Амарил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амарил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глимепирид

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 2 мг, 3 мг

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін дәрілер. Сульфонилмочевиналар. Глимепирид.

АТХ коды A10BB12

Қолданылуы

- 2 типті қант диабетін емдеу үшін, диета, физикалық жаттығу және салмақ жоғалту ауруды жеткілікті бақылауды қамтамасыз етпегенде ғана.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе сульфонилмочевина немесе сульфаниламидтердің басқа препараттарына аса жоғары сезімталдық

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кома

- кетоацидоз

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы жағдайында инсулинге ауысу қажет

-  балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амарил® препаратын тікелей тамақтану алдында немесе тамақтану кезінде қабылдау керек.

Тұрақты тамақтанбаған кезде немесе тұрақты тамақтануды өткізіп алған кезде Амарил® препаратымен емдеу гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Гипогликемияның ықтимал симптомдары: бас ауыруы, тойымсыз аштық, жүрек айну, құсу, шаршағыштық, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, қозулы жағдай, озбырлық, зейін қоюдың нашарлауы, назар қою мен реакцияның әлсіреуі, депрессия, сананың шатасуы, сөйлеу және көру қабілетінің бұзылуы, афазия, тремор, парез, сенсорлық бұзылулар, бас айналу, дәрменсіздік, өзін-өзі бақылауды жоғалту, сандырақтау, церебральды құрысулар, ұйқышылдық және комаға дейін есін жоғалту, үстірт тыныс алу және брадикардия. Сонымен қатар, терлеу, жабысқақ тері, үрейлену, тахикардия, гипертензия, жүректің жиі соғуы, стенокардия және жүрек аритмиясы сияқты адренергиялық бақылаудың белгілері болуы мүмкін.

Ауыр гипогликемия ұстамасының клиникалық көрінісі инсульт көрінісіне ұқсас болуы мүмкін.

Симптомдар әрдайым дереу көмірсулар (қант) қабылдау арқылы дереу тоқтатылуы мүмкін. Бұл жағдайда қант алмастырғыштар тиімді емес.

Сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қолдану тәжірибесі қабылданған шаралардың алғашқы сәттілігіне қарамастан гипогликемияның қайта дамуы мүмкін екенін көрсетеді.

Ауыр немесе ұзаққа созылған гипогликемия кезінде, қанттың әдеттегі мөлшерін қолдану арқылы уақытша бақыланатын болса, жедел медициналық көмек қажет, ал кейбір жағдайларда тіпті ауруханаға жатқызу қажет.

Гипогликемияның дамуына ықпал ететін факторларға мыналар жатады:

- пациенттің денсаулық сақтау қызметкерлерімен өзара қарым-қатынас орнатуды қаламауы немесе қабілетсіздігі (көбінесе егде жастағы пациенттер)

- жеткіліксіз тамақтану, уақытылы тамақ ішпеу, тамақтану уақытын өткізіп алу немесе ашығу кезеңдері

- диетаны өзгерту

- физикалық жүктеме мен көмірсуларды тұтыну арасында теңгерімнің болмауы

- әсіресе тамақ қабылдамай алкогольді тұтыну

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- Амарил® препаратымен артық дозалану

- эндокриндік жүйе тарапынан көмірсулар алмасуына немесе гипогликемияның контрреттелуіне әсер ететін кейбір компенсацияланбаған бұзылулар (мысалы, қалқанша без функциясының белгілі бір бұзылулары және аденогипофиздің немесе бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі кезінде)

- кейбір басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).

Амарил® препаратымен емдеу кезінде қандағы және несептегі глюкоза деңгейін үнемі бақылау қажет. Сонымен қатар, гликирленген гемоглобин деңгейін анықтау ұсынылады.

Амарил® препаратымен емдеу кезінде бауыр және гематологиялық параметрлерге (атап айтқанда, лейкоциттер мен тромбоциттер санына) үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Стресстік жағдайларда (мысалы, апаттар, шұғыл операциялар, дене қызуының жоғарылауымен инфекциялық аурулар және т.б.) инсулинге уақытша ауысу көрсетілуі мүмкін.

Қазіргі уақытта бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде немесе диализдегі пациенттерде Амарил® препаратын қолдану тәжірибесі жинақталмаған. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін инсулинге ауысу көрсетілген.

Г6ФД (глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа) тапшылығы бар пациенттерде сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін. Глимепирид сульфонилмочевина туындыларының класына жататындықтан, оны Г6ФД тапшылығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек және сульфонилмочевина туындыларына жатпайтын балама дәріні қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Амарил® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек кездесетін туа біткен бұзылулары бар пациенттерге осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Амарил® препаратының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) болады, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Глимепиридті кейбір дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану оның гипогликемиялық әсерінің күшеюіне де, әлсіреуіне де әкелуі мүмкін. Сондықтан басқа дәрілік препараттарды дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қабылдауға болады (немесе оның нұсқауы бойынша).

Глимепирид Р450 2С9 (CYP2C9) цитохромының көмегімен метаболизденеді. CYP2C9 изоферментінің индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) немесе тежегіштермен (мысалы, флуконазолмен) бір мезгілде қабылдау оның метаболизміне әсер ететіні белгілі.

In vivo дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелеріне сәйкес глимепиридтің «концентрация – уақыт» қисығының астындағы ауданы (AUC) CYP2C9 күшті тежегіштерінің бірі флуконазолдың қатысуымен шамамен 2 есе артады.

Глимепиридті және сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қолдану тәжірибесін ескере отырып, келесі өзара әрекеттесуді көрсету қажет.

Қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерінің күшеюі және тиісінше, бірқатар жағдайларда гипогликемияның дамуы келесі дәрілік препараттардың бірін қолдану аясында байқалуы мүмкін:

-фенилбутазон, азапропазон және оксифенбутазон

-инсулин және метформин сияқты пероральді диабетке қарсы препараттар

-салицилаттар және парааминосалицил қышқылы

-анаболикалық стероидтар және ерлердің жыныстық гормондары

-хлорамфеникол, ұзақ әсер ететін сульфонамидтер, тетрациклиндер, хинолондар тобының антибиотиктері және кларитромицин

-кумариндік антикоагулянттар

-фенфлурамин

-дизопирамид

-фибраттар

-ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері

-флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері

-аллопуринол,пробенецид, сульфинпиразон

-симпатолитиктер

-циклофосфамид, трофосфамид және ифосфамид

-миконазол, флуконазол

-пентоксифиллин (жоғары парентералдық дозалар)

-тритокалин.

Гипогликемиялық әсердің әлсіреуі, демек, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы келесі дәрілік препараттардың біреуін қабылдаған жағдайда пайда болуы мүмкін, мысалы:

-эстрогендер мен прогестогендер

-салуретиктер, тиазидті диуретиктер

-қалқанша безінің гормондары, глюкокортикоидтар

-фенотиазин туындылары, хлорпромазин

-адреналин және симпатомиметиктер

-никотин қышқылы (жоғары дозаларда) және никотин қышқылының туындылары

-іш жүргізетін дәрілер (ұзақ қолданғанда)

-фенитоин, диазоксид

-глюкагон, барбитураттар және рифампицин

-ацетазоламид.

Гистаминдік Н2-рецепторлардың блокаторлары, бета-блокаторлар, клонидин және резерпин глимепиридтің гипогликемиялық әсерін күшейтуге де, әлсіретуге де қабілетті.

Бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симполитиктердің әсерінен гипогликемияға адренергиялық қарсы әсер ету белгілері төмендеуі немесе болмауы мүмкін.

Спиртті ішімдіктерді қолдану глимепиридтің гипогликемиялық әсерін болжамсыз түрде күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Глимепирид кумарин туындыларының әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Колесевелам глимепиридпен байланысады және глимепиридтің асқазан-ішек жолынан сіңуін азайтады. Глимепиридті колесевеламды қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қолданған жағдайда қандай да бір өзара әрекеттесу байқалмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Қант диабетімен байланысты қауіп

Жүктілік кезіндегі қандағы глюкоза деңгейіндегі ауытқулар даму ақауларының жоғары жиілігімен және перинаталдық өліммен байланысты. Тератогенділікті болдырмау үшін жүктілік кезіндегі глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек. Мұндай жағдайларда инсулинді қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлаған диабетпен ауыратын пациенттер бұл туралы емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіп

Жүкті әйелдердің глимепиридті қолдануы туралы ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер глимепиридтің фармакологиялық әсерімен (гипогликемия) байланысты болған репродуктивті уыттылықтың болуын көрсетті .

Глимепиридті жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүкті болып қалған жағдайда немесе жоспарланған жүктілік кезінде глимепиридпен емдеуді тоқтату керек, ал әйелді мүмкіндігінше тезірек инсулин терапиясына ауыстыру керек.

Препараттың ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Егеуқұйрықтарда препарат ана сүтіне енді. Сульфонилмочевинаның басқа туындылары адамның ана сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшек еметін сәбилерде гипогликемияның даму қаупін ескере отырып, глимепиридпен емдеу кезінде баланы емізуден бас тарту ұсынылады.

Фертильділік

Фертильділік бойынша деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глимепиридтің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Пациентте назар қою және психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі гипогликемия немесе гипергликемиядан туындауы мүмкін, мысалы, көру қабілетінің нашарлауынан. Бұл ерекше назар аударуды қажет ететін жағдайларға теріс әсер етуі мүмкін (мысалы, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару).

Препаратты тағайындаған кезде пациентке көлік жүргізу кезінде гипогликемияны болдырмау үшін ауыр зардаптардың қаупі туралы ескертілуі тиіс. Бұл әсіресе гипогликемия көріністері жиі болатын адамдарға, сондай-ақ гипогликемияның ескерту симптомдарын тану қабілеті төмендегендерге немесе оларды тани алмайтындарға қатысты. Осы жағдайларда көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару мақсатқа сай ма, жоқ па, соны шешіп алу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Диабетті сәтті емдеу үшін тиісті диета, жүйелі физикалық жүктеме, сондай-ақ жоспарлы қан және несеп талдаулары негіз болып табылады. Таблеткалар немесе инсулин пациентке ұсынылған диетаны сақтау қажеттілігін жоймайды.

Дозалау режимі

Доза қан мен несепте белгіленген глюкоза концентрациясының нәтижелері бойынша анықталады.

Бастапқы доза тәулігіне 1 рет 1 мг глимепиридті құрайды. Қажетті бақылауға қол жеткізген кезде осы доза демеуші ем үшін қолданылуы тиіс.

Әртүрлі дозалау режимдері үшін тиісті дозалар бар.

Жеткіліксіз бақылау кезінде кезең-кезеңмен, кезеңдер арасындағы 1-2 апта аралықпен гликемиялық бақылау көрсеткіштеріне сүйене отырып, дозаны тәулігіне 2, 3 немесе 4 мг глимепиридке дейін арттыру қажет.

Тек ерекше жағдайларда, тәулігіне 4 мг глимепиридтен артық доза жақсы нәтиже береді. Глимепиридтің ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 6 мг құрайды.

Ауруы метформиннің ең жоғары тәуліктік дозаларының көмегімен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге глимепиридпен қатар емдеуді бастауға болады.

Метформин дозасын сақтай отырып, глимепиридпен емдеуді метаболизмдік бақылаудың қажетті деңгейіне байланысты ең жоғары тәуліктік дозаға дейін кейіннен титрлей отырып, ең төменгі дозадан бастаған жөн. Біріктірілген терапия қатаң медициналық бақылаумен басталуы керек.

Амарил® препаратын ең жоғары тәуліктік дозада пайдалану кезінде бақылаудың жеткілікті деңгейіне қол жеткізілмеген пациенттерге, қажет болған жағдайда, қатарлас инсулин терапиясы тағайындалуы мүмкін. Глимепиридтің қолданылатын дозасын сақтай отырып, инсулин терапиясын метаболизмдік бақылаудың қажетті деңгейіне байланысты оны кейіннен арттыра отырып, төмен дозадан бастаған жөн. Мұндай біріктірілген терапияны тек дәрігердің мұқият қадағалауымен бастау керек.

Әдетте глимепиридтің бір реттік тәуліктік дозасы жеткілікті. Глимепиридтің тәуліктік дозасын тікелей таңғы асқа дейін немесе таңғы ас кезінде, ал егер таңғы асты өткізіп алса, онда тікелей алғашқы негізгі тамақтануға дейін немесе тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.

Егер тәулігіне бір рет 1 мг глимепирид қабылдау аясында пациентте гипогликемиялық реакция дамыса, бұл ауруды бақылау үшін осы пациентке тек тиісті диета жеткілікті болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Емдеу барысында инсулинге сезімталдықтың жоғарылауымен қатар жүретін қант диабетін бақылау жақсарған сайын глимепиридке қажеттілік төмендеуі мүмкін. Сондықтан, гипогликемияны болдырмау үшін дозаны уақтылы азайту немесе мұндай жағдайларда терапияны тоқтату қажеттілігі туралы есте ұстаған жөн. Дене салмағының немесе өмір салтының өзгеруі, сондай - ақ гипо-немесе гипергликемияның даму қаупінің жоғарылауына ықпал ететін басқа факторлар жағдайында дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Амарил® препаратына ауысу

Жалпы басқа пероральді гипогликемиялық дәрілерден Амарил® препаратына ауысуға жол беріледі. Амарил® препаратына ауысу кезінде алдыңғы дәрілік препараттың дозасын және жартылай шығарылу кезеңін ескеру қажет. Кейбір жағдайларда, атап айтқанда, жартылай шығарылу кезеңі ұзақ (мысалы, хлорпропамид) диабетке қарсы дәрілерді қабылдау кезінде гипогликемиялық реакциялардың аддитивті әсеріне байланысты қатерді барынша азайту мақсатында ұзақтығы бірнеше күн болатын шаю кезеңі ұсынылады.

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 мг глимепиридті құрайды. Реакцияға байланысты жоғарыда сипатталғандай глимепирид дозасын кезең-кезеңмен арттыру қарастырылуы мүмкін.

Инсулиннен Амарил® препаратына ауысу

Ерекше жағдайларда, 2 типті қант диабетімен ауыратын пациенттер инсулинмен емделсе, Амарил® препаратымен емдеуге көшу көрсетілуі мүмкін. Мұндай ауысу мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

8 жасқа дейінгі балаларда Амарил® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 8 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда глимепиридті монотерапия түрінде қолдану туралы шектеулі деректер бар.

Қазіргі уақытта препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтер жеткіліксіз, сондықтан мұндай қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тікелей таңғы асқа дейін немесе таңғы ас кезінде, ал егер таңғы асты өткізіп алса, онда тікелей алғашқы негізгі тағамға дейін немесе тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. Таблеткаларды шайнамай, сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Таблетканы 2 тең дозаға бөлуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозаны ішке қабылдағаннан кейін ұзақтығы 12-ден 72 сағатқа дейін гипогликемия дамуы мүмкін, ол бастапқы жақсартудан кейін қайталануы мүмкін. Гипогликемия симптомдары қабылдағаннан кейін 24 сағатқа дейінгі уақыт аралығында болмауы мүмкін. Әдетте стационарда бақылау ұсынылады. Пациентте жүрек айну, құсу және эпигастрий аймағындағы ауырсыну сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Сонымен қатар, гипогликемия көбінесе неврологиялық симптомдармен бірге жүреді, мысалы, қозулы жағдай, тремор, көру қабілетінің бұзылуы, координация проблемалары, ұйқышылдық, коматозды жағдай және құрысулар.

Жедел артық дозалану, сондай-ақ глимепиридтің тым жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді емдеу өмірге қауіп төндіретін ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Емі

Артық дозаланғанда дереу дәрігермен кеңесу қажет. Дәрігер бастаған гипогликемияны емдеу жағдайларын қоспағанда, пациенттің қантты дұрысы глюкоза түрінде дереу тұтынуы қажет. Дәрігер пациентке қауіптілік жоқ деп шешкенге дейін пациентке мұқият медициналық бақылау қажет. Қандағы глюкоза концентрациясы бастапқы қалпына келгеннен кейін гипогликемия қайта басталуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Гипогликемияның жеңіл түрінде глюкозаны негізінен пероральді қолдану жеткілікті. Ауыр гипогликемиялық жағдайлар емдеуді дереу бастауды қажет етеді.

Айтарлықтай артық дозалану және сананың жоғалуы немесе басқа да ауыр неврологиялық бұзылулар сияқты көріністермен ауыр реакция шұғыл медициналық жағдайлар болып табылады және дереу емдеу мен ауруханаға жатқызуды қажет етеді.

Ішке препараттың көп мөлшерін қабылдаған жағдайда қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде асқазанды шаю, содан кейін белсендірілген көмір, натрий сульфаты және октреотид қабылдау көрсетілген.

Пациентке мүмкіндігінше тезірек глюкоза енгізуді: қажет болған жағдайда, 50 мл 50% ерітіндіні вена ішіне болюстік инъекция арқылы, содан кейін кем дегенде 24 сағат бойы қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау кезінде 10% ерітіндіні инфузиялау арқылы бастау қажет. Балама ретінде ересек пациенттерге глюкагон тағайындауға болады. Одан кейін симптоматикалық емдеу тағайындалады.

Ұзаққа созылған ауыр жағдайларда гипогликемия немесе гипогликемияның қайталану қаупі бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін.

Атап айтқанда, Амарил® препаратын емшектегі балалардың немесе жас балалардың кездейсоқ қабылдауынан туындаған гипогликемияны емдеу кезінде қауіпті гипергликемияның ықтимал дамуын болдырмау үшін глюкозаның енгізілетін дозасын мұқият бақылау қажет. Қандағы глюкоза деңгейіне үздіксіз мониторинг жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер пациент таблетка қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі дозаны жоғарылату арқылы өтеуге болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы дәріні қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде зерттеулер барысында алынған Амарил® препаратын және сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қабылдаудан туындаған жағымсыз реакциялар туралы деректер келтірілген.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолиздік анемия және панцитопения, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоциттер саны 10 000/мкл-ден кем ауыр тромбоцитопения және тромбоцитопениялық пурпура

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- лейкоцитокластикалық васкулит, диспноэ, артериялық қысымның төмендеуі және кейде анафилаксиялық шокпен өмірге қауіп төндіретін жағдайларға дейін үдеуі мүмкін аса жоғары сезімталдықтың орташа айқын білінетін реакциялары

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- сульфонилмочевинаның басқа туындыларымен, сульфаниламидті препараттармен немесе ұқсас заттармен айқаспалы аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы

Сирек

- гипогликемия

Гипогликемиялық реакциялар, негізінен препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай ауыр болуы мүмкін және оларды оңай тоқтату мүмкін емес. Мұндай реакциялардың пайда болуы гипогликемиялық терапияның басқа түрлеріндегідей, тамақтану ерекшеліктері және препараттың дозасы сияқты бірқатар жеке факторларға байланысты.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- әсіресе емдеудің басында, глюкоза деңгейінің өзгеруіне байланысты көру қабілетінің уақытша бұзылуы байқалуы мүмкін

Асқазан-ішек бұзылулары

Өте сирек

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іш кебу сезімі, іштегі жайсыздық, іштің ауыруы, сирек жағдайларда емдеуді тоқтатуға алып келеді

Сирек

- дисгевзия

Гепатобилиарлық бұзылулар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- бауырдың қалыптан тыс функциясы (мысалы, холестаз және сарғаю), гепатит және бауыр жеткіліксіздігі

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тері тарапынан қышу, бөртпе, есекжем және фотосезімталдық түрінде аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін

Сирек

- алопеция

Зертханалық зерттеулер

Өте сирек

- қандағы натрий концентрациясының төмендеуі

Сирек

- салмақтың артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

2 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат – глимепирид 2 мг

қосымша заттар - лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты, повидон 25000, микрокристалды целлюлоза, темірдің сары тотығы (E172), индигокармин алюминий лагы (E132)

3 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат – глимепирид 3 мг

қосымша заттар - лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты, повидон 25000, микрокристалды целлюлоза, темірдің сары тотығы (E172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзын пішінді, екі беті тегіс, жасыл түсті, екі жағынан да сындыру сызығы бар және NMМ/компания логотипі немесе компания логотипі/NMM таңбалауы бар таблеткалар (2 мг доза үшін).

Ұзын пішінді, екі беті тегіс, ашық жасыл түсті, екі жағынан да сындыру сызығы бар және NMN/компания логотипі немесе компания логотипі/NMN таңбалауы бар таблеткалар (3 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Санофи С.Р.Л.

Strada Statale, 17 km 22, Stabilimento di, Скоппито, 67019, Италия

Тел.: +39 02.39.39.39.1

e-mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Brüningstraße 50, Industriepark Hoechst, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел.: 0800 52 52 010

Электронды пошта: medinfo.de@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ., Жамбыл көш., 100 үй

Телефон: +7 (727) 339 17 90

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com