Зитмак порошок д/орал. суспензии 200 мг / 5 мл по 30 мл (флакон)

ЗИТМАК®

Азитромицин

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан келесі инфекциялық ауруларды емдеу үшін:

- фарингит / тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса алғанда, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында

- созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса алғанда, төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында;

- одонтогенді инфекцияларда;

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында;

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне немесе кетолидті антибиотиктерге, қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы – қант мөлшеріне байланысты

- 6 айға дейінгі балалар

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидті антибиотиктер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда - өліммен аяқталатын) қоса, сирек елеулі аллергиялық реакциялар, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП), Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролиз (сирек өліммен аяқталатын) бен эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS-синдром) қоса алғанда, дерматологиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицин туындатқан кейбір реакциялар қайталамалы симптомдарды туындатты және ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Егер аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Дәрігерлер аллергия симптомдарының қайта пайда болуы симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді негізгі шығарылу жолы болғандықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді абайлап тағайындау керек. Азитромицин қабылдаған кезде өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және шұғыл дамитын гепатит жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өлімге әкеп соқты. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қолдануы мүмкін.

Бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары, мысалы, шұғыл дамитын және сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен қатар жүретін астения дамыған жағдайда, бауыр функциясының талдауын / сынамасын дереу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы анықталған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының (эрготамин) туындылары

Эрготизмнің тез дамуына ықпал ететін кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолдану қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта тағайындауға болмайды.

Басқа антибиотиктер сияқты, сезімтал емес организмдерден, соның ішінде зеңдер туындатқан суперинфекция белгілеріне қатысты бақылау жүргізу ұсынылады.

Clostridium difficile-мен астасқан диарея

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдаған кезде ауырлығы әлсіз айқын білінетін диареядан өліммен аяқталған колитке дейін түрленген Clostridium difficile-мен астасқан диареяның дамуы туралы хабарланды.

А және В гипертоксиндерін өндіретін С. difficile штаммдары Clostridium difficile-мен астасқан диареяның дамуына ықпал етеді. С. difficile штаммдары өндіретін гипертоксин сырқаттанушылық пен өлім-жітім көрсеткіштерінің өсуіне әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге резистентті болуы және колэктомия жүргізуді талап етуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін туындаған диареямен ауыратын барлық пациенттерде Clostridium difficile-мен астасқан диареяны дамыту мүмкіндігін қарастыру қажет. Сырқатнаманы мұқият жүргізу қажет, себебі, хабарланғандай, Clostridium difficile-мен астасқан диарея бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде пайда болуы мүмкін. Азитромицинмен емдеуді тоқтатуды қарастыру және С.difficile-ден арнайы ем қабылдауды бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерге (гломерулярлық сүзу жылдамдығы (ГСЖ) 10-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (ГСЖ <10 мл/мин) азитромициннің жүйелік экспозициясының 33% ұлғаюы байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Макролидтермен, оның ішінде азитромицинмен емдеу кезінде ЭКГ-да жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы анықталды, бұл жүрек аритмиясы мен пируэт тахикардиясының даму қаупіне әкелді. Жүректің тоқтап қалуына әкеп соғуы мүмкін, келесі жағдайлар қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауына (torsades de pointes қоса) әкелуі мүмкін болғандықтан, азитромицинді қатарлас аритмия алдындағы жағдайы бар пациенттерге (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерге) сақтықпен тағайындау керек. Азитромициннің осындай әсерін ұзартылған жүрек реполяризациясы қаупі жоғары пациенттерде толық жоққа шығаруға болмайды; сондықтан пациенттерге емдеуді сақтықпен тағайындау керек:

- туа біткен немесе тіркелген QT аралығы ұзарған

- QT аралығын ұлғайтатыны белгілі, басқа белсенді заттар, мысалы IA (хинидин, прокаинамид) және III (дофетилид, амиодарон және соталол) класының аритмияға қарсы препараттары, цизаприд және терфенадин, пимозид сияқты нейролептиктер, циталопрам сияқты антидепрессанттар және моксифлоксацин және левофлоксацин және хлорохин сияқты фторхинолондар қолданылатын ем алатын.

- электролит алмасуы бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында

- клиникалық тұрғыдан релевантты брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.

- QT аралығының өзгеру әсеріне сезімтал болуы мүмкін әйелдер мен егде жастағы адамдар.

Миастения гравис

Миастения гравис симптомдарының өршуі немесе азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде миастения синдромының жаңа дамуы туралы хабарланды.

Қосымша заттар туралы ақпарат

ЗИТМАК® құрамында лактоза бар және тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

ЗИТМАК® құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни ол натрийден бос деп саналады.

Антацидтер

Антацидтер мен азитромицинді бір мезгілде қабылдау кезінде туындайтын әсерлерді фармакокинетикалық зерттеу барысында азитромициннің биожетімділігіне әсері анықталған жоқ, дегенмен сарысудағы ең жоғары концентрациялардың шамамен 25% - ға төмендеуі байқалды. Осылайша, азитромицин мен антацидтік ем қабылдайтын пациенттер осы екі препаратты бір мезгілде қабылдамауы тиіс.

Цетиризин

Азитромицинді 5 күн ішінде цетиризинмен 20 мг тепе-тең жағдайда бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу құбылыстары немесе QT аралығының елеулі өзгерістері байқалмағаны хабарланады.

Диданозин (Дидеоксинозин)

Тәулігіне 400 мг диданозинмен 1200 мг азитромицинді АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану плацебомен салыстырғанда диданозиннің тепе-теңдік жағдайының фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин

Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді, дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен қабылдау қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраттарының деңгейінің жоғарылауына себеп болды деп хабарланды. Осылайша, азитромицин мен дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қабылдау кезінде қан сарысуындағы дигоксин деңгейін арттыру мүмкіндігін ескеру керек. Азитромицинмен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін дигоксин деңгейінің жоғарылауының клиникалық мониторингі және мониторингі қажет.

Зидовудин

1000 бір реттік дозалары және 1200 мг немесе 600 мг азитромициннің көп реттік дозалары плазмалық фармакокинетикаға немесе несеппен зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің шығарылуына елеусіз әсер етті. Алайда, азитромицинді қолдану шеткері қан айналымындағы мононуклеарлардағы клиникалық белсенді метаболит фосфорланған зидовудин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалатын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп есептеледі. Азитромицин цитохром-метаболиттік кешен арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын туындатпайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизмнің теориялық мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин мен метаболизмі едәуір дәрежеде Р450 цитохромының қатысуымен болатын келесі препараттарды қолдану хабарланды.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер)

Аторвастатин

Аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруіне себеп болған жоқ (ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдау негізінде).

Дегенмен, статиндері бар азитромицин қабылдаған пациенттерде рабдомиолиздің тіркеуден кейінгі жағдайлары туралы хабарланды.

Карбамазепин

Бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер етпегені белгілі.

Циметидин

Азитромицинді қолданғанға дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері азитромицин фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмады.

Циклоспорин

Азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн ішінде пероральді қабылдаған кезде, кейіннен циклоспориннің 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған кезде Cmax және AUC0-5 циклоспорин деңгейінің айтарлықтай жоғарылауы анықталды (тиісінше 24% және 21% - ға), алайда AUC-00 елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан осы препараттардың бір мезгілде тағайындалуын ескере отырып, абай болу керек. Егер осындай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз

7 күн бойы күн сайын азитромициннің 600 және 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді туындатпады.

Флуконазол

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданған кезде азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда Cmах (18%) азитромициннің клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир

1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде тәулігіне 3 рет 800 мг дозада алынған индинавир фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпегені анықталды.

Мидазолам

Күніне 500 мг азитромицинді 3 күн бойы бір мезгілде қолдану 15 мг бір реттік дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туындатпады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең концентрацияларда (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір уақытта қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыс орнатылмаған.

Силденафил

Еркектерде қолданған кезде азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUС және C max мәніне әсерінің дәлелдері жоқ.

Терфенадин

Азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің дәлелдері туралы хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар туралы хабарланды; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері алынған жоқ.

Триазолам

Азитромицинді 14 еріктіге 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг дозада 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазолам мен плацебоға қарағанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм / сульфаметоксазол

7-ші тәулікте 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) бір мезгілде қолдану шектік концентрациясына, триметоприм немесе сульфаметоксазол жалпы экспозицияға немесе несеппен экскрециялануына елеулі әсер еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулердегідей болды.

Кумаринді типті пероральді антикоагулянттар

Әдеби мәліметтерге сәйкес, азитромицин 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумаринді типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің әлеуеттенуі туралы постмаркетингтік кезеңде алынған деректер белгілі. Себеп байланысы анықталмаса да, кумаринді типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде азитромицин тағайындау кезінде протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің азитромицин қолданғаны туралы жеткілікті деректер жоқ. Жүктілік кезіндегі азитромициннің қауіпсіздігі расталмаған. Осылайша, азитромицинді жүктілік кезінде пайда қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Жануарлардың репродукция зерттеулері әрқашан адамның реакциясын болжай бермейтіндіктен, жүктілік кезіндегі азитромицинді тек қажет болған жағдайда қолдану керек.

Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде тәулігіне 0,1-ден 0,7 мг/кг-ға дейінгі орташа ең жоғары тәуліктік дозада болуын көрсетеді. Еметін сәбилерде жағымсыз әсерлер байқалмады. Бала емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді тоқтата тұру/тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Педиатрияда қолдану

Дене салмағы 5-45 кг болатын балаларға суспензия түрінде азитромицин препараттарын тағайындау ұсынылады. Препаратты суспензия түрінде 6 айға дейінгі балаларда қолдануға қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромицин пациенттің көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Көрудің бұзылуы және көрудің бұлыңғырлануы пациенттің көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен дене салмағы 45 кг-дан асатын балаларға

Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын және одонтогенді инфекцияларды емдеу үшін: тәулігіне 500 мг бір рет, қатарынан үш күн бойы.

Дене салмағы 45 кг-дан кем балалар мен жасөспірімдер:

ұсынылатын доза 3 күн бойы бір реттік доза түрінде тәулігіне 10 мг/кг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозалау режимі ересек пациенттердегідей. Егде жастағы адамдарда қазіргі аритмияалды жағдайлар болуы мүмкін болғандықтан, препаратты жүрек аритмиясының, оның ішінде «пируэт» түрінің даму қаупіне байланысты қолданған кезде сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ГСЖ 10 - 80 мл/мин) бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ГСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруларымен ауыратын пациенттерге тағайындауға болмайды. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

ЗИТМАК® тек пероральді қолдануға арналған. ЗИТМАК® күніне бір рет тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылданады.

20 мл суспензияны дайындау үшін ішінде 400 мг азитромицин бар құтыға 10 мл тазартылған су немесе салқын қайнаған су қосып, біртекті суспензия алынғанша араластыру қажет. Қолданар алдында суспензияны шайқау керек.

15 мл суспензияны дайындау үшін ішінде 600 мг азитромицин бар құтыға 9 мл тазартылған су немесе салқын қайнаған су қосып, біртекті суспензияға дейін араластыру қажет. Қолданар алдында суспензияны шайқау керек.

30 мл суспензияны дайындау үшін ішінде 1200 мг азитромицин бар құтыға 15 мл тазартылған су немесе салқын қайнаған су қосып, біртекті суспензияға дейін араластыру қажет. Қолданар алдында суспензияны шайқау керек.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: естудің қайтымды бұзылуы, алопеция, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану, қажет болған жағдайда организмнің өмірлік функцияларын қолдауға бағытталған симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштегі жайсыздық, іш қату

Жиі

- анорексия

- бас айналу, бас ауруы, парестезия, дисгевзия

- бұлыңғыр көру

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- терінің қышуы және бөртпе

- артралгия

- шаршау

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдердің көбеюі, қандағы бикарбонат мөлшерінің азаюы, моноциттер мен нейтрофилдердің көбеюі

Жиі емес

- кандидоз, ауыз қуысының кандидозы

- ринит, тыныс алудың бұзылуы

- гастроэнтерит

- бактериялық инфекция, фарингит

- қынаптық инфекция

- пневмония

- зеңді инфекция

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- анорексия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипоестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- көрудің бұзылуы

- құлақ аурулары, шуылдау

- тахикардия

- гастрит, іш қату

- гепатит

- ысыну

- ентігу, мұрыннан қан кету

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары

- кеудедегі ауырсыну, ісіну, әлсіздік, астения

- аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің өзгеруі

- процедурадан кейінгі асқынулар

- дизурия, бүйректің ауыруы

- остеоартрит, миалгия, арқадағы ауырсыну, мойын ауруы

- бөртпе, қышу, есекжем, дерматит, құрғақ тері, гипергидроз

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, кебулер, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз қуысының жаралары, сілекейдің гиперсекрециясы

Сирек

- ажитация

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдром), фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз

- жалғанжарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилаксиялық реакция

- озбырлық, үрей, елестеулер

- естен тану, конвульсиялар, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

- аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

естудің нашарлауы, оның ішінде кереңдік және/немесе құлақтағы шуыл

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия, артериялық гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек өліммен аяқталатын), фульминантты гепатит, бауыр некрозы

- артралгия

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- бүйрек жеткіліксіздігі, жедел интерстициальді нефрит

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

1 құтының (20 мл) ішінде

белсенді зат - азитромицин дигидраты 419.24 мг (400 мг азитромицинге баламалы) - 100 мг/5 мл доза үшін

1 құтының (15 мл немесе 30 мл) ішінде

белсенді зат - азитромицин дигидраты 628.93 мг немесе 1257.86 мг (600 мг немесе 1200 мг азитромицинге баламалы) - 200 мг/5 мл доза үшін.

қосымша заттар: қант (қант ұнтағы), сусыз натрий фосфаты, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел HXF), ксантан шайыры, банан хош иістендіргіші, шие хош иістендіргіші.

Бананға және қызыл шиеге тән иісі бар, ақтан ашық сары түске дейінгі ұнтақ.

Тазартылған сумен немесе салқын қайнаған сумен сұйылтқаннан кейін банан және қызыл шие иісі бар, ақ немесе ашық сары түсті біркелкі суспензия түзіледі.

9 мл, 10 мл немесе 15 мл тазартылған судан шеңбердің ¼ бөлігінде ашылатын «twist-off» типті қақпағы бар мөлдір пластик ампулаларға құйылады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

19.0 г (20 мл суспензия 100 мг/5 мл дайындау үшін), 16.0 г (15 мл суспензия 200мг/5 мл дайындау үшін) немесе 29.0 г (30 мл суспензия 200мг/5мл дайындау үшін) ұнтақтан алғаш ашылуы бақыланатын бұрандалы полиэтилен қақпақпен тығындалған ақ түсті пластик құтыларға салынады. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құты жиынтықта өлшеуіш пластмасса қасығымен, 10 мл (20 мл суспензия дайындау үшін 100 мг / 5 мл), 9 мл (15 мл суспензия дайындау үшін 200 мг/5 мл) немесе 15 мл (30 мл суспензия дайындау үшін 200 мг / 5 мл) тазартылған суы бар пластик ампуласымен немесе өлшеуіш стақанымен медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Дайындалған суспензияны сақтау мерзімі – 5 күн

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz