Алопекси раствор д/наруж. прим. 5% по 60 мл (флакон)

Алопекси® 5%

Миноксидил

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді, 5%

Дерматология. Басқа дерматологиялық препараттар. Басқа да дерматологиялық препараттар. Миноксидил

АТХ коды D11AX01

Препарат ерлерде қарқындылығы орташа андрогендік алопецияны (шаштың шамадан тыс түсуін) емдеуге арналған.

Препаратты әйелдерге қолданылған жерден алшақ аймақтарда гипертрихоздың туындау қаупі жоғары (шаштың аномальді өсуі) болғандықтан ұсынылмайды.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- миноксидилге, этанолға немесе пропиленгликольге жоғары сезімталдық

- әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар

- бас терісінің патологиясы (псориазды және күнге күюлерді қоса)

- симптомдарына байланыссыз, 2%-дық түрінің жағымдылығының нашар болуы

Препарат қолданар алдында пациент бас терісінің түкті бөлігінің қалыпты және дені сау күйде екендігіне көз жеткізуі тиіс.

Егер бас терісінің қызаруы, қабынуы, инфекциясы, тітіркенуі немесе ауыруы бар болса, препаратты жағуға болмайды.

Адам организмінде басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулерінен третиноинді және антралинді/дитранолды қолданған кезде мүйізді қабаттың өткізгіштігі жоғарылауының нәтижесінде миноксидилдің тері арқылы сіңуінің күшейгендігі анықталды; бетаметазон дипропионаты тіндерде миноксидилдің жергілікті концентрацияларын арттырады және миноксидилдің жүйелі сіңірілуін төмендетеді.

Бұл клиникалық тұрғыдан дәлелденбесе де, шеткері вазодилататорлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде ортостаздық гипотензияның басталу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Жергілікті қолданылған миноксидилдің резорбциясы мүйізді қабатпен шектеледі. Мүйізді қабат бөгетіне әсер ететін, жергілікті қолданылатын дәрілік заттарды қатарлас қолдану жергілікті қолданылған миноксидил резорбциясының артуына әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан Алопекси 5% препараты мен жергілікті қолданылатын басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Миноксидилдің тері арқылы сіңірілуінің, жүйелі әсерлерді туындатуға қабілетті жоғарылауы мына жағдайларда орын алуы мүмкін:

- дерматозда немесе бас терісінің зақымдануларында,

- ретиной қышқылын, антралинді немесе жергілікті қолданылатын басқа да тітіркендіргіш дәрілерді бірге қолданғанда,

- пайдаланылатын дозаны және/немесе дозалау жиілігін арттырғанда: дозалаудың ұсынылатын режимін сақтау қажет.

Препаратты қолдану кезінде миноксидилмен байланысты жүйелі әсерлердің басталуы байқалмағанына қарамастан, ондай әсерлердің басталуы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Пациенттерді ондай қауіп туралы хабардар ету қажет.

Белгілі жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек аритмиясы бар пациенттер миноксидилді қолданар алдында дәрігерге жүгінуі қажет. Мұндай пациенттерде емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасы талдануы тиіс.

Мониторинг ем басталғанда және ары қарай жүйелі негізде жүргізілуі тиіс. Атап айтқанда, мұндай пациенттерге болуы мүмкін жағымсыз реакциялар (тахикардия, су-натрий іркілісі немесе салмақ қосу немесе басқа жүйелі әсерлер) туралы, олар пайда болған бойда емделуді тоқтатуы үшін ескертілуі тиіс.

Басқа пациенттер үшін, жүйелі әсерлер немесе ауыр дерматологиялық реакциялар жағдайында: егер гипотензия немесе кеуденің ауыруы, жүрек қағысының жиілеуі, естен тану немесе бас айналуы, кенет түсініксіз салмақ жинау, қол немесе аяқтың саусақ-бармақтарының ісінуі, бас терісінің үнемі қызарып немесе тітіркеніп жүруі анықталса, тұтынушы препаратты пайдалануды дереу тоқтатуы және дәрігерге жүгінуі тиіс.

Егер миноксидилмен емдеудің 6 аптасынан кейін шаш түсу симптомдары сақталып қалса немесе күшейе түссе, немесе жаңа симптомдар пайда болса, пациенттер емделуді тоқтатуы және дәрігерге жүгінуі тиіс.

Қолданылған жерден алшақ гипертрихоз қаупіне байланысты, әйелдер үшін препаратты пайдаланудың пайдасы болмауы мүмкін.

Отбасылық анамнезде шаштың түсуі жоқ болса, шаштың түсуі кенеттен және/немесе ошақтық болса, шаштың түсуі босанумен байланысты немесе шаштың түсу себебі белгісіз болса, миноксидилді қолдануға болмайды.

Миноксидил бастың қалыпты және сау терісіне ғана қолданылады. Егер бас терісі қызарған, қабынған, инфекция жұқтырылған, тітіркенген немесе ауырып тұрған болса, не болмаса бас терісіне басқа препараттарды қолданған кезде, препаратты пайдаланбаңыз.

Миноксидилді келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- егер аурудан немесе қандай-да бір препаратпен емделгеннен кейін шаштың кенеттен түсуі (толық таздану) орын алса,

- дененің кез келген басқа бөлігіне қатысты.

Байқаусызда жұтып қою жүректің күрделі жағымсыз реакцияларына алып келуі мүмкін. Сондықтан бұл өнім балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс. Шаш өсуін арттыру және демеп отыру үшін емдеуді жалғастыру қажет. Шаштың айтарлықтай өсуі үшін препаратпен 4 немесе одан да көп ай емдеу қажет болуы мүмкін. Емдеудің алғашқы 2-6 аптасы ішінде шаштың түсуі уақытша күшеюі мүмкін. Егер шаштың түсуі 6 аптадан артық уақытқа созылса, пациент миноксидилді пайдалануды тоқтатуы және дәрігермен кеңесуі керек.

Байқаусызда көзге тиіп кеткен жағдайда, құрамында этил спирті бар ерітінді тітіркенуді және күйдіру сезімін туындатуы мүмкін. Дененің сезімтал бөліктеріне (көз, сырылған тері, шырышты қабық) тиген жағдайда зақымданған бөліктерді салқын сумен мұқият жуу қажет.

Тыныс жолдарына түсуіне жол бермеу керек.

Миноксидилді пайдалану кезінде күн сәулесінің әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

Дәрілік заттың құрамында этанол бар. Ол зақымданған терідегі күйдіру сезіміне себеп болуы мүмкін.

Үйлесімсіздік

Үйлесімділігін зерттеулер болмағандықтан, бұл препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

65 жастан асқан адамдардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолдану ұсынылмайды. 18 жасқа толмаған пациенттерде миноксидилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүйелі түрде сіңірілген миноксидил ана сүтіне бөлінеді.

Жүкті әйелдерде талапқа сай және жақсы бақыланған зерттеулер болған жоқ.

Жергілікті миноксидил жүктілік немесе лактация кезінде тек, егер анасы үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана пайдаланылуы тиіс.

Еркек және ұрғашы егеуқұйрықтарда фертильділігін зерттеу ұрықтану жылдамдығының дозаға байланысты төмендейтінін анықтады. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миноксидилдің фармакодинамикалық және жалпы қауіпсіздік бейінін негізге алсақ, Алопекси 5% көлік құралдарын және механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Тек ересектерде қолданылады.

Дозалау режимі

1 мл препаратты (стандартты доза) тәулігіне екі рет бас терісіне жағыңыз және зақымданған аумақтың ортасынан бастап ысқылап жағыңыз.

Ұсынылатын тәуліктік дозасы зақымданған аумақтың көлеміне байланыссыз 2 мл-ден аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты жаққанға дейін және жаққаннан кейін қолыңызды мұқият жуып-шайыңыз.

Қолданар алдында шаш пен бас терісінің әбден құрғатылғанына көз жеткізіңіз.

Ерітіндіні саусақ ұштарының көмегімен, зақымданған аумақтың ортасынан бастап, зақымданған аумақтың бүкіл ауданына жағыңыз.

Препаратты дененің басқа бөліктеріне қолданбаңыз.

Бөліктерге бөлінген пипетканы қолдану:

Бөліктерге бөлінген пипетка

Аппликатормен помпалық дозалаушы құрылғыны қолдану

Бұл құрылғы дәріні терінің шағын аудандарына немесе шаш астындағы аймақтарға жағу үшін ыңғайлы.

Әрбір пайдаланудан кейін аппликаторды жылы сумен жуып-шайыңыз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таңертең және кешке 1 мл препараттан жағыңыз. Препараттың дозасын немесе жағу жиілігін арттырмаңыз. Кез-келген жағдайда дозасын сақтаңыз.

Нәтижесі дереу пайда болмайды: шаштың түсуінің тоқтауы және/немесе шаштың өсуінің қайта басталуы емді бастағаннан кейін біраз уақыт өткен соң пайда болады. Шаш өсуін арттыру және демеп отыру үшін емдеуді жалғастыру қажет. Алғашқы нәтиже 2-4 ай бойы күніне 2 рет қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін. Емдеуге жауап уақытының айырмашылығы мен дәрежесі бір пациентте басқа пациенттегіден ауытқып отыруы мүмкін.

Кейбір бақылауларға сәйкес, егер емдеу тоқтатылса, онда 3 - 4 ай ішінде бастапқы қалпына қайта оралуы пайда болуы мүмкін.

Симптомдары

Миноксидилді жергілікті қолдану кезінде жүйелі әсерлерді туындатуы үшін қажетті мөлшерде сіңірілуінің дәлелдері жоқ. Нұсқаулыққа сәйкес қолданған кезде артық дозалану ықтималдығы аз.

Препаратты жарақаттан, қабынудан немесе терінің патологиялық үдерісінен эпидермалық бөгетінің тұтастығы бұзылған жерге қолданғанда, артық дозалануының жүйелі әсері болуы мүмкін. Келесі жағымсыз реакциялар миноксидилдің жүйелі әсерлеріне байланысты өте сирек туындауы мүмкін:

Ерітіндіні байқаусызда жұтып қою, миноксидилдің қантамырларды кеңейтетін әсеріне байланысты, жүйелі әсерлерді туындатуы мүмкін (5 мл ерітіндіде 250 мг миноксидил бар, яғни – артериялық гипертензияны емдеуде ересектерде ішке қабылдау үшін пайдаланылатын дозадан 2.5 есе артық).

Емі: миноксидилмен артық дозалану жағдайында, симптомдарын емдеу қажет, сондай-ақ, қосымша шаралар қабылдануы тиіс.

Су/натрий іркілуін тиісті диуретиктермен, ал тахикардия мен стенокардияны – бета-блокаторлармен және жүйке жүйесінің басқа да симпатикалық тежегіштерімен басады. Симптоматикалық гипотензияны физиологиялық тұзды ерітіндіні вена ішіне құю арқылы басады. Норадреналин және адреналин сияқты симпатомиметиктерді пайдалануға, жүректі шамадан тыс стимуляциялайтындығына байланысты, жол бермеген жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Анағұрлым жиі байқалатын жағымсыз реакциялар болар-болмас тері реакциялары болды. Құрамында этил спирті бар болғандықтан, жиі қолдану терінің тітіркенуін және құрғауын туындатуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар жіктелуі мен жиілігіне қарай төменде сипатталған. Жиілігі келесі шартты белгілерге сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1 /1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), сондай-ақ, Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

- гипертрихоз (шаштың аномальді өсуі) қолдану орнынан алшақ аймақтарда

Жиі

- депрессия

- ентігу

- жанаспалы дерматит (құрамында пропиленгликоль бар болғандықтан), терінің қабыну аурулары, акне түріндегі бөртпе

- бұлшықет-қаңқа ауыруы

- қолданылған жердегі жергілікті реакциялар (тітіркену, қабыршақтану, дерматит, терінің қызаруы, терінің құрғауы, қышыну); шеткері ісінулер; ауыру

Белгісіз

- құлақ инфекциялары, сыртқы отит, ринит

- жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісінуді қоса аллергиялық реакциялар

- неврит, дәм сезудің өзгеруі, терідегі ашыту сезімі, шаншуды сезіну, бас айналуы

- көру қабілетінің бұзылуы, көздің шырышты қабығының тітіркенуі

- бас айналуы

- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, кеуденің ауыруы

- гипотензия

- гепатит

- жайылған эритема, бөртпе, шаштың түсуі, шаш жабынының сиреуі, шаш түсінің өзгерістері, шаш текстурасының өзгерістері

- бүйректегі тастар

- астения, беттің ісінуі, ісінулер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 5.0 г миноксидил,

қосымша заттар: пропиленгликоль, 96% этил спирті, тазартылған су.

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

60 мл препараттан балалардың ашуынан қорғалған ақ қақпағы (полиэтилен) және ішкі нығыздағышы бар, 1 мл белгісімен бөліктерге бөлінген дозалағыш пипеткасы (полистирол/полиэтилен) және ерітіндіні жағуға арналған өлшеуіш помпалық дозалағыш құрылғысы бар, полиэтиленді терефталаттан (PET) жасалған құтыларда.

1 немесе 3 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Қаптамасын ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

Progipharm, rue du Lycee, 45500 GIEN, Франция

Тел/факс: 33(0)238 293 300/ 33(0)238 293 380

Website: www.pierre-fabre.com

Пьер Фабр Медикамент,

Les Сauquillous, 81500 Lavaur, Франция

Тел/факс: 33 (0) 5 63 58 88 0

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

Дегдар к-сі, 33, 050030, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 727 383 74 63; факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz