Урсоцид капсулы по 250 мг №90 (6 блистеров х 15 капсул)

УРСОЦИД®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихол қышқылы

Капсулалар, 250 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихол қышқылы.

АТX кодыА05АА02

- алғашқы билиарлық бауыр циррозында декомпенсация белгілері болмағанда

- өт қалтасында холестерин тастарын еріту үшін. Холестерин тастары рентгенограммада күңгірттеніп көрінбеуі тиіс және диаметрі 15 мм-ден аспауы тиіс. Тастардың бар болғанына қарамастан, өт қалтасының функциясы бұзылмауы тиіс.

- 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылулар

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары, өт қалтасының эмпиемасы

- өт жолдарының (жалпы өт жолдарының немесе өт қалтасы жолдарының) бітелісі

- бауырдың жиі шаншу көріністері

- рентгеноң (кальций мөлшері жоғары) өт тастары

- өт қалтасы жиырылуының бұзылулары

- өт шығару жолдарының атрезиясы бар балалар: сәтсіз порто-энтеростомия, өттің қалыпты ағыны қалпына келмеген

- 6 жасқа дейінгі балаларға

УРСОЦИД® препаратын холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий тотығы бар антацидтермен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихол қышқылымен байланысады, оның сіңірілуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда осы препараттарды препаратты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін, ең кемінде, 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек. Урсодезоксихол қышқылы циклоспориннің ішектік сіңірілуін арттыруы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек.

Жекелеген жағдайларда урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында ең жоғары концентрациялардың мәндерін және нитрендипиннің кальций антагонисінің қисық астындағы ауданының (AUC) мәндерін төмендетеді, сондай-ақ дапсонның емдік тиімділігін де төмендетеді. Бұл деректер Р450 цитохромына тәуелді 3А ферменттерімен ықтимал индукциясын көрсетеді.

Эстрогендер және клофибрат сияқты кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне мүмкіндік беруі, өт тастарын еріткен кезде урсодезоксихол қышқылының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 4 апта сайын бауырдың функциональді параметрлерін бақылау және аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігін анықтау керек; әрі қарай мұндай тестілерді әрбір 3 ай сайын жүргізу ұсынылады. Мұндай мониторинг ем жүргізуге жауап беретін алғашқы билиарлық циррозы бар науқастарды анықтауға, сондай-ақ бауыр функциясының ықтимал нашарлауын, әсіресе аурудың ұлғаю сатысындағы алғашқы билиарлық циррозы бар пациенттерде, анықтауды ертерек жүргізуге мүмкіндік береді.

Аурудың ұлғаюы сатысында алғашқы билиарлық циррозды емдеу үшін қолданылуы

Аурудың ұлғаюы сатысында алғашқы билиарлық циррозды емдеу үшін урсодезоксихол қышқылын қолданғанда бауыр циррозы декомпенсациясының жағдайлары өте сирек байқалды, ол препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ішінара кері қайтты.

Диарея дамыған жағдайда препараттың дозасын төмендету, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданылуы.

Емдік әсеріне баға беру үшін және емді бастағаннан кейін 6-10 айдан соң конкременттердің ықтимал кальцийленуін дер кезінде анықтау үшін, тастардың өлшеміне байланысты, өт қалтасының жалпы түріне зерттеу жүргізу (оральді холецистография) және түрегеліп тұрған және шалқадан жатқан кездегі өт жолдарының ықтимал окклюзиясын диагностикалау (ультрадыбыстық тексеру) керек. УРСОЦИД® препаратын өт қалтасының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцийленген конкременттер бар болғанда, өт қалтасының моторлы белсенділігінің бұзылыстарында немесе жиі билиарлық шаншуларда тағайындамау керек.

Өт тастарын еріту үшін УРСОЦИД® препаратын қабылдап жүрген әйелдер контрацепцияның гормональді емес тиімді әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормональді контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін арттыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Муковисцидозда гепатобилиарлық бұзылыстарды емдеу үшін 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде урсодезоксихол қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер алынған жоқ. УРСОЦИД® препаратын, айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолданбау керек. Препаратпен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Бала туа алатын жастағы әйелдерге препаратты тек контрацепцияның сенімді заттарын қолданған жағдайда ғана тағайындауға болады – гормональді емес немесе құрамында эстрогендердің төмен дозалары бар контрацептивтерді қолдану ұсынылады, өйткені ішілетін гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуіне мүмкіндік беруі мүмкін.

Урсодезоксихол қышқылының емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер қазіргі таңда жоқ. Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

УРСОЦИД® көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Дозалау режимі

Холестериндік өт тастарының еруі:

Күн сайын дене салмағына шаққанда тәуліктік 10 мг/кг доза, ол мыналарға сәйкес келеді:

Дене салмағы 60 кг-ге дейінгі пациенттерде 2 капсула УРСОЦИД®

Дене салмағы 80 кг-ге дейінгі пациенттерде 3 капсула УРСОЦИД®

Дене салмағы 100 кг-ге дейінгі пациенттерде 4 капсула УРСОЦИД®

Дене салмағы 100 кг-ден жоғары пациенттерде 5 капсула УРСОЦИД®.

Капсулаларды ұйқыға жатар алдында күніне 1 рет қабылдау қажет.

Препаратты қолданған кезде өт тастарының еру үдерісінің ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейінді құрайды. Егер қолдануды бастағаннан кейін 12 айдан соң өт тастарының азаюы байқалмаса, онда емдеуді жалғастырған орынды. Емдеу тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе әрбір 6 ай сайын рентгендік зерттеу жәрдемімен жүзеге асырылады. Кейінгі тексерулерде тастардың кальцинозы туындаған-туындамағанын тексеру керек. Егер бұл орын алған жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс.

Билиарлық рефлюкс-гастрит: Ұйқыға жатар алдында кешке 1 капсуладан. Емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың барысына байланысты.

Алғашқы билиарлық цирроз: Препараттың тәуліктік дозасы науқастың дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейін құбылады (1 кг дене салмағына шаққанда 14±2 мг урсодезоксихол қышқылы ).

Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде УРСОЦИД® препаратын күні бойы бөліп қабылдау керек. Бауыр көрсеткіші жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын ұйқыға жатар алдында бір рет қабылдауға болады.

Капсулаларды қолдану ұзақ кезең бойы жалғасуы мүмкін.

Алғашқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің бас кезінде нашарлауы мүмкін, мысалы, жиі қышыну болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді, күн сайын бір капсуладан қабылдай отырып, жалғастыру керек, әрі қарай дозаны ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткізгенге дейін (апта сайын тәуліктік дозаны бір капсулаға арттыра отырып) біртіндеп арттыру қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және тәулігіне 20 мг/кг құрайды, әрі қарай қажет болғанда тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырады.

Егде жастағы пациенттер.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Алайда УРСОЦИД® препаратын осы топтың пациенттеріне қолданғанда сақтық таныту керек.

УРСОЦИД® ішке, шайнамай және судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады. Ұдайы қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының дамуы екіталай, өйткені қабылданған дозаны арттырғанда урсодезоксихол қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжістермен шығарылуы жоғарылайды.

Емі: артық дозаланғанда спецификалық ем жүргізудің қажеті болмайды; диареяның салдарын сұйықтық көлемінің және электролиттік теңгерімнің орнын толтыра отырып, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде препаратты қабылдау жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, медицина қызметкерінен сұраңыз.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелімі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

- өт тастарының кальцийленуі

- бауыр циррозының декомпенсациясы, алғашқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларын емдегенде, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ол ішінара кері дамиды.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі

- қамыр тәріздес (жұмсақ) нәжіс немесе диарея

Өте сирек

- алғашқы билиарлық циррозды емдеу кезінде оң жақтағы іш тұсының қатты ауыруы

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

- есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат: 250 мг урсодезоксихол қышқылы

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 101, кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты

капсула қабығының құрамы: карамель (Е150), желатин, темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).

Ақшыл-қоңыр, мөлдір корпусы және қызыл-қоңыр түсті, мөлдір емес қақпағы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ.

ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 15 капсуладан салынған.

Пішінді 2, 10, 20 (5 капсула үшін) немесе по 2, 4, 6 (15 капсула үшін) қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz