Коледан капли д/внутр. прим. по 10 мл (флакон)

Коледан

Колекальциферол

Ішуге арналған тамшылар 15000 ХБ/ мл, 10 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11CC05

Профилактика және емдеуде

- балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияның профилактикасы және емінде

- шала туған нәрестелердегі рахиттің профилактикасы

- ішекте сіңу патологиясынсыз осындай жай-күй қаупі бар балалар мен ересектерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы

- балалар мен ересектерде мальабсорция кезіндегі D дәрумені тапшылығының профилактикасы

- ересектердегі гипопаратиреозды емдеу

Кешенді ем құрамында

- остеопороз

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- D дәруменінің гипервитаминозы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- қанда және несепте кальций мен фосфор деңгейінің жоғарылауы

- кальцийлі бүйрек тастары

- саркоидоз

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек және қандағы кальций мен фосфат деңгейін бақылау керек. Жұмсақ тіндердің кальцинация қаупін ескеру қажет.

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер жүрек гликозидтерін қолданған кезде абай болу керек.

Препаратты саркоидозға шалдыққан пациенттерге оның белсенді түріне D дәрумені метаболизмінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау керек.

Құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенитоин) немесе барбитураттарды (және бауыр ферменттерін индукциялайтын басқа дәрілерді) бір мезгілде қолдану D3 дәруменінің метаболизмдік белсенділігінің жойылуына байланысты тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Кальцийдің несеппен шығарылуын төмендететін тиазидтік диуретиктермен қатар жүретін терапия жағдайында қан сарысуындағы кальций концентрациясын бақылау ұсынылады.

Глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану D дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Құрамында оймақгүл гликозидтері немесе басқа жүрек гликозидтері бар препараттармен емдеу жағдайында Коледан препаратын қолдану жүрек гликозидтерінің уыттылық қаупін арттыруы мүмкін (аритмияның дамуы). Қажет жағдайда қан сарысуындағы кальций мен ЭКГ деңгейін үнемі бақылай отырып, мұқият медициналық бақылау жүргізілуі керек.

Колестирамин, колестипол гидрохлориді, орлистат сияқты ион алмастырғыш шайырлармен немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілермен қатар емдеу асқазан-ішек жолынан D дәруменінің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Рифампицинді немесе изониазидті бір мезгілде қолдану D дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Препарат кальцитонин, этидронат және памидронат сияқты гиперкальциемияға тағайындалған дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін.

D дәрумені мен құрамында магний бар антацидтерді біріктіріп қолдану гипермагниемияны тудыруы мүмкін.

Препаратты құрамында алюминий бар антацидтермен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы алюминий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл алюминийдің сүйектерге уытты әсер ету қаупін арттырады.

D дәрумені аналогтарымен бірге қолдану артық дозалану қаупін арттырады.

Артық дозалаудан аулақ болу керек.

D3 дәруменінің ұзақ уақыт қолданылатын аса жоғары дозалары немесе екпінді дозалары созылмалы D3 гипервитаминозына себеп болуы мүмкін.

Баланың D дәруменіне тәуліктік қажеттілігін анықтауды және оны қолдану тәсілін дәрігер әркімге жеке белгілеп, әсіресе өмірінің алғашқы айларында мезгіл-мезгіл тексеру кезінде әр жолы түзетіп отыруы тиіс.

Иммобилизацияланған пациенттерде, тиазидті диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, несеп-тас ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек ауруына шалдыққан және жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

D3 дәруменімен бір мезгілде жоғары дозалардағы кальций препараттарын қолданбау керек.

D дәруменін жалған гипопаратиреозда қабылдауға болмайды, өйткені осы ауру тұсында D дәруменіне қажеттілік төмендеп, бұл ұзаққа созылатын артық дозалану қаупіне әкелуі мүмкін.

1 000 ХБ асатын тәуліктік дозада D3 дәруменін ұзақ қабылдаған кезде қан мен несеп сарысуындағы кальций деңгейін бақылау керек.

D дәрумені алдыңғы еңбегінің көлемі кішкентай жаңа туған нәрестелерде аса абайлап тағайындалуы тиіс.

Қосымша заттар

Сахароза

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Бензил спирті

Препарат құрамында анафилаксиялық реакциялар тудыруы мүмкін бензил спирті бар.

Майсана майы

Майсана майы асқазан-ішек аурулары мен диареяны тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде холекальциферолды қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүкті әйелдерге ұсынылатын тәуліктік доза 500 ХБ құрайды, алайда D дәрумені тапшы әйелдерге тәуліктік дозаны жоғарылату қажет болуы мүмкін (2000 ХБ дейін).

Жүктілік кезінде әйелдер дәрігердің нұсқауларын орындауы керек және дозасы аурудың ауырлығына және емдеуге жауапқа байланысты өзгеруі мүмкін.

Жүктілік кезінде препаратпен артық дозаланудан аулақ болу керек, өйткені гиперкальциемия физикалық және психикалық дамудың кідіруіне, шаранада қолқа стенозы мен ретинопатияның ерекше формасының қалыптасуына әкелуі мүмкін.

Лактация

Препаратты қажет жағдайда емшек емізу кезінде қолдануға болады.

Лактация кезінде ананың D3 дәруменін қолдануы препаратты нәрестеге тағайындауды алмастырмайды.

D3 дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтімен шығарылады. Емшек еметін балаларда препаратты ананың қолдануына байланысты артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Дегенмен, емшек еметін балаларға препаратты тағайындау кезінде дәрігер анасы алатын D3 дәруменінің дозасын ескеруі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Препарат дозасын жалпы кальций қолданылуын (күнделікті тамақтану рационында да, дәрілік препараттар түрінде де) ескеріп, әркімге жеке белгілеген жөн.

D дәрумені тапшылығының профилактикасы:

Балаларға өмірінің 2-ші аптасынан бастап және ересектерге тәулігіне 500 ХБ (1 тамшы).

D дәрумені тапшылығын емдеу:

Препарат дозасын D дәруменінің жеткіліксіздік дәрежесіне қарай дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Рахитке тәуелді D дәрумені:

Балаларға тәулігіне 3000 ХБ-дан 10000 ХБ дейін (6-20 тамшы).

Құрысуға қарсы дәрілер қолданумен байланысты остеомаляция:

Балалар  –  тәулігіне 1000 ХБ (2 тамшы).

Ересектер – тәулігіне 1000-4000 ХБ (2-8 тамшы).

Остеомаляция және остеопороз кезінде кешенді емнің құрамында

тәулігіне 500-1000 ХБ (1-2 тамшы). Дозаны дәрігер аурудың себебі мен ауырлығына қарай әркімге жеке белгілейді.

Енгізу жолы және тәсілі

Препарат қасықпен аздаған сұйықтық мөлшерінде ішке қабылданады.

1 тамшы құрамында шамамен 500 ХБ D3 дәрумені бар. Препарат дозасын дәл өлшеп алу үшін тамшыны есептеу кезінде құтыны 45°  бұрышпен ұстау керек.

Симптомдары

Эргокальциферолдың (D2 дәрумені) және холекальциферолдың (D3 дәрумені) емдік индексі салыстырмалы түрде төмен. Қалқанша маңы безінің функциясы қалыпты ересектерде 1-2 ай ішінде D дәруменінің уыттану шегі тәулігіне 40000-100000 ХБ құрайды. Нәрестелер мен кішкентай балаларда әлдеқайда төмен концентрацияға сезімталдық болуы мүмкін. Осылайша, препаратты медициналық бақылаусыз қолдануға болмайды.

Артық дозалану қан сарысуындағы және несептегі фосфор деңгейінің жоғарылауына, сондай-ақ гиперкальциемия синдромына, содан кейін тіндерде, әсіресе бүйректе (нефролитиаз, нефрокальциноз) және қан тамырларында кальцийдің шөгуіне әкеледі.

Қан сарысуындағы кальций деңгейі 10,6 мг/дл-ден (2,65 ммоль/л) жоғары немесе несепте ересектерде тәулігіне 300 мг-нан астам немесе балаларда тәулігіне 4-6 мг/кг артық болса, препаратты тоқтату керек.

Созылмалы артық дозалану гиперкальциемияға байланысты тамырлар мен ағзалар кальцификациясына әкелуі мүмкін.

Уыттану симптомдары спецификалық емес және жүрек айнуы, құсу, бастапқы кезеңде - диарея, кейінгі кезеңде - іш қату, тәбеттің төмендеуі, шаршау, бас ауыруы, миалгия, артралгия, бұлшықет әлсіздігі, тұрақты ұйқышылдық, азотемия, полидипсия, полиурия және соңғы кезеңде - дегидратацияны қамтиды. Өзіне тән биохимиялық өзгерістерге гиперкальциемия, гиперкальциурия, сондай-ақ қан сарысуындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясының жоғарылауы жатады.

Емі

Препараттың созылмалы артық дозалану симптомдарының болуы мәжбүрлі диурезді қолдануды, сондай-ақ глюкокортикостероидтарды немесе кальцитонинді тағайындауды қажет етуі мүмкін.

Артық дозалану гиперкальциемияны түзету үшін шаралар қабылдауды қажет етеді, ол көбінесе тұрақты және белгілі бір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Ең алдымен, D дәрумені қабылдауды тоқтату керек. Препараттың артық дозалануынан туындаған гиперкальциемияны жою үшін бірнеше апта қажет. Гиперкальциемия дәрежесіне байланысты емдеу шараларына кальций аз немесе кальцийсіз диета, көп сұйықтық ішу, фуросемидпен мәжбүрлі диурез және глюкокортикоидтар мен кальцитонинді тағайындау жатады.

Бүйректің функциясы қалыпты кезде кальций деңгейін қан сарысуындағы кальций деңгейі мен ЭКГ тұрақты мониторингілеумен фуросемид және кейбір жағдайларда 15 мг/кг/сағ дозада натрий эдетатын қосу арқылы натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін (24 сағат ішінде 3-6 л) инфузиялаулау жолымен төмендетуге болады. Олигоанурия жағдайында гемодиализ (кальцийсіз диализат) жүргізілуі керек.

Спецификалық антидот жоқ.

Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда (жүрек айнуы, құсу, сондай-ақ бастапқыда диарея, кейінірек - іш қату, анорексия, әлсіздік, бас ауыруы, миалгия, артралгия, бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, азотемия, полидипсия және полиурия) ықтимал артық дозалану симптомдарына пациенттердің назарын аудару ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Препаратты ұсынылған дозаларда қолданған кезде жағымсыз реакциялардың даму қаупі іс жүзінде жойылады. D3 дәруменіне аса жоғары сезімталдықтың сирек жағдайларда немесе өте жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда гипервитаминоз D деп аталатын артық дозаланудың дамуы мүмкін.

Гипервитаминоздың жағымсыз реакциялары мен симптомдарына мыналар жатады:

Жиі емес

- қандағы және несептегі кальций деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- іш қату, метеоризм, жүрек айнуы, іш ауыруы немесе диарея

- қатты терлеу, қышыну, бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз

- гиперхолестеринемия, полидипсия, тәбеттің төмендеуі

- либидоның төмендеуі, депрессия, психоздық бұзылыстар

- бас ауыруы, ұйқышылдық

- конъюнктивит, көздің қарығуы

- жүрек аритмиясы

- артериялық гипертензия

- ринорея

- ксеростомия, құсу, панкреатит

- миалгия, артралгия, бұлшықет әлсіздігі

- уремия, полиурия, нефролитиаз

- гипертермия, тіндер кальцификациясы

- дене салмағының төмендеуі, аминотрансфераза белсенділігінің артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - колекальциферол (D3 дәрумені) 15 000 ХБ,

қосымша заттар: сахароза, полиоксил 35 майсана майы, бензил спирті, сусыз динатрий фосфаты, «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл қоңырлау түсті, «Тутти Фрутти» иісі бар біртекті ерітінді.

10 мл препараттан құтының алғашқы ашылуы бақыланатын және

тамшылатқышы бар бұрандалы қақпақпен тығындалған күңгірт шыны

құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 6 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz