Унибром капли глазн. 0,09% по 5 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Унибром

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромфенак

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0.09 %, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Бромфенак.

АТХ коды S01ВС11

Қолданылуы

- Пациенттерде операциядан кейінгі қабынуды емдеуде және катаракта экстракциясынан кейінгі ауыруды азайтуда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне, сондай-ақ басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану кезінде бронх демікпесі ұстамалары, есекжем және жедел ринит симптоматикасының өршуін күшейтетін пациенттерге

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Көзге операциялық араласудан 24 сағат бұрын және офтальмологиялық операциядан кейін 14 күн ішінде жергілікті ҚҚСП қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін.

Жергілікті ҚҚСП пайдалану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде ұзақ уақыт жергілікті ҚҚСП қолдану эпителий жыртылуын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуін немесе мөлдір қабық тесілуін туындатуы мүмкін. Осы жағымсыз құбылыстар көру қабілетінен айрылу қаупін төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің жыртылу белгілері бар пациенттер препаратты пайдалануды дереу тоқтатып, мөлдір қабық күйі қалыпқа түскенше дәрігер қадағалауында болуы тиіс.

ҚҚСП пайдалану, әсіресе, жергілікті кортикостероидтармен бірге қолдану кезінде жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін.

Пациентттер ҚҚСП пайдалану кезінде жазылу үдерісінің баяулауы мүмкін екені жөнінде ескертілген болуы тиіс.

Офтальмологиялық инфекциялар

Көздің жедел инфекциясы қабынуға қарсы препараттарды жергілікті қолдану кезінде бүркемеленуі мүмкін.

Унибром препаратын қолдану кезінде пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп,  препаратты тамызудан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек.

Пациенттер тамшылатқыштың ұшына тиіспеу және оларды кез келген беткейге тигізбеу керектігі туралы ескертілген болу керек, бұл құтының ішіндегісінің ластануына әкелуі мүмкін.

Сақтықпен

Препарат құрамындағы натрий сульфиті сезімтал адамдарда  анафилаксиялық шок, демікпе ұстамаларын қоса, аллергиялық реакция туғызуы мүмкін. Сульфиттерге сезімталдық анамнезінде бронх демікпесі және аллергиялық реакциялары бар тұлғаларда жоғары.

Унибром препаратын қолдану кезінде ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылының туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСП-ға айқаспалы сезімталдықтың даму мүмкіндігі бар. Бұрын осы препараттарға сезімталдық анықталған тұлғаларды емдеу кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Унибром құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жиі немесе ұзақ уақыт қолданғанда мұқият бақылау қажет.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек және оларды Унибром препаратымен емдеу кезінде тағуға болмайды.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, нүктелік және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны тудыратыны хабарланды.

ҚҚСП тромбоциттер агрегациясының бұзылуы нәтижесінде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Офтальмологиялық операциялармен біріктіріп жергілікті ҚҚСП қолдану көз тіндерінің қанталауын (соның ішінде көздің алдыңғы камерасында) ұлғайтуы мүмкін. Унибром анамнезінде қан кетуге бейімділік баяндалған пациенттерде немесе егер қанның ұю уақытын ұзартуы мүмкін басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдаланылуы тиіс.

Сирек жағдайларда Унибром препаратын тоқтатқаннан кейін қабыну реакцияларының, мысалы, катарактаны алып тастау операциясынан кейін макулярлы ісіну түрінде өршуі байқалды.

Хирургиялық офтальмологиялық араласулардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, «құрғақ көз» синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт аралығында қайта жасалған хирургиялық араласулары болған пациенттерде жергілікті ҚҚСП қолдану тәжірибесі мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың жоғары даму қаупі болу мүмкіндігін болжайды.

Балаларда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен: α-адреномиметиктер, β-адреноблокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, мидриатиктермен бір мезгілде қолдануға болады. Осы орайда препараттар кемінде бес минут үзіліспен қолданылуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды (препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде бромфенак 0.09% көзге тамызатын дәріні қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Егер ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, препарат жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Жүктіліктің кеш кезеңінде препаратты тағайындаудан аулақ болу керек.

Лактация кезінде әйелдерде қолданған кезде сақ болу керек.

Фертильділік

Егер пациент жүктіліктің болуын жоспарласа немесе болжаса және Бромфенак 0.09% офтальмологиялық ерітіндісін қолданса, дәрігерге дереу хабарлау керек. Унибромды бала көтеруге қабілетті әйелдерде тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Препаратты көзге тамызғаннан кейін қысқа мерзімді көрудің бұлыңғырлануы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын көру қабілеті толық қалпына келгенше күте тұруға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Катарактаның экстракциясы кезінде: емдеу хирургиялық араласудан 1 күн бұрын басталады және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күнінде жалғасады (операция күнін қоса алғанда).

Терапияның ұзақтығы 14 күннен аспайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

65 жастан асқан пациенттерде қолдану

Препаратты қабылдау режимі жас пациенттерде жүргізілетін режимнен өзгеше емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Конъюнктивалық қалтаға инстилляциялау.

Тамшылатқыштың ұшы мен құтының ішіндегісін ластамау үшін құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек.

Қолданғаннан кейін құтыны қақпақпен тығыз жабу ұсынылады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Катарактаның экстракциясы кезінде: күніне бір рет бір тамшыдан.

Емдеу ұзақтығы

Катарактаның экстракциясы кезінде: емдеу хирургиялық араласудан 1 күн бұрын басталады және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күнінде жалғасады (операция күнін қоса алғанда).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары:

Артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ.

Емі:

Артық дозаланған жағдайда көзіңізді жылы сумен шайыңыз. Кесте бойынша келесі дозаға дейін көзге қайта тамызу керек.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда препараттың асқазандағы концентрациясын азайту үшін дереу көп мөлшерде сұйықтық ішу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда дәріні нұсқаулықта көзделген дозада мүмкіндігінше тезірек қолдану керек. Егер препаратты қолданудағы өткізіп алған уақыт 24 сағатқа жақындаса, препаратты өткізіп алған дозаны өтеу үшін дозаны екі есе арттырмай, келесі белгіленген уақытта қолдану керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Осы препаратқа жағымсыз реакциялар 3843 пациенттің 72 жағдайында (1.87%) байқалды, олар туралы деректер клиникалық зерттеулер шеңберінде немесе тіркеуден кейінгі қолдану кезінде алынды.

Негізгі жағымсыз реакцияларға 16 жағдайда мөлдір қабықтың эрозиясы (0.42%), 11 жағдайда конъюнктивит (конъюнктивалық инъекция мен конъюнктивалық фолликулаларды қоса) (0.29%), 9 жағдайда блефарит (0.23%), 8 жағдайда тітіркену (0.21%), 8 жағдайда көздің ауыруы (өтпелі) (0.21%), нүктелі беткейлік кератит 6 жағдайда (0.16%), 6 жағдайда қышыну (0.16%), 1 жағдайда мөлдір қабық эпителийінің ажырауы (0.03 %) және 1 жағдайда қабақтың аймағында ашыту сезімі (0.03%) (қайта қарау аяқталғаннан кейін).

Көру қабілеті тарапынан:

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін):

- көру өткірлігі азайған

- геморрагиялық ретинопатия

- мөлдір қабық эпителийінің ақауы

- мөлдір қабық эрозиясы (орташа)

- мөлдір қабық эпителийінің бұзылысы

- блефарит

- нүктелік беткейлік кератит

- мөлдір қабықтың ісінуі

- торқабық экстидераттары

- көз ауыруы

- қабақтың қанталауы

- бұлыңғыр көру

- көздің қарығуы

- қабақтың ісінуі

- көздің қышынуы

- көздің тітіркенуі

- көздің қызаруы

- конъюнктива гиперемиясы

- көздегі жайсыздықты сезіну

- окулярлы жайсыздық

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін):

- мөлдір қабықтың тесілуі

- мөлдір қабықтың ойық жарасы

- мөлдір қабық эрозиясы (күрделі)

- склеромаляция

- мөлдір қабық инфильтраттары

- мөлдір қабық бұзылысы

- мөлдір қабықтағы тыртық

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін):

- бас ауыруы

Респираторлық, кеуде және көкірек ортасы бұзылыстары:

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін):

- мұрыннан қан кету

- жөтел

- ринорея

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін):

- демікпе

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін):

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат: 1.035 мг натрий бромфенагы (0.900 мг бромфенактың бос қышқылына баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, полисорбат 80 (Tween 80), повидон (P. V. P. K-30), натрий бораты, сусыз натрий сульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық қосылыстарсыз сарыдан бозғылт сарғыш-қызғылт түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинасымен жабдықталған, бұралып жабылатын қорғағыш қалпақшасы және тамшылатқыш-тығыны бар пластик құтыға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

at CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.

N-118, 118/1, 119, 119/1, 119/2, 113 MIDC, Tarapur,

Boisar, Maharashtra State 401506

Palghar, India (Палгхар, Үндістан)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

немесе

Аджанта Фарма Лимитед

Mirza-Palashbari Road, Vill-Kokjhar,

Kamrup (R), 781128 Assam

Guwahati, India (Гувахати, Үндістан)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігін ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус,

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 ықшамауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко көш., 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қол жетімділік)

Факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz