Левосетил таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік препараттың медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Левосетил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AE09

Қолданылуы

Ересектер мен 6 жастағы және одан асқан балаларда аллергиялық ринитті (персистирлейтін аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- еШСЖ < 15 мл/мин бүйрек ауруының терминальді сатысындағы пациенттер (диализге қажеттілік болғанда)

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану қосымша назар аударудың төмендеуіне және жұмыс қабілетінің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ (CYP3A4 индукторларымен зерттеулерді қоса); цетиризиннің рацемиялық кешенін зерттеу қандай да бір клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулерді (антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен және жалған эфедринмен) көрсеткен жоқ. Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) теофиллиннің бірнеше дозасымен (тәулігіне бір рет 400 мг) зерттеуде байқалды, ал теофиллиннің шығарылуы цетиризинді бір мезгілде қолданғанда өзгермейді.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) бірнеше дозаларын қолдану арқылы жүргізілген зерттеуде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40% - ға ұлғайды, ал ритонавирдің таралуы цетиризинді ілеспе қолдануға қосымша сәл (-11%) өзгерді.

Левоцетиризиннің сіңу дәрежесі тамақтану кезінде төмендемейді, дегенмен сіңу жылдамдығы төмендейді.

Арнайы ескертулер

Препаратты алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Несептің іркілуіне бейім факторлары бар пациенттерде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы) сақ болу керек, себебі левоцетиризин несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысулардың даму қаупі бар пациенттерде сақ болу керек, себебі левоцетиризин ұстамалардың өршуін туындатуы мүмкін.

Терінің аллергиялық реакцияларына тест нәтижелері антигистаминді препараттармен тежеледі және оларды қолданар алдында шайылу кезеңі қажет (3 күн).

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы кінәраттары бар пациенттер Левосетил препаратын қабылдамауы тиіс.

Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатқан жағдайда, емдеу басталғанға дейін осы симптомның пайда болуы байқалмаса да, қышыну пайда болуы мүмкін. Симптомдар өздігінен пайда болуы және жойылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастауды талап етуі мүмкін. Емдеуді қайта бастаған кезде симптомдар жойылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі Левосетил препаратын 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, себебі бұл шығарылу түрі препаратты осы жас тобында дозалауға мүмкіндік бермейді. Левоцетиризиннің педиатриялық түрін қолдану ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде левоцетиризинді қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300 нәтижесінен кем). Алайда, жүктілік кезінде цетиризинді, левоцетиризин рацематын қолдану бойынша деректердің үлкен көлемі (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформативті немесе фетальді/неонатальді уыттылықтың болуын көрсетпейді.

Қажет болса, препарат жүктілік кезінде тағайындалуы мүмкін.

Лактация

Цетиризин, левоцетиризин рацематы емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен бөлінуі де ықтимал. Еметін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Сондықтан лактация кезінде әйелдерге левоцетиризинді тағайындағанда сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой белсенділігін, реактивтілікті немесе көлік жүргізу мен механизмдерді басқару қабілетін төмендететіні туралы ешқандай дәлел таппады.

Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және астения болуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізуге, ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға немесе механизмдерді басқаруға ниет білдірген пациенттер олардың препаратқа реакциясын ескеруі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалау аралықтары бүйрек функциясына (еШСЖ (eGFR) - есептік шумақтық сүзілу жылдамдығы) байланысты әркімге жеке белгіленуі тиіс. Дозаны төменде көрсетілген кестеге сәйкес түзету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету:

Бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда доза пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда препаратты қолдануға қатысты деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

Препаратты таблетка түрінде қолданғанда 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар үшін доза түзетілуі мүмкін емес. Левосетил препаратының педиатриялық түрін қолдану ұсынылады.

Енгізу жолы және тәсілі

Препаратты тамақ ішуге қарамастан, шайнамай, жеткілікті мөлшерде су іше отырып, ішке қабылдайды. Препараттың тәуліктік дозасын бір қабылдауға қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Интермиттирлейтін аллергиялық ринит (симптомдары аптасына 4 күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз пайда болады) ауруға және оның тарихына байланысты қарастырылуы керек, қабылдауды симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады және симптомдар пайда болған кезде оны қайта жаңартылуы мүмкін. Персистирлейтін аллергиялық ринит жағдайында (симптомдары аптасына 4 күннен астам немесе жылына 4 аптадан астам уақыт байқалады) пациентке аллергендерге әсер ету кезеңінде үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін.

Левоцетиризинді емдеу кезеңінде кемінде 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созылмалы аллергиялық ринит кезінде цетиризинді (рацематты) бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), ұйқышылдықпен ауысатын қозу және мазасыздық (балаларда).

Емі: спецификалық антидоты жоқ.

Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Препаратты қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде препаратты қабылдау туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретің жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- шаршау

- диарея

- құсу

- іш қату

- ұйқының бұзылуы

Жиі емес

- астения

- іштің ауыруы

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

- тәбеттің жоғарылауы

- озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер

- құрысулар, парестезия, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия

- вертиго

- көру қабілетінің бұзылуы, көру жітілігінің бұзылуы, көз алмасының бақылаусыз айналуы

- пальпитация, тахикардия

- диспноэ

- жүрек айнуы

- гепатит

- дизурия, несептің іркілуі

- ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, бөртпе, есекжем

- миалгия, артралгия

- ісіну

- дене салмағының жоғарылауы

- бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің бұзылуы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышыну туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левоцетиризин дигидрохлориді 5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри® ақ Y-1-7000 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ), тазартылған су*.

* - Дайын өнімде жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливиниллдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz