Кловейт мазь 0,05% по 25 г (туба)

Кловейт

Клобетазол

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 0,5 мг/г

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі өте айқын кортикостероидтар (IV топ). Клобетазол.

АТХ коды D07АD01

Кловейт жақпамай әлсіз глюкокортикостероидтармен емдеу тиімсіз болған кезде терінің тұрақты қышумен немесе кератозбен өтетін, жедел және ауыр инфекцияланбаған, құрғақ қабыну ауруларын қысқа мерзімді жергілікті емдеу үшін қолданылады. Мысалы:

- псориаз (таралған түйіндақ псориазын қоспағанда)

- дерматоздар

- дискоидты қызыл жегі

- қарқынды қышитын жалпақ теміреткі

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- терінің емделмеген инфекциялары

- вирустардан туындаған терінің зақымдануы (қарапайым герпес, желшешек вирусы)

- кәдімгі безеулер (жасөспірімдер безеуі)

- розацеа (қызғылт безеу)

- қабыну болмаған кезде терінің қышуы

- ауызаймақтық дерматит

- перианалдық және гениталдық қышыма

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер жоқ)

Препаратты зеңдік (мысалы, кандидоз, трихофития) немесе бактериялық (мысалы, импетиго) инфекциядан туындаған терінің бастапқы зақымдануларын емдеу үшін сыртқа қолдануға болмайды.

Клобетазолды анамнезінде басқа кортикостероидтарға немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары ағымдағы аурудың симптомдарына ұқсас болуы мүмкін.

Кловейт жақпамайының құрамында теріні тітіркендіретін пропиленгликоль бар.

Кейбір адамдарда жергілікті стероидтардың жоғары жүйелі сіңірілуі нәтижесінде гиперкортицизм (Кушинг синдромы) көріністері және глюкокортикостероидтың жеткіліксіздігіне әкелетін гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің қайтымды бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген көріністердің кез келгені пайда болған жағдайда, препаратты қолдану жиілігін біртіндеп азайта отырып, оны тоқтату немесе оны белсенділігі аз кортикостероидпен алмастыру керек. Емдеуді кенеттен тоқтату глюкокортикостероидты жеткіліксіздіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүйелі әсерлердің күшеюінің қауіп факторларына келесілер жатады:

- топикалық стероидтың белсенділігі және дәрілік түрі

- қолдану ұзақтығы

- препаратты терінің ауқымды жерлеріне жағу

- терінің жабық аймақтарына қолдану (яғни, интертригинозды аймақтарға немесе окклюзиялық таңғыштар астында)

- терінің мүйізді қабатын ылғалдандырудың жоғарылауы

- бет сияқты терісі жұқа аймақтарға қолдану

- зақымданған теріге немесе тері тосқауылының бүтіндігінің бұзылуымен қатар жүруі мүмкін басқа жағдайларда жағу

- ересектермен салыстырғанда, балаларда сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың сіңірілуінің үлкен пайызы байқалуы мүмкін, осыған байланысты пациенттердің осы санаты жүйелі жанама әсерлердің даму қаупіне көбірек ұшырайды. Бұл балалардың тері тосқауылының жетілмегендігіне және ересектермен салыстырғанда дене бетінің аумағының дене салмағына қатынасының үлкен маңыздылығына байланысты.

Окклюзиялық таңғыштарды қолдану кезінде инфекцияның жоғары даму қаупін ескеру керек

Тері қатпарларындағы жылы ылғалды жағдайлар, сондай-ақ окклюзиялық таңу кезінде пайда болатын жағдайлар бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді. Сондықтан окклюзиялық таңғыштарды пайдаланған кезде жаңа таңғышты таңу алдында теріні мұқият тазалау керек.

Псориаз кезінде қолдану

Псориазды емдеу үшін сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды сақтықпен қолдану керек, өйткені кейбір жағдайларда ауру симптомдарының қайта басталуы, препаратқа төзімділіктің дамуы, псориаздың жайылған пустулалық түрінің қаупі және терінің тосқауыл функциясының бұзылуына байланысты жергілікті немесе жалпы уыттылықтың дамуы туралы хабарланды. Псориазды емдеу кезінде пациентті мұқият бақылау маңызды.

Қосарлас инфекция

Қайталама инфекция қосылған кезде тиісті бактерияға қарсы ем жүргізу керек. Инфекцияның таралуының кез келген белгілері кезінде сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды қолдануды тоқтату және бактерияға қарсы препараттармен тиісті ем жүргізу қажет. Герметикалық таңғыштарды қолданар алдында теріні тазарту керек, өйткені таңғыштың астында пайда болатын жылу мен ылғал бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді.

Жіліншіктің созылмалы ойықжаралары

Сыртқы қолдануға арналған кортикостероидтар кейде жіліншіктің созылмалы ойықжаралары айналасында пайда болатын дерматитті емдеу үшін қолданылады. Алайда, мұндай қолдану жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігінің жоғарылауымен және жергілікті инфекциялардың даму қаупінің жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін.

Бетке жағу

Бет терісіне жақпаған дұрыс, өйткені бұл аймақ атрофиялық өзгерістердің дамуына бейім.

Бет терісіне қолданған жағдайда 5 күн емдеумен шектелу керек.

Қабаққа жағу

Препаратты қабаққа жақпаған дұрыс. Қабаққа жаққан кезде препараттың көзге түспеуін қадағалау қажет, өйткені препараттың қайталап әсер етуі катаракта мен глаукоманы тудыруы мүмкін. Егер препарат көзге түссе, көп мөлшерде сумен шаю керек. Егер көру бұлыңғырланса немесе өрудің басқа бұзылыстары болса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Көру қабілетінің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көрудің бұзылуы туралы хабарланды. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық сірнелі хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Клобетазол пропионатын ұсынылған дозадан жоғары ұзақ уақыт қолданғанда остеонекроздың (некроздық фасциитті қоса алғанда) және жүйелі иммуносупрессияның (кейде Капоши саркомасының қайтымды зақымдануына әкеп соқтыратын) ауыр инфекциялардың жағдайлары туралы хабарланды Кейбір жағдайларда пациенттер бір мезгілде пероральді/жергілікті қолдануға арналған басқа күшті әсер ететін кортикостероидтарды немесе иммунодепрессанттарды (мысалы, метотрексат, микофенолятмофетил) қолданды. Егер жергілікті кортикостероидтармен емдеу клиникалық тұрғыдан 4 аптадан ұзақ уақытқа негізделген болса, кортикостероидтардың күштілігі азырақ препаратын қарастырған жөн.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 (мысалы, ритонавир және итраконазол) тежейтін дәрілерді бірге қолдану кортикостероидтардың метаболизмін бәсеңдететіні белгілі, бұл жүйелі әсердің артуына әкеледі. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар дәрежесі кортикостероидтардың дозасы мен қолдану тәсіліне және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне байланысты.

Глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде антиденелер өндірілуінің төмендеуімен байланысты иммунодепрессивті қасиеттердің пайда болу мүмкіндігіне байланысты шешекке және иммунизацияның басқа түрлеріне қарсы вакцинациялауды жүргізбеген жөн.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдерде клобетазолды қолдану туралы деректер шектеулі.

Клобетазолды жүктілік кезінде, егер ана үшін ықтимал пайдасы шарана үшін қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек. Ең аз ықтимал кезең ішінде ең аз мөлшерді пайдалану керек.

Бала емізу

Лактация кезінде сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтімен елеулі мөлшерде бөлінуі үшін жеткілікті жүйелі сіңірілуге әкелетіні белгісіз. Клобетазолды бала емізу кезінде, егер ана үшін ықтимал пайдасы нәресте үшін қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Егер клобетазол лактация кезінде қолданылса, нәрестенің кездейсоқ жұтуын болдырмас үшін оны кеуде аймағына қолдануға болмайды.

Фертильділік

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың адамдардың репродуктивті функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Сыртқа қолдануға арналған клобетазолдың жағымсыз реакцияларының бейініне сүйене отырып, мұндай қызмет түрлеріне қандай да бір жағымсыз әсері күтілмейді.

Жақпамайды терінің құрғаумен, гиперкератоз, қалыңдаумен жүретін зақымдануы кезінде қолдану ұсынылады, өйткені жақпамай негізі тері жамылғысындағы ылғалды сақтауға мүмкіндік береді.

Дозалау режимі

Жақпамай бүкіл зақымданған аймақты жабу үшін жеткілікті мөлшерде жұқа қабатпен күніне бір немесе екі рет жағылады және жақсару басталғанға дейін абайлап сүртіледі (неғұрлым ауыр жағдайларда қолдану бірнеше күн бойы жалғасуы мүмкін), содан кейін жағу жиілігін азайту немесе белсенділігі азырақ препаратты қолдануға көшу ұсынылады.

Басқа белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтарды (ГКС) қолданғандағыдай, ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін емдеуді тоқтату керек. Емдеу нәтижесінде жақсару жеке жүреді, емдеуді жақсы қабылдаған пациенттерде нәтиже бірнеше күнде пайда болуы мүмкін. Аурудың өршуінің алдын алу үшін клобетазол пропионатпен емдеудің бірнеше қысқа курстарын жүргізуге болады.

Егер жағдай 2-4 апта ішінде жақсармаса, диагнозды нақтылау немесе қайта қарау қажет. Емдеуді 4 аптадан артық жалғастыруға болмайды. Егер ұзақ емдеу қажет болса, басқа, азырақ күшті әсер ететін препараттарды қолдану керек. Ең жоғары апталық доза аптасына 50 г аспауы тиіс.

Клобетазол пропионаты жергілікті қолдануға арналған ең күшті әсер ететін кортикостероидтар класына жатады (IV топ), және ұзақ уақыт қолдану елеулі жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Егер жергілікті кортикостероидтармен емдеу клиникалық тұрғыдан 4 аптадан ұзақ уақытқа негізделген болса, кортикостероидтардың күштілігі азырақ препаратын қарастырған жөн. Клобетазол пропионатының қайталанатын, бірақ қысқа курстарын өршуді басу үшін қолдануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды

Емделуі қиын дерматоз

Ауру жиі қайталанатын пациенттер

Сыртқы қолдануға арналған кортикостероидтарды үздіксіз қолдану курсының арқасында жедел ауруды емдеу әсеріне қол жеткізілгеннен кейін оны үзіп-үзіп қолдану мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз). Мұндай емдеу қайталанудың даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі.

Препаратты терінің бұрын зақымданған барлық жерлеріне немесе ықтимал өршудің белгілі аймақтарына қолдануды жалғастыру қажет. Мұндай қолдану сызбасы кез келген басқа жұмсартқыш дәріні күнделікті қолданумен біріктірілуі керек. Жағдайды, сондай-ақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін тұрақты бағалау керек.

Бетке жағу

Егер мүмкін болса, емдеу курсын бес күнге дейін шектеу керек, бұл ретте окклюзиялық таңғыштарды пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер егде жастағы және жасырақ пациенттерде препараттың тиімділігінде қандай да бір айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясы төмендеуінің кең таралуы препараттың жүйелі сіңірілуі жағдайында оның шығарылуының баяулауына әкелуі мүмкін.

Демек, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және мүмкін болатын ең аз кезең ішінде қолданылуы тиіс.

Бауыр/бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат жүйелі сіңірілген жағдайда (ұзақ кезең ішінде терінің ауқымды беттіне жаққанда) оның метаболизмі мен шығарылуы баяулауы мүмкін, бұл жүйелі уыттылықтың жоғары даму қаупіне әкеледі. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және мүмкін болатын ең аз кезең ішінде қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Теріге сыртқы қолдану үшін.

Препаратты әр қолданғаннан кейін кез келген басқа жұмсартқышты қолданар алдында жақпамайдың сіңуіне жол беру керек.

Терінің тұрақты зақымдануында, әсіресе гиперкератоз жағдайында, Кловейт препаратының қабынуға қарсы әсерін окклюзиялық таңғышты қолдану арқылы күшейтуге болады (таңғышты түнде таңу өте тиімді болуы мүмкін). Окклюзиялық таңғышты ауыстырған кезде теріні тазалау қажет.

Бұдан әрі қол жеткізілген әсерді препаратты теріге окклюзиялық таңғышты қолданбай жай жағу арқылы сақтау керек.

Егер препарат қолды емдеуге тағайындалмаса, пациенттерге клобетазол пропионатын қолданғаннан кейін қолды жууды ұсыну қажет.

Симптомдары

Клобетазол жеткілікті мөлшерде сіңірілгенде жүйелі әсерлерді тудыруы мүмкін. Жедел артық дозаланудың пайда болуы екіталай, алайда созылмалы артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында гиперкортицизм белгілері пайда болуы мүмкін, бұл препаратты тұтынуды тоқтатуды талап етеді.

Емі

Артық дозаланған жағдайда клобетазолды қолдану жиілігін азайта отырып немесе глюкокортикостероид жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты әсері аз кортикостероидпен алмастыру жолымен біртіндеп тоқтату керек.

Тоқтату симптомдары

Клобетазолмен емдеуді ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін бірден біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартқыш құралды қолдануды демеуші ем ретінде жалғастыру керек. Клобетазолды кенеттен тоқтату бұрын болған дерматоздың қайталануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Өте сирек

- оппортунистік инфекциялар

- аса жоғары сезімталдық

- жайылған бөртпе

- гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесінің тежелуі – Кушингоид немесе гиперкортицизм белгілері: (мысалы, ай тәрізді келбет, орталық типтегі семіздік), балаларда дене салмағы артуының кідіруі/өсудің тежелуі, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы/семіздік, эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштың сынғыштығы.

- терінің жұқаруы* (ұзақ және қарқынды емдеген кезде)

- катаракта, орталық серозды хориоретинопатия, қабақтың терісіне жағу кезіндегі глаукоман

- терінің әжімділігі*, терінің құрғауы*

- пигментацияның өзгеруі*, гипертрихоз

- ауру симптомдарының күшеюі

- дерматит

- пустулалы псориаз

- эритема, бөртпе, қышу, есекжем, аллергиялық жанасу дерматиті / дерматит

- акне (безеулі бөртпе)

- жағу орнындағы тітіркену және/немесе ауырсыну

Жиі

- қышу, жергілікті күйдіру сезімі / терінің ауыруы

Жиі емес

- терінің жергілікті атрофиясы*

- стрия*

- телеангиэктазия*

Белгісіз

- абстиненттік реакциялар – терінің қызаруы, ол бастапқы зақымдану аймағынан асып кетуі мүмкін, жану немесе қышу сезімі, қышу, терінің пиллингі, жылау пустулдары.

- көрудің бұлыңғырлығы

Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Жоғары белсенді ГКС-мен ұзақ және қарқынды емдеу стрия және терінің жұқаруы сияқты атрофиялық өзгерістерге әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда псориазды ГКС-мен емдеу (немесе оны тоқтату) аурудың пустулалық түрін тудыруы мүмкін.

Жоғары белсенді ГКС-мен ұзақ және қарқынды емдеу беткейлік қантамырлардың кеңеюіне әкелуі мүмкін, әсіресе герметикалық таңғыштарды қолданғанда немесе препаратты тері іркістеріне сылап жаққанда.

* Тері көріністері гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесінің тежелуінің жергілікті және/немесе жүйелік әсерлеріне қатысты қайталама.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер