Зоцеф порошок д/ин. по 750 мг (флакон)

Зоцеф ®

Цефуроксим

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 750 мг және 1.5 г ұнтақ

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим

АТХ коды J01DС02

Зоцеф® ересектерде және жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларда (туғаннан бастап) төменде атап көрсетілген инфекцияларды емдеуге көрсетілген:

- ауруханадан тыс пневмония

- созылмалы бронхит өршуі

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, пиелонефритті қоса

- жұмсақ тіндердің инфекциялары: целлюлит, тілмелі қабыну және жарақаттық инфекциялар

- құрсақішілік инфекциялар

- асқазан-ішек жолы аумағына (өңешті қоса) жасалатын операциялар, ортопедиялық операция, жүрекке, қантамырларға және гинекологиялық (кесарь тілігін қоса) операциялар кезіндегі инфекциялық асқынулар профилактикасы.

Анаэробты флораның қосылу ықтималдығы жоғары инфекцияларды емдеу және оның профилактикасы үшін, цефуроксимді сәйкес келетін бактерияға қарсы қосымша дәрілермен енгізу керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді талапқа сай қолдану жөніндегі ресми нұсқаулар ескерілу керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- бактерияға қарсы бета-лактамды заттардың кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция).

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Цефуроксим қолдану кезінде де, басқа бета-лактамды антибиотиктер пайдалану жағдайындағы сияқты аса жоғары сезімталдықтың күрделі, ал кейде өлімге де ұшырататын реакциялары туралы хабарланған. Кунис синдромына (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар болды.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеу дереу тоқтатылып, талапқа сай тиісті жедел шаралар қабылдануы тиіс.

Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды препараттың кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болған-болмағанын анықтау керек. Егер цефуроксим анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдығы жеңіл пациенттерге тағайындалса, сақтық шарасын қадағалау қажет.

Күшті әсер ететін диуретиктермен немесе аминогликозидтермен қатарлас емдеу

Фуросемид немесе аминогликозидтер сияқты күшті әсер ететін диуретиктермен қатар ем алып жүрген пациенттерге цефалоспориндік антибиотиктер жоғары дозаларда сақтықпен тағайындалу керек. Осы біріктірілімдерді пайдалану кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланды. Егде жастағы адамдар мен бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған тұлғаларда бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс көбеюі

Цефуроксимді пайдалану шектен тыс Candida көбеюіне әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт пайдалану басқа сезімтал емес микроорганизмдердің де (мысалы, энтерококктар және Clostridium difficile) шектен тыс көбеюіне әкелуі мүмкін, бұл емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Цефуроксимді қолдану кезінде бактерияға қарсы препараттармен байланысқан жалған жарғақшалы колит туралы хабарланды, ал оның ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіруге дейін ауытқуы мүмкін. Бұл диагноз цефуроксимді ағымдағы немесе кейінгі тағайындау кезінде диареясы бар пациенттерде ескерілу керек. Цефуроксиммен емдеуді тоқтатып, арнайы Clostridium difficile емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Камераішілік қолдану және көз аурулары

Зоцеф® камераішілік қолдануға арналмаған. Вена ішіне/бұлшықет ішіне енгізу үшін мақұлданған құтылардан дайындалған натрий цефуроксимін бекітілмеген камераішілік қолданудан кейін көз тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары мен топтары туралы хабарланды. Бұл реакциялар макулалық ісіну, торқабық ісінуін, торқабықтың ажырауын, ретинальді уыттылық, көрудің бұзылуын, көру жітілігінің төмендеуін, анық көрмеуді, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы мен мөлдір қабықтың ісінуін қамтыды.

Құрсақішілік инфекциялар

Өзінің әсер ету ауқымына орай, цефуроксим ферменттелмейтін грам-теріс бактериялар туғызған инфекцияларды емдеуге сай келмейді.

Диагностикалық тестілерге әсері

Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс сынамасының оң нәтижесі қан үйлесімдігіне жасалған айқаспалы сынамаға кедергі келтіруі мүмкін. Мысты қалпына келтіру әдістеріне (Бенедикт сынамасы, Фелинг реактиві, Клинитест) болымсыз әсерін байқауға болады. Алайда, бұл оның кейбір басқа цефалоспориндермен болуы мүмкін екені сияқты жалған оң нәтижелерге әкелмеуі тиіс.

Феррицианидті тест жалған теріс нәтиже беруі мүмкін болғандықтан, натрий цефуроксимін қабылдап жүрген пациенттерде қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейлерін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназа әдістерін пайдалану ұсынылады.

Натрий туралы маңызды ақпарат

Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған Зоцеф® ұнтағы құрамында натрий бар. Бұл натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерде ескерілу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS)

Цефуроксиммен емдеуге байланысты Стивенс-Джонсон синдромын (SIS), уытты эпидермалық некролизді (TEN) және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS-синдромы) дәрілік реакцияларды қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда цефуроксим қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарау керек. Егер пациентте цефуроксим қолданғанда SIS, TEN немесе DRESS-синдромы сияқты күрделі реакция дамыған болса, бұл пациентте цефуроксиммен емдеуді ешқашан қайта жаңғыртуға болмайды.

Цефуроксим ішек флорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстрогеннің кері сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидті қатарлас қабылдау антибиотиктің шығарылуын ұзартады және сарысуда жоғары шектік деңгейінің жоғарылауын туындатады.

Потенциалды нефроуытты препараттар және ілмектік диуретиктер

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктерді) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен жүргізген жөн, өйткені осындай біріктірілімдердің салдарынан бүйрек функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау.

Пероральді антикоагулянттарды қатар қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Цефуроксимді жүкті әйелдердің пайдалануы туралы шектеулі деректер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту жүйесіне уыттылығы анықталмады. Зоцеф® жүкті әйелдерге, егер пайдасы қаупінен артық болған жағдайда ғана, тағайындалу керек.

Цефуроксим анасының бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізілуінен кейін оның плацента арқылы өтетіні және ұрық маңындағы суларда және кіндік қанында емдік деңгейлерге жететіні көрсетілді.

Лактация

Цефуроксим аздаған мөлшерде емшек сүтімен бөлінеді, бала емізетін аналарда натрий цефуроксимін қолданғанда сақ болу қажет. Диареяның және шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмаса да, емдік дозаларда жағымсыз реакциялары күтілмейді. Бала емізуді тоқтату немесе цефуроксиммен емдеуді тоқтату/бас тарту шешімін сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, қабылдау керек.

Фертильділік

Натрий цефуроксимінің адамның бала туу функциясына ықпал ету деректері жоқ. Жануарларда жүргізілген тұқым өрбіту қабілетінің зерттеулері фертильділікке әсерін көрсетпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефуроксимнің автокөлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеген. Алайда, белгілі жағымсыз реакцияларға сүйенсек, цефуроксимнің автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі екіталай.

Дозалау режимі

1 кесте. Ересектер және > 40 кг балалар

2 кесте. < 40 кг балалар

3 кесте. Бүйрек функциясының бұзылуында ұсынылатын Зоцеф® дозалары

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим көбінесе бүйрекпен шығарылады. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұл цефуроксим фармакокинетикасына ықпал етпейді деп күтіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим бастапқыда бүйрек арқылы шығарылады. Сондықтан, барлық ұқсас антибиотиктермен болған жағдайдағы сияқты, бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге оның өте баяу шығарылуының орнын толтыру үшін Зоцеф® дозасын азайтуға кеңес беріледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Зоцеф® тікелей венаға 3-5 минут бойы вена ішіне енгізу немесе 30-60 минут бойы тамшылатқыш арқылы, немесе терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізу керек.

Бұлшықетішілік инъекцияларды салыстырмалы үлкен бұлшықетке терең енгізу керек, ал бір жерге 750 мг-ден асырмай енгізген дұрыс. 1,5 г-ден көп дозалар үшін венаішілік енгізу пайдаланған жөн.

Симптомдары: құрысудың, энцефалопатия және команың дамуымен ми қыртысының қатты қозуы. Артық дозалану бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде доза түзетілмеген кезде туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық, гемодиализ немесе перитонеальді диализ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек

Препаратты қолданар алдында дәрігерге бару қажет.

Ең көп жиі жағымсыз реакциялар нейтропения, эозинофилия, әсіресе, бауыр ауруы бұрыннан бар пациенттерде бауыр ферменттерінің немесе билирубин деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы болып табылады, бірақ бауырға зияны және инъекция салған жердегі реакциялар туралы деректер жоқ.

Төменде көрсетілген жағымсыз реакцияларға берілген жиілік санаттары шамамен алынған, өйткені көптеген реакциялар үшін туындау жиілігін есептеуге сай келетін деректер жоқ. Бұдан бөлек, натрий цефуроксимімен байланысты жағымсыз реакциялар жиілігі көрсетілімдерге қарай өзгеріп отыруы мүмкін.

Жиі

-нейтропения, эозинофилия, гемоглобин концентрациясының төмендеуі

-ауырсыну мен тромбофлебитті қамтуы мүмкін инъекция орнындағы реакциялар

-бауыр ферменттерінің қысқа мерзімді жоғарылауы

Жиі емес

-лейкопения, Кумбс оң сынамасы

-асқазан-ішек аурулары

-билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

-тері бөртпесі, есекжем және қышыну

Белгісіз

-мультиформалы эритема, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну

-шектен тыс Candida көбеюі, шектен тыс Clostridium difficile көбеюі

-сарысу креатинині деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі

-тромбоцитопения, гемолиздік анемия

-жалған жарғақшалы колит

-дәрілік қызба, интерстициальді нефрит, анафилаксия, тері васкулиті

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Цефалоспориндер класс ретінде эритроциттер жарғақшаларының бетінде сіңірілуге және препаратқа қарсы бағытталған антиденелермен реакцияға түсуге бейім, бұл Кумбс сынамасының оң нәтижесін береді (ол қан үйлесімділігіне жасалатын айқаспалы сынамаға әсер етуі мүмкін), әрі өте сирек гемолиздік анемияға әкеледі.

Қан сарысуындағы бауыр ферменттері немесе билирубин деңгейінің уақытша жоғарылауы байқалады, әдетте, ол қайтымды болады.

Өте жоғары дозаларында бұлшықетке инъекция жасайтын жерде ауырсыну болуы аса ықтималды. Алайда, оның емдеуді тоқтатуға себеп болуы өте сирек.

Балалар қауымы

Балаларда натрий цефуроксимінің қауіпсіздік бейіні ересектердегі бейініне сәйкес келеді.

Назар аудару керек реакциялар

Зоцеф® препаратымен ем қабылдайтын аздаған адамдарда аллергиялық реакция немесе терінің ықтимал ауыр реакциялары туындайды. Бұл реакциялардың симптомдарына мыналар жатады:

- жайылған бөртпе, жоғары дене температурасы және лимфа түйіндерінің үлкеюі (DRESS синдромы немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы).

- аллергиялық реакциялар кезіндегі кеудедегі ауырсыну, аллергия түрткі болатын миокард инфарктісінің (Кунис синдромы) симптомы болуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

белсенді зат – цефуроксим натрий түрінде 750 мг және 1.5 г цефуроксим бар.

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі сусымалы ұнтақ

Резеңке тығындармен тығындалған және пластмасса қақпағы бар, алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыларда ұнтақ 750 мг-ден немесе 1.5 г-ден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Дайындалған ерітіндінің сақтау мерзімі, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 24 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Sance Laboratories Pvt. Ltd

Kottayam -686573, Kerala, Үндістан

Phone +91-22-39829999

e-mail: contact@alkem.com

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House, Devashish

Senapati Barat Marg

Lower Parel

Mumbai- 400 013, India.

Phone +91-22-39829999

e-mail: contact@alkem.com

«The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) ЖШС

Алматы қ., Қонаев көшесі 21Б, «Сәт» бизнес орталығы, 43 кеңсе

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+7 7715065566

Электронды поштасы: rgm@tpnalkem.com