Алмагель А суспензия орал. по 170 мл (флакон)

Алмагель® А

Жоқ

Ішуге арналған суспензия, 10 мл және 170 мл

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Алюминий препараттары. Алюминий препараттарының бірігуі

АТХ коды А02АВ10

- жедел гастрит, асқазанның жоғары және қалыпты секреторлық функциясы бар (өршу кезеңінде) созылмалы гастрит, жедел дуоденит, энтерит, колит;

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы (өршу кезеңінде);

- диафрагма өңеш саңылауының жарығы, гастроэзофагеальді рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральді рефлюкс;

- әртүрлі генездегі АІЖ симптоматикалық ойық жаралары, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдері шырышты қабығының эрозиясы;

- жедел панкреатит, созылмалы панкреатиттің өршуі;

- тамақтану қателіктерінен, этанолды, никотинді, кофені шамадан тыс тұтынудан, асқазанның шырышты қабығын тітіркендіретін дәрілік заттарды қабылдаудан кейінгі қыжыл және эпигастрийдегі ауырсыну.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (гипермагниемия және алюминийемия даму мүмкіндігіне байланысты уыттану қаупі)

- бауыр аурулары, бауыр циррозы

- Альцгеймер ауруы

- жедел аппендицитке күдіктену

- ойық жаралы колит, колостомия немесе илеостомия

- іш қату

- созылмалы диарея

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- алкоголизм, эпилепсия

- жүктілік кезеңі

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Алмагель® А асқазан ішіндегісінің қышқылдығын өзгертеді, бұл бір мезгілде қабылдаған кезде сіңуіне, биожетімділігіне, ең жоғары сарысу концентрациясына және кейбір дәрілік заттардың шығарылуына әсер етеді.

Құрамында антацидтер бар алюминий - H2 - рецепторлары антагонистері , атенолол, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклиндер, дифунисал, бисфосфонат, этамбутол, фторхинолондар, натрий фториді, глюкокортикоидтар, индометацин, изониазид, полистирол сульфонаты, кетоконазол, линкозамидтер, метопролол, нейролептиктер, фенотиазиндер, пеницилламин, пропанолол, темір тұздары және кейбір дәрумендердің сіңірілуін төмендетуге қабілетті. Бұл препараттар сіңуінің төмендеуі ерімейтін кешендердің пайда болуымен және/немесе асқазан құрамының сілтіленуімен байланысты. Жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесуді болдырмау үшін Алмагель® А және басқа препараттарды қабылдау арасында 2 сағат аралықты (фторхинолондар үшін - 4 сағат) сақтау керек.

Құрамында ішекте еритін қабығы бар препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде, асқазанның және он екі елі ішектің тітіркенуін тудыруы ықтимал қабықтың мерзімінен бұрын еру қаупі бар.

Алмагель® А сульфонамидтермен (құрамындағы бензокаинді) бір мезгілде қабылдауға болмайды, парааминобензой қышқылының туындысы бола отырып, бензокаин сульфонамидтерге қатысты антагонистік әсер көрсетеді.

Алмагель® А салицилаттармен біріктірілімде несептің сілтіленуі нәтижесінде препараттың бүйрекпен экскрециясын күшейтеді.

Алмагель® А кейбір зертханалық және функционалдық зерттеулер мен тест нәтижелеріне әсер етуі мүмкін: бұл оның қышқылдығын анықтау кезінде асқазан секрециясының деңгейін төмендетеді; технеция (Тс99) көмегімен дивертикуланы визуализациясы және сүйек сцинтиграфиясын бұзады; гастриннің сарысулық деңгейін орташа және қысқа уақытқа арттырады, фосфордың сарысулық деңгейін, сарысу және несеп рН-ын жоғарылатады.

Алюминий гидроксиді іш қатуды тудыруы мүмкін, ал магний тұздарының артық дозалануы ішек гипокинезиясына әкелуі ықтимал. Препараттың үлкен дозаларын қолдану бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар немесе егде жастағы адамдар сияқты жоғары қауіп топбындағы пациенттерде механикалық және динамикалық ішек бітелуін туындатуы немесе өршітуі мүмкін.

Алюминий гидроксиді ішекте елеусіз дәрежеде сіңеді, демек бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың жүйелік әсері өте сирек байқалады. Ұзақ емдеу, препараттың тым жоғары дозаларын пайдалану немесе фосфаттардың тамақпен аз түсуі аясында препараттың қалыпты дозаларын пайдалану сүйек тіні резорбциясының күшеюімен және остеомалакия даму қаупі бар гиперкальциуриямен қатар жүретін фосфат жеткіліксіздігіне (алюминийдің фосфатпен байланысуына байланысты) әкелуі мүмкін. Фосфат жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерді емдеуді немесе препаратты ұзақ уақыт қолдануды медициналық бақылаумен жүзеге асырған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда магний мен алюминийдің плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Мұндай пациенттерде алюминий мен магний тұздарын жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану энцефалопатияның, деменцияның, микроцитарлық анемияның дамуына немесе диализден туындаған остеомаляцияның өршуіне әкелуі ықтимал.

Антацидті дәрілерді ұзақ уақыт қолдану асқазан-ішек жолының ойық жарасы немесе обыры сияқты күрделі аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Осы препаратпен емдеу кезінде бензокаиннің жергілікті анальгетикалық әсерін әлсірету мүмкіндігіне байланысты алкоголь мен қышқылдарды (лимон шырыны, сірке суы және т.б.) тұтынудан аулақ болу керек.

Тері бөртпесі, қышыну, беттің ісінуі, тыныс алудың қиындауы сияқты аллергиялық реакциялар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге көріну керек.

Суспензияның белгілі бір мөлшерін қабылдаған кезде ауыз қуысы мен тіл шырышты қабығының жансыздануы мен анестезиясы пайда болады. Бұл құбылыс өтпелі болады және терапевтік шараларды қажет етпейді.

Қосымша заттар

Сорбитол

Препарат құрамында 10 мл дозада 1,6023 г сорбитол бар, бұл күніне 4 рет 10 мл суспензия қабылдаған жағдайда, салмағы 70 кг пациентке есептелген тәулігіне 92 мг/кг баламалы. Препаратты фруктоза жақпаушылығы сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді, сондай-ақ құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар тағамдарды қатар қабылдау кезінде аддитивті әсерді ескеру қажет.

Құрамындағы сорбитол басқа қатар жүретін пероральді препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Парагидроксибензоат

Суспензияның құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы ықтимал (баяу типі болуы мүмкін) парагидроксибензоат бар.

Этанол

Алмагель® А құрамында 10 мл дозада 196,2 мг этанол бар, бұл дене салмағы 70 кг пациентке есептегенде 2,8 мг/кг-ға тең.

5 мл дозадағы этанол мөлшері 3 мл сырадан немесе 1 мл шараптан артық; 10 мл дозада 5 мл сыраға немесе 2 мл шарапқа баламалы.

Пропиленгликоль

10 мл суспензияның құрамында 654 мг пропиленгликоль бар, ол

тәулігіне 4 рет 10 мл суспензияны қолданғанда дене салмағы 70 кг дейінгі пациентке есептелген тәулігіне 37,4 мг/кг дозаға баламалы.

Натрий

Препарат құрамында 10 мл дозада натрий (23 мг) 1 ммоль-ден аз, яғни «натрийсіз».

Педиатрияда қолдану

Алмагель® А балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Алмагель® А жүктілік кезінде немесе лактация кезеңінде, бензокаин барын ескере отырып, қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Алмагель® А препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Этанол препараттың құрамындағы ұсынылатын тәуліктік дозада қабылдаған кезде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектерге тамақтанудан 10-15 минут бұрын күніне 3-4 рет 5 – 10 мл (1 – 2 өлшемді қасық немесе 1 пакет) қабылдау ұсынылады.

Алмагель А емдеудің ең көп ұзақтығы - 7 күн, одан кейін Алмагель® препаратымен емдеуді жалғастыруға болады.

Алмагель® А қабылдағаннан кейін 15 минут бойы сұйықтық қабылдау ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Алмагель® А препараты ішке қабылданады. Әрбір қабылдау алдында құтыны сілку керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: іш қату, метеоризм, бүйрек калькулезі, жеңіл ұйқышылдық, гипермагниемия, ауыздың темір татуы (препараттың көп мөлшерін бір рет қабылдағанда), препаратта бензокаин болуына байланысты жұту кезінде сезімталдықтың жоғалуы.

Метаболизмдік алкалоз белгілері де байқалуы мүмкін: көңіл-күйдің немесе ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі, бұлшықет ауыруы, жүйке, шаршау, тыныс алудың баяулауы.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі емес

- іш қату, іш өту, жүрек айну, құсу, асқазанның түйілуі, дәм сезуінің өзгеруі

Өте сирек

- гипермагниемия, гипофосфатемия (гипофосфатемияның жеңіл түрі симптомсыз өтеді)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бронх түйілуі, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну және жылдам типті анафилактиксиялық реакциялар секілді аллергиялық реакциялар.

Нейроуыттылық (көңіл-күй мен ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі) бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда және диализ емінде ұзақ уақыт қолданғанда пайда болуы мүмкін.

Остеомаляция (сүйектердің жұмсаруы) препараттағы фосфор тапшылығымен және қандағы фосфаттар деңгейінің төмендеуімен қатар препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдаумен білінеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл (бір өлшемді қасық) құрамында:

белсенді заттар: алюминий гидроксиді гелі (15.3% Al(OH) 3) 2180.0 мг, (алюминий оксидіне шаққанда (10% Al 2 O 3)) 218.0 мг,

магний гидроксиді пастасы (31% Mg(OH)2) 350.0 мг, (магний оксидіне шаққанда (21.43% MgO)) 75.0 мг,

бензокаин 109 мг,

10 мл (1 пакет) құрамында:

алюминий гидроксиді гелі (15.3% Al(OH)3) 4360.0 мг,

(алюминий оксидіне шаққанда (10% Al 2 O 3)) 436.0 мг,

магний гидроксиді пастасы (31% Mg(OH)2) 700.0 мг,

(магний оксидіне шаққанда (21.43% MgO)) 150.0 мг,

бензокаин 218 мг,

қосымша заттар: сутегінің асқын тотығының ерітіндісі (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрий сахарині, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимон майы, 96% этил спирті, тазартылған су.

Ақ немесе ақ дерлік түсті, лимонның иісі бар суспензия. Сақтау кезінде беткейінде қабаттарға бөлінуіне жол беріледі.

Қатты шайқағанда, суспензияның біртектестігі қалпына келеді.

170 мл-ден шыны құтыларда немесе полиэтилентерефталаттан жасалған құтыларда.

Бір құты 5 мл-ге арналған дозалау қасығымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 мл препараттан көп қабатты фольгадан жасалған пакеттерге салынады.

10 немесе 20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, Троян қ.,

"Крайречна" к-сі № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, Троян қ.,

"Крайречна" к-сі № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5б, 6 қабат.

Тел.: (727) 3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.kaz.teva