Ярина таблетки №21 (блистер)

Ярина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- оральді контрацепцияда

Яринапрепаратын тағайындау туралы шешімді әйелде бар, атап айтқанда вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) қауіп факторларын, және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда, Яринапрепаратын қабылдау аясындағы вена тромбоэмболиясының даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек. 

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе оның қаупі

▪ қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық еммен) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) вена тромбоэмболиясы

▪ вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III, С протеинінің немесе S протеинінің тапшылығы)

▪ ұзаққа созылатын иммобилизациямен жүретін ауқымды хирургиялық араласымдар

▪ көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясы қаупінің жоғарлауы.

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

▪ қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

▪ цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл)

▪ артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

▪ анамнезде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас

сақинасы

▪ салдарынан артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайтын көптеген қауіп факторлары немесе бір күрделі қауіп факторы мынадай:

- қантамыр асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалпына келгенге дейін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған, гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктенгенде

- этиологиясы анықталмаған қынаптық қан кету

- белсенді затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Ярина® препаратын құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды.

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса Ярина препаратын қолданудың дұрыстығын әйелмен талқылау қажет.

Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш пайда болған жағдайда, әйелге өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек, ол Ярина препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенгенде немесе олар расталғанда, біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің (кумариндермен) тератогендік әсерін ескере отырып, баламалы тәсілмен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

- Қан айналымының бұзылуы

Вена тромбоэмболиясының қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) пайдалану пациенттерде БГК пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттармен ВТЭ даму қаупі біршама төмен. Ярина сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есеге дейін жоғарылатуы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен оны мыналар туралы хабардардар ету үшін бірге талқылаудан және түсінуінен кейін ғана қабылдануы тиіс:

- Яринапрепаратын қабылдау аясында ВТЭ даму қаупі туралы

- онда бар қауіп факторлары аталған қауіпке қалайша ықпал етеді

- ВТЭ қаупі қолданудың алғашқы жылы үлкен екені туралы.

Одан өзге, ВТЭ қауіптің жоғарылауы қабылдауды 4 апта немесе одан ұзақ үзгеннен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды жаңартқанда байқалуы мүмкін екеніне бірнеше дәлелдер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 әйелге 2 жиілікпен дамиды. Алайда бұл қауіп әр әйелдің өзіне тиіс қауіп факторына байланысты едәуір ұлғаюы мүмкін (төменде қара).

Есептеулер бойынша1, құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелден ВТЭ 1 жыл ішінде 9-12 әйелде дамуы мүмкін; бұл левоноргестрелмен біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдердегі шамамен 62 жағдаймен салыстырмалы.

Екеуінде де ВТЭ жағдайларының саны жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан төмен.

Вена тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Жылына 10 000 әйелге ВТЭ жағдаының саны

Біріктірілген гормональные контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауырдың, мезентериальді, бүйректің немесе ретинальді веналар мен артериялардың тромбозы жағдайлары өте сирек.

Бұл көрсеткіштер құрамында левоноргестрел бар БГК-мен салыстырғандағы түрлі өнімдер үшін салыстырмалы қаупін пайдалана отырып, эпидемиологиялық зерттеулердегі барлық деректерінің негізінде есептеп шығарылды.

2 БГК қолданбаған әйелдерге қарағанда құрамында левоноргестрел бар БГК қолданғандағы салыстырмалы қауіпті ескере отырып 10 000 әйел-жылға шаққандағы 5-7 ауқымының орташа нүктесі 2,3-3,6 құрады.

Вена тромбоэмболиясы дамуының қаупі факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі, егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, әсіресе, олар көп болса, едәуір жоғарылауы мүмкін (таблицаны қараңыз).

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупінің жоғарылауына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде, Ярина препаратын тағайындауға болмайды.

Тромбоздың бірнеше қауп факторларының үйлесімі бар әйелдерде, қауіп деңгейінің артуы жекелеген қауіп факторларының жай қосындысынан көбірек болуы ықтимал. Ондай жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупі бағалануы тиіс. Егер пайдасы мен қаупінің арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте: вена тромбоэмболиясы дамуының қаупі факторлары

Вена тромбоэмболияларының дамуындағы және өршуіндегі веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі туралы мәселе даулы күйінде қалып отыр.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі 6 апта ішінде тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайтынын ескеру керек («Жүктілік және лактация» бөлімін қараңыз)

Вена тромбоэмболиясының (терең веналардың тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) симптомдары

Төменде атап келтірілген симптомдар пайда болған жағдайда, әйел оған шұғыл түрде медициналық көмекке жүгінуі және дәрігерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүргені туралы айтуы қажет.

Терең веналар тромбозының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- аяқтың және/немесе аяқ венасының ұзына бойына біржақты ісінуі

- тұрған қалыпта немесе жүрген кезде ғана байқалатын аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы

- зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- кенеттен ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуінің басталуы

- кенеттен басталған жөтел ұстамалары, ол қан түкірумен қатар жүруі мүмкін

- көкірек қуысының қатты ауыруы

- қатты бас айналуы

- жүрек соғуының жиілеуі немесе ырғақсыздығы.

Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және жиірек кездесетін немесе ауырлығы аздау жағдайлардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қантамыр окклюзиясының басқа белгілеріне мыналар кіруі мүмкін:

- кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқ-қолдардың көгеруі.

Көз қантамырларының окклюзиясы жағдайында көз көруінің ауырсынусыз нашарлауы байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу пайда болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) даму қаупі жоғарылағанын көрсетіп отыр.

Артериялық тромбоэмболиялық құбылыстар өлімге соқтыруы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия дамуының қаупі факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың даму қаупі, әйелде қауіп факторлары болған жағдайда жоғарылай түседі.

Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бір күрделі факторы немесе көптеген факторлары бар болса, Яринатағайындауға болмайды.

Тромбоздың бірнеше қауіп факторының үйлесімі бар әйелдерде, қауіп деңгейінің артуы жекелеген қауіп факторларының жиынтығынан көбірек болуы мүмкін. Ондай жағдайда АТЭ дамуының жалпы қаупін бағалануы тиіс. Егер пайда мен қаупінің арақатынасы жағымсыз, болса онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте: артериялық тромбоэмболия дамуының қаупі факторлары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде атап келтірілген симптомдар пайда болған жағдайда, әйелдерге дереу медициналық көмекке жүгіну және дәрігерге біріктірілген гормональді контрацептивті қолданып жүргені туралы айтуы қажет.

Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін:

- кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, қол мен аяқтың, әсіресе дененің бір жағының ұйып қалуы

- жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы

- кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түсінудің қиындауы

- бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы

- анық себепсіз, кенеттен болатын ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы

- құрысулармен немесе оларсыз естен тану немесе талып қалу

Симптомдардың өтпелі сипатынан транзиторлық ишемиялық шабуылдың бар екендігі көрсетіледі.

Миокард инфарктісінің симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ауыру, жайсыздық, қысымды, ауырлықты сезіну, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылуын немесе кернеуін сезіну

- арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға таралатын жайсыздық сезімі

- толып кету немесе асқазанның кернеу сезімі, тұншығу сезімі

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы

- қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу

- жүрек қағуының жиілеуі немесе ырғақсыздығы.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген оральді контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан астам) қолданғанда, жатыр мойны обырының даму қаупі жоғарылағаны туралы хабарланды, бірақ бұл жыныстық құмарлық ерекшеліктерімен және адамдағы папиллома вирусының (АПВ) персистирленуі сияқты басқа да факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы қайшылық сақталған.

Қазіргі кезде біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы қаупі біршама жоғарылағанын (ҚА = 1,24) көрсетті. Қауіптің жоғарылау БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінетіндігіне байланысты, біріктірілген оральді контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының артуы аталған аурудың жалпы қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Бұл зерттеулерде біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған. Қауіптің байқалған жоғарылауы біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек анықталуының, біріктірілген оральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бір кездері біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда, сүт безінің обыры ертерек анықталады.

Сирек жағдайларда, біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және одан да сирек –бауырдың қатерлі ісіктерінің дамығаны байқалды. Жекелеген жағдайларда бауырдың бұл ісіктері өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге алып келген. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде іштің үстіңгі бөлігінің қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері пайда болса, дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісігінің болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді жоғарырақ дозаларында (50 мкг этинилэстрадиол) қолдану кезінде эндометрий және аналық бездер обырының даму қаупі төмендейді. Мұның төмен дозалы біріктірілген оральді контрацептивтерге қатысы бар ма, жоқ па, белгісіз болып қалып отыр.

Басқа жағдайлар

Яринапрепаратының прогестиндік компоненті альдостеронның калий жинақтайтын қабілеттері бар антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ, бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациент әйелдерде калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдау, дроспиренонды қабылдағанда калийдің сарысудағы деңгейлерін болар-болмас жоғарылатқан. Сондықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар препаратты қабылдауға дейін калийдің сарысудағы деңгейі қалыптың жоғарғы шегінде болған пациент әйелдерде препаратты қабылдаудың бірінші циклында, атап айтқанда калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау кезінде калийдің сарысудағы деңгейін бақылау ұсынылады.

Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысымның аздаған жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген көптеген әйелдерде сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылаулары сирек байқалды. Тек осы сирек жағдайлар ғана біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатуға негіз болған. Дегенмен, егер БОК қабылдау кезінде гипертензияға қарсы талапқа сай емдеу аясында артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, БОК тоқтату керек. Егер гипертензияға қарсы емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, БОК қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасындағы тастар; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде де пайда болуы немесе ауырлауы мүмкін, алайда олардың дамуының БОК қабылдаумен байланыстылығына дәлелдер жоқ.

Экзогенді түрде енгізілген эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдалануды бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Бұрын жүктілік немесе осының алдында жыныстық гормондарды қабылдау кезінде орын алған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестаздық қышынудың қайталанулары БОК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, қант диабеті бар, төмен дозалы БОК (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланып жүрген пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту үшін негіз жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдерді, әсіресе, БОК қабылдаудың бастапқы сатыларында мұқият қадағалау керек

БОК қолдану аясында эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлағаны байқалды.

Жабыққан көңіл-күй мен гормональді контрацептивтерді қолданғандағы белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.

Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгерістері және депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, оның ішінде препаратты қабылдауды бастағаннан кейін көп ұзамай дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде күннің астында ұзақ болудан немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен сақтануы тиіс.

Ярина препаратының құрамында 46 мг лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар, лактозасыз диета ұстап жүрген пациент әйелдерде препарат құрамындағы лактоза мөлшерін ескеру керек.

Медициналық тексеру

Ярина препаратын қабылдауды бастау немесе қайта жаңғыртудың алдында, отбасылық анамнезді қоса, пациент әйелдің ауру тарихымен мұқият танысу және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу және қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқауларын қоса физикалық тексеріс жүргізу керек.

Әйелдердің басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Ярина препаратын қабылдау аясындағы қауіпке жататын вена және артерия тромбозы туралы ақпаратқа; венаның және артерияның тромбоэмболиясы симптомдарына; белгілі қауіп факторларына және тромбозға күдік болған жағдайда қандай әрекеттер қабылдау қажет екеніне көңіл аударуы маңызды.

Сонымен қатар, әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) мұқият оқып шығу және нұсқаулықта көрсетілген нұсқауларды басшылыққа алу қажеттілігі туралы айту керек. Тексерулердің жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіппен анықталуы тиіс.

Әйелге гормональді контрацептивтер АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігі таблеткаларды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек бұзылыстары кезінде немесе өзара дәрілік әрекеттесулерінің нәтижесінде төмендеуі мүмкін..

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау, шамамен препаратты қабылдау үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызы болады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе осының алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Оған қырнап тазалау кіруі мүмкін.

Кейбір пациент әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтатудан болатын қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген оральді контрацептивтер «Дозалау режимінде» сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер осыған дейін БОК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтатудан болатын қан кету қатарынан екі рет жоқ болса, препарат қабылдауды жалғастырудан бұрын әйелде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Қатарлас ем тағайындаған кезде, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Басқа препараттардың Ярина препаратына ықпалы

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Бауырдың микросамальді ферменттер индукциясы бірнеше күн бірге қолданудан-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Емді аяқтағаннан кейін бауырдың ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің қысқа курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде БОК-ке қосымша ретінде контрацепцияның бөгеттік немесе басқа тәсілін пайдалану ұсынылған. Контрацепцияның бөгеттік әдісі қатарлас препараттарды қабылдаудың барлық кезеңінде және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер дәрімен емдеу қаптамадағы БОК таблеткалары таусылған соң аяқталатын болса, тез арада, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз БОК жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды бастау керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің ұзақ курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде контрацепцияның басқа сенімді, гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара дәрілік әрекеттесулер сипатталған:

БОК клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БОК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сонымен қатар, фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерді қоса қайтымды транскриптазаның көптеген ненуклеозидті тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Аталған өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болып шығуы мүмкін.

Демек, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және ұсыныстарды тағайындау үшін, Ярина препаратыменбірге қолданылатын АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе қайтымды транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен емделіп жүрген әйелдерге күдік жағдайында контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестиннің, немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) мен этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін бірнеше рет қабылдаудың әсерін зерттегенде, CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисық астындағы ауданының, AUC (0-24 сағат) тиісінше 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келген.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылданғанда этинилэстрадиолдың плазмадағы концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Ярина® препаратының басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) алып келеді.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды пайдаланғанда басқа дәрілік заттардың Р450 цитохромы ферменттері түрткі болатын метаболизміне 3 мг дозадағы дроспиренонның клиникалық тұрғыдан елеулі ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулердің деректері, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежеуі мүмкіндігін, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келеді деп болжауға негіз болып отыр.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Клиникалық зерттеулерде вирусты С гепатитінен (ВCГ) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен рибавиринмен немесе онсыз емделген пациент әйелдер арасында, трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғары қалып шегінен 5 есе асатындай жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды қабылдайтын әйелдерде жиірек байқалды. Бұдан басқа глекапревир /пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен емделіп жүрген пациент әйелдерде АЛТ деңгейінің жоғарлауы БГК сияқты құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты, Ярина® препаратын қабылдап жүрген әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Ярина® препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу кестелерінің көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған кезде дроспиренонды ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолданғанда, калийдің сарысудағы деңгейіне елеулі әсері анықталған жоқ. Дегенмен, Ярина® препаратының альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолданылуы зерттелмеді. Осыған байланысты, емнің алғашқы циклында қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық зерттеулер

Гормональді контрацептивтерді стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракциясының плазмалық концентрациясын, көмірсутек алмасуының параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінде ауытқып отырады. Дроспиренон өзінің әлсіз антиминералокортикоидтық белсенділігі түрткі болатын плазма ренині мен альдостерон белсенділігінің жоғарылауын туғызады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Ярина препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім қыз бала жиналған деректер негізінде жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін растамайды.

Егде жастаға пациенттер

Ярина препараты әйелдерде менопауза басталғаннан көрсетілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ярина бауырдың ауыр ауруы бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ярина бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лақтация кезеңінде

Ярина®жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден, БОК жүктілігіне дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы немесе БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері анықталған жоқ.

Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіндігін көрсетті.  Белсенді қосылыстарының гормоналдық компонентімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжірибесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.

Ярина препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай-да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Ярина препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Ярина қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.

Лактация

БОК қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. Жыныстық гормондар және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтке өтуі мүмкін және сәбидің денсаулығына әсер етуі мүмкін. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.

Дозалау режимі

Ярина® препаратын қалай қабылдау керек

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күнделікті шамамен бір ғана уақытта, қажет болса аздаған мөлшердегі сумен ішке қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз, тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдау 7 күндік үзілісінен кейін басталады, ол уақытта, әдетте, тоқтату қан кетуі басталады. Қан кету әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3-інші күндері басталады және жаңа таблеткаларды қаптамадан қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Ішке қабылдауға арналған

Ярина препаратын қабылдауды қалай бастайды

• Алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Ярина® препаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады.

• Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Ярина® препаратын қабылдауды БОК алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдаудан соң келесі күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейінгі немесе БОК соңғы қаптамасындағы құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктіруге болмайды. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Ярина препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина орнатылуы немесе бұласыр жапсырылуы тиіс күннен кешіктірілмеуі тиіс.

- Құрамында тек гестаген бар контрацептивтік препараттардан («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплантат) немесе гестаген бөліп шығаратын жатырішілік емдік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда.

Әйел Яринапрепаратына «мини-пилиден» кез келген күні (имплантаттан немесе гестагенмен ЖІЖ-ден – оларды алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция күні) ауысуына болады, бірақ барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі түсіктен кейін.

Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл ретте қосымша контрацептивтік қорғаныс қажет емес.

- Жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе түсіктен кейін.

Әйелге препаратты қабылдауды жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе түсіктен кейін 21-28 күні бастау ұсынылуы тиіс. Егер қабылдау кеш басталған болса таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалануды ұсыну керек. Алайда, егер Ярина препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған болса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе әйелге бірінші етеккірді күту қажет. Емшек емізетін кезеңіндегі препаратты қабылдауына қатысты ақпарат «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде қөрсетілген.

Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Таблетканы барынша тезірек қабылдау керек; келесі таблетка әдеттегі уақытында қабылданады.

Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл ретте келесі негізгі екі қағиданы басшылыққа алуға болады:

- Ешқашан таблетка қабылдауды 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

- Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің дұрыс бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін, 7 күн үздіксіз таблетка қабылдау керек болады.

Күнделікті тәжірибеде сәйкесінше мыналарда ұсынуға болады:

- Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытында қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн бойы қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы өткізіп алған күннің алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру қажет. Жіберіп алған таблеткалардың көптігіне және қабылдаудағы 7 күндік үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің басталу ықтималдығы арта түседі.

- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауді білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел өткізіп алған күннің алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шараларды пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан артық жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойы қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

- Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудағы алдағы үзіліске байланысты, контрацептивтік сенімділігінің төмендеу қаупі анық. Дегенмен, таблеткаларды қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныс әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, бірінші таблетканы жіберіп алғанға дейін 7 күн бойы әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда, төменде ұсынылған екі сызбаның бірін ұстана отырып сақтанудың қосымша шараларынсыз құтылуға болады. Керісінше жағдайда, оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды және онымен қатар 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануды ұсыну керек.

- Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Содан соң ол таблеткаларды әдеттегі уақытында қабылдауды жалғастыра береді. Келесі қаптаманы осы қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталған соң бірден, яғни таблеткаларды қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама аяқталмайынша, тоқтату қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе мол қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Әйел ағымдағы қаптаманың таблеткаларын қабылдауды тоқтатуына да болады. Содан кейін ол таблетканы жіберіп алған күндерді қоса, 7 күн үзіліс жасауы, содан соң жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастауы тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, ал тоқтату қан кетуі болмаса, жүктілік болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары (құсу немесе диарея сияқты) жағдайында препарат толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу Ярина препаратының таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде туындаса, мүмкіндігінше, соңғытаблетка қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде жаңа құрамында гормоны бар таблетканы барынша тезірек қабылдау керек. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, таблеткаларды жіберіп алуға қатысты нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажеттілігіне қарай басқа қаптамадағы қосымша таблетканы (немесе бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккірдің басталу күнін шегеру үшін, алдыңғы қаптаманың барлық таблеткалары, үзіліссіз қабылданғаннан кейін Ярина препаратының жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет. Жаңа қаптамадағы таблеткаларды керек болғанша ұзақ қабылдай алады (қаптамадағы таблеткалар аяқталғанға дейін болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе мол қан ағу байқалуы мүмкін. Жаңа қаптамадағы Ярина препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйелге таблетка қабылдаудың таяудағы үзілісінің ұзақтығын әйел қалаған күнге дейін қысқарту ұсынылады. Таблетканы қабылдаудағы үзіліс қысқа болған сайын, онда тоқтату қан кетуінің болмау мүмкіндігі жоғары және ары қарай, екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулер болады (ол етеккірдің басталу күнін кейінге шегеру жағдайдағыдай).

Ярина® артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде), таблеткаларды қабылдағандағы ықтимал артық дозалау симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Біріктірілген ішуге арналған котрацептивтердің күрделі жағымсыз әсерлері бойынша ақпаратты «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінен де қараңыз.

Яринапрепаратын қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар анықталды:

Жиі:

- депрессия/көңіл-күйдің төмендеуі

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- жүрек айнуы

- етеккір оралымының бұзылулары, етеккіраралық қан кетулер, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің кернеуі, қынап бөліністері, вульвовагинальді кандидоз

Жиі емес:

- либидо азаюы немесе күшеюі

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- құсу, диарея

- акне, экзема, қышыну, алопеция

- сүт бездерінің ұлғаюы, қынап инфекциялары

- сұйықтық іркілуі, дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, демікпе

- нашар есту

- венаның немесе артерияның тромбоэмболиясы

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер

Белгісіз:

- тұқым қуалайтын және жүре пайда болатын ангионевроздық ісіну симптомдарының өршуі

Кейбір жағымсыз реакцияларды сипаттау

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде инфаркт миокардісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артерияның және венаның тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылуларының даму қаупі жоғарылағаны туралы хабарланды, олар «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінде толығырақ сипатталған.

Келесі ауыр жағымсыз құбылыстар біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде білінген, олар да «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінде сипатталған:

- венаның тромбоэмболиялық бұзылулары

- артерияның тромбоэмболиялық бұзылулары

- артериялық гипертензия

- бауыр ісіктері

- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланыстылығы дәлелденбеген жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауды бауырдың функционалдық сынамалары нормаға қайта келгенге дейін тоқтата тұруды қажет етуі мүмкін

БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обыры диагнозының жиілігі біршама жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатындықтан, диагноздар санының артуы аталған аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен байланыстылығы белгісіз. Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінен де қараңыз.

Өзара әрекеттесулер

- біріктірілген оральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (бауыр ферменттерінің индукторлары) өзара әрекеттесулері салдарынан лақылдап қан кетулер және/немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3 мг дроспиренон,

0,03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар:

ядро:лактозамоногидраты,жүгері крахмалы, модификацияланған крахмал, повидон К 25, магний стеараты,

қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында түзу алтыбұрышта «DО» өрнегі бар, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

21 таблеткадан ПВХ үлбірден және ПВХ/ПВДХ жабыны бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пакетпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, Германия

99427 Веймар, Доберейнерштрассе 20,

тел: +49 36 43 4 33-0

факс: +49 36 43 4 33-13 50

www.bayer-weimar.de

Байер АГ, Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, павильон 15, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел.: +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел.: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел.:+7 727 258 80 40, ішкі тел. 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com