Аллервэй

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Тыныс алу жүйесі. Жүйелік антигистаминдер. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

ATH R06AE09 коды

- аллергиялық ринитті (соның ішінде тұрақты аллергиялық ринитті) және есекжемді симптоматикалық емдеу

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- пиперазин туындыларына немесе олардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

препараттың құрамдас бөліктері

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар және науқастар

орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы адамдар:

Дозалау режимін түзету қажет.

Несептің іркілуіне бейімді факторлары бар науқастар аса сақтықпен қолдану (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) левоцетиризин несептің іркілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Лактозаның болуына байланысты сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза бар емделушілер

галактоза мальабсорбциясы бұл препаратты қабылдамауы керек.

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуін зерттеу деректері (соның ішінде

CYP3A4 индукторларымен зерттеулер жүргізілген жоқ; цетиризин қосылысын рацематпен зерттеу клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді көрсеткен жоқ (антипиринмен,

псевдоэфедрин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин, глипизид және диазепам).

Көп дозаны зерттеуде цетиризин клиренсінің аздаған төмендеуі байқалды теофиллин (тәулігіне бір рет 400 мг), бұл ретте цетиризинді бір мезгілде қолдану теофиллиннің диспозициясына әсер етпейді.

Бір мезгілде қолданғанда ритонавир (күніне екі рет 600 мг) және

цетиризин (тәулігіне 10 мг), цетиризиннің әсер ету дәрежесі жоғарылады, бұл одан әрі цетиризиннің сіңуімен бірге жүрді.

Левоцетиризиннің сіңу дәрежесі, сіңірілу жылдамдығы төмендегенімен, тамақ қабылдағанда төмендемейді.

Сезімтал емделушілерде цетиризинді бір мезгілде қолдану немесе

левоцетиризин және алкоголь немесе басқа ОЖЖ депрессанттары орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін, дегенмен рацемат дәлелденген

Цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпейді.

Жүктілік

Препарат жүкті әйелдерге қарсы.

Лактация кезеңі

Левоцетиризин дигидрохлориді емшек сүтіне бөлінеді.

Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен бөлінуі де ықтимал.

Емшек сүтімен қоректенетін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Сондықтан левоцетиризинді әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек

емізу кезеңі.

Фертильділік

Деректер жоқ

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетін объективті бағалау ұсынылатын 5 мг дозаны тағайындау кезінде қандай да бір жағымсыз әсерлерді сенімді түрде анықтаған жоқ. Дегенмен, зейінді шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан жөн.

Дозалау режимі

Тамақпен немесе аш қарынға ішке қабылданады, шайнамай, аз мөлшерде сумен жуылады.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер

Ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

Егде жастағы науқастар

Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы емделушілерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер

Дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты жеке таңдалуы керек. Төмендегі кестені қараңыз және дозаны төменде көрсетілгендей реттеңіз. Осы дозалау кестесін қолдану үшін емделушінің креатинин клиренсін (CC) мл/мин бағалау қажет. CC (мл/мин) қан сарысуындағы креатинин деңгейінен (мг/дл) бағалауға болады, келесі формула бойынша анықталады:

CC = [140 - жас (жыл)] X массасы (кг) (X әйелдер үшін 0,85)

72 X Қан сарысуындағы креатинин (мг/дл)

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін дозаны түзету:

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін балалар

Дозаны емделушінің бүйрек клиренсін және оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзету керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Тек бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету ұсынылады.

Қолдану ұзақтығы

Үзіліссіз аллергиялық ринит (симптомдары <4 күн/апта немесе 4 аптадан аз) ауру мен оның тарихы негізінде қарастырылуы керек және симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатылуы керек және симптомдар пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (симптомдар > 4 күн/апта және 4 аптадан астам) пациентке аллергендермен әсер ету кезеңінде үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін. Қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі 5 мг левоцетиризинді 6 айлық емдеу кезеңімен қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созылмалы аллергиялық ринит үшін рацематпен бір жылға дейінгі клиникалық тәжірибе бар.

Енгізу әдісі мен жолы

Тамақпен немесе аш қарынға ішке қабылданады, шайнамай, аз мөлшерде сумен жуылады.

Симптомдары: ұйқышылдық түріндегі интоксикация белгілері, балаларда -

мазасыздық және тітіркенудің жоғарылауы.

Емдеу: Артық дозалану белгілері пайда болған жағдайда (әсіресе балаларда) препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық терапия қажет. Арнайы антидот жоқ. Гемодиализ тиімді емес.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Бұл дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

6-12 жас аралығындағы балаларда:

Өте жиі

- бас ауруы, ұйқышылдық

12 жастан асқан жасөспірімдерде және ересектерде:

Өте жиі

- бас ауруы, ұйқышылдық, құрғақ ауыз, шаршау

- Белгісіз

- жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, бөртпе, бекітілген дәрілік эритема, қышу, есекжем

- тәбеттің жоғарылауы, жүрек айну, құсу, диарея

- агрессия, қозу, галлюцинация, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, құрысулар, кошмарлар, парестезия, бас айналу, естен тану, тремор, айналуы, дисгеузия, бұлыңғыр көру, бұлыңғыр көру, көздің қозғалысы

- жүрек соғуы, тахикардия

- ентігу

- гепатит

- дизурия, несептің іркілуі

- бұлшықет ауыруы, арталгия

- ісіну

- салмақтың жоғарылауы, бауыр қызметінің бұзылуы

Арнайы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қышыну туралы хабарланды.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді,

көмекші заттар: лактоза моногидраты (Flowlac 100), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 102), коллоидты кремний диоксиді, магний стеараты

Қабық құрамы- Opadry whiteOY-58900 (гипромеллоза 5 cP, титан диоксиді (E 171), макрогол/PEG NW400)

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Сопақша пішінді, беті екі беті дөңес, бір жағында «R 5» жазуы бар ақ үлбірмен қапталған таблеткалар.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ° C аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Үндістан

FTO - VI, Хол ауылы, Налагарх жолы, Бадди, Солан ауданы, Химачал-Прадеш,

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электрондық пошта мекенжайы: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Үндістан

8-2-337, №3 жол, Банджара Хиллс, Хайдарабад – 500034, Телангана

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электрондық пошта мекенжайы: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Dr Reddis Laboratories Kazakhstan, ЖШС Қазақстан Республикасы, Алматы, көш. Тимирязева 28Б, 905 кабинет. Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com