Визоптин капли глаз. 0,05% по 15 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Визоптин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тетризолин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0.05 %.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Деконгестанттар және аллергияға қарсы препараттар. Деконгестанттар ретінде қолданылатын симпатомиметиктер. Тетризолин.

АТХ коды S01GA02

Қолданылуы

Ересектер мен 8 жастағы және одан асқан балалар:

- аллергия кезінде пайда болатын немесе химиялық және физикалық факторлардың (түтін, шаң, хлорланған су, жарық, косметикалық заттар, жанаспалы линзалар) әсерінен болатын конъюнктива ісінуі мен гиперемиясын (көздің қызаруы) басу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жабық бұрышты глаукома

- жұмсақ жанаспалы линзаларды кию кезіндегі инстилляция

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Визоптин препаратын мына жағдайларда қолдануға болмайды:

- жүрек-қантамырларының ауыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, артериялық гипертензия), феохромоцитома

- қуықасты безінің гиперплазиясы

- метаболизмдік бұзылулар (гипертиреоз, диабет, порфирия)

- құрғақ ринит

- құрғақ кератоконъюнктивит

- глаукома (қосымша ақпаратты төменнен қараңыз).

Бұл дәрілік препараттың артық дозалануы немесе ұзақ уақыт қолдану (3-5 күннен астам) тахифилаксияны, сондай-ақ конъюнктиваның және мұрын шырышты қабығының  (дәрі-дәрмектік ринит) реактивті гиперемиясының дамуын тудыруы мүмкін, сондықтан оны ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты жабық бұрышты глаукома кезінде қолдануға болмайды. Глаукоманың басқа типтерінде дәрілік препарат өте сақтықпен және дәрігердің бақылауымен қолданылады.

Егде жастағы пациенттерде, аневризмасы, гипертензиясы және/немесе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ I типті қант диабеті немесе гипертиреозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Визоптинді пайдаланатын пациенттер көздің тітіркенуі немесе қызаруы, көбінесе көздің ауыр ауруының белгісі болып табылатынын білуі керек және офтальмологқа жіберілуі тиіс.

Визоптин препаратын көздің жеңіл тітіркенуі кезінде ғана қолдану тиімді.

Егер көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін 48 сағат ішінде жай-күйі жақсармаса, ауру симптомдары сақталса немесе барынша айқындала бастаса, препаратты қолдануды тоқтату және офтальмологпен кеңесу керек. Инфекция, көзде бөгде заттың болуы немесе мөлдір қабықтың химиялық зақымдануы сияқты көздің ауыр ауруларынан туындаған тітіркену немесе қызару да дәрігерге шұғыл жүгіну үшін себеп болып табылады.

Көздің қатты ауыруы, бас ауыруы, көру арқылы қабылдаудың тез өзгеруі, көру аймағында кенеттен «жүзіп жүрген» дақтар пайда болуы, көздің қатты қызаруы, жарық әсер еткен кезде ауырсыну немесе көзге қос көрінудің (диплопия) пайда болуы жағдайында дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Аталаған препаратты қолдану уақытша мидриазды тудыруы мүмкін.

Әдетте, көз аурулары бар болған кезде жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тетризолиннің жүйелі сіңу қаупін ескере отырып, мапротилинмен, трициклді антидепрессанттармен, фенотиазиндермен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалар арқылы сіңуі және оларды түссіздендіруі мүмкін, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп алу және препаратты тамызғаннын кейін кем дегенде 15 минут күту керек.

Педиатрияда қолдану

Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді ирит тудыруы мүмкін, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Препаратты ұзақ уақыт қолданудан және артық дозаланудан аулақ болу керек, әсіресе балаларда. Визоптин препаратын 8 жастан асқан балаларда жоғарырақ дозада қолдану тек медициналық бақылаумен жүргізілуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік: жүкті әйелдерде тетризолин гидрохлоридін қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде Визоптин препаратын қолдану ұсынылмайды, тек ана үшін болжамды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда.

Бала емізу: тетризолин гидрохлоридінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе осы дәрілік препаратпен емдеуді тоқтату/бас тарту туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділік: репродуктивті функцияға әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көлік құралдары мен қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін мидриаз туындауы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Күніне 2 рет 1 тамшыдан, күніне 4 рет 2 тамшыдан асырмай.

Симптомдар басылғаннан кейін Визоптин препаратымен емді жалғастыруға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Жергілікті. Офтальмологиялық қолдану үшін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

- Қолыңызды жуыңыз және отырып немесе тұрып ыңғайлы қалыпта болыңыз.

- Құтының қақпағын сағат тіліне қарсы бұрап ашыңыз, оны таза беткейге қойыңыз және құтыны төңкеріңіз. Қақпақты тастамаңыз.

- 1 суретте көрсетілгендей, зақымданған көздің төменгі қабағын саусақтарыңызбен ақырын төмен қарай тартыңыз.

- Құтының ұшын көзге жақын әкеліңіз, құтының ұшын қандай да бір беткейге тигізбеңіз.

- 2 суретте көрсетілгендей көзге бір тамшыны тамызу үшін құтыны ақырын қысыңыз.

- Төменгі қабақты жіберіңіз және көзіңізді ақырын жабыңыз.

- Қабағыңызды жабыңыз және 3 суретте көрсетілгендей көздің ішкі бұрышы аймағын аздап басыңыз (мұрын-көз жасы окклюзиясы). Бұл белсенді заттардың жүйелік қан ағымына түсуін азайтуға көмектеседі, препараттың жергілікті тиімділік әсеріне ықпал етеді және жүйелік жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын азайтады.

- Қажет болса, процедураны екінші көзге қайталаңыз.

- Қолданғаннан кейін құтының қақпағын бұраңыз.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты симптомдар жойылғанға дейін қолдану керек.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: шамадан тыс дозаларды қолдану кезінде күйдіру сезімі және реактивті гиперемия пайда болуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде артық дозалану жағдайында: жүрек-қантамырлары қызметінің тұрақсыздығы, бас ауыруы және орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) стимуляциялау сияқты жүйелік әсерлер пайда болуы мүмкін. Симпатомиметикалық әсерлері және альфа-адренергиялық белсенділігі бар имидазолин туындыларын қолдану ұйқының бұзылуына, бас айналуға және комаға әкелетін ОЖЖ бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Респираторлық (апноэді қоса) және қан айналымы бұзылуы, сондай-ақ дене температурасы төмендеуі мүмкін.

Бензалконий хлориді: кездейсоқ пероральді қабылдаған кезде жүрек айнуы, құсу, құрысу, қантамырлы коллапс және кома туындауы мүмкін.

Емі: артық дозалану жағдайында көзді физиологиялық ерітіндімен жуу ұсынылады. Мидриазды миотиктер көмегімен емдеуге болады. Уыттану жағдайында қабылданатын қажетті шаралар, әдетте, пациентті бақылау және демеуші шараларын қабылдау болып табылады, сондай-ақ пациентті жылы жерде ұстау және олардың су теңгерімін бақылау қажет. Егер тамыр соғысы минутына 10 соғыстан төмен түссе, оттегін енгізу немесе жасанды тыныс алу жүргізу, сондай-ақ артериялық қысымды мониторингтеу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Кестеге сәйкес препаратты әдеттегі дозада қолдануды жалғастыру қажет. Препараттың өткізіп алған дозасын толтыру үшін тамшылардың қосарлы дозасын тамызуға болмайды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Емді тоқтатқаннан кейін қайталамалы вазодилатация дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Визоптин препаратын қолдану тәсілін түсіндіру үшін өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтіңізге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

- сирек инстилляциядан кейін көзде күйдіру сезімі пайда болуы мүмкін;

- препаратты ұзақ немесе жиі пайдалану дағдылануды тудырады және реактивті гиперемияның себебі болуы мүмкін

- бас ауыруы, жүрек айнуы және бас айналу сияқты жүйелік реакциялар пайда болуы мүмкін

- мидриаз

- емді тоқтатқаннан кейін қайталанатын вазодилатация

- аллергиялық реакциялар

- конъюнктивит

- гиперемия.

Маркетингтен кейінгі зерттеулер мына жағымсыз реакциялар туралы хабарлады, олардың жиілігі белгісіз: мидриаз, көзде және көз маңы аймағындағы күйдіру сезімі, қызару, тітіркену, ісіну, ауыру және қышыну.

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болады деп болжанады.

Емдеу кезінде жұмсақ жанаспалы линзаларды шешіп тастау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0.50 мг тетризолин гидрохлориді;

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетраборатының декагидраты, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15.15 г ± 10 % (15 мл) тамышылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен бұрандалы қақпағы бар, сыйымдылығы 15 мл полиэтилен мөлдір емес құтыда.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 аптадан аспауы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 15 0С-ден 25 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор көш. №1А, Отопень қ., Румыния,

тел. +40 21 350 4640, факс: +40 21 350 4641,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор көш. №1А, Отопень қ., Румыния,

тел. +40 21 350 4640, факс: +40 21 350 4641,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru