Ассубекс таблетки по 20 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Ассубекс

Ривароксабан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг, 20 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.

АТХ коды В01AF01

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥75 жас шамасы, қант диабеті, бұрын болған инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторларымен жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы

- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

- ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай. Мұндайларға бұрыннан бар немесе жуырда болған асқазанның ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым немесе офтальмологиялық операция, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының қойылуы немесе болжануы, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы жатуы мүмкін.

- фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

- Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен қатар жүретін бауыр ауруы

- жүктілік және емшек емізу

CYP3A4 цитохромы мен Р гликопротеин тежегіштері

Ривароксабанды кетоконазолмен (тәулігіне бір рет 400 мг) немесе ритонавирмен (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге енгізу ривароксабанның орташа AUC концентрацияларының 2,6/2,5 есе ұлғаюына және ривароксабанның орташа Сmax көрсеткіштерінің 1,7/1,6 есе ұлғаюына алып келген, бұл фармакодинамикалық әсерлерінің едәуір күшеюімен қатар жүрген, ол қан кетулердің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан да Ассубекс препаратын кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты зеңге қарсы азолдық препараттармен, немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ол заттар CYP3A4-тің де, Р гликопротеиннің де күшті тежегіштері болып табылады.

Ривароксабанның CYP3A4 немесе Р гликопротеин арқылы жүретін шығарылу жолдарының біреуін ғана қатты бәсеңдететін әсер етуші заттар ривароксабанның плазмадағы концентрациясын аз дәрежеде арттырады. Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеиннің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне екі рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC 1,5 есе және Сmax 1,4 есе жоғарылауын туғызған. Кларитромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде әлеуетті маңызы болуы мүмкін.

CYP3A4 пен Р гликопротеинді орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне үш рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC мен Сmax 1,3 есе жоғарылауына әкелді. Эритромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыда маңызды емес сияқты, алайда жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

Бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин (тәулігіне үш рет 500 мг) бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, ривароксабанның орташа AUC бір есе және Сmax 1,6 есе жоғарылауына әкелді. Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қабылдау, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, орташа AUC 2,0 есе және Сmax 1,6 есе жоғарылауын туғызды. Бүйрек функциясы бұзылғанда эритромициннің әсері күшейеді.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазолды (тәулігіне бір рет 400 мг) қолдану ривароксабанның орташа AUC мәндерінің 1,4 есе ұлғаюына және орташа Cmax 1,3 есе ұлғаюына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде әлеуетті маңызы болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану жөніндегі клиникалық деректер шектеулі болғандықтан, оны ривароксабанмен бірге қолданудан аулақ болған жөн.

Антикоагулянттар

Эноксапаринді (бір реттік 40 мг дозасы) және ривароксабанды (бір реттік 10 мг дозасы) біріктіріп қолданғаннан кейін, Ха антифакторына аддитивті әсері байқалған, мұндайда қанның ұю көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПУ), ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты (ІБТУ)) қосымша өзгерістері болмаған. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеген.

Қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, пациенттер басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақтық танытуы керек.

ҚҚСП/ тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Ривароксабанды (15 мг) және напроксенді (500 мг) бірге тағайындаудан кейін, қан кету уақытының клиникалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмаған. Дегенмен, кейбір пациенттерде фармакодинамикалық әсері айқынырақ болуы мүмкін.

Ривароксабан мен ацетилсалицил қышқылын (500 мг) бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Клопидогрел (300 мг екпінді дозасы, содан соң 75 мг демеуші дозасымен) ривароксабанмен (15 мг) фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көрсеткен жоқ, алайда, кейбір пациенттерде қан кету уақытының тромбоциттер агрегациясымен немесе Р-селектинге немесе GPIIb/IIIa рецепторлар санымен өзара байланыссыз едәуір ұзарғаны байқалды.

ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылын қоса) мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені бұл препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

СКҚІТ/СНКҚІТ

Басқа антикоагулянттар жағдайындағы сияқты, СКҚСТ немесе СНКҚІТ-мен бірге қолданған жағдайда, олардың тромбоциттерге әсеріне байланысты, пациенттер қан кетудің жоғарылау қаупіне ұшырауы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасында бір мезгілде пайдаланғанда, барлық емдеу топтарында ауқымды немесе шағын, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетулер жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалды.

Варфарин

Пациенттердің К дәруменінің антагонисі варфариннен (ХҚҚ 2,0 - 3,0) ривароксабанға (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге (ХҚҚ 2,0 - 3,0) ауысуы, протромбин уақытын/ХҚҚ (Неопластин) қарапайым жиынтықтау кезіндеге қарағанда айқынырақ ұлғаюымен қатар жүрді (ХҚҚ жекелеген мәндері 12,0-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ге, Ха фактор белсенділігінің және тромбиннің эндогенділік әлеуетінің (ТЭӘ) бәсеңдеуіне әсері аддитивті болды.

Мұндай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, варфариннің әсері болмайтын қажетті тестілер ретінде, Ха антифакторының белсенділігін анықтауды, протромбиназа-индукцияланған ұю уақытын (PiCT) және HepTest пайдалануға болады. Варфариннің соңғы дозасын қабылдаудан кейін төртінші күні барлық зерттеулер (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор тежелуі мен ТЭӘ (тромбиннің эндогенділік әлеуеті) тек қана ривароксабанның әсерін көрсетеді.

Өтпелі кезеңде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, ривароксабанның қан плазмасындағы қалдық концентрациясы аясында(ривароксабанның алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) ХҚҚ анықтауды пайдалануға болады, өйткені, сол сәтте ривароксабанның бұл зерттеуге әсері барынша аз болады.

Варфарин мен ривароксабан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP3A4 индукторлары

Ривароксабан мен CYP3A4 күшті индукторы рифампицинді бірге қабылдау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерлерінің параллель азаюына алып келген. Ривароксабанды CYP3A4 басқа күшті индукторларымен (мысалы, фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен немесе кәдімгі шайқураймен (шілтер жапырақты шайқураймен) бірге қолдану да ривароксабанның плазмадағы концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, пациентті тромбоз белгілері мен симптомдарын мұқият қадағаламай тұрып, CYP3A4 күшті индукторларымен бірге қабылдаудан аулақ болу керек.

Қатарлас емнің басқа да препараттары

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеинінің субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 пен Р гликопротеинінің субстраты) немесе омепразол (протондық помпа тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Ривароксабан CYP3A4 сияқты CYP негізгі изоформаларын тежемейді және индукцияламайды.

Зертханалық көрсеткіштер

Ривароксабан өзінің әсер ету механизміне байланысты қан ұюының көрсеткіштеріне (яғни, ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтіледі.

Барлық емдеу кезеңі бойында тағайындалған антикоагуляттық ем аясында клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, ривароксабанды қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкеліп соғуы ықтимал. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлім жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежесіне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады. Шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, асқазан-ішектен, қызыл иектен, сондай-ақ қынаптан патологиялық қан кету мен неғұрлым ауқымды етеккірлік қан кетуді қоса, урогенитальді ағзалардан) қан кетулер және анемия КДА емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде жиірек байқалды. Демек, тиісті клиникалық бақылаумен қатар, егер бұл орынды деп саналса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау пайдалы болуы мүмкін. Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

Етеккірлік қан кетулер қарқындырақ және/немесе ұзағырақ болуы мүмкін.

Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шокпен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуде ауыруы сияқты миокард ишемиясы симптомдары немесе стенокардия байқалған.

Ривароксабанды қолданған жағдайда ауыр қан кетудің салдарынан қысылу синдромы және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты асқынулар да белгілі болған. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалағанда, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан кету қаупі

Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ассубекс қабылдайтын пациенттерді қан кету белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау қажет. Қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде Ассубексті сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ассубекс препаратын қабылдау тоқтатылуға тиіс.

Клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, асқазан-ішектен, қызыл иектен, сондай-ақ қынаптан патологиялық қан кету мен неғұрлым ауқымды етеккірлік қан кетуді қоса, урогенитальді ағзалардан) қан кетулер және анемия КДА емдеумен салыстырғанда ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде жиірек байқалды. Демек, тиісті клиникалық бақылаумен қатар, егер бұл орынды деп саналса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау пайдалы болуы мүмкін.

Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше қосалқы топтарында қан кету қаупінің жоғарылығы байқалған. Бұл пациенттер емдеу басталғаннан қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауда болуға тиіс.

Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.

Ривароксабанмен емдеу жүйелі әсеріне мониторинг жүргізуді қажет етпейді, алайда ерекше жағдайларда Xa факторы тежелуінің калибрленген сандық тесті көмегімен ривароксабанның деңгейін анықтау, ривароксабанның әсері туралы деректер клиникалық деңгейде қабылданатын шешімдерге ықпал етуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозаланғанда және шұғыл операцияда, пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде ривароксабанның қан плазмасындағы деңгейлері едәуір жоғарылауы мүмкін (орташа алғанда 1,6 есе), бұл қан кетулер қаупінің жоғарылауына әкелуі ықтимал. Ассубексті креатинин клиренсі 15-29 мл/минут пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерге Ассубекс қолдану ұсынылмайды.

Ассубексті бүйрек жеткіліксіздігі бар, қан плазмасында ривароксабан концентрациясын арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ассубекс препаратын азолдық зеңге қарсы препараттармен (кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4-тің де, Р гликопротеиннің де күшті тежегіштері болып табылады, сондықтан ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясының клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауын (орташа алғанда 2,6 есе) туғызуы мүмкін, бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гомеостазға теріс ықпал ететін препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), сондай-ақ серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СНКҚІТ) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізуді қарастыруға болады.

Қан кетудің басқа да қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа да препараттар сияқты, ривароксабан төмендегідей қан кету қаупі жоғары пациенттерге ұсынылмайды: 

- қан кетулерге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

- бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония

- асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, әлеуетті түрде геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит және гастроэзофагеальді рефлюкс)

- қантамырлық ретинопатия

- анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жуырда қолқа клапанының транскатетерлік протезделуін (ҚКТП) бастан өткерген пациенттерде тромбоздардың профилактикасы үшін қолдануға болмайды. Ривароксабанды жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген; демек, пациенттердің мұндай популяциясында ривароксабанның талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Ондай пациенттерді Ассубекс препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы бар пациенттер

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей пероральді антикоагулянттарды (ТПОАК) тағайындау ұсынылмайды. Атап айтқанда, үш (жегілік антикоагулянтқа, антикардиолипиндік антиденелерге және бета-2-гликопротеинге антиденелерге) оң нәтижесі бар пациенттерде ТПОАК емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, тромбоздық құбылыстардың қайталану жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, стент орнатумен ТКА жүргізілетін пациенттер

Негізгі мақсаты жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, стент орнатумен ТКА жүргізілетін пациенттердегі қауіпсіздігін бағалау болып табылатын интервенциялық зерттеудің клиникалық деректері қолжетімді. Бұл популяциядағы тиімділігі туралы деректер шектеулі. Анамнезінде инсульт/транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болған мұндай пациенттер үшін қолжетімді деректер жоқ.

ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер немесе тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін пациенттер

Ассубексті өкпе артериясының тромбоэмболиясы және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия немесе пункция

Нейроаксиальді анестезияны (жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия) немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізген жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупі байқалады, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін. Ондай құбылыстардың даму қаупі операциядан кейін тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды қатарлас қабылдағанда жоғарылауы мүмкін. Қауіп жарақаттайтын немесе көп реттік эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де артуы мүмкін. Пациенттер неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, ішектің немесе қуықтың дисфункциясы) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатымен тұрақты бақылауда болуға тиіс. Неврологиялық бұзылулар анықталған жағдайда дереу диагноз қою және емдеуді бастау керек. Нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде немесе тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттарды тағайындау көзделетін пациенттерде қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасына баға беруге тиіс. Мұндай жағдайларда 15 мг/20 мг ривароксабанды қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Ривароксабанды бір мезгілде қолданумен және нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезияны немесе жұлын пункциясын жүргізумен байланысты қан кетудің ықтимал қаупін төмендету үшін, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері төмен деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс. Алайда, әр пациентте антикоагулянттық жеткілікті әлсіз әсерге қол жеткізудің дәл уақыты белгісіз.

Егер эпидуральді катетерді алып тастау қажет болса, онда жалпы ФК сипаттамаларын ескере отырып, ривароксабанды соңғы енгізуден кейін жартылай шығарылуының кемінде екі кезеңіне сәйкес келетін уақыт өтуі қажет, яғни жас пациенттерде 18 сағаттан және егде жастағы пациенттерде 26 сағаттан кем емес. Ривароксабанның келесі дозасын катетерді шығарып алғаннан кейін 6 сағат өтпейінше енгізбеу керек.

Жарақаттаумен жүргізілген пункция жағдайында ривароксабанды енгізуді 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласымдарға дейінгі және кейінгі дозалау жөніндегі нұсқаулар  

Инвазиялық емшараны немесе хирургиялық араласымды жүргізу қажет болса, Ассубекс 15 мг/20 мг препаратын қабылдауды, мүмкін болса араласымға дейін кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек, мұндайда дәрігердің берген клиникалық бағасына назар аудару қажет. Егер емшараны кейінге қалдыруға болмайтын болса, араласымның шұғыл қажеттілігін ескере отырып қан кету қаупінің жоғарылығына баға беру керек.

Егер тиісті инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласымнан кейін тиісті клиникалық көрсеткіштер бар болған жағдайда және талапқа сай гемостазға қол жеткізілсе, оны емдеуші дәрігердің растауы қажет, Ассубекс препаратын қабылдауды барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Жас шамасы ұлғайған сайын қан кету қаупі арта түсуі мүмкін.

Дерматологиялық реакциялар

Тіркеуден кейінгі бақылау барысында ривароксабанды қабылдаумен байланысты Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және эозинофилиямен дәріден туындаған аса жоғары сезімталдық синдромын қоса, терінің күрделі реакциялары тіркелген.  Пациенттер ондай реакциялардың ең үлкен қаупіне емдеу курсының басында ұшырайды: көпшілік жағдайларда реакцияның басталуы емдеудің алғашқы апталары ішінде орын алады.

Күшті тері бөртпесі (мысалы, жайылған, қарқындылығы жоғары және/немесе күлбіреуіктердің түзілуімен сипатталатын) немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен бірге аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезден-ақ, ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Ассубекс таблеткаларының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты жай-күйлері бар пациенттер бұл дәрілік затты қабылдамауы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ривароксабанның жүкті әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Тәжірибелік деректер ұрпақ өрбітуге уыттылығын анықтады. Ұрпақ өрбітуге уыттылық әлеуеті, ішкі қан кету қаупі және Ассубекс плацента арқылы өтетіндігінің дәлелдері бар болғандықтан, ривароксабанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала туу әлеуеті бар әйелдер ривароксабанмен емделу кезінде жүктіліктің басталуынан сақтануы керек.

Емшек емізу

Ривароксабанның бала емізіп жүрген әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Тәжірибелік деректер ривароксабанның сүтке бөлініп шығатынын көрсетеді. Осы деректерді ескере отырып, Ассубексті емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізуді тоқтату, не болмаса емдеуді тоқтату/ тоқтата тұру туралы шешім қабылдануы қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ривароксабан автокөлікті және механикалық құрылғыларды басқару қабілетіне өте аз әсер етеді. Естен тану жағдайлары (жиілігі: жиі емес) немесе бас айналуы (жиілігі: жиі) туралы хабарланған.

Ондай реакциялар байқалған пациенттер автокөлікті немесе механикалық құрылғыларды басқарудан бас тартуы керек.

Дозалану режимі

Инсульттің және жүйелі эмболияның профилактикасы

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды; бұл доза ұсынылған ең жоғарғы доза болып табылады.

Ассубекс препаратын пайдаланып ем жүргізу, инсульттің және жүйелі эмболияның профилактикасының пайдасы қан кету қаупінен басым болған жағдайда ұзақ уақыт бойы жалғасуға тиіс.

Дозасын өткізіп алған жағдайда, пациент Ассубексті дереу қабылдауы керек, және келесі күні дозасын өткізіп алғанға дейінгідей тәулігіне бір таблеткадан емді жалғастыруы керек. Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселемеу керек.

ТВТ мен ӨАТЭ емдеу, сондай-ақ ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы үш апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг қабылданады.

Қысқа мерзімдік (кемінде 3 ай) емді негізгі қауіп факторлары (жуырда болған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақат сияқтылар) түрткі болған ТВТ мен ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзағырақ емдеуді негізгі қауіп факторларымен байланыссыз туындаған ТВТ немесе ӨАТЭ, түрткі болмаған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек. 

ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының ұзақ уақыттық профилактикасына (ТВТ немесе ӨАТЭ кемінде 6 ай бойы емдеуден кейін) көрсетілім болған жағдайда, ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының қаупі жоғары деп саналатын пациенттер, мысалы, асқынған қатарлас аурулары немесе Ассубекс препаратымен тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозасында ұзартылған ем аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы болғанда Ассубекс препаратының 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдауды қарастыру керек.

Емдеудің ұзақтығы мен дозасын емдеудің пайдасын қан кету қаупіне қатысты мұқият бағалағаннан кейін әркімге жекелей таңдау керек.

21 күннен кейін 15-тен 20 мг дозаға көшуді демеу үшін ТВТ/ӨАТЭ емдеуге алғашқы 4 аптаға дозаны таңдаудың бастапқы кезеңі үшін Ассубекс препаратының қаптамасы қолжетімді.

Егер күніне екі рет 15 мг дозасын қабылдау сатысында (1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдауды өткізіп алса, пациент Ассубекс препаратының тәуліктік 30 мг дозасының түсімін қамтамасыз ету үшін Ассубексті дереу қабылдауға тиіс. Бұл жағдайда 15 мг екі таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынымдарға сәйкес, препаратты тәулігіне екі рет 15 мг дозада жүйелі қабылдауды жалғастыру керек.

Препаратты тәулігіне бір рет қабылдау сатысында дозасын өткізіп алса, пациент Ассубексті дереу қабылдауға тиіс және келесі күні ұсынымдарға сәйкес тәулігіне бір рет қабылдауды жалғастыруы керек. Алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін дозасын екі еселеуге болмайды.

К дәруменінің антагонистерінен (КДА) Ассубекс препаратына ауысу

Инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы мақсатында ем қабылдап жүрген пациенттер үшін К дәруменінің антагонистерін қолданып емделуді тоқтату және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ≤3,0 болған кезде Ассубекс препаратымен емді бастау керек.

ТВТ, ӨАТЭ емдеу және қайталануының профилактикасы мақсатында ем алып жүрген пациенттер КДА қабылдауды тоқтатуы керек, және ХҚҚ ≤2,5 дейін төмендеген кезде Ассубекс қабылдауды бастауы керек. Пациенттер КДА-дан Ассубекске ауысқан кезде, Ассубекс қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылайды. ХҚҚ Ассубекс препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамсыз және сондықтан аталған мақсатта пайдаланылмауға тиіс.

Ассубекс препаратынан К дәруменінің антагонистеріне (КДА) ауысу

Ассубекс препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсері жеткіліксіз болуы мүмкін. Баламалы антикоагулянтқа кез келген ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсермен қамтамасыз ету қажет. Ассубекс ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкіндігін айта кету керек.

Ассубекстен КДА-ға ауысқан кезде, ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішіне жеткенге дейін КДА бір мезгілде қабылдау керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолданып, артынан ХҚҚ зерттеу негізінде КДА дозасын тағайындау керек.

Ассубекс препараты мен КДА бір мезгілде қабылдаған кезде, ХҚҚ Ассубекс препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін, бірақ келесі дозасын қабылдаудың алдында 24 сағаттан ерте анықтамау керек. Ассубекс препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ нақты анықтауды соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады (4.5 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 

Парентеральді антикоагулянттардан Ассубекске ауысу

Қазіргі уақытта парентеральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін, оларды тоқтату және Ассубекс препаратын қабылдауды парентеральді дәрінің (мысалы, төмен молекулалы гепариннің) келесі жоспарлы енгізілу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді дәріні үздіксіз енгізу (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) тоқтатылған сәтте бастау керек.

Ассубекс препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ассубекстің келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың алғашқы дозасын енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <15-29 мл/мин) пациенттердегі шектеулі клиникалық деректер мұндай пациенттерде ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясы едәуір жоғары екенін көрсетеді. Демек, бұл пациенттерде Ассубексті сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерге Ассубекс қолдану ұсынылмайды.

Бүйректің орташа (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе ауыр (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалануының мынадай ұсынымдарына сүйену керек:

- Жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар пациенттердегі инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 15 мг құрайды.

- ТВТ, ӨАТЭ емдеу және ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшін: пациенттерге алғашқы 3 апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг тағайындау керек.

Содан соң ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды, дозасын тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг дейін төмендетуді пациенттегі қан кетудің бағаланған қаупі ТВТ мен ӨАТЭ қайталануы қаупінен асып түсетін жағдайда қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану жөніндегі нұсқау фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және аталған клиникалық жағдайларда зерттелмеген.

Препараттың ұсынылған тәулігіне бір рет 10 мг күнделікті дозасы кезінде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) ауырлық дәрежесіндегі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ассубекс препаратын Чайлд-Пью жіктеуі бойынша бауырдың B және C класты циррозын қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен жүретін бауыр аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Дене салмағы

Дозасын түзету қажет емес.

Жыныс

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар

Ривароксабанның 0-ден 18 жас дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Сондықтан, Ассубекс препаратын 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Кардиоверсияны бастан өткерген пациенттер

Кардиоверсия қажет болуы мүмкін пациенттер Ассубекс препаратын қабылдауды бастауына немесе жалғастыра беруіне болады. Өңеш арқылы эхокардиография (TEE) бақылауымен кардиоверсия үшін, бұрын антикоагулянттарды қабылдамаған пациенттерде талапқа сай антикоагуляцияны қамтамасыз ету үшін Ассубекс препаратымен емдеуді кардиоверсиядан кемінде 4 сағат бұрын бастау керек. Кардиоверсияны жүргізгенге дейін пациент Ассубексті ұсынымдарға сәйкес қабылдағанын барлық пациенттер үшін растап алу қажет. Емдеуді бастау және ұзақтығы туралы шешім кардиоверсияны бастан өткерген пациенттердегі антикоагулянттық ем жөнінде белгіленген нұсқауларды ескере отырып қабылдануға тиіс.

Жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, стент орнатумен ТКА (тері арқылы коронарлық араласым) бастан өткерген пациенттер

Жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, пероральді антикоагулянттармен емді қажет ететін және стент орнатумен ТКА жоспарланған пациенттерде P2Y12 тежегішіне қосымша, ең көбі 12 ай бойы ривароксабанның төмендетілген 15 мг дозасын тәулігіне бір рет (немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар [креатинин клиренсі 30 - 49 мл/мин] пациенттерде ривароксабан 10 мг тәулігіне бір рет) қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Ассубекс препараты ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды тамақпен бірге қабылдау керек.

Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Ассубексті ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесімен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады. Ұсақталған 15 мг немесе 20 мг Ассубекс таблеткасын қабылдағаннан кейін дереу тамақ ішу керек.

Ұсақталған Ассубекс таблеткасын асқазанда зондтың дұрыс орналасқанын анықтағаннан кейін асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет. Ұсақталған 15 мг немесе 20 мг Ассубекс таблеткасын қабылдағаннан кейін дереу тамақ ішу керек.

Симтомдары: 600 мг дейін артық дозалануының сирек жағдайлары тіркелген, мұндайда қан кетулер түріндегі асқынулар немесе басқа жағымсыз реакциялар болмаған. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, ривароксабанның 50 мг немесе одан жоғары супратерапиялық дозаларында қан плазмасындағы заттың орташа мөлшерінің әрі қарай жоғарылауынсыз қанығу әсері күтіледі.

Емі: Арнайы бейтараптандырушы зат (андексанет альфа) бар, ол ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бөгейді (андексанет альфа дәрілік затының қысқаша сипаттамасын қараңыз).

Ривароксабанмен артық дозаланған жағдайда сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Қан кетуді бақылау

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте геморрагиялық асқыну туындаса, ривароксабанның келесі енгізілуін кейінге қалдыру, немесе нақты жағдайға байланысты, емдеуді тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5–13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты әркімге жекелей болуға тиіс. Қажет болғанда, механикалық қысу (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді бақылау емшараларымен хирургиялық гемостаз, инфузиялық ем сияқты сәйкесінше симптоматикалық ем және гемодинамикалық демеу, қан препараттары (қатарлас анемияға немесе коагулопатияға байланысты, эритроциттер массасы немесе жаңадан мұздатылған плазма) немесе тромбоциттер қолданылады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралар қан кетуді тыя алмаса, ривароксабанның фармакодинамикалық әсеріне қарсы әсер ететін бейтараптандырушы дәрі Xa факторы тежегішін (андексанет альфа) қабылдау, не болмаса протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (r-FVIIa) сияқты кері әсер ететін спецификалық прокоагулянттық препараттарды тағайындауға болады. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабанды қабылдап жүрген пациенттерде бұл препараттарды қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Ұсынымдар клиникаға дейінгі шектеулі деректерге де негізделген. Қан кетудің оң динамикасына байланысты, VIIa рекомбинантты факторын қайтадан енгізуді қарастыру және титрлеу керек. Жергілікті ресурстардың болуына байланысты, ауқымды қан кету жағдайында коагулопатолог маманмен кеңесу мәселесін қарастыру керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігіне ықпал етпейді деп болжанады. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда жүйелі гемостатикалық десмопрессинді қолдану тәжірибесінің ғылыми негіздемелері жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализбен шығарылмайды деп болжанады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Ривароксабан қабылдап жүрген пациенттердегі ең жиі жағымсыз реакциялар қан кетулер болды. Ең жиі қан кетулер мұрыннан және асқазан-ішектен қан кетулер болды.

Жағымсыз реакциялардың түйіндемесі

Жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін),

- анемия (оның ішінде сәйкес зертханалық көрсеткіштер)

- бас айналуы, бас ауыруы

- көз тіндеріне қан құйылуы (оның ішінде конъюнктивалық қан құйылу)

- гипотензия, гематома

- мұрыннан қан кету, қан түкіру

- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (оның ішінде ректальді қан кету), іштің ауыруы және асқазанмен, ішекпен байланысты ауыру, диспепсия, жүрек айнуы, іш қатуы А, диарея, құсу А.

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- қышыну (оның ішінде жайылған қышынудың жиі емес жағдайлары), бөртпе, экхимоздар, терінің және тері астының қанталауы

- аяқ-қолдардың ауыруы А

- несеп-жыныс жолдарымен байланысты қан кетулер (оның ішінде гематурия және меноррагияB), бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде креатинин деңгейінің, қандағы мочевинаның жоғарылауы)

- қызбаА, шеткері ісінулер, дене күшінің төмендеуі және сылбырлық (әлсіздік пен астенияны қоса)

- емшараларан кейін қан құйылу (оның ішінде операциядан кейінгі анемия және жарадан қан кету), соғылу, жарадан шыққан бөліністер A

Жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін),

- тромбоцитоз (тромбоциттер санының артуын қоса) А, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, синкопалық жай-күй

- тахикардия

- ауыздың құрғауы

- бауыр жеткіліксіздігі, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы А, ГГТП деңгейінің жоғарылауы А

- есекжем

- гемартроз

- өзін нашар сезіну (дімкәстануды қоса)

- ЛДГ деңгейінің жоғарылауы А, липаза деңгейінің жоғарылауы А, амилаза деңгейінің жоғарылауы А

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін),

- сарғаю, конъюгацияланған билирубиннің жоғарылауы, (АЛТ деңгейінің қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит (оның ішінде гепатоцеллюлярлық зақымдану)

- бұлшықеттерге қан құйылу

- жергілікті ісінулер А

- қантамырлардың жалған аневризмасы С

Өте сирек (< 1/10000),

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- қан кету аясындағы қысылу синдромы

- бүйрек жеткіліксіздігі/гипоперфузия туғызу үшін жеткілікті қан кету аясындағы бүйректің жедел жеткіліксіздігі

A:ересек пациенттерде тізе немесе ұршық буынын эндопротездеуден кейінгі ВТЭ профилактикасы кезінде байқалған

B:терең веналар тромбозын және ӨАТЭ емдеу және қайталанауларының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде өте жиі байқалған .

C:ЖКС кезінде (тері арқылы коронарлық араласымдардан кейін) асқынулардың профилактикасы аясында жиі емес ретінде байқалған

* зерттеудің ІІІ фазасында немесе тіркеуден кейінгі кезеңде пациенттерде тіркелген барлық жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз құбылыстар жөнінде деректер жинауға алдын ала берілген таңдау тәсілі қолданылды. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі артпағандықтан, ал жаңа жағымсыз реакциялар анықталмағандықтан, COMPASS зерттеуінен алынған деректер жоғарыда жиілікті есептеу үшін қосылған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ривароксабан 15 мг, 20 мг

қосымша заттар:

таблетканың ядросы: натрий лаурилсульфаты, лактоза, полоксамер 188, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350, темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «15» бедері бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (15 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «20» бедері бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

Ассубекс, үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткалары:

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан салынған.

2 (28 таблетка), 3 (42 таблетка), немесе 7 (98 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ассубекс, үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг таблеткалары:

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан салынған.

2 (28 таблетка), немесе 7 (98 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ФарОС МТ Лтд

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG3000 (Мальта)

Тел.: +356 20331000

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тұтынушылар шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz