Алопекси

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Алопекси® 5%

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миноксидил

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді, 5%

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Басқа дерматологиялық препараттар. Басқа да дерматологиялық препараттар. Миноксидил

АТХ коды D11AX01

Қолданылуы

Препарат еркектерде қарқындылығы орташа андрогендік алопецияны (шаштың шамадан тыс көп түсуі) емдеуге арналған.

Қолдану орнынан алыс жерлерде гипертрихоздың (шаштың аномальді өсуі) туындау қаупі жоғары болғандықтан, препарат әйелдер үшін ұсынылмайды.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- миноксидилге, этанолға немесе пропиленгликольге жоғары сезімталдық

- әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар

- бас терісінің патологиясы (псориазды және күнге күюді қоса)

- симптомдарға қарамастан 2%-дық түрінің нашар көтерімділігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты қолданар алдында пациенттің бас терісінің жағдайы қалыпты әрі сау екеніне көз жеткізу керек.

Егер бас терісінің қызаруы, қабынуы, инфекциясы, тітіркенуі немесе ауыруы болса, препаратты қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адам организміндегі басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүйізгекті қабат өткізгіштігінің жоғарылауы нәтижесінде третиноин мен антралинды/дитранолды қолданғанда миноксидилдің тері арқылы сіңуінің күшейгенін анықтады; бетаметазон дипропионаты тіндердегі миноксидилдің жергілікті концентрациясын арттырады және миноксидилдің жүйелік сіңуін төмендетеді.

Клиникалық түрде дәлелденбегенімен, шеткері вазодилататорлармен ем алатын пациенттерде ортостаздық гипотензияның басталу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Жергілікті қолданылған миноксидилдің резорбциясы мүйізгекті қабатпен шектеледі. Мүйізгекті қабаттың бөгетіне әсер ететін жергілікті қолданылатын дәрілік заттарды қатарлас қолдану жергілікті қолданылған миноксидил резорбциясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Сондықтан Алопекси® 5% және басқа да жергілікті қолданылатын дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Жүйелі әсерлерді туындатуға қабілетті, миноксидилдің тері арқылы сіңуінің жоғарылауы келесі жағлайларда орын алуы мүмкін:

- дерматоз немесе бас терісінің зақымдануы,

- ретиной қышқылын, антралинді немесе жергілікті қолдануға арналған өзге де тітіркендіргіш дәріні бірлесіп қолдану,

- пайдаланатын дозаны және/немесе дозалау жиілігін арттыру: ұсынылған дозалау режимін ұстану қажет.

Препаратты қолдану кезінде миноксидилмен байланысты жүйелі әсерлердің басталуы байқалмағанына қарамастан, мұндай әсерлердің ықтимал басталуын жоққа шығаруға болмайды.

Пациенттерге осындай қауіп туралы хабарлау қажет.

Белгілі жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек аритмиясы бар пациенттерге миноксидилді қолданар алдында дәрігерге қаралуы керек. Мұндай пациенттерде емнің пайдасы мен қауіп арақатынасы талдануы керек.

Мониторинг емнің басында және одан әрі тұрақты негізде жүргізілуі керек. Атап айтқанда, мұндай пациенттер болуы мүмкін жағымсыз әсерлер (тахикардия, су-натрий іркілуі немесе салмақ қосу немесе басқа жүйелік әсерлер) пайда бола сала, емдеуді тоқтату үшін олар туралы ескертілуі тиіс.

Басқа пациенттер үшін, жүйелі әсерлер немесе ауыр дерматологиялық реакциялар жағдайында: егер гипотензия немесе кеуденің ауыруы, жүректің жиі соғуы, естен тану немесе бас айналу, кенеттен түсініксіз салмақ қосу, қолдың немесе аяқтың ісінуі, бас терісінің тұрақты қызаруы немесе тітіркенуі анықталса, тұтынушы препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек.

Егер шаштың түсу симптомдары миноксидилмен жүргізілген 6 апталық емнен кейін сақталса немесе күшейсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, пациенттер емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек.

Қолдану орнынан алыс жерлерде гипертрихоздың туындау қаупіне байланысты әйелдерге препаратты қолдануға болмайды.

Миноксидил отбасылық анамнезде шаштың түсуі болмағанда, шаштың түсуі кенеттен және/немесе ошақталған болғанда, шаштың түсуі босанумен байланысты болғанда немесе шаштың түсу себебі белгісіз болған кезде қарсы көрсетілімді.

Жергілікті қолдануға арналған миноксидилді қолданған пациенттердің (күтімді жүзеге асыратын адамдардың) миноксидилді жаққан жерлердегі терісімен жанасқаннан кейін болған сәбилердің денесіндегі түктің шамадан тыс өсу жағдайлары туралы хабарланды. Сәбилер миноксидилдің әсеріне бұдан былай ұшырамағанда бірнеше ай ішінде шаш өсуі қалпына келген. Балалар миноксидилді жергілікті қолданған денеңіздің бөліктерімен жанаспауын қамтамасыз ету керек.

