Хартил

Хартил® Амло

Жоқ

5 мг/5 мг, 10 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг капсулалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген  ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері.   Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және кальций өзекшелері блокаторлары. Рамиприл және амлодипин

АТХ коды C09BB07

- артериялық гипертензия, артериялық қысымы бір мезгілде қабылданған екі жеке препаратпен талапқа сай бақыланатын ересек пациенттерде біріктірілген препараттағыдай емдік дозаларда, орын басу емінің препараты ретінде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Хартил Амлоға қатысты:

- рамиприлге (немесе АӨФ тежегіштеріне), амлодипинге, дигидропиридин туындыларына, және/немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

Рамиприлге қатысты:

- анамнезінде ангионевроздық ісінудің болуы (туа біткен, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін АТРА ІІ) қабылдаудан туындаған бұрын болған ангионевроздық ісіну негізінде пайда болған)

- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

- қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуымен қатар жүретін экстракорпоральді ем

- бүйрек артерияларының айқын екіжақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы

- жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері және лактация кезеңі

- рамиприлді гипотензивті немесе гемодинамикалық тұрақсыз жағдайлары бар пациенттерге тағайындауға болмайды

- қант диабетінен немесе бүйрек функциясының бұзылуынан (ШСЖ ˂ 60 мл/мин/1.73 м2) зардап шегетін пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қабылдау

- ангионевроздық ісінудің дамудың жоғары қаупі себебінен сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдану қарсы көрсетілген.

Амлодипинге қатысты:

- гипотензияның ауыр түрі

- шок (оның ішінде кардиогенді шок)

- солжақ қарыншадан (мысалы, ауыр дәрежедегі аорталық стеноз) қанның ағып шығуына кедергі ететін қантамырларының тарылуы

- бастан өткерген жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Амлодипин+рамиприл біріктірілімін келесі аурулар мен жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- коронарлық және церебральдық артериялардың атеросклероздық зақымдануы (АҚ шамадан тыс төмендеу қаупі);

- ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РА - АЖ) белсенділігінің жоғарылауы, онда АӨФ тежелгенде бүйрек функциясының нашарлауымен бірге АҚ-тың күрт төмендеу қаупі бар:

- айқын, әсіресе қатерлі артериялық гипертензия,

- ЖСЖ , әсіресе ауыр немесе ол бойынша гипертензияға қарсы әсері бар басқа дәрілік заттар (J1C) ,

- гемодинамикалық маңызды бүйрек артериясының біржақты стенозы (екі бүйрек болған кезде);

- алдында диуретиктерді қабылдау;

- су-электролит теңгерімінің бұзылуы, айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі (соның ішінде диуретиктерді қабылдау, тұзсыз диета, диарея, құсу, қатты терлеу аясында);

- құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану (РААЖ қосарлы блокадасы кезінде АҚ - тың күрт төмендеу, гиперкалиемия және бүйрек функциясының нашарлау қаупі артады);

- бауыр функциясының бұзылуы - қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігі: рамиприл әсерінің күшеюі де, әлсіреуі де мүмкін; пациенттерде бауырдың асцитпен және ісінумен байқалатын циррозы болған кезде РААЖ елеулі активациялануы мүмкін;

- бүйрек функциясының бұзылуы (КК 20 мл/мин астам);

- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай;

- дәнекер тіннің жүйелі аурулары, оның ішінде жүйелі қызылжегі, склеродермия, шеткері қан көрінісінде өзгерістер туындатуға қабілетті препараттармен жүргізілетін қатарлас ем, (оның ішінде аллопу-ринол, прокаинамид) - сүйек кемігінде қан өндірілудің бәсеңдеуі, нейтропения немесе агранулоцитоз дамуы мүмкін;

- қант диабеті - гиперкалиемияның даму қаупі;

- егде жас - гипертензияға қарсы әсердің күшею қаупі;

- гиперкалиемия;

- гипонатриемия;

- жедел МИ (және одан кейінгі 1 ай ішіндегі кезең);

- тұрақсыз стенокардия

- этиологиясы ишемиялық емес ЖФСЖ NYHA бойынша III—IV ФК;

- аорталық стеноз;

- синус түйінінің әлсіздік синдромы (айқын тахикардия, брадикардия);

- митральды стеноз;

- артериялық гипотензия;

- жалғыз жұмыс істейтін бүйрек;

- реноваскулярлық гипертензия;

- дантроленді, эстрамустинді, калийсақтағыш диуретиктерді және калий препараттарын, құрамында калий бар тағамдық тұз алмастырғыштарды, литий препараттарын бір мезгілде қолдану;

- хирургиялық араласу/жалпы анестезия;

- CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану;

- негроидтық нәсілге жататын пациенттерде қолдану.

Рамиприлге қатысты:

Зерттеу нәтижелері бойынша, АӨФт, АТРА II немесе алискирен қолданылған  РААЖ қосарлы блокадасы, монотерапиямен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия  және бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер:

Ауыр анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялардың дамуының жоғары қаупіне байланысты, өткізгіштігі жоғары жарғақшалар (мысалы, полиакрилонитрилді қосылыстардан тұратын жарғақшалар) арқылы гемодиализ, гемофильтрация немесе сульфат декстранын қолданумен тығыздығы төмен липопротеидер аферезі секілді қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуымен қатар жүретін экстракорпоральді емшаралар. Егер осындай ем қажет болса, диализ үшін басқа типті жарғақшаны немесе басқа санаттағы гипертензияға қарсы дәрілерді қолдану мәселесін қарастыру керек.

АӨФ тежегіштерін (рамиприл сияқтылар) құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде  қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, аталған препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубутрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін 36 сағат өтпейінше тағайындауға болмайды.

Құрамында сакубутрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

Бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді 

Калий препараттарымен, гепаринмен, калийсақтағыш диуретиктермен, және калийдің плазмалық деңгейін жоғарылататын басқа да белсенді заттармен (оның ішінде, ангиотензин II рецепторлар антагонистерімен, такролимуспен, циклоспоринмен), бір мезгілде қабылдағанда  гиперкалиемия дамуы мүмкін, сондықтан қан сарысуында калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Триметоприммен немесе оның сульфометоксазолмен (Ко-тримоксазол) біріктірілімімен:

триметоприммен немесе оның сульфометоксазолмен (ко-тримоксазол) біріктірілімімен АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде гиперкалиемияның даму жиілігі жоғарылаған.

Гипертензияға қарсы препараттармен (мысалы, диуретиктермен) және  артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа заттармен (мысалы, нитраттармен, трициклдік  антидепрессанттармен, ауыруды басатын дәрілермен, алкогольмен, баклофенмен, альфузозинмен, доксазозинмен, празозинмен, тамсулозинмен, теразозинмен) бір мезгілде қабылдағанда гипотензия қаупі күшеюі мүмкін.

Вазопрессорлы симпатомиметиктермен және басқа препараттармен (мысалы, изопротеренолмен, добутаминмен, допаминмен, адреналинмен, норадреналинмен) бір мезгілде қабылдағанда, рамиприлдің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін, сондықтан артериялық қысымға мониторинг жүргізу ұсынылады.

Аллопуринолмен, иммунодепрессанттармен, кортикостероидтармен, прокаинамидпен, цитостатиктермен  және қан жасушаларының мөлшерін өзгертуі мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдағанда,  гематологиялық реакциялардың даму ықтималдылығы артады.

Литий тұздарымен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда  оның өндірілуі азаюы мүмкін болғандықтан, кейін оның уыттылығының жоғарылауымен  қандағы литий концентрациясы жоғарылайды. Литий деңгейін үнемі бақылау керек.

Диабетке қарсы дәрілермен (инсулинді қоса) бір мезгілде қабылдағанда  гипогликемиялық реакциялар дамуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін қатаң бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес  препараттармен және ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдағанда  рамиприлдің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Бұдан басқа, АӨФ тежегіштерін  және ҚҚСД біріктіріп қабылдау гиперкалиемия дамуын туындатуы мүмкін және бүйрек функциясының бұзылу қаупін жоғарылатады.

Рапамициннің mTOR нысанасының тежегіштерімен (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус сияқты) немесе вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылайды. Емдеу басында сақ болу керек.

НЭП (бейтарап эндопептидаза) тежегіштері: АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылау ықтималдылығы туралы хабарланған.

Плазминогеннің тіндік активаторлары: обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінулер дамуының жоғары жиілігі анықталды.

Амлодипинге қатысты:

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері: амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, эритромицин немесе кларитромицин секілді макролидтермен, азолды зеңге қарсы  препараттармен, верапамилмен немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қолдану амлодипин экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осылайша, клиникалық мониторингілеу және препарат дозасын өзгертуге қажеттілік туындауы мүмкін. Кларитромицин CYP3A4 тежегіші болып табылады. Кларитромицинді амлодипинмен бірге қабылдайтын пациенттерде гипотензия қаупі жоғарылауы мүмкін. Кларитромицинді амлодипинмен бірге қолданған пациенттерді мұқият бақылау қажет.

CYP3A4 индукторлары: CYP3A4 тежегіштерінің амлодипинге  әсері туралы  деректер жоқ. Препаратты CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, рифампицин немесе шілтерлі шайқураймен) бір мезгілде қабылдау амлодипиннің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 тежегіштерімен  бір мезгілде тағайындағанда сақтықпен пайдалану керек.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қолдануға болмайды, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, ол өз кезегінде гипертензияға қарсы айқын әсерімен қатар жүреді.

Дантролен (инфузия)

Верапамил мен дантролен инфузиясын бірге қолданғанда тәжірибелік жануарларда гиперкалиемия жағдайында қарыншалардың фибрилляциясы мен жүрек-қантамыр коллапсы дамыған. Гиперкалиемия даму қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның дамуына бейім пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеу барысында Дантролен препаратын (инфузия) амлодипин секілді, кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктіруден аулақ болған жөн.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипинді гипертензияға қарсы басқа дәрілермен үйлестіріп қолдану  олардың емдік тиімділігін күшейтеді.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеулердің мәліметтері бойынша, амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің, варфарин немесе циклоспориннің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Такролимус: амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда такролимустың қандағы деңгейінің жоғарылау қаупі бар, алайда, бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі толық зерттелмеген. Такролимустың уыттылық әсерінің алдын алу мақсатында, такролимусты қабылдайтын пациенттерге амлодипинді тағайындаған кезде, артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу және қажет болса, такролимус дозасын өзгерту керек.

Циклоспорин: Амлодипиннің циклоспоринмен өзара әрекеттесулеріне дені сау еріктілерде де, басқа популяцияларда да зерттеулер жүргізілген жоқ, тек бүйрегі ауыстырылған пациенттерді қоспағанда, оларда циклоспориннің ең төмен концентрациясының елеулі ауытқымалы жоғарылауы байқалды (0 – 40%).   

Симвастатин: 10 мг амлодипиннің  қайталанған дозаларын 80 мг симвастатинмен бір мезгілде қолдану симвастатинмен жүргізілген монотерапиямен салыстырғанда симвастатиннің экспозициясының 77% жоғарылауына әкелді. Симвастатин қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің дозасы тәулігіне  20 мг-ден аспауы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Рамиприлге қатысты:

Жүктілік:

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезеңінде қабылдауды бастамау керек.  Егер АӨФ тежегіштерін қолданып емдеуді жалғастыру қажет болса, жүктілікті жоспарлаған әйелдер емдік режимді  жүктілік кезінде тағайындаған кезде қауіпсіздік талаптарына жауап беретін гипотензияға қарсы баламалы емдеуге өзгертуі керек. Жүктілікті растаған кезде, АӨФ тежегіштерін қолданып емдеуді дереу тоқтату және қажет болса, баламалы емді қолдануды бастау керек.

Гипотензияның пайда болу қаупі жоғары пациенттер:

- Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі аса жоғары пациенттер әсіресе АӨФ тежегіштері немесе қатар жүретін несеп айдайтын дәрілер алғаш рет тағайындалғанда, немесе олардың дозасын алғаш рет жоғарылатқанда, артериялық қысымның күрт төмен түсу және АӨФ тежелуі нәтижесінде бүйрек функциясының нашарлау қаупіне ұшырайды.

Пациенттің жай-күйін бақылауды және артериялық қысымды мониторингілеуді талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің елеулі аса жоғары белсенділігі, мысалы, мынадай жағдайларда күтіледі:

- ауыр гипертензиясы бар пациенттерде;

- жүрек функциясының декомпенсацияланған іркілістік жеткіліксіздігі бар пациенттерде;

- солжақ қарыншаға гемодинамикалық қанның айқын келіп түсуімен немесе одан ағып шығуының қиындауымен (мысалы, аорта немесе митральді қақпақша стенозы) пациенттерде;

- жалғыз жұмыс істейтін бүйректің бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде;

- су-электролиттік теңгерім бұзылуы бар (немесе ықтимал) пациенттерде (несеп айдайтын дәрілерді қабылдайтын пациенттерді қоса);

- бауыр циррозы және/немесе асциті бар пациенттерде;

- күрделі хирургиялық операцияны өткерген немесе гипотензияны туындататын препараттарды қолданумен анестезия жасалған пациенттерде;

Жалпы, сусыздану, гиповолемия немесе тұздардың тапшылығы жағдайларына емді бастағанға дейін (жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда, көлемді жүктеме қаупін ескеріп, осындай шаралардың пайдасы мен зиянын мұқият бағалағаннан кейін) түзету жүргізу ұсынылады.

- транзиторлы (өткінші) немесе бастан өткерген миокард инфарктісінен кейін жүрек функциясының тұрақты жеткіліксіздігі бар пациенттерде;

- кардиалық немесе церебральді ишемияның даму қаупі бар пациенттерде немесе жедел гипотензия жағдайында.

Емдеудің бастапқы кезеңінде мұқият медициналық бақылау қажет етіледі.

Егде жастағы пациенттер

«Дозалау режимі» бөлімін қараңыз

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФт, АТРА ІІ немесе алискиренді қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотонияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясы бұзылыстарының (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) даму қаупін жоғарылатады.

АӨФт және АТРА ІІ немесе алискиренді қолданып РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

АӨФт және АТРА ІІ бірге қолданумен абсолютті қажет болатын жекелеген жағдайларда, маманның мұқият қадағалауы және бүйрек функциясына, су-электролит теңгеріміне, артериялық қысымға міндетті мониторинг қажет.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФт және АТРА ІІ класындағы препараттарды біріктіруге болмайды.

Хирургиялық араласым

Мүмкіндігінше, хирургиялық араласым жүргізгенге дейін бір күн бұрын, рамиприл секілді АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Бүйрек функциясының мониторингі

Бүйрек функциясын емді бастағанға дейін  және оның кезінде тексеру керек, ал препараттың дозасын, әсіресе, емдеудің алғашқы апталарында түзетеді. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін мұқият бақылау жүргізу ұсынылады. Әсіресе жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі бар  пациенттерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін, бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін (соның ішінде рамиприл) сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупінің себебінен қарсы көрсетілген (тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі). Сакубитрилдің/вальсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін Хартил Амло препаратын, кем дегенде,  36 сағат ішінде тағайындауға болмайды, ал АӨФ тежегішінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін сакубитрил/вальсартанды кем дегенде,  36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

Сондай-ақ неприлизиннің (НЭП) басқа тежегіштерімен (рацекадотрил сияқты) АӨФ тежегіштерін бірге қолдану ангионевоздық ісінудің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан рамиприлмен емдеуді қабылдап жүрген пациенттерде НЭП тежегіштерін тағайындаудан бұрын пауда/қауіп ара қатынасын мұқият қарау керек.

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде, рамиприл қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің пайда болуы туралы хабарланған. Бұл қауіп рапамицин нысанасының (mTOR) тежегіш препараттарын  (темсиролимус, эверолимус, сиролимус сияқтылар) немесе вилдаглиптинді қолданған кезде жоғарылауы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну пайда болған жағдайда рамиприлді қабылдауды тоқтату керек. Осындай жағдайларда шұғыл емдеу тәсілдері мен дәрілерін дереу қолдану керек. Пациент симптомдары толық қайтқанша,  кем дегенде 12- 24 сағат бойы бақылауда болуы керек.

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде, рамиприл қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуінің пайда болуы туралы хабарланған. Бұл пациенттер іш аумағының ауыратынын айтып шағымданды (жүрек айну немесе құсу  симптомдарымен, немесе оларсыз байқалатын).

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

АӨФ тежегіштерін қолдану жәндіктердің уына немесе басқа аллергендерге анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялардың ықтималдығын (және олардың ауырлық дәрежесін) арттырады. Сондықтан  десенсибилизация аяқталғанға дейін  рамиприлді қабылдауды уақытша тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде рамиприл қабылдайтын кейбір пациенттерде  гиперкалиемия байқалған. Гиперкалиемия дамуының қаупі жоғары пациенттер тобына  бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, егде жастағы пациенттер (70 жастан асқан), бақыланбайтын қант диабеті бар пациенттер, немесе калий тұздарын, құрамында калий бар диуретиктер және қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылауына ықпал ететін басқа да белсенді заттарды қабылдайтын пациенттер, сондай-ақ сусыздану, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі немесе метаболизмдік ацидоз секілді жағдайлардағы пациенттер кіреді. Егер жоғарыда аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану мақсатқа сай деп саналса, қан сарысуында калий деңгейіне үнемі бақылау жүргізу ұсынылады.

Гипонатриемия

Кейіннен білінетін гипонатриемиямен антидиуретик гормонның қалыптан тыс секрециясы синдромы рамиприлді қабылдап жүрген кейбір пациенттерде байқалды. Егде жастағы пациенттерге және гипонатриемияның даму қаупі жоғары пациенттерге қан сарысуындағы натрий мөлшерін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары,  сондай-ақ сүйек кемігінің депрессиясы туралы сирек хабарлар бар.  Лейкопенияны ерте анықтау мүмкіндігі үшін, лейкоциттер санын бақылау ұсынылады. Емдеудің бастапқы кезеңінде және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер арасында, сондай-ақ қатар жүретін коллагеноздармен (мысалы, қызыл жегімен немесе  склеродермиямен) пациенттерде, және қан көрінісінің өзгеруін туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттар қабылдаған барлық пациенттерде жиі бақылау ұсынылады.

Этностық айырмашылықтар

АӨФ тежегіштерін  қабылдаған негроидты нәсілдегі пациенттерде, ангионевроздық ісіну басқа пациенттерге қарағанда жиі дамиды. Басқа да АӨФ тежегіштері секілді, рамиприл басқа нәсілдегі тұлғалармен салыстырғанда, негроидты нәсілдегі пациенттер популяциясында рениннің деңгейі төмен тұлғалардың жиі кездесуі себебінен артериялық гипертензиясы бар негроидты нәсілдегі пациенттерде аз  гипотензивті әсер беруі мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін жөтел пайда болғаны туралы хабарлар бар. Жөтелдің өзіне тән ерекшелігі оның құрғақтығы және тұрақтылығы, сондай-ақ емді тоқтатқаннан кейін білінбей кетуі болып табылады. АӨФ тежегіштерін қабылдаудан туындаған жөтелді дифференциалды-диагностикалық белгі деп санау керек.

Амлодипинге қатысты:

Амлодипиннің гипертониялық кризде тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану

Препаратты жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.  Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің (NYHA бойынша III және IV класты) қатысуымен жүргізілген  ұзақ плацебо-бақыланатын зерттеулер барысында  олардың пайда болу жиілігі,  плацебо тобымен салыстырғанда, амлодипин тағайындалған топта жоғары болған өкпе ісінуі жағдайлары тіркелген.

Кальций өзекшелерінің блокаторларын, оның ішінде амлодипинді де, жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі бар пациенттерге, кейіннен жүрек- қантамырлық асқыну және өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал AUC артады; дозалануын өзгертуге қатысты нұсқаулар жоқ. Осылайша, амлодипинмен емдеуді емнің басында да, дозаны жоғарылатқанда да ұсынылған дозалар аралығының төмен дозасынан сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге  дозаны баяу таңдау және мұқият мониторингілеу талап етілуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттерге қолдану

Егде пациенттерде  амлодипинді дозасының жоғарылауын сақтықпен жүргізу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге қолдану

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге  амлодипинді әдеттегі дозада қабылдауға болады. Амлодипиннің  плазмалық концентрациясының өзгеруі  бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дәрежесімен байланысты емес. Амлодипин  диализ кезінде шығарылмайды.

5 мг/5 мг және 10 мг/5 мг капсуланың құрамына қызыл аллюра бояғышы AC+FD және C қызыл 40 (Е129) кіреді,ал 5 мг/10 мг және 10 мг/10 мг капсуланың құрамына –  аллергиялық реакция туындатуы мүмкін азорубин бояғышы, кармоизин (Е 122) кіреді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Рамиприлгеқатысты

Рамиприлді жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды, ал жүктіліктің II және III триместрлерінде рамиприлді қолдануға болмайды.

АӨФ тежегіштерінің жүктіліктің I триместрі кезіндегі әсерінен кейін тератогенді қаупін көрсететін эпидемиологиялық деректердің сенімділігі  жеткілікті емес, әйтсе де осындай қауіптің аздап жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ/AТРА II тежегіштерін қабылдаумен емді жалғастыру қажет болса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер емдік режимді  оны жүктілік кезінде тағайындау қауіпсіздік талаптарына жауап беретін баламалы  гипертензияға қарсы емге ауыстыруы керек. Жүктілік анықталған жағдайда АӨФ/AТРА II тежегіштерін қолданумен емді дереу тоқтату керек.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде АӨФ тежегіштерінің  экспозициясы адамдарда фетоуыттылықты (шарананың бүйрегі дамуының бұзылуы, олигогидрамнион, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатады. Егер АӨФ тежегіштерінің  экспозициясы  жүктіліктің II триместрі бойы жүрсе, онда бүйрек функциясына және бассүйектің дамуына УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотензия, олигурия және гиперкалиемия даму ықтималдылығына мұқият бақылануы керек.

Амлодипингеқатысты

Әйелдерде жүктілік кезіндегі амлодипиннің.қауіпсіздігі анықталған жоқ. Препаратты  жүктілік кезінде неғұрлым қауіпсіз баламалы дәрілер болмаған жағдайда ғана және ауру ана мен шарана үшін одан да көбірек қауіп төндіретін жағдайда пайдалану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Рамиприлгеқатысты

Рамиприл мен амлодипинді лактация кезінде қолдануға қатысты жеткілікті ақпарат болмағандықтан,  оларды осы кезеңде қолдануға болмайды, дұрысы лактация кезінде қауіпсіздік бейіні анықталған емдеудің баламалы әдістерін таңдау керек, әсіресе жаңа туған нәрестелерге және шала туған балаларға  емшек емізген кезде.

Амлодипингеқатысты

Амлодипиннің емшек сүтімен бірге бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді емшек емізудің бала үшін артықшылығы мен амлодипинмен емнің ана үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек

Фертильділік

Амлодипинге қатысты

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтардың бастарында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке әлеуетті әсеріне баға беруге клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлері (мысалы, бас айналу секілді  артериялық қысымның төмендеу симптомдары) пациенттің зейін қоюға және  уақтылы жауап беруіне және, сәйкесінше осы қабілеттер мәні жоғары болғанда қауіп дәрежесін жоғарылатады (көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқаруда). Әсіресе, бұл емнің басында немесе басқа препараттарды ауыстырғанда болуы мүмкін. Препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін немесе оның дозасын келесі жоғарылатқаннан кейін  бірнеше сағат ішінде көлік құралдарын және қауіптілігі зор  механизмдерді басқаруға болмайды.

Дозалау режимі

Хартил Амло белгіленген дозасы бар препараттағы сияқты емдік дозаларда бір мезгілде қабылданған монокомпонентті препараттардың екеуі де талапқа сай әсер көрсететін артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеуге көрсетілген.

Ұсынылатын тәуліктік доза - белгілі дозада 1 капсула.

Белгілі дозасымен біріктірілген препарат емдеудің бастапқы кезеңіне жарамайды.

Егер дозаны түзетуге қажеттілік туындаса, онда оны тек қана монокомпоненттердің көмегімен өзгертуге болады және қажетті дозаны таңдап алғаннан кейін ғана белгіленген дозалы келесі препаратқа көшуге болады.

Хартил Амло тек монокомпонеттер дозалары титрленгеннен кейін оңтайлы доза ретінде ең аз дегенде 5 мг рамиприл мен 5 мг амлодипин қабылдайтын пациенттерге ғана ұсынылады.

Ересек пациенттер

Препаратты несеп айдайтын дәрілер қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені осы пациенттерде су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясын тексеру және қан сарысуында калий деңгейін анықтау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде рамиприлмен емдеу  неғұрлым төмен дозалардан бастап, дәрігердің мұқият бақылауымен басталуы тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипинмен емдеуді ең төмен дозалардан бастап, қажетті дозаны баяу таңдап отыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде рамиприлмен емдеу дәрігердің мұқият қадағалауымен басталуы керек, бұл жағдайда рамиприлдің ең жоғары тәуліктік дозасы 2,5 мг құрайды. 

Ондай пациенттерге Хартил Амлоны тағайындауға болмайды, өйткені бұл препараттағы рамиприл дозасы 2,5 мг-ден асады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бастапқы және демеуші дозаның оңтайлы үйлесімін анықтау үшін, препараттың дозалануы рамиприл мен амлодипиннің дозалануын жекелей анықтау жолымен  іріктеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің  дозасын түзету қажеттілігі жоқ. Амлодипин диализ процесінде шығарылмайды. Диализ процесінен өтетін пациенттерге амлодипинді ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде  рамиприлдің  тәуліктік дозасы  креатинин клиренсін есепке алып анықталуы керек.

- креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин пациенттерде, бастапқы  дозаны түзету қажет емес; ең жоғары тәуліктік дозасы - 10 мг;   

- креатинин клиренсі < 60 мл/мин пациенттерде, сондай-ақ  гемодиализ емшарасын өтіп жатқан артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, рамиприлдің ең жоғары тәуліктік дозасы 5 мг құрайды. Егер пациент 5 мг құрайтын рамиприлді дозалау режиміне оңтайлы демеуші доза ретінде (рамиприлді дозалау процесінде анықталған) ауыстырылған жағдайда ғана Хартил Амлоны тағайындау ұсынылады. Гемодиализ емшарасынан өтіп жатқан пациенттер, препаратты гемодиализді жасағаннан кейін бірнеше сағаттан кейін қабылдауы керек.

Хартил Амло препаратымен емделу кезеңінде қан сарысуындағы калийдің мөлшерінің функциясын бақылау керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда Хартил Амло препаратын қабылдау тоқтатылуы керек, ал оның компоненттерін қажетінше түзетілген дозаларда тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Рамиприлдің бастапқы дозасы әдеттегіден төмен болуы керек, ал жағымсыз әсерлерінің пайда болуының жоғары қаупіне байланысты дозаны келесі түзету біртіндеп жүруі керек. Хартил Амло препаратын өте әлсіреген егде пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егде пациенттерге амлодипиннің әдеттегі дозасын қабылдауға болады, әйтсе де, препараттың дозасын сақтықпен жоғарылату керек.

Сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдану

Сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупін ескере отырып, сакубитрилмен/вальсартанмен емдеуді тоқтатқаннан кейін Хартил Амло препаратын, кем дегенде,  36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

18 жасқа дейінгі балаларда қолданылуы

Хартил Амлоны 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!

Капсулалар ішке қабылдауға арналған.

Хартил Амлоны, емдеу курсы бойы күн сайын,  тамақ ішуге дейін, сондай-ақ одан кейін де,  тәуліктің бір мезгілінде қабылдау керек. Капсулаларды езуге немесе шайнауға болмайды. Бұл препаратты грейпфрут шырынымен қабылдауға болмайды.

Симптомдары:

Рамиприлге қатысты:

АӨФ тежегіштерімен артық дозалануға  байланысты симптомдар:  шектен тыс шеткері вазодилатация (айқын гипотензиямен және шок көрінісімен), брадикардия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

Емі: пациенттің жағдайын үнемі бақылау керек, ал тағайындалған емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек. Ұсынылатын шаралар бастапқы детоксикацияны (асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау) және гемодинамикалық көрсеткіштердің тұрақтылығын қалпына келтіру жөніндегі шараларды, оның ішінде альфа-1-адренергиялық агонистерді немесе ангиотензин II (ангиотензинамид) тағайындауды қамтиды. Рамиприлат гемодиализ көмегімен ортақ қанамыр арнасынан нашар шығарылады.

Амлодипинге қатысты:

Адамдарда препаратпен әдейі артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Симптомдары: қолда бар деректер амлодипинмен артық дозалану шамадан тыс  шеткері  вазодилатацияға және ықтимал рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Сонымен қатар артериялық қысымның өліммен аяқталған шокқа дейін дамыған айқын және ұзаққа созылған төмендеуі туралы хабарланды.

Амлодипинмен артық дозалану нәтижесінде өкпенің кардиогенді емес өкпе ісінуі сирек хабарланған, ол кешеуілдеп басталумен көрінуі мүмкін (ішке қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан соң) және өкпені жасанды желдетуді қажет етеді. Перфузия мен жүректің лықсытуын қамтамасыз ету үшін ерте реанимациялық іс-шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) қоздырғыш факторлар болуы мүмкін.

Емі: Амлодипинмен артық дозалану туындатқан, клиникалық айқын гипотензияда,  пациенттің аяғын жоғары қаратып жатқызу керек,   жүрек  және тыныс алу жүйесі функцияларын, АҚК және шығарылатын несеп мөлшерін  үнемі бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеу үшін белсенді шаралар жүргізу керек. Қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда қантамырлар тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру мақсатында қантамырларын тарылтатын дәрілерді (сақтықпен) қолдануға болады. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу  кальций  өзекшелері блокадасын тойтару үшін тиімді болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда асқазанды шаю пайдалы болуы мүмкін. Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде көрсетілгендей, 10 мг амлодипинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін белсенділендірілген көмірді қабылдау оның сіңуін айтарлықтай төмендетті.  Амлодипин ақуыздармен тығыз байланысатын болғандықтан, гемодиализ жүргізудің тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігеріңізге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Рамиприл

Рамиприлдің қауіпсіздік бейініне ұзаққа созылған құрғақ жөтел және гипотония сияқты симптомдар жатады. Ауыр жағымсыз реакцияларға ангионевроздық ісіну, гиперкалиемия, бауыр немесе бүйрек  функциясының бұзылуы, панкреатит, тері тарапынан ауыр реакциялар, сондай-ақ нейтропения және агранулоцитоз жатады.

Амлодипин

Ұйқышылдықтың, бас айналудың, бас ауырудың, жүрек қағуын сезудің, бетке қан тебудің, іш ауыруының, жүрек айнудың, табан буыны ісінуінің, ісінулердің және шаршағыштықтың дамулары туралы ең жиі хабарланған.

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу

- гиперкалиемия

- артериялық гипотензия, ортостаздық гипотензия, синкопальді жай-күйлер

- құрғақ тітіркендіретін жөтел, бронхит, синусит, ентігу

- асқазан-ішек жолының қабынуы, іш аймағындағы жайсыздық сезімі, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу

- тері бөртпесі, атап айтқанда, макулопапулезді

- бұлшықет түйілуі, миалгиялар

- кеуде тұсының ауыруы, шаршау

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- эозинофилия

- көңіл күйдің болмауы, үрейлену, ашушаңдық, қимылды мазасыздық, ұйқышылдықты қоса, ұйқының бұзылуы

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- айналу сезімімен байқалатын бас айналу (вертиго), парестезия, дәм сезбеу(агевзия), дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия)

- көрудің бұлдырлауын қоса, көрудің бұзылуы

- миокард ишемиясы, стенокардия немесе миокард инфарктін қоса, тахикардия, аритмия, жүректің қағуы, шеткері ісінулер

- бетке қан тебу

- бронх түйілуі, бронх демікпесі ағымының өршуін қоса, мұрынның бітелуі

- панкреатит (АӨФ тежегіштерін қабылдауға байланысты өліммен аяқталудың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған), ұйқыбез ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, жіңішке ішектің аздаған ангионевроздық ісінуі, гастритті қоса, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іш қатулар, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы

- бауыр ферменттері және/немесе конъюгацияланған билирубин белсенділігінің жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну, оның ішінде өліммен аяқталатын (көмейдің ісінуі тыныс алу жолдарының бітелуін туындатуы мүмкін, ол өлімге әкеледі), терінің қышуы, гипергидроз (аса тершеңдік)

- артралгия

- бүйрек функциясының бұзылуы, соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі шығатын несеп мөлшерінің көбеюі, бұрыннан бар протеинурияның нашарлауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- либидоның төмендеуі, эрекциялық дисфункция есебінен өткінші импотенция

- қызба

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- лейкопения (оның ішінде нейтропения немесе агранулоцитоз), эритропения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения

- сананың шатасуы

- тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы

- конъюнктивит

- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы

- глоссит

- қантамырлық стеноз, гипоперфузия, васкулит

- холестаздық сарғаю, гепатоцеллюлярлық зақымданулар

- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис

- астения

Өте сирек (< 1/10000, соның ішінде, жекелеген хабарламалар

- фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

-сүйек кемігінің қан түзілуін бәсеңдету, панцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, антиядролық антиденелер титрінің артуы

- антидиуретик гормонның талап сай емес секреция синдромы

- қандағы натрий мөлшерінің азаюы

- зейін қою қабілетінің бұзылуы

- ишемиялық инсульт пен транзиторлы ишемиялық шабуылды, психомоторлық функциялардың бұзылуын, ашытусезімін, паросмияны қоса алғанда, ми ишемиясы

- Рейно синдромы

- афтозды стоматит

- бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (ерекше жағдайларда өліммен аяқталатын жағдайлар байқалды)

- гинекомастия

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, пемфигус, ауыр дәрежедегі псориаз, псориаз тәрізді дерматит, пемфигоидты немесе лихеноидты экзантема және энантема, алопеция

Түйіндеме

Амлодипин

Ең жиі байқалатын жағымсыз реакцияларға ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы, жүректің қатты соғуын сезіну, бет терісінің қызаруымен байқалатын ысыну, іштің ауыруы, жүрек айну, табан буынының ісінуі, ісінулер және қажығыштық жатады.

Жекелеген компоненттерін пайдалану кезінде байқалған жағымсыз әсерлер жиілігі олардың пайда болу жиілігінің мынадай градацияларына сәйкес  келтіріледі (MedDRA):

Амлодипинге қатысты:

Өте жиі (≥ 1/10):

- ісінулер

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық (әсіресе емдеудің басында),

- көрудің бұзылуы (оның ішінде, диплопия)

- жүрек қағысын сезіну

- бетке қан тебу

- ентігу

- жүрек айну, іштің ауыруы, диспепсия, дефекация режимінің өзгеруі (диареяны, іш қатуды қоса алғанда)

- ісіну, табан буынының ісінуі, бұлшықеттердің құрысуы

- шаршау, астения

Жиі емес (≥ 1/1,000-нан <1/100-ге дейін)

- көңіл-күйдің өзгеруі (үрейді қоса), ұйқысыздық, депрессия

- тремор, дәм сезудің бұрмалануы, синкопе, гипестезия, парестезиялар

- көрудің бұзылуы (оның ішінде, диплопия)

- құлақтың шыңылдауы

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса алғанда)

- гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік (гипергидроз), терінің қышуы, бөртпе, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі

- потенцияның бұзылуы, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, әлсіздік, дімкәстік

- дене салмағының артуы немесе төмендеуі

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- сананың шатасуы

Өте сирек (< 1/10000, соның ішінде, жекелеген хабарламалар

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бұлшықет тонусының жоғарылауы, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі, аритмия

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиектер гиперплазиясы

- сарғаю*, гепатит*, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы*

- аллергиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), мультиформалы эритема, есекжем, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, фотосенсибилизация

* Көп жағдайда холестазбен байқалатын.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

- экстрапирамидалық бұзылулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мг/5 мг бір капсуланың құрамында  

белсенді заттар: рамиприл 5мг

амлодипин 5мг (6.95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

5 мг/10 мг бір капсуланың құрамында  

белсенді заттар: рамиприл 5мг

амлодипин 10мг (13.9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/5 мг бір капсуланың құрамында      

белсенді заттар: рамиприл 10мг

амлодипин 5мг (6.95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/10 мг бір капсуланың құрамында  

белсенді заттар: рамиприл 10мг

амлодипин 10мг (13.9 мг амлодипин бесилатына баламалы)

қосымша заттар: кросповидон, гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, глицерол дибегенаты.

Қатты желатинді капсуланың құрамы (CONI-SNAP 2):

бриллианты көгілдір FCF+FD және C көк 1 (Е 133), қызыл аллюра  AC+FD және C қызыл 40 (Е 129), титанның қостотығы (Е 171), желатин (5 мг/5 мг дозасы үшін);

Қатты желатинді капсуланың құрамы (CONI-SNAP 0):

титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), азорубин (кармоизин (Е 122)), индигокармин + FD және C көк 2 (Е132), желатин (5 мг/10 мг дозасы үшін);

титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), бриллиантты көгілдір FCF +FD және C көк 1 (Е133), қызыл аллюра AC+FD және C қызыл 40 (Е 129), желатин (10 мг/5 мг дозасы үшін);

азорубин (кармоизин  (Е 122)), индигокармин  + FD және C көк 2 (Е132), титанның қостотығы (Е 171), желатин (10 мг/10 мг дозасы үшін).

Заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес корпусы және ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар CONI–SNAP 2 (5 мг/5 мг дозасы үшін (рамиприл /амлодипин).

Заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қызғылт түсті мөлдір емес корпусы және ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар CONI–SNAP 0 (5 мг/10 мг дозасы үшін (рамиприл /амлодипин).

Заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қызғылт түсті мөлдір емес корпусы және ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар CONI–SNAP 0 (10мг/5 мг дозасы үшін (рамиприл /амлодипин).

Заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес корпусы және ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар CONI–SNAP 0 (10 мг/10 мг дозасы үшін (рамиприл /амлодипин)

Капсуланың ішіндегісі – механикалық қоспаларсыз, түсі ақ немесе ақ дерлік, иіссіз немесе иіссіз дерлік түйіршіктер мен ұнтақтардың қоспасы.

7 немесе 10 капсуладан «соld» біріктірілген үлбірден (полиамид / алюминий фольга / ПВХ) // алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.  4 немесе  8 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 капсуладан) және  3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 капсуладан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2.5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР-дағы «ЭГИС Фармацевтикалық  зауыты»  ЖАҚ өкілдігі

050060, Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz