Зиромин порошок д/орал. суспензии 200 мг / 5 мл по 24 г (флакон)

Зиромин

Азитромицин

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг/5 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Зиромин препараты азитромицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде синуситте, фарингитте, тонзиллитте;

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде бронхитте және пневмонияда;

- жедел ортаңғы отитте;

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында;

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria допоггһоеае (көптеген дәрілерге резистенттілігі жоқ штаммдар) туындатқан жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекциялар.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Азитромицинге, эритромицинге, кез келген басқа макролидті немесе кетолидті антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Антацидтер және тұз қышқылы секрециясының тежегіштері

Зерттеулердің бірінде бейорганикалық қосылыстар болып табылатын антацидтермен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы азитромициннің (Cmax) ең жоғары концентрациясы 24% - ға төмендегені анықталды; бұл ретте дәрілік заттың сіңу дәрежесі кеміген жоқ («концентрация-уақыт» қисығының астындағы аудан (AUC) мәні бойынша бағалау). Зиромин препаратын жоғарыда көрсетілген антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды, дәрілік заттарды қабылдау арасындағы аралық 2-3 сағатты құрауы тиіс.

Циметидин азитромициннің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне әсер еткен жоқ, сондықтан циметидинді Зиромин препаратымен бір мезгілде қабылдауға болады.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде азитромицин мен цетиризинді (20 мг) 5 күн бойы тепе-тең жағдайда пайдаланған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мен QT аралық ұзақтығының елеулі өзгерістері байқалған жоқ.

Қастауыш алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)

Осы уақытқа дейін азитромициннің дигидроэрготаминмен немесе гидрогенизацияланбаған қастауыш алкалоидтарымен қандай да бір өзара әрекеттесу тіркелмегеніне қарамастан, вазоконстрикторлық әсердің және қанайналым бұзылыстарының, әсіресе қол саусақтарында және аяқ башпайларында, даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан сақтық шарасы ретінде Зиромин препаратын қастауыш алкалоидтарымен және олардың туындыларымен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Вирусқа қарсы дәрілер

Қазіргі уақытта азитромициннің вирусқа қарсы дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы деректер көлемі дозалау режимін түзету бойынша ұсынымдар беру үшін жеткіліксіз болып табылады; төменде көрсетілген препараттармен өзара әрекеттесу зерттелген.

Зидовудин

Азитромицинді бір мезгілде қолданғанда (1000 мг дозада бір рет қабылдау; 600 мг немесе 1200 мг дозада көп реттік қабылдау) бүйрекпен шығарылуын қоса, зидовудин немесе оның глюкуронидтік метаболитінің фармакокинетикасына елеусіз әсер етті. Бұл ретте шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин, клиникалық белсенді метаболит концентрациясының жоғарылауы байқалды; бұл жағдайдың клиникалық маңыздылығы белгісіз, дегенмен бұл пациенттер үшін артықшылық бола алады.

Диданозин

Адамның иммунтапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған 6 пациентте азитромицинді (тәулігіне 1200 мг) және диданозинді (тәулігіне 400 мг) бірге қолданғанда диданозиннің фармакокинетикасы азитромициннің орнына плацебо алған пациенттерден айырмашылығы жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді біріктіріп қолданған кезде қан сарысуындағы екі дәрілік заттың орташа концентрациясы айтарлықтай өзгерген жоқ.

Пациенттерде азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде пайдаланған кезде нейтропения байқалған.

Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраттары)

Азитромицинді және дигоксин мен колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарын қоса, макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы соңғысының концентрациясының жоғарылауы байқалған. Зиромин препаратын және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бірге пайдаланған кезде соңғысының қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылау қаупін ескеру керек. Зироминмен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін клиникалық мониторинг жүргізу қажет; қажет болған жағдайда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттыру керек.

Азитромицин бауырдағы P450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне айтарлықтай әсер етпейді. Азитромицинге эритромицин мен басқа макролидтер енетін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тән болуы екіталай. Препарат метаболит-цитохром кешенінің түзілуі арқылы бауырдағы P450 цитохромы жүйесінің ферменттерін индукцияламайды және тежемейді. Клиникалық зерттеулерде аторвастатин, карбамазепин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол біріктірілімі сияқты Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін азитромицин мен дәрілік заттардың арасындағы елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған. Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттарды Зиромин препаратымен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Аторвастатин

Азитромицинді (тәулігіне 500 мг) және аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) бірге пайдаланған кезде қан плазмасындағы соңғысының концентрациясы өзгерген жоқ (3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермент A редуктазасын тежеуді зерттеу нәтижелері негізінде бағалау). Бұл ретте статиндермен біріктіріп азитромицин алған пациенттерде постмаркетингтік кезеңде рабдомиолиз жағдайлары тіркелді.

Теофиллин

Фармакокинетикалық және клиникалық зерттеулерде азитромицин мен теофиллин арасындағы өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Теофиллин мен басқа макролидтер арасындағы өзара әрекеттесулер туралы хабарламалардың болуына байланысты, Зиромин препаратын теофиллинмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы соңғысының концентрациясының жоғарылауымен байланысты типтік симптомдарды анықтау мақсатында пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Антикоагулянттар

Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин варфариннің антикоагулянттық әсеріне әсер еткен жоқ (бір рет 15 мг). Алайда, азитромицинмен бір мезгілде қабылдау кезінде кумарин қатарындағы пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерінің күшеюі туралы хабарламалар бар, бұл ретте себеп-салдарлық байланыс орнатылмаған. Мұндай біріктірілімдерді пациенттерде пайдаланған кезде протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізген жөн.

Циклоспорин

3 күн ішінде азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада, содан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада бір рет ішке қабылдаған дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспорин үшін Cmax және AUC0-5 мәндерінің едәуір артқаны анықталды. Зиромин мен циклоспорин препаратын бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек және қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын бақылаған жөн, сондай-ақ оның дозасын тиісті түрде түзету керек.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайтын жағдайлар туралы сирек хабарламалар бар, бірақ бұл жағдайда дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің тікелей дәлелі табылған жоқ. Зиромин препараты мен терфенадинді біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.

Басқа антибиотиктер

Азитромицинге және макролидті антибиотиктерге (мысалы, эритромицин), сондай-ақ линкомицин мен клиндамицинге қатарлас резистенттіліктің даму қаупін назарға алған жөн; осы топтағы бірнеше дәрілік заттарды бірге пайдалану ұсынылмайды.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Зиромин препаратын QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Нелфинавир

Нелфинавир (тәулігіне үш рет 750 мг) мен азитромицинді (1200 мг) тепе-теңдік күйде бірге пайдаланған кезде соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылаған; бұл ретте клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар тіркелмеген, азитромицин дозасын түзету талап етілмейді.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Бақылау деректері ревматоидты артритпен ауыратын науқастарда азитромицинді гидроксихлорокинмен бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр құбылыстары мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорохин қабылдайтын кез келген пациенттерді емдеу үшін азитромицин тағайындар алдында пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет. Хлорохинмен ұқсас қауіп мүмкіндігіне байланысты хлорохин қабылдайтын кез келген пациенттерде азитромицин тағайындалғанға дейін пайда мен қауіп арақатынасына осындай мұқият бағалау жүргізу керек.

Гепатоуыттылық

Бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде Зиромин препаратын сақтықпен қолданған жөн, өйткені азитромициннің организмнен шығарылу процесінде гепатобилиарлық жүйе басым түрде қатысады. Азитромицинді қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды; бұл ретте, кейбір пациенттерде бауыр аурулары болған немесе олар басқа гепатоуытты препараттармен емделген.

Бауыр функциясының бұзылуын көрсететін симптомдар дамыған кезде (мысалы, сарғаюмен тез үдейтін астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы) бауырдың функционалдық жағдайын дереу бағалау керек. Бауыр функциясының бұзылуы пайда болған кезде Зироминмен емдеуді тоқтату керек.

Балалардағы гипертрофиялық пилорикалық стеноз

Жаңа туған нәрестелерде эритромицинді қолданғаннан кейін (туғаннан кейінгі алғашқы 42 күндегі емдеу) гипертрофиялық пилорикалық стеноздың даму жағдайлары тіркелді. Егер баланы тамақтандыру кезінде құсу немесе тітіркену пайда болса, ата-аналар немесе балаға күтім жасайтын адамдар дәрігермен кеңесу керек. Clostridium difficile (CDAD) тудырған диарея

Азитромицинді қоса алғанда, антибиотиктердің көпшілігін қолданғанда Clostridium difficile туындатқан диареяның пайда болу жағдайлары туралы хабарланды, оның көріністерінің ауырлығы диареяның жеңіл түрінен өліммен аяқталған колитке дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотикпен емдеу аясында ішек микрофлорасы өзгереді, бұл Clostridium difficile штаммдарының шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Clostridium difficile диареяның дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин өндіретін Clostridium difficile штаммдары анағұрлым жоғары ауру мен өлім-жітімді шарттайды, олар антибиотикпен емдеуге резистентті болуы мүмкін болғандықтан, колэктомия жасау қажет болуы мүмкін. Сондықтан антибиотиктерді қолданғаннан кейін диарея дамыған барлық пациенттерде Clostridium difficile туындаған диареяның туындау қаупін назарға алу керек. Сонымен қатар, мұндай пациенттерде анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile туындаған диарея антибиотиктерді қабылдағаннан кейін екі айдан кейін де дамуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит жағдайлары макролидті антибиотиктерді қолданғаннан кейін тіркелді. Осыған байланысты азитромицинмен емдеуден кейін шамамен 3 апта ішінде пайда болатын диареясы бар пациенттерде осы аурудың даму қаупін ескеру керек. Зиромин препаратымен емдеу аясында пайда болған жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде ішек перистальтикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекциялар

Зиромин препаратымен емдеу кезінде резистентті патогенді микроорганизмдерден (мысалы, зеңді инфекцияларының қоздырғыштары) туындаған суперинфекциядан туындаған симптомдардың даму қаупін ескеру керек). Суперинфекция дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Айқаспалы резистенттілік

Айқаспалы резистенттілікке байланысты Зиромин препаратымен емді эритромицинге резистентті грамоң микроорганизмдерден және метициллинге резистентті стафилококктар штаммдарының көпшілігінен туындаған инфекциялық аурулары бар пациенттерде жүргізуге болмайды. Географиялық аймақта эритромицинге және басқа антибиотиктерге резистентті микроорганизмдер штаммдарының таралуы туралы ақпаратты назарға алу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10 мл/мин кем) Зиромин препаратын сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай пациенттерде қан плазмасындағы азитромицин концентрациясы 33% - ға артқаны анықталды.

Ауыр инфекциялар

Зиромин препараты қандағы антибиотиктің жоғары концентрациясына тез жету қажеттілігі бар ауыр инфекцияларды емдеуге арналмаған.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштер кезінде азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Жиі қайталанатын инфекциялар кезінде баламалы антибиотиктерді қолдану туралы мәселені қарастырған жөн.

Фарингит/тонзиллит

Зиромин препараты Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті немесе тонзиллитті емдеуге арналған таңдау препараты болып табылмайды. Пенициллин жедел ревматизмдік қызбаны емдеу және алдын-алу үшін таңдау препараты болып табылады.

Синусит

Зиромин препараты көбінесе синуситті емдеуге арналған таңдау препараты болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Зиромин препараты көбінесе жедел ортаңғы отитті емдеуге арналған дәрі болып табылмайды.

Инфекция жұққан күйіктер

Зиромин препараты инфекция жұққан күйікті емдеуге арналмаған.

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар кезінде Treponema pallidum туындатқан қатар жүретін аурудың болуын болдырмау керек.

Неврологиялық және психикалық бұзылулар

Неврологиялық және психикалық бұзылулары бар пациенттерде Зиромин препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Аса жоғары сезімталдық

Азитромицинді пайдалану кезінде эритромицинді немесе басқа макролидтерді қолданғандағыдай, сирек жағдайларда ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) қоса алғанда, ауыр аллергиялық реакциялар және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) байқалды. Азитромицинді қолданумен байланысты жоғарыда аталған реакциялардың кейбірі қайталанатын симптомдармен қатарлас жүрді және ұзаққа созылатын уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, Зиромин препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет. Симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергия симптомдары қайтадан пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Қастауыш алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)

Қастауыш алкалоидтары мен макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда эрготизм анағұрлым қысқа мерзімде дамығаны анықталды. Азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Эрготизмнің даму қаупіне байланысты Зиромин препаратын және қастауыш алкалоидтарының туындыларын бірге қолдануға болмайды.

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, макролидтермен ем қабылдаған пациенттерде жүректің реполяризация фазасының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы байқалды, бұл «пируэт» типті жүрек аритмиясы мен қарыншалық тахикардияның даму қаупімен байланысты. Зиромин препаратын қолданар алдында қауіптілігі жоғары пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын бағалау кезінде QT аралығының ұзару қаупін ескеру қажет, себебі осының нәтижесінде жүрек тоқтап қалуы (кейде өліммен аяқталуы) туындауы мүмкін.

QT аралығының ұзаруына қатысты қауіп топтары:

- туа біткен немесе құжатпен расталған QT аралығының ұзаруы жүре пайда болған түрлері бар пациенттер;

- ІА класының (хинидин және прокаинамид) және III класының (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цисаприд және терфенадин, психозға қарсы дәрілер (пимозид), антидепрессанттар (циталопрам), фторхинолондар (моксифлоксацин және левофлоксацин) сияқты QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде ем алатын пациенттер;

- су-электролит теңгерімінің бұзылуы, әсіресе гипокалиемия және гипомагнемиясы бар пациенттер;

- клиникалық тұрғыдан маңызы бар брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- әйел пациенттер және бұрыннан проаритмиясы бар егде жастағы пациенттер.

Миастения гравис

Азитромицинмен емдеу кезінде пациенттерде миастения гравис симптомдары асқынған немесе миастениялық синдром дамыған деген хабарламалар бар.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын кез келген пациенттерді емдеу үшін азитромицин тағайындар алдында жүрек-қантамыр құбылыстарының және жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім-жітімнің жоғары қаупі мүмкіндігіне байланысты пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет.

Қосымша заттар

Зиромин препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан фруктоза көтере алмаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

5 мл дайындалған суспензия құрамында 3,63 г сахароза бар, мұны препаратты қант диабеті бар пациенттерде қолданған кезде ескеру керек.

Зиромин препаратының құрамында натрий бензоаты (5 мл дайындалған суспензияда 14,32 мг) бар, ол жаңа туған нәрестелерде (4 аптаға дейін) сарғаюды (тері мен ақ қабықтың сары түске боялуы) күшейте алады. Қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауына байланысты, оның альбуминмен байланысынан ығыстырылу салдарынан, жаңа туылған нәрестелерде сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю пайда болуы мүмкін (kernicterus, ми тінінде конъюгацияланған билирубин шөгінділері).

Зиромин препаратының құрамында 5 мл дайындалған суспензияда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде Зиромин препаратын қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Зиромин препаратын жүкті әйелдерде бұл аса қажет болған жағдайларда ғана қолданған жөн, өйткені қазіргі уақытта препаратты қолдану қауіпсіздігіне түпкілікті баға беру мүмкін емес.

Лактация

Жарияланған шектеулі деректер азитромициннің емшек сүтімен бөлінетіндігін көрсетеді, бұл ретте болжамды ең жоғары доза тәулігіне орташа 0,1-0,7 мг/кг құрайды. Азитромицин емшек сүтімен қоректенетін балаларда ауыр жағымсыз реакциялар туғызбады. Емшек сүтімен қоректенетін балада сезімталдық, диарея және микоздық инфекция байқалуы мүмкін. Бала емізуді тоқтату немесе Зиромин препаратымен емді уақытша тоқтату/тоқтату мәселесінде шешім қабылдау кезінде бала үшін емізудің пайдасын және препаратты ана үшін қолданудың артықшылықтарын ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромицинді қолдану тәжірибесі, әдетте, препарат зейін қою қабілетіне және реакция жылдамдығына әсер етпейтінін көрсетеді. Алайда, пайда болған жағымсыз реакциялар реакция жылдамдығын өзгерте алады және көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Дозалану режимі

Азитромицин басқа антибиотиктерден организмнің тіндеріне жоғары жақындығымен ерекшеленеді. Дәрілік заттың организм тіндеріндегі концентрациясы қан сарысуындағы концентрациялардан 50 есеге дейін асады, ал тіндерден жартылай шығарылу кезеңі 2-4 күн аралығында өзгереді. Осыған байланысты Зиромин препаратын (ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ) және микробқа қарсы басқа препараттарды дозалау режимдерінде елеулі айырмашылықтар бар.

Дозалау

Дене салмағы 45 кг-нан кем балалар мен жасөспірімдерге арналған азитромициннің дозасы дене салмағын ескере отырып есептеледі және 3 күн ішінде тәулігіне бір рет кг дене салмағына 10 мг немесе бірінші күні тәулігіне бір рет кг дене салмағына 10 мг және екінші күннен бесінші күнге дейін тәулігіне бір рет кг дене салмағына 5 мг құрайды (ерекшелік: стрептококкты фарингитті қараңыз).

Пациенттің дене салмағы ескерілген дәрілік затты дозалау режимдері:

Дене салмағы 45 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі азитромицинді қолдануға болады (250 мг және 500 мг доза).

5 күндік емдеу схемасы

Баламалы нұсқа ретінде азитромицинді бірінші күні кг дене салмағына 10 мг және емдеудің келесі 4 күні бойы күн сайын кг дене салмағына 5 мг дозада қолдануға болады (тәуліктік дозаны өлшеуіш шприцтің көмегімен оңай өлшеуге болады).

Жедел ортаңғы отит кезінде азитромициннің жалпы дозасы кг дене салмағына 30 мг құрайды. Препарат бір рет немесе 3 күндік немесе 5 күндік емдеу схемасына сәйкес қолданылады (жоғарыда көрсетілген дозалау режимдеріне сәйкес).

Стрептококкты фарингит кезінде азитромицин кг дене салмағына 10 мг немесе кг дене салмағына 20 мг (тәуліктік доза 500 мг аспауы тиіс) дозаларда 3 күн бойы қолданылады. Клиникалық зерттеулерде жоғарыда көрсетілген дозаларда дәрілік заттың салыстырмалы клиникалық тиімділігі бар екені анықталды. Дегенмен, азитромицинді тәулігіне кг дене салмағына 20 мг дозада қолданғанда бактериялардың эрадикация дәрежесі жоғары болады. Пенициллин Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті емдеу және ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау препараты болып табылатынын назарға алған жөн. Барлық көрсетілімдер бойынша қолданған кезде балалар үшін азитромициннің ең жоғары жалпы дозасы 1500 мг құрайды (ересектер үшін әдеттегі доза).

Дене салмағы 45 кг-нан асатын жасөспірімдерде және ересектерде жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекцияларды емдеу кезінде азитромициннің дозалары:

- Chlamydia trachomatis туындатқан инфекциялар - жалпы дозасы 1000 мг құрайды (бір реттік қабылдау);

- Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдарынан туындаған инфекциялар - ұсынылған доза емдеу жөніндегі ұлттық клиникалық нұсқауларға сәйкес 1000 мг немесе 2000 мг (250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде) құрайды (егер пациенттерде пенициллиндерге және/немесе цефалоспориндерге аллергия болған жағдайда, емдеу жөніндегі ұлттық клиникалық нұсқауларда қамтылған ақпаратты ескерген жөн).

2000 мг дозада қолдану үшін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі азитромицинді (250 мг және 500 мг доза) пайдалануға болады.

Дене салмағы 45 кг кем балалар мен жасөспірімдерде дәрілік затты емдеу жөніндегі қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес пайдалану қажет.

Қолдану ұзақтығы

Әдетте, балалар мен ересектерде тиісті дозада азитромицинмен 3 күндік емдеу режимі қолданылады. Баламалы нұсқа ретінде азитромицинмен 5 күндік емдеу схемасын тиісті жалпы дозада қолдануға болады. Пневмонияны азитромицинмен 5 күндік емдеу схемасының тиімділігін растайтын жеткілікті мәліметтер бар; көп жағдайда 3 күндік емдеу схемасы де тиімді.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде азитромицинді ересектердегідей дозада қолдану керек. Егде жастағы пациенттерде жүрек аритмиясының туындауына бейімділік болуы мүмкін, сондықтан мұндай пациенттерде дәрілік затты қолданған кезде «пируэт» типті жүрек аритмиясы мен қарыншалық тахикардияның даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл/мин құрайтын, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді.

Енгізу жолы және тәсілі

Ұнтақ ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған.

Суспензияны дайындар алдында құтыны қарқынды сілку қажет.

30 мл суспензияны дайындау үшін ішінде 1200 мг азитромицин бар құтыға шприцтің көмегімен 15 мл су қосады.

Құты жабылғаннан кейін біртекті суспензия алу үшін оны қарқынды сілку қажет.

Дайындалған суспензияны 25ºС-ден аспайтын температурада 5 күннен асырмай сақтау керек.

Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Препаратты әр қолданар алдында құтыны шайқау қажет.

Дайындалған суспензияны дозалау үшін қаптамадағы өлшеуіш шприц қолданылады.

Суспензия қабылдағаннан кейін өлшеуіш шприц ағынды сумен жуады, кептіреді және препаратпен бірге сақтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Дәрілік затты ұсынылған дозадан асатын дозаларда қолдану кезінде туындайтын жағымсыз реакциялар ұсынылған дозаларда қабылдау кезінде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Симптомдары

Макролидті антибиотиктің артық дозалануының әдеттегі симптомдарына естудің қайтымды жоғалуы, айқын жүрек айну, құсу және диарея жатады.

Емі

Қажеттілігінше, артық дозаланған жағдайда, қажет болған жағдайда өмірлік маңызды функциялардың сақталуын қамтамасыз ету, белсендірілген көмірді пайдалану және жалпы симптоматикалық ем жүргізу керек.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі емес - кандидоз, қынап инфекциялары, пневмония, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық аурулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы; жиілігі белгісіз - жалған жарғақшалы колит.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; жиілігі белгісіз - тромбоцитопения, гемолиздік анемия.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары; жиілігі белгісіз-ауыр (кейде өмірге қауіп төндіретін) анафилаксиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок).

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес - анорексия.

Психикалық бұзылулар: жиі емес - күйгелектік, ұйқысыздық; сирек - ажитация; жиілігі белгісіз - озбырлық, үрей, сандырақтау, елестеулер.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы; жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы, парестезия; жиілігі белгісіз - естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлы қозу, иіс/дәм сезудің жоғалуы, паросмия, миастения гравис.

Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - көрудің бұзылуы.

Есту мүшесі тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі емес - есту мүшелері тарапынан бұзылулар, вертиго; жиілігі белгісіз - кереңдік және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, естудің бұзылуы.

Жүрек тарапынан: жиі емес - пальпитация; жиілігі белгісіз - «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, аритмиялар, қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы.

Қантамырлар тарапынан: жиі емес - ысыну; жиілігі белгісіз - артериялық гипотензия.

Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы жүйесі тарапынан: жиі емес - ентігу, мұрыннан қан кету.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея; жиі - құсу, іштің ауыруы, жүрек айну; жиі емес - іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ойық жаралы стоматит, сілекейдің көп бөлінуі, сұйық нәжіс; жиілігі белгісіз - панкреатит, тіл түсінің өзгеруі.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек - бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз; жиілігі белгісіз - бауыр жеткіліксіздігі (өліммен аяқталатын сирек жағдайларда), гепатит, бауыр некрозы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шамадан тыс терлеу; сирек - фотосезімталдық реакциялары, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) (жағымсыз реакциялар жиілігін бағалау үшін «үш ереже» қолданылды); жиілігі белгісіз - Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (TEN), мультиформалы эритема.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі емес - остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы; жиілігі белгісіз - артралгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - дизурия, бүйректің ауыруы; жиілігі белгісіз - интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан: жиі емес - метроррагия, аталық без тарапынан бұзылуы.

Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, ауыру, шеткері ісінулер.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - қандағы лимфоциттер санының төмендеуі, қандағы эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, қандағы базофилдер, моноциттер мен нейтрофилдер санының артуы; жиі емес - қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының өзгеруі, қандағы сілтілік фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы, қандағы натрий концентрациясының өзгеруі.

Жарақаттар, уыттану және манипуляциялардың асқынуы: жиі емес - хирургиялық араласымнан кейінгі асқынулар.

Клиникалық зерттеулерде және маркетингтен кейінгі кезеңде де байқалған және Mycobacterium avium (түрі немесе жиілігі бойынша олар тез арада босап шығатын дәрілік түрлерді немесе баяу босап шығатын дәрілік түрлерді қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардан ерекшеленеді) туындатқан инфекциялардың профилактикасы немесе емі ретінде азитромицинді қолданумен байланысты немесе байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі - анорексия.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы; сирек - гиперстезия.

Көру мүшесі тарапынан: жиі - көрудің бұзылуы.

Есту мүшесі тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі - кереңдік; сирек - естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан: сирек - пальпитация.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштің жайсыздығы, сұйық нәжіс.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: сирек - гепатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе, қышыну; сирек-Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), фотосезімталдық реакциясы.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі-артралгия.

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - шаршау; сирек - астения, дімкәстану.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 209.6212 мг азитромицин дигидраты (50.0 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, натрий фосфатының үш негізді додекагидраты, «Банан» хош иістендіргіші, натрий бензоаты, «Шие» хош иістендіргіші, ксантан шайыры, гидроксипропилцеллюлоза.

Шие мен бананға тән иісі бар ақ түсті біртекті ұнтақ.

Қалпына келтірілген суспензия. Суда ерігеннен кейін - шие мен бананға тән иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Концентрациясы 200 мг/5 мл 30 мл суспензия дайындауға арналған 24 г ұнтақ (1200 мг азитромицин) ақ түсті индукциялық фольгамен жабдықталған полипропилен қақпағы бар көлемі 60 мл полиэтилен құтыға салынады.

1 құты өлшегіш шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дайындалған суспензияны 5 күннен артық сақтауға болмайды.

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттарға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы,

222Б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz