Дерилайф

Сыртқы қолдануға арналған крем, 0,05%, 50 г

Дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар қарапайым. Өте айқын белсенділігі бар кортикостероидтар (IV топ). Клобетазол.

ATH D07AD01 коды

Клобетазол - жергілікті қолдануға арналған жоғары белсенді глюкокортикостероид (ГКС), ол 12 жастан асқан балаларда, ересектерде және егде жастағы адамдарда белсенділігі аз ГКС тиімсіз болған кезде тұрақты қабыну және терінің қышыну белгілерін қысқа мерзімді емдеу ретінде ғана қолдануға арналған. GCS терапиясына сезімтал дерматоздары бар науқастар:

- псориаз (кең тараған псориазды қоспағанда)

- қыналар

- дискоидты қызыл жегі

- емдеуге болмайтын дерматоздар

- белсенді емес кортикостероидтарды қолданғанда тиісті әсер болмаған кезде басқа тері аурулары.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- тиісті емделмеген тері инфекциялары

- терінің біріншілік вирустық инфекциялары (мысалы, қарапайым герпес, желшешек)

- розацея

- кәмелетке толмаған безеу (безеу vulgaris)

- қабынусыз қышу

- перианальды және жыныс аймағында қышу

- периоральды дерматит

- саңырауқұлақтар немесе бактериялар тудыратын бастапқы жұқтырған терінің зақымдануы

- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дерилайфты анамнезінде кортикостероидтарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жергілікті жоғары сезімталдық реакциялары бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары негізгі аурудың белгілеріне ұқсас болуы мүмкін.

CYP3A4 тежейтін препараттармен (мысалы, ритонавир немесе итраконазол) бір мезгілде қолданғанда GCS метаболизмінің жылдамдығы төмендейтіні анықталды, бұл олардың жүйелік әсерінің жоғарылауымен қатар жүреді. Мұндай дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылық дәрежесі GCS дозасына, енгізу жолына және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне байланысты.

Клобетазол пропионатын ұсынылғаннан жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда остеонекротикалық зақымданулары бар ауыр инфекциялар (некроздаушы фасциитті қоса) және жүйелі иммуносупрессия (кейде Капоши саркомасының дамуымен қатар жүретін; зақымданулар қайтымды болды) жағдайлары хабарланды. Кейбір жағдайларда пациенттер басқа жоғары белсенді пероральді/жергілікті кортикостероидтармен немесе иммуносупрессанттармен (мысалы, метотрексат, микофенолат мофетил) бір мезгілде емделген. 4 аптадан астам жергілікті кортикостероидты терапия клиникалық тұрғыдан негізделген жағдайларда белсенділігі төмен кортикостероидтарға ауысу мүмкіндігін қарастыру керек.

Кейбір емделушілерде жергілікті кортикостероидтардың жүйелі сіңуінің жоғарылауына байланысты гиперкортизолизм белгілері (Кушинг синдромы) және бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүретін гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі қызметінің бәсеңдеуі (қайтылатын) байқалуы мүмкін. Жоғарыда аталған бұзылулардың кез келгені пайда болған жағдайларда клобетазол пропионатын қолдануды тоқтату керек, ал препаратты қолдану жиілігін бірте-бірте азайту керек немесе пациентті белсенділігі төмен кортикостероидтармен емдеуге ауыстыру керек. Егер сіз препаратты қолдануды кенеттен тоқтатсаңыз, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін.

Жергілікті қолдану үшін GCS қолдану кезінде жүйелі әсерлердің дамуына байланысты қауіп факторлары:

- препараттың белсенділігі мен құрамы;

- пайдалану ұзақтығы;

- терінің үлкен аймағына жағу;

- терінің жабық аймақтарында қолдану (мысалы, интертригинальды аймақтарда немесе окклюзиялық таңғыштар астында (жөргектер окклюзиялық таңғыш ретінде әрекет етуі мүмкін));

- мүйізді қабаттың ылғалдануының жоғарылауы;

- бет сияқты жұқа тері аймақтарында қолдану;

- терінің зақымдалған аймақтарында немесе тері тосқауылының тұтастығы бұзылған жағдайларда қолдану.

12 жастан асқан балалар

Балаларда бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты дәрілік терапияның ұзақтығы мүмкіндігінше 5 күннен аспауы керек.

Жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда балалар атрофиялық өзгерістерге көбірек бейім.

Балаларда, ересектермен салыстырғанда, ГКС жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, себебі препараттың пропорционалды көп мөлшері жүйелік қан айналымына енуі мүмкін (бұл балалардың жетілмеген тері тосқауылына ие және ересектермен салыстырғанда тері бетінің дене салмағына қатынасы жоғары).

Балаларда клобетазол пропионатын қолданған кезде тиісті емдік әсердің дамуын қамтамасыз ететін препараттың ең аз мөлшерін қолдану қажет.

12 жасқа дейінгі балалар

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы.

Окклюзиялық таңғыштарды қолдану кезінде инфекция қаупі

Бактериялық инфекциялардың даму қаупі тері қатпарлары немесе окклюзиялық таңғыштар сияқты жылы, ылғалды жағдайларда артады; Окклюзиялық таңғышты қолданар алдында терінің бетін дұрыс тазалау керек.

Псориазбен ауыратын науқастарда қолданыңыз

Псориазбен ауыратын науқастарда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені кейбір жағдайларда аурудың қайталануы, төзімділіктің дамуы, жалпыланған пустулярлы псориаздың даму қаупі және тері тосқауылының бұзылуына байланысты жергілікті немесе жүйелі уыттылықпен байланысты симптомдар хабарланған. Мұндай жағдайларда пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы керек.

Ілеспе инфекциялар

Терінің жұқтырған қабыну зақымдануы жағдайында тиісті бактерияға қарсы терапияны жүргізу керек. Егер инфекция таралса, жергілікті кортикостероидтарды қолдануды тоқтату және тиісті бактерияға қарсы терапияны жүргізу қажет.

Төменгі аяқтың созылмалы жаралары

Кейбір жағдайларда жергілікті кортикостероидтар төменгі аяғындағы созылмалы жаралардың айналасында пайда болатын дерматит үшін терапия ретінде қолданылады; дегенмен, мұндай емдеу жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары жиілігінің жоғарылауымен және жергілікті инфекциялар қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Бет аймағына жағу

Бет аймағындағы тері атрофиялық өзгерістерге көбірек бейім болғандықтан, кремді бет аймағына жағу ұсынылмайды. Препаратты бетке қолданған кезде терапияның ұзақтығы 5 күннен аспауы керек, окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.

Қабақ аймағына жағу

Кремді қабақтың аймағына қолданған кезде препараттың көзге түспеуін қадағалау керек, өйткені қайталап қолданғанда катаракта мен глаукоманың даму қаупі бар. Крем көзіңізге түссе, көзіңізді көп сумен шайыңыз.

Көру қабілетінің бұзылуы

ГКС жергілікті және жүйелі қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы дамитыны туралы мәліметтер бар. Науқаста бұлыңғыр көру немесе басқа көру бұзылыстары пайда болған жағдайларда, катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қоса, ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологпен кеңесу керек. GCS жүйелі және жергілікті қолдану.

Көмекші заттар

Бұл өнімнің құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар. Дәрігермен немесе фармацевтпен кеңеспей, препаратты ашық жараларға қолданбаңыз немесе зақымдалған терінің үлкен аймақтарына (мысалы, күйік) жағуға болмайды.

Препараттың құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Препарат құрамында тері реакцияларын тудыруы мүмкін макроголглицерин гидроксистеараты бар.

Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін хлоркрезол бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде клобетазол пропионатын қолдану туралы деректер шектеулі.

Жүктілік кезінде әйелдерге арналған Дерилайф препаратын әйел үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайларда ғана қолдану керек, ал препаратты ең қысқа мерзім ішінде ең аз мөлшерде қолдану керек.

Емшек сүтімен емізу кезінде әйелдерде жергілікті қолдану үшін GCS қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

GCS-ті жергілікті қолдану жүйелік экспозицияға қол жеткізе алатыны белгісіз, бұл препарат емшек сүтінде сандық анықталатын концентрацияда болады. Дерилайф препаратын әйелдерге емшек сүтімен емізу кезінде әйел үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайларда ғана қолдану керек.

Әйелдер емшек сүтімен емізу кезінде қолданған кезде, баланың кездейсоқ жұтып қоюын болдырмау үшін кремді сүт бездеріне жағуға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялар профилін ескере отырып, жергілікті клобетазол пропионатының жоғарыда аталған әрекеттерді орындау қабілетіне елеулі жағымсыз әсер етуі күтілмейді.

Дозалау режимі

Крем теріге жұқа қабатпен бүкіл зақымдалған бетті жабу үшін қажет мөлшерде қолданылады, күніне 1-2 рет және ақырын ысқылайды. Қажетті емдік әсерге қол жеткізілген кезде (қолайлы жағдайларда жақсару бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін) препаратты қолдану жиілігін азайту керек немесе белсенділігі аз препараттарды қолдану керек. Әрбір қолданғаннан кейін жұмсартқышты қолданбас бұрын кремді сіңіру үшін белгілі бір уақытты күту керек.

Аурудың өршуінің дамуын болдырмау үшін клобетазол пропионатымен қайталанатын қысқа мерзімді терапия курстарын жүргізуге болады.

Ауру симптомдарының терапияға төзімділігі жоғары болған жағдайларда, әсіресе гиперкератоз болған жағдайда, препараттың әсерін полиэтилен пленкасынан жасалған окклюзиялық таңғышты қолдану арқылы күшейтуге болады. Әдетте, қажетті әсерге жету үшін түнде окклюзиялық таңғышты қолдану жеткілікті. Кейіннен, көп жағдайда бұл әсерді окклюзиялық таңғышты қолданбай-ақ сақтауға болады.

Жағдайы нашарлаған немесе препаратты қолданғаннан кейін 2-4 апта ішінде жақсару байқалмаған жағдайларда емдеуді қайта бағалау және диагнозды қайта қарау қажет.

Кілегейдің ең жоғары апталық дозасы 50 г аспауы керек.

Атопиялық дерматит (экзема)

Ауру симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін клобетазолмен емдеуді біртіндеп тоқтату және жұмсартқышпен демеуші ем жүргізу керек. Клобетазолмен емдеуді күрт тоқтату аурудың қайталануына әкелуі мүмкін.

Аурудың қайталануын жиі дамытатын науқастар (емдеуге болмайтын дерматоздар)

Аурудың жедел эпизоды кезінде жергілікті ГКС терапиясының үздіксіз курсынан барабар әсерге қол жеткізілген жағдайларда, препаратты үзіліспен қолдануды қарастыруға болады (күніне бір рет, аптасына 2 рет, окклюзиялық таңғышты қолданбай) . Бұл емнің көмегімен аурудың қайталану жиілігі төмендейтіні анықталды.

Препаратты терінің барлық бұрын зардап шеккен аймақтарына немесе аурудың өршуінен ықтимал әсер етуі белгілі терінің аймақтарына қолдануды жалғастыру қажет. Препаратты қолданудың бұл әдісімен күнделікті жұмсартқышты қолдану қажет. Емделушінің жағдайын және емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін жүйелі түрде қайта бағалау қажет.

Пациенттердің арнайы топтары

12 жастан асқан балалар

Клобетазол пропионатымен емдеу қажет болмаса, балаларға ұсынылмайды.

12 жастан асқан балаларда клобетазол пропионатымен емдеу курсы 5 күннен аспауы керек, окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды. Балаларда ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Балаларда клобетазол пропионатын қолданғанда сақтық таныту керек; тиісті емдік әсердің дамуын қамтамасыз ететін препараттың ең аз мөлшерін қолдану қажет.

12 жасқа дейінгі балалар

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы.

Егде жастағы науқастар

Препарат жүйелік қан айналымына енген жағдайларда егде жастағы емделушілерде оның ағзадан шығарылуы төмендеуі мүмкін (мұндай емделушілерде бауыр немесе бүйрек функциясының төмендеуі ықтималдығы жоғары). Сондықтан егде жастағы емделушілерде препаратты тиісті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең қысқа уақыт аралығында ең аз мөлшерде қолдану керек.

Бүйрек/бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Препарат жүйелі қан айналымына енген жағдайларда (тері бетінің үлкен аймағына ұзақ уақыт бойы қолданылады), бүйрек/бауыр қызметі бұзылған емделушілерде оның метаболизмі және организмнен шығарылу жылдамдығы болуы мүмкін. төмендейді, бұл жүйелік әсер ету қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан, жоғарыда аталған емделушілерде препаратты адекватты клиникалық әсерге жету үшін қажетті ең аз уақыт кезеңі ішінде ең аз мөлшерде қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тек теріге жағуға арналған.

Крем әсіресе дымқыл немесе дымқыл теріге жағуға жарамды.

Пациенттерге препаратты қолданғаннан кейін қолдарын жуу ұсынылады (зақымдалған бет ретінде қолдың терісіне крем жағылған жағдайларды қоспағанда).

Емдеу ұзақтығы

Дәрілік терапияның ұзақтығы 4 аптадан аспауы керек; емдеуді жалғастыру қажеттілігі туындаған жағдайларда белсенділігі аз препараттарды қолдану керек.

Симптомдары

Клобетазолды жергілікті қолданғанда пропионат жүйелік айналымға жүйелі әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде түсуі мүмкін. Препаратты жергілікті қолданғанда жедел артық дозаланудың орын алуы екіталай, алайда созылмалы артық дозалану немесе орынсыз қолдану жағдайында гиперкортицизм белгілері дамуы мүмкін.

Емдеу

Клобетазолдың артық дозалануы жағдайында бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты препаратты қолдану жиілігін біртіндеп азайту немесе пациентті белсенділігі төмен ГКС бар терапияға ауыстыру қажет.

Кейінгі емдеу клиникалық көрсеткіштерге немесе аймақтық улануды бақылау орталығының ұсыныстарына сәйкес жүргізілуі керек (бар болса).

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтарыңыз болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- қышу, жергілікті күйдіру/ауырсыну сезімі

Сирек

- тері атрофиясы*, созылу белгілері*, телеангиэктазиялар*

Өте сирек

- оппортунистік инфекциялар

- жоғары сезімталдық реакциялары, жалпыланған бөртпе

- гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті безі осінің функциясын тежеу: кушингоидты белгілер (мысалы, ай беті, орталық семіздік), балалардағы дене салмағының артуы/өсуінің тежелуі, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериялық гипертензия, салмақ қосу/семіздік, қандағы эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштың сынғыштығы

- терінің жұқаруы*, терінің әжімі*, терінің құрғауы*, тері пигментациясының өзгеруі*, гипертрихоз, аурудың негізгі белгілерінің күшеюі, аллергиялық жанаспалы дерматит/дерматит, пустулярлы псориаз, эритема, бөртпе, есекжем, безеу

- қолдану орнында тітіркену/ауырсыну

- катаракта, орталық серозды хориоретинопатия (ЦСР), глаукома

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- фолликулит, көгеру, милиарлы түзілістер

- көру анықтығының бұзылуы.

* Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясының тежелуімен байланысты жергілікті және/немесе жүйелік әсерлерден кейінгі екіншілік жағымсыз тері реакциясы.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

«Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір грамм крем бар

белсенді зат - клобетазол пропионат 0,5 мг,

көмекші заттар: парафин, пропиленгликоль, хлоркрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрленген кастор майы (макроголглицерин гидроксистеараты), полиоксил 15 гидроксистеарат, цетостеарил спирті, тазартылған су.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті крем.

50 г препарат алюминий түтіктерге салынып, қабықшалармен жабылған және бұрандалы пластик қақпақтармен жабылған.

1 сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

25ºС аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

«World Medicine Ilac San. және Тиж. А.Ш».

15 Temmuz Mah., Jami Yolu Jad. No50, Гюнешли, Багжилар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 7050, факс: +90 (212) 474 09 01

электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

«World Medicine Ilac San. және Тидж. А.Ш».

15 Temmuz Mah., Jami Yolu Jad. No50, Гюнешли, Багжилар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, пр. Сүйінбая, 222-бет

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, пр. Сүйінбая, 222-бет

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

электрондық поштасы: pvpharma@worldmedicine.kz