Құрамында миноксидил бар жергілікті қолданылатын препараттарын пайдалану кезінде балаңыздың денесінде шаштың шамадан тыс өсуін байқасаңыз, дәрігерге қаралыңыз.

Миноксидил тек қалыпты және дені сау бас терісіне қолданылады. Егер бас терісінің қызаруы, қабынуы, инфекциясы, тітіркенуі немесе ауыруы бар болса немесе бас терісіне басқа препараттарды қолданғанда, препаратты қолданбаңыз.

Миноксидилді келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- егер аурудан немесе қандай да бір препаратпен жүргізілген емнен кейін шаштың кенеттен түсуі (толық таздану) орын алса,

- дененің кез келген басқа аумағына қатысты.

Кездейсоқ жұтып қою жүрек тарапынан ауыр жағымсыз реакцияларға әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан бұл өнім балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс. Шаштың өсуін арттыру және сақтау үшін емдеуді жалғастыру қажет. Шаштың айтарлықтай өсуі үшін препаратпен 4 немесе одан да көп ай бойы емдеу қажет болуы мүмкін. Емдеудің алғашқы 2-6 аптасында шаш түсуінің уақытша күшеюі орын алуы мүмкін. Егер шаштың түсуі 6 аптадан астам уақыт бойы жалғасса, пациент миноксидилді қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Көзге кездейсоқ тиген жағдайда, құрамында этил спирті бар ерітінді тітіркену мен күйдіріп ашу сезімін туындатуы мүмкін. Дененің сезімтал аумақтарымен (көз, сыдырылған тері, шырышты қабық) жанасқан жағдайда, зақымданған аумақтарды салқын сумен мұқият жуу керек.

Тыныс алу жолына түсуден аулақ болу керек.

Миноксидилді пайдалану кезінде күн сәулесінің әсерінен аулақ болу ұсынылады.

Дәрілік заттың құрамында этанол бар. Бұл зақымдалған теріде күйдіріп ашу сезімін туындатуы мүмкін.

Үйлесімсіздік

Үйлесімділікке қатысты зерттеулердің болмауына байланысты бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Егде жастағы адамдарда қолдану

65 жастан асқан адамдарда тиімділік пен қауіпсіздік зерттелмеген.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қолдану ұсынылмайды. 18 жасқа толмаған пациенттерде миноксидилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүйелі түрде сіңірілген миноксидил ана сүтіне бөлінеді.

Жүкті әйелдерде талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ.

Егер ана үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана жергілікті қолдануға арналған миноксидил жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы тиіс.

Еркек пен ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділікті зерттеу бала бітудің дозаға тәуелді төмендеуін анықтады. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миноксидилдің фармакодинамикалық және жалпы қауіпсіздік бейініне сүйене отырып, Алопекси® 5% препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Тек ересектерде қолданылады.

Дозалау режимі

Тәулігіне екі рет 1 мл препаратты (стандартты доза) бас терісіне жағыңыз және зақымданған аумақтың ортасынан бастап, сылап-сипалаңыз.

Ұсынылған тәуліктік доза зақымданған аумақтың ауданына қарамастан 2 мл-ден аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған. Ішке қабылдауға болмайды.

Препаратты қолданар алдында және одан кейін қолыңызды жақсылап шайыңыз.

Қолданар алдында шаш пен бас терісінің әбден құрғағанына көз жеткізіңіз.

Зақымданған аумақтың ортасынан бастап, саусақ ұшының көмегімен зақымданған аумақтың бүкіл ауданына ерітіндіні жағыңыз.

Препаратты дененің басқа бөліктеріне қолдануға болмайды.

Бөліктерге бөлінген пипетканы қолдану:

Бөліктерге бөлінген пипетка

Аппликаторы бар помпалық дозалаушы құрылғыны қолдану

Бұл құрылғы өнімді шаш түбіндегі терінің кішігірім жерлеріне немесе аумақтарына жағу үшін ыңғайлы.

Әр пайдаланғаннан кейін аппликаторды жылы сумен шайыңыз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таңертең және кешке 1 мл препараттан жағыңыз. Препаратты қолдану дозасынан немесе жиілігінен асырмаңыз. Қалай болғанда да, дозаны сақтаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Нәтиже бірден пайда болмайды: шаштың түсуін тоқтату және/немесе шаштың өсуін қалпына келтіру емдеу басталғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болады. Шаштың өсуін арттыру және сақтау үшін емдеуді жалғастыру қажет. Бірінші нәтиже 2-4 ай бойы күніне 2 рет қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін. Уақыттағы алшақтық және жауап дәрежесі бір пациенттен екіншісіне өзгеріп отыруы мүмкін.

Кейбір бақылауларға сәйкес, егер емдеу тоқтатылған болса, онда бастапқы күйге оралу 3-4 ай ішінде пайда болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Жергілікті қолданғанда миноксидилдің жүйелік әсерлерді туындатуы үшін жеткілікті мөлшерде сіңетіндігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Нұсқаулыққа сәйкес қолданған кезде артық дозалану ықтималдылығы аз.

Жарақаттан, қабынудан немесе терінің патологиялық процесінен туындаған эпидермальді бөгеттің тұтастығы бұзылған жерде препаратты қолданған кезде артық дозаланудың жүйелі әсері орын алуы мүмкін. Миноксидилдің жүйелі әсеріне байланысты келесі жағымсыз реакциялар өте сирек туындауы мүмкін:

Ерітіндіні кездейсоқ жұтып қою миноксидилдің тамыр кеңейтетін әсеріне байланысты жүйелі әсерлерді туындатуы мүмкін (5 мл ерітіндінің құрамында 250 мг миноксидил бар, яғни артериялық гипертензияны емдеу кезінде ересектерге ішке қабылдау үшін қолданылатын ең жоғары дозадан 2,5 есе көп).

Емі: миноксидилмен артық дозаланған жағдайда симптомдарды емдеу керек, сонымен қатар қосымша шаралар қабылдануы тиіс.

Су/натрий іркілуі тиісті диуретиктермен, ал тахикардия мен стенокардия - бета – блокаторлармен және жүйке жүйесінің басқа симпатикалық тежегіштерімен жойылады. Симптоматикалық гипотензия физиологиялық тұзды ерітіндіні вена ішіне құю арқылы тоқтатылады. Жүректің шамадан тыс стимуляциясына байланысты норадреналин және адреналин сияқты симпатомиметиктерді қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындағанда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы керек шаралар

Елеусіз тері реакциялары анағұрлым жиі байқалатын жағымсыз реакциялар болды. Құрамында этил спиртінің бар болуына байланысты, жиі қолдану терінің тітіркенуі мен құрғауын туындатуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар жіктелуіне және жиілігіне байланысты төменде сипатталған. Жиілік келесі шартты белгілеулерге сәйкес анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1 / 1000 <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000 < 1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), сонымен қатар Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

- қолдану орнынан алыс жерлердегі гипертрихоз (шаштың аномальді өсуі)

Жиі

- депрессия

- ентігу

- жанаспалы дерматит (пропиленгликольдің болуына байланысты), терінің қабыну аурулары, акне түріндегі бөртпе

- қаңқа-бұлшықет ауыруы

- қолдану орнындағы жергілікті реакция (тітіркену, қабыршақтану, дерматит, терінің қызаруы, терінің құрғауы, қышыну); шеткері ісіну; ауырсыну

Белгісіз

- құлақ инфекциялары, сыртқы отит, ринит

- жоғары сезімталдық, аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевроздық ісіну

- неврит, дәм сезудің өзгеруі, терідегі күйдіріп ашу сезімі, шаншуды сезіну, бас айналу

- көрудің бұзылуы, көздің шырышты қабығының тітіркенуі

- бас айналу

- тахикардия, жүректің жиі соғуы, кеуденің ауыруы

- гипотензия

- гепатит

- жайылған эритема, бөртпе, шаштың түсуі, сирек түкті жабын, шаш түсінің өзгеруі, шаш құрылымының өзгеруі

- бүйректегі тастар

- астения, беттің ісінуі, ісінулер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл препарат құрамында

белсенді зат - миноксидил 5.0 г,

қосымша заттар: пропиленгликоль, 96% этил спирті, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан балалардың ашып алуынан қорғайтын ақ қақпағы (полиэтилен) және ішкі нығыздағышы бар, 1 мл белгісімен бөліктелген дозалайтын пипеткасы (полистирол/полиэтилен) және ерітіндіні тамызуға арналған өлшеуіш помпалық дозалаушы құрылғысы бар полиэтиленді терефталаттан (PET) жасалған құтыларда.

1 немесе 3 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптаманы ашқаннан кейін қолдану кезеңі - 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

Progipharm, rue du Lycee, 45500 GIEN, Франция

Тел/факс: 33(0)238 293 300/ 33(0)238 293 380

Website: www.pierre-fabre.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пьер Фабр Медикамент,

Les Сauquillous, 81500 Lavaur, Франция

Тел/факс: 33 (0) 5 63 58 88 0

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

Қазақстан Республикасының аумағындағы тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін байқауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

"ВИВА ФАРМ" ЖШС,

Дегдар көш., 33, 050030, Алматы қ., ҚР

Тел.: +7 727 383 74 63; факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz