Левосетил таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Левосетил

Левоцетиризин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AE09

Ересектер мен 6 жастағы және одан асқан балаларда аллергиялық ринитті (персистирлейтін аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді симптоматикалық емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазин туындысына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- креатинин клиренсі 10 мл/мин-ден аз болған кезде бүйрек функциясының ауыр бұзылулары;

- 6 жасқа дейінгі балалар (ішуге арналған тамшы түрінде қолдану ұсынылады);

- жүктілік және лактация кезеңі;

- галактозаны сирек тұқым қуалайтын көтере алмаушылықта, Lapp лактазаның тұқым қуалайтын тапшылығы, және/немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясында.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану назардың қосымша төмендеуіне және жұмыс қабілетінің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ (CYP3A4 индукторларымен зерттеулерді қоса алғанда); цетиризиннің рацематпен қосылыстарын зерттеу қандай да бір клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулерді (антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен және жалған эфедринмен) көрсеткен жоқ. Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) теофиллиннің бірнеше дозасымен (тәулігіне бір рет 400 мг) зерттеуде байқалды, ал теофиллиннің шығарылуы цетиризинді бір мезгілде қолданғанда өзгермейді.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) бірнеше дозаларын қолдана отырып зерттеуде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40% - ға ұлғайтылды, ал ритонавирдің таралуы сәл өзгерді (-11%), бұл одан әрі цетиризиннің сіңуімен қатар жүрді.

Левоцетиризиннің сіңу дәрежесі тамақтану кезінде төмендемейді, дегенмен сіңу жылдамдығы төмендейді.

Препаратты алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Несептің іркілуіне бейім факторлары бар пациенттерде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы) сақ болу керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысулардың даму қаупі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені левоцетиризин ұстамалардың өршуін туындатуы мүмкін.

Терінің аллергиялық реакцияларына тест нәтижелері антигистаминдермен тежеледі және оларды қолданар алдында жуу кезеңі қажет (3 күн).

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығының, Лапп лактаза тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының кінәраттары бар пациенттер Левосетил препаратын қабылдамауы тиіс.

Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатқан жағдайда, емдеу басталғанға дейін осы симптомның пайда болуы байқалмаса да, қышыну пайда болуы мүмкін. Симптомдары кенеттен пайда болып, жоғалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болып, емдеуді қалпына келтіруді қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта бастаған кезде симптомдар жойылуы тиіс.

Балалар

Левосетил препараты үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені осы шығарылу түрі препаратты осы жас тобында дозалауға мүмкіндік бермейді. Левоцетиризиннің педиатриялық түрін қолдану ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде левоцетиризинді қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300 нәтижесінен кем). Алайда, цетиризинді, левоцетиризин рацематын қолдану бойынша деректердің үлкен көлемі жүктілік кезінде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформативті немесе фетальді/неонатальді уыттылықтың болуын көрсетпейді.

Қажет болса, препарат жүктілік кезінде тағайындалуы мүмкін.

Лактация

Цетиризин, левоцетиризин рацематы емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен бөлінуі де мүмкін. Емшек сүтімен қоректенетін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Сондықтан лактация кезінде әйелдерге левоцетиризинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой белсенділігін, реактивтілікті немесе көлік жүргізу қабілетін төмендететіні туралы ешқандай дәлел таппады.

Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және астения болуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізуге, ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға немесе механизмдерді басқаруға ниет білдірген пациенттер олардың препаратқа реакциясын ескеруі тиіс.

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер» қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты даралануы тиіс. Дозаны төменде көрсетілген кестеге сәйкес түзету қажет. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CL cr) мл/мин-де бағалау қажет. Cl cr (мл/мин) сарысу креатинині (мг/дл) бойынша мынадай формула бойынша бағалануы мүмкін:

[140 - жас (жас)] × дене салмағы (кг)

CL cr =-------------------------------------------------- (× 0,85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда доза пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда препаратты қолдануға қатысты деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер» қараңыз).

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка).

Препаратты таблетка түрінде қолданғанда 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар үшін дозаны түзету мүмкін емес. Левосетил препаратының педиатриялық түрін қолдану ұсынылады.

Енгізу жолы және тәсілі

Препаратты тамақ ішуге қарамастан, шайнамай, жеткілікті мөлшерде сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Препараттың тәуліктік дозасын бір қабылдауға қолдану ұсынылады.

Қолдану ұзақтығы

Интермиттирлейтін аллергиялық ринит (симптомдары аптасына 4 күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз) ауруға және оның тарихына байланысты қарастырылуы керек, қабылдауды симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады және симптомдар пайда болған кезде оны қайтадан қалпына келтіруге болады. Персистирлейтін аллергиялық ринит жағдайында (симптомдары аптасына 4 күннен астам немесе жылына 4 аптадан астам уақыт байқалады) пациентке аллергендерге әсер ету кезеңінде үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін.

Левоцетиризинді емдеу кезеңінде кемінде 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созылмалы аллергиялық ринит кезінде цетиризинді (рацематты) бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), қозу және мазасыздық, ұйқышылдықпен ауысатын (балаларда).

Емі: спецификалық антидоты жоқ.

Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Препаратты қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде препаратты қабылдау туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

Жиі

- ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- бас ауыруы

- шаршау

- астения

Жиі емес

- іштің ауыруы

- анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциясы

- тәбеттің артуы

- үрей, озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер

- құрысулар, синус-тромбоз, парестезия, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия

- қабыну, көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, окулогирлік криздер

- стенокардия, тахикардия, жүректің қағуы

- жарма венасының тромбозы

- риниттің күшеюі, ентігу

- ангионевроздық ісіну, экзантема, гипотрихоз, қышыну, бөртпе, есекжем, фотосезімталдық/уыттылық, тұрақты дәрілік бөртпе

- жүрек айнуы, құсу

- гепатит

- миалгия, артралгия

- несеп шығаруға императивті қысылу, несеп іркілу

- ісіну

- айқаспалы реактивтілік

- салмақ қосу, бауырдың функционалды сынамаларының нормадан ауытқуы

Сирек

- зейін қоюдың қиындауы

- іш қату

- тері реакцияларымен аса жоғары сезімталдық реакциялары

- фотосезімталдық реакциялары

- бауыр зақымдануы

- анафилаксиялық шок

- қанайналым жеткіліксіздігі

- кереңдік

- әлсіздік

- қышыну

- васкулит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левоцетиризин дигидрохлориді 5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты 23.80 мг, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри® ақ Y-1-7000 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ), тазартылған су*.

* - Дайын өнімнің құрамына кірмейді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливиниллдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@drsertus.com.tr

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98

электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz