Ванатекс таблетки по 80 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Ванатекс

Валсартан

Қабықпен қапталған таблеткалар 80 мг, 160 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин ІІ антагонистері. Валсартан.

АТХ коды С09СА03

- ересектердегі эссенциалды артериялық гипертензия және 6-18 жастағы балалар мен жасөспірімдердегі гипертензия

- жақында миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі жағдай (12 сағаттан 10 күнге дейін), симптомдық жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар клиникалық тұрақты жағдайдағы пациенттерді емдеу

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі (симптомдық жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу, егер АӨФ тежегіштерін қолдану мүмкін болмаса, немесе егер β-адренергиялық рецепторларды блоктайтын дәрілік препараттарды пайдалану мүмкін болмаса, АӨФ тежегіштерімен біріктірілген емдеу ретінде)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

- анамнезде Квинке ісінуі

- 2-ші типті қант диабеті бар пациенттерде, валсартанды қоса алғанда, ангиотензин рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Ағзасында натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы бар пациенттер. Ағзасында натрий және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозасын алатын науқастарда сирек болатын жағдайларда Ванатекс препаратымен емдеу басында симптомдық гипотензия пайда болуы мүмкін. Ванатекс препаратымен емдеуді бастамас бұрын ағзадағы натрий және/немесе айналымдағы қан көлемін, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету керек.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің венаішілік инфузиясын жүргізу керек. Қан қысымы тұрақталғаннан кейін Ванатекс препаратымен емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артериясының стенозы. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) әсер ететін дәрілік заттар бүйрек артериясының екі жақты немесе бір жақты стенозы бар науқастарда қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін екенін ескере отырып, сақтық шарасы ретінде осы көрсеткіштерді жүйелі бақылап отыру ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет етілмейді. Алайда, деректер болмауына байланысты айқын көрінетін бұзылулар кезінде (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, валсартанды қоса алғанда, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бірге бір мезгілде қолдануға болмайды (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин).

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет етілмейді. Валсартан негізінен өзгермеген түрде өтпен шығарылады және өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарда валсартан клиренсі төмендетілген болады. Препаратты өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарға тағайындаған кезде ерекше сақтық таныту керек.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі/Инфарктіден кейінгі жағдай. Әдеттегі дозаларда Ванатекс қабылдайтын, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе инфаркттен кейінгі жағдайдағы науқастарда АҚ-ның елеулі төмендеуі байқалады, алайда ұзақ мерзімді симптомдық гипотензияға байланысты емді тоқтату әдетте қажет етілмейді. Мұндай пациенттерде емдеуді бастау алдында сақтық таныту керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу салдарынан сезімтал пациенттерде бүйрек функциясы өзгеруі мүмкін. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын ауыр жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның өсуімен және (сирек) жедел бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталуымен қатар жүруі мүмкін. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе инфаркттен кейінгі жағдайдағы пациенттердің жай-күйін бағалау кезінде әрқашан бүйрек функциясының жағдайын бағалауды қамту керек.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерінің, бета-блокаторлардың және валсартанның үш есе біріктірілімін қолданған кезде сақтық таныту қажет. Ванатекс препараты миокард инфарктісінен кейін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен және статиндермен емдеген пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну. Валсартан қабылдайтын пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен көмекейдің ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреуінің анамнезінде басқа препараттарға, соның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісіну өрбитініне нұсқау бар. Ангионевроздық ісіну өрбитін пациенттерде Ванатекс препаратын қолдануды дереу тоқтату керек және препаратты қайта тағайындауға болмайды.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы. Валсартанды қоса алғанда, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РАЖ блоктайтын басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер

Литий: Сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және АӨФ тежегіштерін біріктіріп қолдану кезінде оның уыттылығының күшеюі жағдайлары туралы хабарланды. Валсартан мен литийді бір мезгілде қолдану саласында тәжірибенің жеткіліксіз болуы себебінен мұндай аралас емдеу ұсынылмайды. Егер мұндай біріктіріп емдеу қажет болса, қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттарымен алмастыру емі, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштар және калий концентрациясын арттыра алатын басқа заттар. Валсартанмен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына, ал жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысудағы креатининнің артуына әкелуі мүмкін. Егер калий концентрациясына әсер ететін дәрілік препаратты валсартанмен біріктіріп пайдалану қажеттігі расталса, плазмадағы калий концентрациясын бақылау ұсынылады.

Бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП), соның ішінде ЦОГ-2 іріктелген тежегіштер, тәулігіне ≥3 г доза ацетилсалицил қышқылы және іріктелмеген ҚҚСП: ҚҚСП-мен II ангиотензин рецепторларының антагонистерін біріктіріп қолданған жағдайда гипотензиялық әсер әлсіреуі мүмкін. Бұдан басқа, II ангиотензин және ҚҚСП рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Осыны ескере отырып, емдеу басында бүйрек қызметін бақылау, сондай-ақ науқасты тиісті гидратациялауды қамтамасыз ету ұсынылады.

Басқалар

Валсартанның дәрілік өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде валсартан мен келесі заттардың кез келгені арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин және глибенкламид.

Балаларда қолдану

Жалпы ілеспелі бүйрек бұзылулары кезінде артериялық гипертензиясы бар балалар мен жасөспірімдерде сарысулық калий деңгейін арттыруға қабілетті, РАЖ тежейтін валсартан мен басқа да дәрілерді біріктіріп қолдану кезінде сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясын және осы контингенттегі калийдің сарысулық деңгейін мұқият бақылау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Ванатекс құрамында лактоза бар. Дәрілік препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы (Лапп түріндегі) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалының ерекшеліктері

Ванатекс препаратын, сондай-ақ гипертензияға қарсы басқа дәрілерді тағайындаған кезде, бас айналу немесе әлсіздік пайда болуы ықтимал болғандықтан, автомобиль жүргізу және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту ұсынылады.

Дозалау режимі

Ересектер

Артериялық гипертензия

Валсартанның ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Айқын көрінетін гипертензияға қарсы әсер 2 апта ішінде байқалады, ал ең жоғары әсерге - 4 апта ішінде қол жеткізіледі. Қан қысымын тиісті бақылау мүмкін емес пациенттерде дозаны 160 мг-ға дейін, ал ең жоғары - 320 мг-ға дейін арттыруға болады.

Ванатекс гипертензияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындалуы мүмкін. Валсартанды гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға болады. Гидрохлортиазид сияқты диуретиктерді қосымша қолдану бұл пациенттерде қан қысымының айқын төмендеуін тудырады.

Жақында миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі жағдай

Клиникалық жағдайы тұрақты пациенттерде миокард инфарктісі диагностикасынан кейін 12 сағаттан соң емдеу басталуы мүмкін. Тәулігіне 2 рет 20 мг бастапқы дозасынан кейін валсартан дозасын келесі бірнеше апта бойы күніне 2 рет 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін арттыру қажет. Бастапқы дозаны жартыға бөлінген 40 мг таблетка қаматамасыз етеді.

Ең жоғары тәуліктік доза - күніне екі рет 160 мг құрайды. Әдетте пациенттерге емдеу басында 2 апта бойы тәулігіне екі рет 80 мг дозасын қабылдау ұсынылады, ал тәулігіне екі рет қабылданатын 160 мг ең жоғары мақсатты дозаға пациенттің дәрілік препаратқа төзімділігіне байланысты 3 ай ішінде шығу керек. Егер симптоматикалық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы пайда болса, дозаны төмендету мәселесін қарастыру керек.

Валсартанды пациенттерде тромболитиктер, ацетилсалицил қышқылы, рецепторлардың β-адренергиялық блокаторлары, статиндер және несеп айдайтын препараттар сияқты миокард инфарктісін емдеу үшін қабылданатын басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға болады. АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Миокард инфарктісінен кейінгі пациенттердің жағдайын бағалау кезінде әрдайым бүйрек функциясын бағалау қамтылуы тиіс.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Валсартанның ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Бастапқы дозаны бөлінген 80 мг таблетка қамтамасыз етеді.

Тәулігіне екі рет қабылданатын дозаны 80 мг-ға және 160 мг-ға дейін кезекті ұлғайтуды кем дегенде екі апталық аралықпен, пациент көтеретін ең жоғары дозаға жеткенге дейін жүргізген жөн. Диуретикті бір мезгілде қабылдаған жағдайда оның дозасын төмендету нұсқасын қарастырған жөн. Клиникалық зерттеулерде қолданылатын ең жоғары тәуліктік доза бөлінген дозаларда 320 мг валсартанды құрады.

Валсартанды жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде қолдануға болады. Алайда, үш препаратпен (валсартанмен АТК тежегіштерімен және β-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен) біріктірілген ем ұсынылмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын бағалау кезінде әрқашан бүйрек қызметін бағалауды қамту керек.

Егде жастағы адамдарда және креатинин клиренсі >10 мл/мин пациенттерде дозаны өзгерту қажет етілмейді.

Холестазсыз өтетін бауыр функциясының орташа бұзылуларына дейінгі жағдайы әлсіз пациенттерде валсартанның тәулігіне 80 мг асатын дозасын тағайындауға болмайды.

Балалар және жасөспірімдер

6-18 жастағы балаларда артериялық гипертензия кезінде қолдану

Бастапқы дозасы - салмағы 35 кг-нан төмен балалар үшін күніне бір рет 40 мг және салмағы 35 кг-нан астам балалар үшін күніне бір рет 80 мг. Дозаны артериялық қысым реакциясына қарай түзету қажет. Балаларға арналған ең жоғары доза төмендегі кестеде көрсетілген.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және жақында инфарктті бастан өткерген 6-18 жастағы балаларда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер болмауына байланысты жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу үшін немесе жақында инфарктті бастан өткерген кезде 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде Ванатекс препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек қызметі бұзылған балаларда қолдану

Валсартанды шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл/мин/1,73 м2 және диализдегі балаларда қолдануға болмайды. ШСЖ >30 мл/мин /1, 73м2 балаларда дозаны түзету қажет етілмейді. Ванатекс препаратымен емдеу кезінде қан сарысуындағы бүйрек қызметі мен калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Бұл шарт, атап айтқанда, валсартан бүйрек қызметін бұзуға қабілетті басқа жағдайлар (мысалы, қызба, гипогидратация) болған кезде тағайындалады.

Бауыр қызметі бұзылған балаларда қолдану

Препаратты өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарға тағайындаған кезде ерекше сақтық таныту керек. Ванатекс препаратын бауыр қызметінің жеңіл және орташа бұзылуы бар балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі болып табылады.

Ванатекс препаратын ас ішуге қарамастан қабылдауға болады. Таблеткалар артынан су ішу керек.

Симптомдары: сананың тежелуіне, коллапсқа және (немесе) шокқа әкелуі мүмкін айқын көрінетін артериялық гипотензия.

Емі: симптомдық, артериялық гипотензия басталған жағдайда -айналымдағы қан көлеміне түзету жүргізу керек. Валсартанды айналымдағы қаннан гемодиализ жәрдемімен шығару екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдағанға дейін біраз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алғанды компенсациялау үшін препараттың қос дозасын қабылдамаған жөн.

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Артериялық гипертензиясы бар науқастарда:

Жиі емес (≥ 1/1000 бастап <1/100 дейін)

- бас айналу

- жөтел

- іштің ауыруы

- шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

- гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

- сарысу ауруын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қандағы калийдің жоғарылауы

- васкулит

- қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса алғанда, бауыр қызметінің көрсеткіштеріндегі ауытқулар

- ангионевроздық ісіну, буллездік дерматит, бөртпе, қышу

- миалгия

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек қызметінің бұзылуы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және инфарктіден кейінгі жағдайдағы науқастарда

Жиі (≥ 1/100 бастап <1/10 дейін)

- бас айналу, постуральді бас айналу

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек қызметінің бұзылуы

Жиі емес (≥ 1/1000 бастап <1/100 дейін)

- гиперкалиемия

- талу, бас ауыруы

- вертиго

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- жөтел

- жүрек айну, диарея

- ангионевроздық ісіну

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения, шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

- тромбоцитопения

- сарысу ауруын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қандағы калийдің жоғарылауы

- васкулит

- бүйрек қызметінің көрсеткіштеріндегі ауытқулар

- буллездік дерматит, бөртпе, қышу

- миалгия

- қандағы несепнәр деңгейінің ұлғаюы.

Препаратты қабылдаумен себепті байланыссыз клиникалық зерттеулер кезінде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: артралгия, іштің ауыруы, арқаның ауыруы, ұйқысыздық, либидо төмендеуі, нейтропения, ісіну, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 80 мг, 160 мг валсартан

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) қызыл тотығы E 172 (80 мг доза үшін),

қабық құрамы: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) қызыл тотығы E 172, темірдің (III) сары тотығы E 172, темірдің (III) қара тотығы E 172 (160 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған, бөлу сызығы бар таблеткалар (80 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қоңыр түсті қабықпен қапталған, бөлу сызығы бар таблеткалар (160 мг доза үшін).

Ал/ПВХ/ПВДХ 90 жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

2 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска көшесі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды поштасы: phv@polpharma.com

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автоматты түрде жауап берушінің нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көшесі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автоматты түрде жауап берушінің нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды поштасы: complaints@santo.kz; phv@santo.kz