Валериана Софарма таблетки по 30 мг №100 (5 блистеров х 20 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Валериана

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 30 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психотроптық препараттар. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа дәрілер.

АТХ коды: N05CM09

Қолданылуы

Стресс пен жүйке кернеуінде және осы күйлерге байланысты ұйқының бұзылуында тыныштандыратын дәрі ретінде қолданылады.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Валериана препараттарына немесе кез келген эксципиенттерге аса жоғары сезімталдық;

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен ықтимал өзара әрекеттесуі туралы ақпарат шектеулі. CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 немесе CYP2E1 жүйелерінің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған. Синтетикалық седативті дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесуі жеке-дара бақылауды талап етеді.

Шүйгіншөп басқа седативті және ұйықтататын дәрілердің, наркозға арналған дәрілердің, психотроптық препараттардың, сондай-ақ спазмолитикалық дәрілердің әсерін көтермелейді.

Арнайы ескертулер

Алкогольдік сусындармен тұтынуға болмайды.

Өнім құрамында Е 110 бояғышы және Е 124 бояғышы бар және аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін

Шүйгіншөптің спецификалық иісі жақпауы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз немесе жүктілікті жоспарлауыңыз мүмкін деп ойласаңыз, осы дәрілі препаратты қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу үшін жүгініңіз.

Оны жүктіліктің II триместрінен бастап, емшек емізу кезінде тек дәрігердің нұсқауы бойынша және бақылауда қолдануға болады.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке қандай да бір тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Валериана препараты көлік құралдарын басқаруға және қауіпті құрылғылармен және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылған күндізгі емдік доза күніне 3-4 рет 30-60 мг (1-2 қабықпен қапталған таблеткалар) құрайды.

Ұйқы бұзылғанда ұйықтау алдында жарты сағат - 1 сағат бұрын қабылдау, сондай-ақ, қажет болса препаратты кешкі уақытта алдын ала қосымша қабылдау ұсынылады.

Балалар

Өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жеткілікті деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану.

Таблеткалар шайнамай, жеткілікті сұйықтықпен, тамақтанғаннан кейін қабылданады.

Емдеу ұзақтығы

Тиімді емдік әсерге жету үшін емдеуді 2-4 апта бойы жалғастырған жөн.

Егер симптомдар үздіксіз 2 апта қолданғаннан кейін сақталса немесе нашарласа, дәрігерге қаралу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары:Ең жоғары емдік дозадан 20 есе асатын дозаны қабылдағаннан кейін (орталық жүйке жүйесінің тежелуіне байланысты спецификалық емес симптомдар туындауы мүмкін): сылбырлық, тежелу, ұйқышылдық, асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық, жүрек айнуы, құсу.

Емі: Препарат қолдануды тоқтату, белсендірілген көмірді пайдалана отырып асқазан-ішек лаважын жүргізу, препараттың ішекте сіңірілуін болдырмау және іш жүргізгіш әсерді қамтамасыз ету үшін магний сульфатын ішке қабылдау. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны тұрақты дозаға қосымша ретінде қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте сирек:

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Әрбір таблетканың құрамында 30 мг белсенді зат құрғақ сулы-спиртті шүйгіншөп экстрактісі бар

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза; лактоза моногидраты, коповидон, кремнийдің қостотығы, сусыз коллоидты, магний стеараты.

Үлбірлі қабық

Опадрай II қызғылт сары 85F33211: поливинил спирті, макрогол 3350, титанның қостотығы (171); тальк; сансет сары FCF алюминий лагы (E 110); темірдің сары тотығы (Е 172); понсо 4R алюминий лагы (E124).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт сары-сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі 7 мм жуық, шүйгіншөпке тән иісі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 20 таблеткадан поливинилхлоридті түссіз мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 (10 таблеткадан) немесе 5 (20 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бір жағынан пигментпен қапталған картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Софарма АҚ

Индустриялық аймақ

Сандански 2800

Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

„Софарма” АҚ

Іле тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Тел: (359 2) 8177413

факс: (359 2) 974 3759 

E-mail: mail@sopharma.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Алматы қ. «Софарма Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі Серіктестігі

Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы.а., №190 үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (іш. 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды пошта: info@sopharma.kz