Девит

Девит 50 000

Колекальциферол

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 000 ХБ

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11CC05

- D дәруменінің тапшылығын емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- D дәруменіне немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- D гипервитаминозы

- гиперфосфатемиямен жүретін бүйрек остеодистрофиясы

- гиперкальциемия және / немесе гиперкальциурия

- несептас ауруы, бүйректе кальций тастарының болуы немесе түзілу қаупі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Сақтықпен:

- саркоидозы бар пациенттерде

Гиперкальциемияны болдырмау үшін емдеуді дәрігердің бақылауымен жүргізу қажет.

D дәруменінің дозасын таңдаған кезде оны басқа көздерден (тағамдық өнімдерден, ББҚ және күн сәулесінің әсерінен) қолдану мөлшерін ескеру қажет. Дозаны әр адамға жекелей таңдайды.

Сұйықтықтың жеткілікті түрде қабылдануын қамтамасыз ету қажет.

D дәруменінің фармакологиялық дозаларын қабылдап жүрген барлық пациенттерде әрбір құсу жағдайында плазмадағы кальций концентрациясын ұдайы тексерген жөн.

D дәруменін бүйрек функциясы бұзылған және бүйрек тастары бар пациенттерге абайлап қолдану керек. D дәруменін қолдану мен бүйрек тастары арасындағы байланысқа жеткілікті айғақтамалар жоқ, алайда олардың түзілу қаупі, әсіресе кальцийді қатар қолданған кезде, орын алуы мүмкін. Кальций қоспаларын дәрігердің бақылауымен қолдану және кальций мен фосфаттардың деңгейін бақылап отыру қажет. Жұмсақ тіндердің кальцинозы қаупін де ескерген жөн.

Гиперкальциемия қаупі жоғары пациенттерге, сондай-ақ жүрек-қантамыр ауруларынан ем қабылдап жүрген адамдарға сақтықпен қолдану керек (Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі немесе өзара әрекеттесудің басқа түрлері – дигиталисті қоса жүрек гликозидтері бөлімін қараңыз).

Колекальциферолды, D дәруменінің белсенді түріне метаболизмінің жоғарылау қаупі салдарынан, саркоидозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы және несептегі кальций мөлшеріне мониторинг қажет.

D дәруменінің жоғары дозаларын (500 000 ХБ бір рет болюсті түрде) пероральді қабылдау егде жастағы адамдарда сынулар қаупінің ұлғаюына әкелгені, мұның көбірек артуы препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 3 ай ішінде орын алғаны жөнінде мәлімдемелер бар.

Холестирамин, колестипол гидрохлориді, орлистат сияқты ион алмастыратын шайырларды, немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілерді бір мезгілде қабылдау D дәруменінің асқазан-ішектік сіңуін азайтуы мүмкін.

Кальцийдің сіңуі натрий сульфатын ішу арқылы қолданумен немесе магний сульфатын парентеральді қолданумен азайтылуы мүмкін.

Глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін.

Құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенитоин), гидантоинды, примидонды немесе барбитураттарды (және, ықтимал, бауыр ферменттерінің индукциясын туындататын басқа дәрілерді) бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін метаболизмдік белсенділіктің жойылуы есебінен азайтуы мүмкін.

Құрамында дигиталис бар препараттармен, немесе басқа жүрек гликозидтерімен емдеген жағдайда D дәруменін бір мезгілде қолдану жүрек гликозидтерінің уыттылығы (аритмиялар) қаупін арттыруы мүмкін. Қатаң дәрігерлік бақылау, сондай-ақ қан сарысуындағы кальций концентрациясына және қажет болған жағдайда ЭКГ-ге мониторинг жүргізу керек.

Цитоуытты агент актиномицин және зеңге қарсы дәрі имидазол D дәруменімен өзара әрекеттескен кезде бүйрек ферменті 25-гидроксидәрумен D-1α-гидроксилазаның әсер етуімен D 25-гидроксидәруменінің D 1,25-дигидроксидәруменге айналуын тежейді.

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен бірге экскрециялануын азайтады. D дәруменінің көп мөлшерін диуретиктермен бірге қабылдау организмде кальцийдің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендететін тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде емдеген жағдайларда қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг ұсынылады.

D гипервитаминозында гиперкальциемияны төмендету үшін фосфаттардың ерітінділерін, метастаздық кальциноз қаупі бар болғандықтан, пайдаланбаған жөн.

Жүктілік және бала емізу

Жүкті әйелдерде колекальциферолды қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер оның репродукциялық уыттылығын көрсетті. Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін ұсынылатын күн сайынғы доза 400 ХБ құрайды, алайда өте жоғары доза (күніне 2000 ХБ дейін) D дәруменінің тапшылығы бар әйелдер үшін қажет. Жүктілік кезінде әйелдер емдеуші дәрігердің кеңестерін орындауы тиіс, өйткені қолдану қажеттілігі аурудың ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты болады.

D дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтіне экскрецияланады; алайда сәбилерде ана сүтіндегі D дәруменінің болуынан туындаған артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. D дәруменін нәрестеге тағайындағанда дәрігер нәрестені қоректендіретін анасының қабылдайтын D дәруменінің қосымша дозасын ескергені жөн. Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде әйелдердің D дәруменін қолдануды қажет етуі төмендейді, сондықтан құрамында колекальциферол дозасы жоғары 50.000 ХБ Девит таблеткаларын жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолданудың керегі жоқ.

Педиатрия

Девит 50 000 таблеткалары балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Девит 50 000 препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Таблетканы тұтастай жұтып (шайнамай), артынан су ішкен жөн. Негізінен тамақпен бірге қабылдаған дұрыс.

Дозалау режимі

Ересектерде D дәрумені тапшылығын емдеу: 6-8 апта бойы аптасына 50.000 ХБ (1 таблетка), кейіннен демеуші ем (күніне 1400-2000 ХБ баламалы), яғни айына 1 таблетка 50.000 ХБ. Демеуші ем мақсаттық деңгейге қол жеткізуді сақтау үшін кейінгі 3-4 ай ішінде қандағы 25-(OH) D концентрациясын бақылай отырып жүргізіледі. D дәруменінің тапшылығы қаупі жоғары пациенттердің төменде көрсетілген белгілі бір топтары өте жоғары дозаларды керек етуі мүмкін, мұндайда қандағы 25-(OH) D концентрацияларына бақылау жүргізу қажет:

- институционализацияланған немесе ауруханаға жатқызылған адамдар

- қара нәсілділер

- қорғаныш киімі болғандықтан инсоляция жеткіліксіз болатын немесе күннен қорғайтын кремді үнемі пайдаланатын адамдар

- семіздіктен зардап шегетін адамдар

- остеопороз диагностикаланған адамдар

- дәрілік препараттарды (мысалы, құрысуға қарсы препараттарды, глюкокортикоидтарды) қатар қабылдап жүрген адамдар

- мальабсорбциядан, соның ішінде ішектің қабыну ауруларынан және глютенді энтеропатиядан зардап шегетін адамдар

- D дәрумені тапшылығына қатысты емделуден өткен, демеуші емді қажет ететін адамдар

Балалар

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

D дәруменін шамадан тыс пайдалану гиперкальциемияның және гиперкальциурияның дамуына әкеледі, және келесі симптомдарды: анорексияны, іштің қатуын, жүректің айнуын және құсуды, диареяны, полиурияны, сусыздануды, тершеңдікті, бас ауыруды, шөлдеуді және бас айналуды, сүйектердің ауыруын, апатияны туындатуы мүмкін.

Жекелеген жедел артық дозалану уытты болып табылмайды және сұйықтықтың мол мөлшерімен ғана демеуші ем жүргізуді қажет етеді. D дәруменінің жоғары дозаларын үнемі қолдану гиперкальциемияға, гиперкальциурияға және гиперфосфатемияға әкеп соғуы мүмкін. Созылмалы артық дозалану гиперкальциемия нәтижесі ретінде тамырлардың және ағзалардың кальцинозына әкелуі мүмкін. Кальцийді және фосфаттарды қатар қолдану осындай бұзылуларға әкелуі мүмкін.

Гиперкальциемиямен бірге D дәруменімен артық дозалану құрамында кальций мөлшері төмен дәрумендер қабылдауды тоқтату және сұйықтықты мол пайдалану арқылы емделеді. Кейбір жағдайларда пациенттің жағдайына байланысты инфузиялық терапия, симптоматикалық және демеуші ем қолданылуы мүмкін. Мұндайда пациенттің қанындағы және несебіндегі кальций концентрациясын бақылау қажет.

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлері әдетте гиперкальциемияға әкеп соғатын колекальциферолды шамадан тыс қабылдаумен байланысты. Гиперкальциемия симптомдары мыналарды: тәбеттің болмауын, жүректің айнуын, асқазанның бұзылысын, салмақтың жоғалуын, бас ауыруды, полиурияны, шөлдеуді, бас айналуды, іш қатуды, әлсіздікті, сүйектердің ауыруын, бұлшықет әлсіздігін,  іштің ауыруын, психикалық бұзылыстарды, бүйрек функциясының бұзылуын, несептас ауруын және жүрек аритмиясын қамтуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері ағзалар жүйесінің класы және жиілігі бойынша берілген. Жиілігі былайша белгіленеді: кейде ( ≥1/1.000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10.000-нан <1/1.000 дейін) немесе белгісіз (қолда бар ақпарат бойынша бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйенің бұзылуы

Белгісіз: ангиневротикалық ісіну, көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Кейде: гиперкальциемия және гиперкальциурия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: қышыну, бөртпе және есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг D3 дәрумені (50 000 ХБ) (1.25 мг колекальциферолға баламалы).

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH102: 290, гидратталған коллоидты кремнийдің қостотығы, сусыз дикальций фосфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

қабық құрамы: Сепифилм LP014 мөлдір (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы), Сеписперс құрғақ 5047 қызыл (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172).

Қызғылт-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді таблеткалар.

8 немесе 15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғалған жерде, +30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептсіз

Квест Витаминз Мидл Ист Фзе, БАӘ

Дубай, БАӘ, Джебель Али еркін аймағы, S20708A аумағы

Телефон: +97148862850

E-mail: info@questme.com

Ламира ЛЛП,

3-ші қабат, Фаррингтон Роуд, 49, Лондон

EC1M 3JP, Ұлыбритания

Телефон: +44 (207) 242 32 56

E-mail: Info@lamyra-llp.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС

050051, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал 1 ы/а, 1 үй

Тел.: +7 727 263 27 34;

Электронды пошта: anara.kokumbaeva@mail.ru