Алмагель

Алмагель®

Жоқ

Ішуге арналған суспензия, 10 мл және 170 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Алюминий препараттары. Алюминий препараттарының біріктірілімі.

АТХ коды: А02АВ10

- Өңеш, асқазан және он екі елі ішек ауруларында қышқылдықтың жоғарылауымен байланысты симптоматикалық емдеу: эзофагит, қыжыл, хиаталды жарық, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА), жедел және созылмалы гастрит және гастродуоденит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, пострезекциялық гастрит және гастроанастомозит;

- Асқазан мен дуоденальді бұзылулар профилактикасы - дәрілік препараттарды қабылдаумен байланысты тітіркендіргіш және ульцерогендік әсердің төмендеуі.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- Альцгеймер ауруы

- жедел аппендицитке күдіктену

- бауыр циррозы

- дивертикулез

- ойық жаралы колит, колостомия немесе илеостомия

- іш қату

- созылмалы диарея, іштің ауыруы

- ішектің бітелуі

- эпилепсия, алкоголизм

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- метаболизмдік алкалоз

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және бала емізу

- 10 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Алмагель® асқазан ішіндегісінің қышқылдығын өзгертеді, бұл бір мезгілде қабылдаған кезде сіңуіне, биожетімділігіне, ең жоғары сарысулық концентрациясына және кейбір дәрілік заттардың шығарылуына әсер етеді. 

Құрамында антацидтер бар алюминий - H2 - рецепторлары антагонистері, атенолол, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклиндер, дифунисал, бисфосфонат, этамбутол, фторхинолондар, натрий фториді, глюкокортикоидтар, индометацин, изониазид, полистирол сульфонаты, кетоконазол, линкозамидтер, метопролол, нейролептиктер, фенотиазиндер, пеницилламин, пропанолол, темір тұздары және кейбір дәрумендердің сіңірілуін төмендетуге қабілетті. Бұл препараттар сіңуінің төмендеуі ерімейтін кешендердің пайда болуымен және/немесе асқазан құрамының сілтіленуімен байланысты. Жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесуді болдырмау үшін Алмагель® мен басқа препараттарды қабылдау арасында 2 сағат аралықты сақтау керек (фторхинолондар үшін - 4 сағат).

Құрамында ішекте еритін қабығы бар препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде, асқазанның және он екі елі ішектің тітіркенуін тудыруы ықтимал қабықтың мерзімінен бұрын еру қаупі бар.

Алмагель® салицилаттармен біріктірілімде несептің сілтіленуі нәтижесінде препараттың бүйрекпен экскрециясын күшейтеді.

Хинидинмен бір мезгілде қолдану хинидиннің плазмалық концентрациясын арттыруы және оның артық дозалануына әкелуі мүмкін.

Препаратты полистирол сульфонатымен бір мезгілде қолдану кезінде калийдің ион алмасу шайырымен байланысу тиімділігі төмендеуінің, бүйрек жеткіліксіздігі және механикалық ішектің бітелуі бар пациенттерде метаболизмдік алкалоз пайда болуының ықтимал қаупіне байланысты сақ болу керек.

Алюминий гидроксиді цитраттармен үйлескен кезде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алюминий плазмалық концентрациясының ұлғаюы мүмкін.  

Магний гидроксидін қолдану нәтижесінде несептің сілтіленуі кейбір дәрілік заттардың (салицилаттардың) шығарылуын өзгертуі мүмкін. 

Алмагель® кейбір зертханалық және функционалдық зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін: оның қышқылдығын анықтау кезінде асқазан секрециясының деңгейін төмендетеді; дивертикуланы бейнелеу тестін және технеция (Ts99) көмегімен сүйек сцинтиграфиясын бұзады; гастриннің сарысулық деңгейін орташа және қысқа уақытқа арттырады, фосфордың сарысулық деңгейін, сарысу мен несептің рН-ын жоғарылатады.

Алюминий гидроксиді іш қатуды тудыруы мүмкін, ал магний тұздарының артық дозалануы ішек гипокинезиясына әкелуі ықтимал. Препаратты жоғары дозаларда қолдану бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар немесе егде жастағы адамдар сияқты жоғары қауіп тобындағы пациенттерде механикалық және динамикалық ішек бітелуін туындатуы немесе өршітуі мүмкін.

Алюминий гидроксиді ішекте елеусіз дәрежеде сіңеді, демек бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың жүйелік әсері өте сирек байқалады. Алайда, құрамында фосфаттар аз диетаны ұстанатын пациенттерде өте жоғары дозаларды немесе стандартты дозаларды ұзақ уақыт қолдану сүйек тінінің жоғары резорбциясымен, гиперкальциуриямен және остеомаляция қаупімен қатар жүретін гипофосфатемияға (алюминийдің фосфаттармен байланысуына байланысты) әкелуі мүмкін. Фосфат жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерді емдеуді немесе препаратты ұзақ уақыт қолдануды медициналық бақылаумен жүзеге асырған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда магний мен алюминийдің плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Мұндай пациенттерде алюминий мен магний тұздарын жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану энцефалопатияның, деменцияның, микроцитарлық анемияның дамуына немесе диализбен индукцияланған остеомаляцияның үдеуіне әкелуі ықтимал.

Гемодиализде жүрген, порфириясы бар пациенттерде алюминий гидроксидін қолдану қауіпті болуы мүмкін, өйткені алюминий порфирин метаболизмінің бұзылуын тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде сүйек-буын ауруларының нашарлауы, сондай-ақ Альцгеймер ауруы үдеуі мүмкін.

Антацидті дәрілерді ұзақ уақыт қолдану асқазан-ішек жолының ойық жарасы немесе обыры сияқты күрделі аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Балалар

Жас балаларда магний гидроксидін әсіресе қатарлас жүретін бүйрек жеткіліксіздігі немесе сусыздану кезінде қолдану гипермагниемияға әкелуі мүмкін.

Қосымша заттар

Сорбитол

Препарат құрамында 15 мл дозада 2,4 г сорбитол бар, бұл тәулігіне 137 мг/кг баламалы, салмағы 70 кг пациент үшін есептелген, 15 мл суспензия қабылдаған жағдайда күніне 4 рет. Препаратты тұқым қуалайтын сирек кездесетін фруктоза жақпаушылығы проблемалары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді, сондай-ақ құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар тағамдарды қатар қабылдау кезінде аддитивті әсерді ескеру қажет.

Құрамындағы сорбитол басқа қатарлас жүретін пероральді препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Парагидроксибензоат

Суспензияның құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы ықтимал (баяулаған типті болуы мүмкін) парагидроксибензоат бар.

Этанол

Алмагель® құрамында 15 мл дозада 294,75 мг этанол бар, бұл дене салмағы 70 кг дейінгі пациентке есептегенде 4,21 мг/кг баламалы.

5 мл дозадағы этанол мөлшері 3 мл сырадан немесе 1 мл шараптан кемге баламалы; 10 мл дозада 5 мл сыраға немесе 2 мл шарапқа баламалы. Бұл дәрілік заттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елеулі әсерге ие емес.

Пропиленгликоль

15 мл суспензияның құрамында 981 мг пропиленгликоль бар, бұл тәулігіне 4 рет 15 мл суспензияны қолданғанда дене салмағы 70 кг дейінгі пациентке есептелген тәулігіне 56,1 мг/кг дозаға баламалы.

Пропиленгликоль жануарларда немесе адамдарда репродуктивті уыттылықты немесе фетоуыттылықты тудыратыны дәлелденбегенімен, плацентарлы бөгет арқылы енуі мүмкін және сүтте/емшек сүтінде болады. Сондықтан жүкті әйелдерге немесе лактация кезеңінде пропиленгликольді қолдану әр жағдайда қарастырылуы керек.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге пропиленгликоль қолданумен байланысты бүйрек дисфункциясы (жедел өзекшелі некроз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы сияқты әртүрлі жағымсыз құбылыстар туралы хабарламаларға байланысты медициналық бақылау қажет.

Натрий

Препарат құрамында 15 мл дозада натрий 1 ммоль (23 мг) аз, яғни «натрийден бос».

Балаларда қолдану

Жас балаларда магний гидроксидін әсіресе қатарлас жүретін бүйрек жеткіліксіздігі немесе сусыздану кезінде қолдану гипермагниемияға әкелуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ұзақ уақыт қабылдаған кезде сүйек-буын аурулары ағымының нашарлауы, сондай-ақ Альцгеймер ауруы үдеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Алмагель® жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препарат белсенді заттарының емшек сүтімен  бөлінуі туралы деректер жоқ. Алмагель® емізу кезеңінде ана үшін пайдасы мен жаңа туған нәрестеге потенциалды қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады. Бала емізу кезеңінде дәрігердің бақылауымен 5-6 күннен асырмай қабылдау ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Алмагель® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Этанол препараттың құрамындағы ұсынылатын тәуліктік дозада қабылдаған кезде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Симптоматикалық антацидті емдеу

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға

5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық немесе 1 пакет) тәулігіне 3-4 рет. Қажет болса, бір реттік дозаны 15 мл дейін арттыруға болады (3 өлшеуіш қасық).

Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін тәуліктік дозаны тәулігіне 3-4 рет 5 мл (1 өлшеуіш қасық) немесе 1 пакет дейін азайтады.

Емдеу ұзақтығы 2-3 айға дейін. Препаратты қабылдағаннан кейін 15 минут бойы сұйықтықты қабылдау ұсынылмайды.

Профилактика

Ас қорыту жолының шырышты қабығын қорғау үшін препарат тітіркендіргіш әсері бар басқа дәрілік заттарды қабылдағанға дейін 15 минут бұрын 5-15 мл (1-3 өлшеуіш қасық немесе 1 пакет) дозада пайдаланылады. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы - 12 күн.

10-нан 14 жасқа дейінгі балалар

10-нан 14 жастағы пациенттерге препаратты ересектер үшін дозаның жартысына тең дозада тағайындайды: 2,5-5 мл күніне 3-4 рет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ұзақ уақыт қабылдаған кезде сүйек-буын аурулары ағымының нашарлауы, сондай-ақ Альцгеймер ауруы үдеуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеу кезінде дозаны төмендету немесе бұзылулардың ауырлығына байланысты қабылдаулар арасындағы аралықты арттыру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Алмагель® препараты ішке қабылданады.

Қолданар алдында құтыны шайқау немесе езу және пакетті сілку арқылы суспензияны мұқият гомогендеу керек.

Препаратты тамақтанудан кейін 45-60 минуттан өткен соң және ұйқыға дейін бірнеше сағат бұрын қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: іш қату, метеоризм, бүйрек калькулезі, жеңіл ұйқышылдық, гипермагниемия, ауыздың темір татуы (препаратты көп мөлшерде бір рет қабылдағанда).

Метаболизмдік алкалоз белгілері де байқалуы мүмкін: көңіл-күйдің немесе ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі, бұлшықет ауыруы, күйгелектік, тез шаршау, тыныс алудың баяулауы.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу

Өте сирек

- магний, алюминий деңгейінің жоғарылауы және қандағы фосфор мөлшерінің төмендеуі

Сирек

- қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар сияқты аллергиялық реакциялар

- іш қату, жүрек айну, диарея, құсу, асқазанның түйілуі, дәм сезудің өзгеруі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Нейроуыттылық (көңіл-күй мен ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі) бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда және диализ емінде ұзақ уақыт қолданғанда пайда болуы мүмкін.

Остеомаляция (сүйектердің жұмсаруы) препараттағы фосфор тапшылығымен және қандағы фосфаттар деңгейінің төмендеуімен қатар препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдаумен білінеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл (бір өлшеуіш қасық) құрамында

белсенді заттар: алюминий гидроксиді гелі (15.3 % Al(OH)3) 2180 мг (алюминий оксидіне шаққанда (10 % Al2O3) 218 мг), магний гидроксиді пастасы 350 мг (магний оксидіне шаққанда 75 мг)

10 мл (1 пакет) құрамында:

алюминий гидроксиді гелі (15.3% Al (OH)3) 4360.0 мг,

(алюминий оксидіне шаққанда (10 % Al2O3)) 436.0 мг,

магний гидроксиді пастасы (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг,

(магний оксидіне шаққанда (21.43 % MgO)) 150.0 мг,

қосымша заттар: сутегі асқын тотығы ерітіндісі (30%), сорбитол, натрий сахарині, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимон майы, этил спирті 96%, тазартылған су.

Лимон иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Сақтау кезінде беткейінде қабаттарға бөлінуіне жол беріледі. Қатты шайқаған кезде суспензияның гомогенділігі қалпына келеді.

170 мл-ден шыны құтыларда немесе полиэтилентерефталаттан жасалған құтыларда. Бір құты 5 мл-ге арналған дозалау қасығымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 мл препараттан көп қабатты фольга пакеттерге салынады.

10 немесе 20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, Троян қ.,

“Крайречна” көш. № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, Троян қ.,

“Крайречна” көш. № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Тел.: (727) 3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva