Видора таблетки 3 мг / 0,03 мг №28 (блистер)

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- оральді контрацепция. Антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау сондай-ақ сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі және осыдан болған симптомдары бар әйелдер үшін және безеу бөртпесі мен себореясы бар әйелдер үшін де пайдалы

Видора препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны және Видора препаратын қабылдау аясында басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып жекелей тәртіпте қабылдау керек.

Қолдануды басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.

- веналық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

- қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

- тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған веналық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III, С протеинінің немесе S протеинінің тапшылығы)

- үлкен хирургиялық араласулар, ұзаққа созылған иммобилизациямен

- көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі.

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

- цереброваскулярлық бұзылыстар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылыстар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

- артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

- анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

- мынадай көптеген қауіп факторларының немесе бір күрделі қауіп факторының салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі:

- қантамыр асқынуларымен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- панкреатит, қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиясымен

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілерінің қалпына келуіне дейін)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған стероидқа тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерініңң) немесе оларға күдіктену

- диагностикаланбаған қынаптан қан кету

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе құрамында глекапревир/ пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир бар дәрілік заттармен біріктіріп қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса Видора қолданудың дұрыстығын әйелмен талқылау қажет.

Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш пайда болған жағдайда, әйелге өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек, ол Видора препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенгенде немесе олар расталғанда, біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогендік әсерін ескере отырып, баламалы тәсілмен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

Қан айналымының бұзылуы

Вена тромбоэмболиясының қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) пайдалану пациенттерде оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттармен ВТЭ даму қаупі біршама төмен. Видора сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есеге дейін жоғарылатуы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен оны келесідегі туралы хабардардар ету үшін бірге талқылаудан және түсінгеннен кейін ғана қабылдануы тиіс:

- Видорааясында ВТЭ даму қаупі туралы

- онда бар қауіп факторлары аталған қауіпке қалайша ықпал етеді

- ВТЭ қаупі қолданудың алғашқы жылы үлкен екені туралы.

Одан өзге, ВТЭ қауіптің жоғарылауы қабылдауды 4 апта немесе одан ұзақ үзгеннен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды жаңартқанда байқалуы мүмкін екеніне бірнеше дәлелдер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікпен дамиды. Алайда бұл қауіп әр әйелдің өзіне тиіс қауіп факторының негізінде едәуір ұлғаюы мүмкін (төменді қараңыз).

Есептеулер бойынша1, құрамында дроспиренон бар БГК қабылдайтын 10 000 әйелден ВТЭ 1 жыл ішінде 9-12 әйелде дамуы мүмкін; бұл левоноргестрелмен біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын шамамен 62 әйелдегі жағдаймен салыстырмалы.

Екеуінде де ВТЭ жағдайларының саны жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан төмен.

Вена тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Біріктірілген гормональные контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауырдың, мезентериальді, бүйректің немесе ретинальді веналар мен артериялардың тромбозы жағдайлары өте сирек байқалды.

Бұл көрсеткіштер құрамында левоноргестрел бар БГК-мен салыстырғандағы түрлі өнімдер үшін салыстырмалы қаупін пайдалана отырып, эпидемиологиялық зерттеулердегі барлық деректерінің негізінде есептеп шығарылды.

2 БГК қолданбаған әйелдерге қарағанда құрамында левоноргестрел бар БГК қолданғандағы салыстырмалы қауіпті ескере отырып 10 000 әйел-жылға шаққандағы 5-7 ауқымының орташа нүктесі 2,3-3,6 құрады.

Вена тромбоэмболиясы дамуының қаупі факторлары

БГК қабылдау аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі, егер әйелде әсіресе қосымша қауіп факторлары болса, едәуір жоғарылауы мүмкін (таблицаны қараңыз).

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупінің жоғарылауына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары болса, Видора препаратын тағайындауға болмайды.

Егер әйелде тромбоз қаупінің факторы біреуден артық болса, қауіптің артуы жекелеген қауіп факторларының жиынтығына қарағанда көбірек болуы ықтимал – жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупі бағалануы тиіс. Егер пайдасы мен қаупінің арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте: вена тромбоэмболиясы дамуының қаупі факторлары

Вена тромбоэмболияларының дамуындағы және өршуіндегі веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің және вена тромбоэмболиясының ықтимал рөлі туралы мәселе даулы күйінде қалып отыр.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі 6 апта ішінде тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайтынын ескеру керек («Жүктілік және лактация» ақпараты үшін)

Вена тромбоэмболиясының (терең веналардың тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) симптомдары

Төменде атап келтірілген симптомдар пайда болған жағдайда, әйел оған шұғыл түрде медициналық көмекке жүгінуі және дәрігерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүргені туралы айтуы қажет.

Терең веналар тромбозының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- аяқтың және/немесе аяқ венасының ұзына бойына біржақты ісінуі

- тұрған қалыпта немесе жүрген кезде ғана байқалатын аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы

- зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

- кенеттен түсініксіз ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуінің басталуы

- кенеттен басталған жөтел ұстамалары, ол қан түкірумен қатар жүруі мүмкін

- көкірек қуысының қатты ауыруы

- қатты бас айналуы

- жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және жиірек кездесетін немесе ауырлығы аздау жағдайлардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қантамыр окклюзиясының басқа белгілеріне мыналар кіруі мүмкін:

- кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқ-қолдардың көгеруі.

Көз қантамырларының окклюзиясы жағдайында көз көруінің ауырсынусыз нашарлауы байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу пайда болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) даму қаупі жоғарылағанын көрсетіп отыр.

Артериялық тромбоэмболиялық құбылыстар өлімге соқтыруы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия дамуының қаупі факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың даму қаупі, әйелде қауіп факторлары болған жағдайда жоғарылай түседі.

Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бір күрделі факторы немесе көптеген факторлары бар болса, Видоратағайындауға болмайды.

Егер әйелде тромбоз қаупінің факторы біреуден көп болса, қауіптің артуы жекелеген қауіп факторларының жиынтығынан көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда АТЭ дамуының жалпы қаупін бағалануы тиіс. Егер пайда мен қаупінің арақатынасы жағымсыз, болса онда біріктірілген гормональді контрацептивті тағайындамаған жөн.

Кесте: артериялық тромбоэмболия дамуының қаупі факторлары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде атап келтірілген симптомдар пайда болған жағдайда, әйелдерге дереу медициналық көмекке жүгіну және дәрігерге біріктірілген гормональді контрацептивті қолданып жүргені туралы айтуы қажет.

Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін:

- кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, қол мен аяқтың, әсіресе дененің бір жағының ұйып қалуы

- жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы

- кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түсінудің қиындауы

- бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы

- анық себепсіз, кенеттен болатын ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы

- құрысулармен немесе оларсыз естен тану немесе талып қалу

Симптомдардың өтпелі сипатынан транзиторлық ишемиялық шабуылдың бар екендігі болжанады.

Миокард инфарктісінің симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ауыру, жайсыздық, қысымды, ауырлықты сезіну, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылуын немесе кернеуін сезіну

- арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға таралатын жайсыздық сезімі

- толып кету немесе асқазанның кернеу сезімі, тұншығу сезімі

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы

- қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу

- жүрек қағуының жиілеуі немесе ырғақсыздығы.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген оральді контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан астам) қолданғанда, жатыр мойны обырының даму қаупі жоғарылағаны туралы хабарланды, бірақ бұл жыныстық құмарлық ерекшеліктерімен және адамдағы папиллома вирусының (АПВ) персистирленуі сияқты басқа да факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы осы уақытқа дейін біржақты пікір жоқ.

Қазіргі кезде біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы қаупі біршама жоғарылағанын (ҚА = 1,24) көрсетті. Қауіптің жоғарылау БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінетіндігіне байланысты, біріктірілген оральді контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының артуы аталған аурудың жалпы қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Бұл зерттеулерде біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған. Қауіптің байқалған жоғарылауы біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек анықталуының, біріктірілген оральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бір кездері біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда, сүт безінің обыры ертерек анықталады.

Сирек жағдайларда, біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және одан да сирек –бауырдың қатерлі ісіктерінің дамығаны байқалды. Жекелеген жағдайларда бауырдың бұл ісіктері өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге алып келген. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде іштің үстіңгі бөлігінің қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері пайда болса, дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісігінің болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді жоғарырақ дозаларында (50 мкг этинилэстрадиол) қолдану кезінде эндометрий және аналық бездер обырының даму қаупі төмендейді. Мұның төмен дозалы біріктірілген оральді контрацептивтерге қатысы бар ма, жоқ па, белгісіз болып қалып отыр.

Басқа жағдайлар

Видорапрепаратының прогестиндік компоненті альдостеронның калий жинақтайтын қабілеттері бар антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ, клиникалық зерттеулерде бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациент әйелдерде калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдау, дроспиренонды қабылдағанда калийдің сарысудағы деңгейлерін болар-болмас жоғарылатқан. Сондықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделуге дейін калийдің сарысудағы деңгейі қалыптың жоғарғы шегінде болған пациент әйелдерде емнің бірінші циклында, атап айтқанда калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау кезінде калийдің сарысудағы деңгейін бақылау ұсынылады.

Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысымның аздаған жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген көптеген әйелдерде сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылаулары сирек байқалды. Тек осы сирек жағдайлар ғана біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатуға негіз болған. Дегенмен, егер БОК қабылдау кезінде гипертензияға қарсы талапқа сай емдеу аясында артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, БОК тоқтату керек. Егер гипертензияға қарсы емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, БОК қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасындағы тастар; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде де пайда болуы немесе ауырлауы мүмкін, алайда олардың дамуының БОК қабылдаумен байланыстылығына дәлелдер жоқ.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер аталған ауруды туғызуы немесе оның симптомдарын өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдалануды бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Бұрын жүктілік немесе осының алдында жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде орын алған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестаздық қышынудың қайталанулары БОК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, қант диабеті бар, төмен дозалы БОК (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланып жүрген пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту үшін негіз жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдерді, әсіресе, БОК қабылдаудың бастапқы сатыларында мұқият қадағалау керек

БОК қолдану аясында эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлағаны байқалды.

Жабыққан көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғандағы белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.

Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгерістері және депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, оның ішінде емді бастағаннан кейін көп ұзамай дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезінде күннің астында ұзақ болудан немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен сақтануы тиіс.

Видора препаратының құрамында 46 мг лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар, лактозасыз диета ұстап жүрген пациент әйелдерде препарат құрамындағы лактоза мөлшерін ескеру керек.

Медициналық тексеру

Видора препаратын қабылдауды бастау немесе қайта жаңғыртудың алдында, отбасылық анамнезді қоса, пациент әйелдің ауру тарихымен мұқият танысу және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу және қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқауларын қоса физикалық тексеріс жүргізу керек.

Әйелдердің басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Видора аясындағы қауіпке жататын вена және артерия тромбозы туралы ақпаратқа; венаның және артерияның тромбоэмболиясы симптомдарына; белгілі қауіп факторларына және тромбозға күдік болған жағдайда қандай әрекеттер қабылдау қажет екеніне көңіл аударуы маңызды.

Сонымен қатар, әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) мұқият оқып шығу және онда көрсетілген нұсқауларды басшылыққа алу қажеттілігі туралы айту керек. Тексерулердің жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіппен анықталуы тиіс.

Әйелге гормональді контрацептивтер АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігі таблеткаларды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек бұзылыстары кезінде немесе өзара дәрілік әрекеттесулерінің нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау, шамамен үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызы болады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе осының алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Оған қырнап тазалау кіруі мүмкін.

Кейбір пациент әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтатудан болатын қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген оральді контрацептивтер «Дозалау режимінде» сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер осыған дейін БОК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтатудан болатын қан кету қатарынан екі рет жоқ болса, препарат қабылдауды жалғастырудан бұрын әйелде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Қатарлас ем тағайындаған кезде, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Басқа препараттардың Видора препаратына ықпалы

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Емді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің қысқа курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде БОК-ке қосымша ретінде контрацепцияның бөгеттік немесе басқа тәсілін пайдалану ұсынылған. Контрацепцияның бөгеттік әдісі қатарлас препараттарды қабылдаудың барлық кезеңінде және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер дәрімен емдеу қаптамадағы БОК таблеткалары таусылғаннан кейін аяқталатын болса, тез арада, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, БОК жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды бастау керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің ұзақ курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде контрацепцияның басқа сенімді, гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара дәрілік әрекеттесулер сипатталған:

БОК клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БОК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сонымен қатар, фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген оральді контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерді қоса, кері транскриптазаның көптеген ненуклеозидті тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Аталған өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болып шығуы мүмкін.

Демек, ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және ұсыныстарды тағайындау үшін, Видора препаратыменбірге қолданылатын АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен емделіп жүрген әйелдерге күдік жағдайында контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестиннің, немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) мен этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін бірнеше рет қабылдаудың әсерін зерттегенде, CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисық астындағы ауданының, AUC (0-24 сағат) тиісінше 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келген.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылданғанда этинилэстрадиолдың плазмадағы концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Біріктірілген оральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) алып келеді.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды пайдаланғанда басқа дәрілік заттардың Р450 цитохромы жүйесі түрткі болатын метаболизміне 3 мг дозадағы дроспиренонның клиникалық тұрғыдан елеулі ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулердің деректері, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежеуі мүмкіндігін, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келеді деп болжауға негіз болып отыр.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы құрамында этинилэстрадиолы бар біріктірілген гормоналды контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Сонымен қатар, глекапревир/пибрентасвирмен, софосбувир/ велпатасвир/воксилапревирмен ем қабылдаған пациенттерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы құрамында этинилэстрадиолы бар біріктірілген гормоналды контрацептивтер сияқты препараттарды қабылдаған әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты Видора препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған кезде дроспиренонды ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолдану калийдің сарысу деңгейіне елеулі ықпал көрсетпеді. Дегенмен, Видораны альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеді. Осыған байланысты емнің алғашқы циклында қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракциясының плазмалық концентрациясын, көмірсутек алмасуының параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінде ауытқып отырады. Дроспиренон өзінің әлсіз антиминералокортикоидтық белсенділігі түрткі болатын плазма ренині мен альдостерон белсенділігінің жоғарылауын туғызады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім қыз балаларда жиналған деректер негізінде жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін растамайды.

Егде жастаға пациенттер

Видора препараты әйелдерге менопауза басталғаннан кейін көрсетілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Видора бауырдың ауыр ауруы бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Видора бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лақтация кезеңінде

Видоражүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден, БОК жүктілікке дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы да, БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері де анықталған жоқ.

Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіндігін көрсетті.  Белсенді қосылыстарының гормоналдық әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжірибесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.

Видора препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай-да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Видора препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Видора қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.

Лактация

БОК қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БОК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Ол мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.

Қолдану жөніндегі ұсыныстар

Дозалау режимі

Видора препаратын қалай қабылдау керек

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күнделікті шамамен бір ғана уақытта, қажет болса аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз, тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілісінен кейін басталады, ол уақытта, әдетте, тоқтату қан кетуі орын алады. Қан кету әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3-інші күндері басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Қолдану және енгізу тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Видорапрепаратын қабылдауды қалай бастайды

• Алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Видора препаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады.

• Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Видора препаратын қабылдауды БОК алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы белсенді таблетканы қабылдаудан соң келесі күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейінгі немесе БОК соңғы қаптамасындағы құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктіруге болмайды. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Видора препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр орнатылуы тиіс күннен кешіктірілмеуі тиіс.

- Таза прогестиндік контрацептивтерден (құрамында тек прогестин бар таблеткалар, инъекциялық түрлері, имплантат) немесе прогестин бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда.

Әйел таза прогестиндік таблеткалардан Видорапрепаратына кез келген күні (имплантаттан немесе гестагенмен ЖІЖ-ден – алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – келесі жоспарланған инъекция күні) ауысуына болады, бірақ барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі түсіктен кейін.

Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл ретте қосымша контрацептивтік қорғаныс қажет емес.

- Жүктіліктің босанудан немесе екінші триместріндегі түсіктен кейін.

Әйелге препаратты қабылдауды босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсіктен кейін 21-28 күні бастау ұсынылуы тиіс. Егер қабылдау кеш басталған болса таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалануды ұсыну керек. Алайда, егер  Видора препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған болса, БОК қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе әйелге бірінші етеккірді күту қажет. Емшек емізетін әйелдерге қатысты ақпарат «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде қөрсетілген.

Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Таблетканы барынша тезірек қабылдау керек; келесі таблетка әдеттегі уақытында қабылданады.

Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл ретте келесі негізгі екі қағиданы басшылыққа алуға болады:

- Ешқашан таблетка қабылдауды 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

2. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің дұрыс бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін, 7 күн үздіксіз таблетка қабылдау керек болады.

Күнделікті тәжірибеде сәйкесінше мыналарда ұсынуға болады:

- Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытында қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн бойы қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер алдағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру қажет. Жіберіп алған таблеткалардың көптігіне және қабылдаудағы тұрақты үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің басталу ықтималдығы арта түседі.

- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауді білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел алдағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шараларды пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан артық жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойы қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

- Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудағы алдағы үзіліске байланысты, сенімділігінің төмендеу қаупі анық. Дегенмен, таблеткаларды қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныс әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, бірінші таблетканы жіберіп алғанға дейін 7 күн бойы әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда, төменде ұсынылған екі сызбаның бірін ұстана отырып сақтанудың қосымша шараларынсыз құтылуға болады. Керісінше жағдайда, оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды және онымен қатар 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануды ұсыну керек.

- Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Содан соң ол таблеткаларды әдеттегі уақытында қабылдауды жалғастыра береді. Келесі қаптаманы осы қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталған соң бірден, яғни таблеткаларды қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама аяқталмайынша, тоқтату қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе мол қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Әйел ағымдағы қаптаманың таблеткаларын қабылдауды тоқтатуына да болады. Содан кейін ол таблетканы жіберіп алған күндерді қоса, 7 күн үзіліс жасауы, содан соң жаңа қаптаманы қабылдауды бастауы тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, ал тоқтату қан кетуі болмаса, жүктілік болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары (құсу немесе диарея сияқты) жағдайында препарат толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу Видора препаратының таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде туындаса, мүмкіндігінше, әдеттегі таблетка қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде жаңа (орын басатын) таблетканы барынша тезірек қабылдау керек. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, таблеткаларды жіберіп алуға қатысты нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажеттілігіне қарай басқа қаптамадағы қосымша таблетканы (немесе бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккірдің басталу күнін шегеру үшін, алдыңғы қаптаманың барлық таблеткалары, үзіліссіз қабылданғаннан кейін Видора жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет. Осы жаңа қаптамадағы таблеткаларды әйел қалағанынша ұзақ қабылдай алады (қаптама аяқталғанға дейін болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе мол қан ағу байқалуы мүмкін. Жаңа қаптамадағы Видора препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйелге таблетка қабылдаудың таяудағы үзілісінің ұзақтығын өзі қалаған күнге дейін қысқарту ұсынылады. Аралық қысқа болған сайын, онда тоқтату қан кетуінің болмау қаупі жоғары және ары қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағыдай).

Видора артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде), таблеткаларды қабылдағандағы ықтимал артық дозалау симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар

Видора препаратын қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар анықталды:

Жиі (1/100, 1/10):

- депрессия/көңіл-күйдің түсуі

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- жүрек айнуы

- етеккір оралымының бұзылуы, етеккіраралық қан кетулер, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің кернеуі, қынаптан сұйықтық бөлінуі, вульвовагинальді кандидоз

Жиі емес (≥ 1/1000 – < 1/100):

- либидоның төмендеуі немесе күшеюі

- артериялық гипертензия және артериялық гипотензия

- құсу, диарея

- акне, экзема, қышу, алопеция

- сүт бездерінің ұлғаюы, қынаптық инфекциялар

- сұйықтықтың іркілуі, салмақ қосу, салмақ түсуі

Сирек (1/10 000, 1/1000):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, демікпе

- кереңдік

- веналық немесе артериялық тромбоэмболия

- түйінді эритема, көп формалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер

Кейбір жағымсыз реакцияларды сипаттау

Біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісі, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылыстардың жоғары даму қаупі туралы хабарланды.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз құбылыстар байқалды:

- веналық тромбоэмболиялық бұзылыстар

- артериялық тромбоэмболиялық бұзылыстар

- артериялық гипертензия

- бауыр ісінуі

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланыс дәлелденбеген жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойықжаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы функционалдық бауыр сынамалары нормаға келгенше біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер аталған аурудың симптомдарын өршітуі немесе оған түрткі болуы мүмкін

- сүт безі обырының диагноз жиілігі БІК қабылдайтын әйелдерде өте аз мөлшерде жоғарылаған. Сүт безінің обыры 40 жасқа жетпеген әйелдерде сирек байқалатындықтан диагноздар санының ұлғаюы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеулі емес. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

Өзара әрекеттесулері

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің дәрілік заттармен (бауыр ферменттерінің индукторлары) өзара әрекеттесуі салдарынан лақылдап қан кету және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг микрондалмаған дроспиренон

0,03 мг микрондалған этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактозамоногидраты,жүгері крахмалы, желатинденген крахмал (жүгері), кросповидон (Plasdone XL-10 B типі), кросповидон (Plasdone XL A типі), повидон К 30, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry® II сары (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е172)).

1 плацебо таблетканың құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: Opadry® II ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк).

Дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Плацебо таблеткалар: жалпақ дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

28 таблеткадан (сары түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті 7 плацебо таблетка) поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

рецепт арқылы

Laboratorios Leon Farma S.A.

Наватэхера индустриялық паркі, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания

Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл.пошта:info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37, Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050008

Әуезов к-сі, 48-үй, 3-қабат, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com