Зоцеф таблетки по 500 мг №10 (блистер)

Зоцеф®

Цефуроксим

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим

АТХ коды J01DC02

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу:

- жедел стрептококктық тонзиллит және фарингит

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- цистит

- пиелонефрит

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары

- Лайм ауруының ерте сатылары

Бактерияға қарсы заттарды дұрыс пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды қарастыру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) кез келген түрдегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер)

- анамнезде асқазан-ішек аурулары және асқазан-ішек жолынан қан кетудің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Анамнезінде бета-лактамды препараттарға айқын емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефуроксим тағайындау кезінде сақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық

Зоцеф® препаратын анамнезінде пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аллергиялық реакциялар туралы мәліметтері бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындайды. Басқа бета-лактамды антибиотиктер сияқты ауыр аса жоғары сезімталдық жағдайлары, кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

Кунис синдромының (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) өршуі жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар болды. Аса жоғары сезімталдықтың айқын көріністері дамыған кезде цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтатып, дереу тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Яриш-Гексхеймер реакциясы

Зоцеф® препаратымен Лайм ауруын емдегенде кейде Яриш-Герсгеймер реакциясы байқалды. Бұл реакция цефуроксимнің ауру қоздырғышы – Borrelia burgdorferi спирохетіне тікелей бактерицидті әсер етуінің салдары және емдеудің жиі болатын әрі әдетте өздігінен басылатын зардабы болып табылады. Пациенттерге мұның арнайы емді қажет етпейтін Лайм ауруы кезінде антибиотиктермен емдеудің әдеттегі салдары екенін түсіндіру қажет.

Резистентті микроорганизмдердің өсуі

Басқа антибиотиктермен жағдайдағы сияқты, препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде сезімтал емес микроорганизмдердің (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) өсуі күшеюі, ал мұның емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

Антибиотиктерді, соның ішінде цефуроксимді қолдану аясында диарея пайда болғанда, жалған жарғақшалық колиттің даму мүмкіндігін ескерген жөн, оның ауырлығы елеусізден бастап өмірге қауіп төндіруге дейін құбылуы мүмкін. Осылайша, емдеу аясында немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін туындаған диареясы бар пациенттерде осы патологияның болу мүмкіндігін қарастыру маңызды. Пациентте ұзақ немесе айқын диарея болғанда немесе абдоминальді түйілулер болғанда, емдеу дереу тоқтатылуы және пациент одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс.

Clostridium difficile бактериялары көлемін төмендету мақсатында арнайы ем қолдануды да қарастыру керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS)

Цефуроксиммен емдеуге байланысты Стивенс-Джонсон синдромын (SIS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) және эозинофилиямен дәрілік бөртпені және жүйелі көріністермен (DRESS-синдромы) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Препаратты тағайындау кезінде пациенттер ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда цефуроксим қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарау керек. Егер пациентте цефуроксим қолданғанда SIS, TEN немесе DRESS-синдромы сияқты күрделі реакция дамыған болса, бұл пациентте цефуроксиммен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Зертханалық диагностикадағы дәрілік интерференция

Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс сынамасының оң нәтижесінің дамуы қанның үйлесімділігіне айқаспалы сынаманың нәтижесін бұрмалауы мүмкін. Феррицианид сынағында жалған теріс нәтиже беруі мүмкін болғандықтан, цефуроксим қабылдайтын пациенттер үшін қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидазалы немесе гексокиназалы әдістерді қолдану ұсынылады.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Зоцеф® препаратының құрамында FD & C көк 1 (E 133) бояғышы бар, оны балаларға арналған дәрі-дәрмектерде қолдануға тыйым салынған.

Натрий

Препарат құрамында бір реттік дозада 54.665 мг (250 мг дозасы үшін), 109.31 мг (500 мг дозасы үшін) мөлшерінде натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Асқазан сөлінің қышқылдығын азайтатын препараттар цефуроксимніңбиожетімділігін препаратты ашқарынға қабылдаған кездегі осындаймен салыстырғанда төмендетеді және ас қабылдаумен байланысты жақсы сіңуіне кедергі жасайды.

Цефуроксимді аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен және диуретиктермен біріктіргенде нефроуытты әсерлердің пайда болу қаупі артады.

Цефуроксим ішу арқылы қабылданатын, біріктірілген контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

«Ілмектік диуретиктермен» бір мезгілде қабылдау цефуроксимнің өзекшелік секрециясын баяулатады, бүйректік клиренсін төмендетеді, плазмадағы концентрациясын арттырады және жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Цефуроксим қабылдап жүрген пациенттерде қызыл қан тұзымен сынама жалғантеріс нәтиже беретін болғандықтан, қандағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназаны пайдалану әдістерін қолдану керек.

Пробеницидпен бір мезгілде енгізу цефуроксимнің AUC мәнін 50%-ға арттырады.

Бір мезгілде қабылдағанда варфариннің антикоагулянттық әсері күшейеді.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Тератогендік және эмбриоуытылық әсері байқалмайды, бірақ басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, препарат жүктіліктің ертерек айларында сақтықпен қолданылуы тиіс. Анасы үшін емдеудің болжамды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Цефуроксим ана сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Емдік дозаларын қабылдағанда, диарея және шырышты қабықтардың зеңді инфекцияларының қаупін жоққа шығаруға болмаса да, жағымсыз реакциялардың туындауы күтілмейді. Аллергиялық реакциялардың туындау мүмкіндігін ескеру қажет етіледі. Лактация кезеңінде емдеуші дәрігер оңды әсері мен қауіптері арақатынасын бағалағаннан кейін ғана цефуроксимді емдеуге пайдалануға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зоцеф® препаратын қабылдаған кезде бас айналу жағдайлары туындауы мүмкін болғандықтан, көлікті және басқа да механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.

Дозалану режимі

Ересектер

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим аксетилінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Цефуроксим негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде баяулаған экскрецияны түзету үшін дозаны төмендету ұсынылады. Цефуроксим диализ арқылы тиімді шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі препараттың ұсынылатын дозалары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қолдануы туралы деректер жоқ. Цефуроксим негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бауыр дисфункциясының болуы оның фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді деп күтіледі.

Оңтайлы сіңірілу үшін препаратты тамақтан кейін қабылдау керек. Зоцеф® таблеткаларын ұсақтамау керек, сондықтан таблетканы жұта алмайтын пациенттерді емдеуге жарамайды. Балаларға препаратты ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде тағайындау ұсынылады.

Препаратты қолдану ұзақтығы орта есеппен 7 күнді (5-тен 10 күнге дейін) құрайды.

Симптомдары: қозумен, құрысулармен көрініс беретін ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар.

Емі: симптоматикалық, цефуроксим гемодиализ және перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

Жиі

- Candida тектес төзімді микроорганизмдер өсуінің күшеюі

- эозинофилия

- бас ауыруы

- бас айналуы

- диарея

- жүрек айнуы

- іштің ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы

Жиі емес

- оң Кумбс реакциясы

- тромбоцитопения

- лейкопения (кейде күрт айқындалатын)

- құсу

- тері бөртпесі

Белгісіз

- Clostridium difficile күшейтілген өсуі

- гемолиздік анемия

- дәрілік қызба

- сарысу құю ауруы

- анафилаксия

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

Назар аудару керек реакциялар:

Зоцеф® препаратын қабылдаған аздаған адамдарда аллергиялық реакция немесе ықтимал ауыр тері реакциясы бар. Бұл реакциялардың белгілеріне мыналар жатады:

- кең таралған бөртпе, жоғары дене температурасы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдромы немесе дәрілік заттарға жоғары сезімталдық синдромы).

- аллергия тудырған миокард инфарктісінің (Кунис синдромы) симптомы болуы мүмкін аллергиялық реакцияларға байланысты кеудедегі ауырсыну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –

цефуроксим аксетилі 300.715 мг 601.43 мг

(цефуроксимге баламалы) (250.0) (500.0)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, кальций карбонаты, кросповидон.

Қабықтың құрамы Opadry blue 03H50807: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль,бояғыш FD&C көк №1.

Көк түсті, екі беті дөңес, капсула пішінді, бір жақ бетінде 204 өрнегі бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг дозасы үшін).

Көк түсті, екі беті дөңес, капсула пішінді, бір жақ бетінде 203 өрнегі бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан

Alkem House, Devashish, Senapati

Bapat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013 India.

+912239829999

+912224902419

«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан

Alkem House, Devashish, Senapati

Bapat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013 India.

+912239829999

+912224902419

«The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) ЖШС

Алматы қ., Қонаев көшесі 21Б, «Сәт» Бизнес орталығы, 43 кеңсе

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+7 7715065566

Электронды поштасы: rgm@tpnalkem.com