинді еріткіш ретінде қолданған кезде лидокаинге теріішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің жоқ екенін анықтау, сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларға назар аудару керек.

Аса жоғары сезімталдық

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр, кейде өлімге соқтырған реакциялары тіркелді (4.8 бөлімін қараңыз). Аса жоғары сезімталдық реакциялары ауыр аллергиялық реакция - Кунис синдромына дейін де үдеуі мүмкін, ол миокард инфарктісіне алып келуі мүмкін (4.8 бөлімін қараңыз). Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда, цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтату және талапқа сай шұғыл шаралар қабылдау керек. Емдеуді бастар алдында, пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамдық препараттардың кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болған-болмағанын анықтау керек. Цефтриаксонды анамнезінде басқа бета-лактамдық препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдық болған пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін.

Гемолиздік анемия

Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия жағдайлары Ксон® препаратын қоса, цефалоспориндер класының бактерияға қарсы дәрілерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Цефтриаксонмен емдеу кезінде ересектерде де, балаларда да ауыр, соның ішінде өлімге соқтырған гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді.

Clostridium difficile-мен астасқан диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Ксон® препаратын қоса, бактерияға қарсы дәрілердің барлығын дерлік қолданумен астасқан CDAD дамыған жағдайлар тіркелді; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін.

Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекциялар

Ксон® препаратын ұзақ уақыт қолданғанда сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін.

Цефтриаксон-кальций преципитаттары

Цефтриаксонды, әсіресе, тәулігіне 1 г және одан асатын дозаларда қабылдаған пациенттерде өт қабының ультрадыбыстық зерттеуінен цефтриаксон-кальций преципитаттарының бары анықталды. Ондай преципитаттардың түзілу ықтималдығы балалар жасындағы пациенттерде едәуір жоғары.

Панкреатит

Сирек жағдайларда, Ксон® препаратын қабылдаған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциясы салдарынан болуы мүмкін панкреатит дамыған жағдайлар тіркелді. Пациенттердің көпшілігінде тексеру жүргізген сәтте өт іркілісі мен билиарлық сладждың қауіп факторлары, мысалы, осының алдындағы ауқымды ем, ауыр аурулар және толықтай парентеральді тамақтану болғаны анықталды.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолдану кезінде, атап айтқанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде энцефалопатияның дамығаны туралы хабарланды. Цефтриаксонды қолданумен астасқан энцефалопатияға күдік туған кезде (симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан талдауының мониторингі

Ұзақ уақыт емдегенде қанның кеңейтілген талдауын жүйелі түрде жүргізіп отыру керек.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы

Ксон® препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземия сынамасының, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар, аминогликозидтер мен диуретиктерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде цефтриаксонды қолданғанда сақтық таныту керек.

Жаңа туған нәрестелер, балалар мен жасөспірімдер

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен, тіпті егер ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілердің көмегімен енгізілсе де, араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді пайдаланғанның және цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді әртүрлі уақытта енгізгеннің өзінде, жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуінің нәтижесінде өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Сондықтан, құрамында кальций бар венаішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге, Ксон® препаратын соңғы рет енгізгеннен кейін кем дегенде 48 сағаттың ішінде енгізуге болмайды.

Әртүрлі жас топтарындағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданудан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, оларды барлық пациенттерде бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Еріткіштің құрамында бар лидокаинға қатысты сақтандыру шаралары

Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолданған кезде күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупі мыналарда ұлғаяды:

- егде жастағы пациенттерде

- жалпы денсаулық жағдайы нашар пациенттерде

- атриовентрикулярлық блокада болғанда (өйткені жергілікті анестетиктер атриовентрикулярлық өткізгіштікті бәсеңдетуі мүмкін)

- бауырдың ауыр ауруы бар болғанда

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар болған жағдайда.

Аталған жағдайларда Ксон® препаратының бұлшықетішілік инъекциясын сақтықпен жүргізу керек.

Аддитивті әсердің болуы мүмкін болғандықтан, аритмияға қарсы III кластағы препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттерді мұқият бақылау қажет, ЭКГ-мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Құрамында лидокаин бар ерітінділердің бас және мойын аймағына салынған инъекциялары байқаусызда артерияға түсіп кетіп, церебральді симптоматика дамуына алып келуі мүмкін (тіпті, төмен дозаларында да).

Натрий

Препараттың құрамында 1 грамм цефтриаксонға 83 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік 2 г натрий дозасының 4,2%-на баламалы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксон® препаратының жоғары дозалары мен әсері күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары байқалмады.

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен бірге қолданғанда, олардың бүйректік уыттылығының арту ықтималдығына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Екі препарат бөлек-бөлек қолданылуы тиіс.

Ксон® препаратын енгізгеннен кейін алкогольді қолдану дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеген. Цефтриаксонның құрамында кейбір цефалоспориндерге тән этанол жақпаушылығы мен қанағыштықты туғызуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ.

Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Бактериостатикалық препараттар цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін.

Хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (венаішілік немесе пероральді) арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарламалар келген жоқ.

Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Біріктірілген ем

Эксперимент жүзінде, Ксон® препараты мен аминогликозидтер көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі көрсетілді. Аталған біріктірілімдердің тиімділігінің жоғарылығы әрдайым болжана бермейтініне қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa туғызған, ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған жағдайда қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Химиялық тұрғыдан үйлесімсіздігінің салдарынан, екі дәрілік затты ұсынылған дозасында бөлек-бөлек енгізу керек.

Еріткіштің құрамындағы лидокаин

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: лидокаин CYP450, CYP1A2 және CYP3A4 ферменттерінің субстраты болып табылады. Сәйкесінше, CYP тежегіштері (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, эритромицин, циметидин) мен ферменттер индукторларын (мысалы, барбитураттарды, карбамазепинді, фенитоинді, примидонды, рифампицинді) қатарлас қолдану лидокаиннің метаболизмін тежеуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері: құрылымы жағынан амидтік типті жергілікті анестетиктермен (мысалы, мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілер) ұқсас әсер етуші заттарды бірге қолдану жүйелі уытты әсерлерін ушықтыруы мүмкін. Сондықтан Ксон® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын (құрамында лидокаин бар еріткішпен) аталған препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Лидокаинді қолданғанда миорелаксанттардың әсері күшеюі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттерде бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болмаған жағдайда, Ксон® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Ксон® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализ жүргізілетін пациенттерге, диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Ксон® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрінде, Ксон® препаратын тек қатаң көрсетілімдері бойынша ғана тағайындау керек.

Егер Ксон® препаратын қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек.

Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану, анасында және/немесе шаранада жағымсыз реакция (мысалы, брадикардия) туғызуы мүмкін.

Препаратты бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс. Егер емдеу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналуы) туындауы мүмкін, ол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық танытуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекциялар немесе сезімталдығы орташа микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде, тәуліктік бір реттік дозасын 4 г дейін арттыруға болады.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар

Келесі тәуліктік бір реттік дозалары ұсынылады:

Жаңа туған (14 күндікке дейінгі) нәрестелер

Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-50 мг/кг; тәуліктік дозасы 50 мг/кг аспауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар (15 күндігінен бастап 12 жасқа дейін)

Дене салмағына тәулігіне бір рет 20-80 мг/кг.

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозаларын тағайындайды.

Бактериялық менингит

Бактериялық менингит кезінде сәбилер мен балаларда препаратпен емдеуді тәулігіне бір рет 100 мг/кг дозасынан бастайды (4 г аспайды).

Диссеминацияланған Лайм ауруы

Балалар мен ересектер үшін ұсынылатын дозасы 14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг құрайды (2 г аспайды).

Соз

Созды (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штамдардан туындаған) емдеу үшін 250 мг дозадағы препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізу ұсынылады.

Периоперациялық профилактика

Контаминацияланатын немесе контаминациялануы ықтимал араласулар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында, инфекцияның қауіптілік дәрежесіне байланысты, 1-2 г дозадағы Ксон® препаратын операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын бір рет енгізу ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйректік терминалды жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) жағдайларында Ксон® препаратының тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Диализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Ксон® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану ұсынылады.

Қалпына келтірілген ерітінді өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы) сақтайды.

Бұлшықетішілік инъекциясы үшін 1 г Ксон® препаратының ұнтағын 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітеді және ірі бұлшықетке (бөксе) барынша терең енгізеді. Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.

Венаішілік инфузия. Инфузия кемінде 30 минутқа созылуы тиіс. Венаішілік инфузия үшін 2 г Ксонды инфузияға арналған, құрамында кальций жоқ ерітінділердің біреуінің 40мл-де ерітеді.

Үйлесімсіздік

Ксон® препаратын құрамында кальций бар ерітінділермен, мысалы, Хартман ерітіндісі немесе Рингер ерітіндісімен араластыруға болмайды. Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Бұл препаратты жоғарыда көрсетілгендерден бөлек, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және аурудың ағымына тәуелді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Цефтриаксон

Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксонның плазмадағы өте жоғары концентрацияларын шығару мақсатында тиімді емес. Артық дозалануының емделуі симптоматикалық.

Еріткіштің құрамындағы лидокаин

Артық дозалануының бастапқы симптомдары: есінеу, парестезия (әсіресе, ауыздың айналасы), ұйқышылдық, мазасыздық, бас айналуы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, көрудің бұзылулары, дизартрия және атаксия, сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу. Орташа уыттану кезінде бұлшықеттердің тартылуы немесе бұлшықет түйілулері туындауы мүмкін. Оның артынан жайылған құрысулар орын алуы, олар естен танумен, тыныс алу жеткіліксіздігімен және комамен қатар жүруі мүмкін.

Ауыр жағдайларда (әдетте, тек ОЖЖ тарапынан симптомдар дамығаннан кейін ғана) жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар туындайды. Симптомдары: артериялық гипотензия, брадикардия және аритмия. Аса ауыр уыттану жағдайында толық атриовентрикулярлық блокада және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін.

Жедел жүйелі уыттылық белгілері дамыған жағдайда, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық. Жүрек тоқтап қалған кезде стандартты жүрек-өкпе реанимациясына, соның ішінде ацидозды басуға кіріседі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

ЖР туындаған жағдайлардың жиілігін сипаттау үшін келесі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 -<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде есептеп шығару мүмкін емес).

Лидокаинсіз/лидокаинмен цефтриаксон

Өте жиі

- өт қабында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өт-тас ауруы

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

- диарея, іш өтуі

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза)

- бөртпе, ісіну

- брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

Жиі емес

- жыныс мүшелерінің микоздары

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- прурит

- флебит, енгізген жердегі реакциялар (мысалы, енгізген жердегі ауыру, эритема, ашыту, қызару, флебит, ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, қатаю, гематома, инфекция, абсцесс), дене температурасының жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы колит

- энцефалопатия

- бронх түйілуі

- ядролық сарғаю

- есекжем

- олигурия, гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау, анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакция

- аритмиялар, жүрек-қантамырлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы

Өте сирек

- жалған жарғақшалы энтероколит

Белгісіз

- Кунис синдромы

- панкреатит, стоматит, глоссит

- сезімтал емес қоздырғыштармен суперинфекция

- құрысулар

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR): Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелі симптомдармен дәріге байланысты эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

- агранулоцитоз (<500/мм³), көпшілік жағдайлары 20 г және одан көп жиынтық дозаларын тағайындағаннан кейін дамыған.

Протромбин уақытының елеусіз ұзарғаны туралы хабарланды.

Еріткіштің құрамындағы лидокаин

Жиі

- күйгелектік, үрейлену, эйфория, сананың шатасуы

- бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, тактильді сезімталдық, тремор, дизартрия, құрысулар, естен тану

- көрудің нашарлауы, диплопия

- құлақтың шыңылдауы

- брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- тыныстың тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігі

- жүрек айнуы, құсу

- бұлшықеттердің тартылуы

- ісіну, тоңу және/немесе ысыну сезімі

Жиі емес

- гиперакузия

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- нейропатия

- жүрек аритмиясы, кардиоваскулярлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз

- тері зақымданулары, есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат – 1,0 г натрий цефтриаксоны (цефтриаксонға баламалы)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыштау- қызғылт сары түске дейінгі кристалл ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г препараттан сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған және қоңыр түсті «flip-off» алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Sance Laboratories Pvt. Ltd

Kottayam -686573, Kerala, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) ЖШС

Алматы қ., Қонаев көшесі 21Б, «Сәт» Бизнес орталығы, 43 кеңсе

Телефон нөмері +7 727 244 66 11

+77715065566

Электронды пошта: rgm@tpnalkem.com