Цитофлавин раствор д/ин. по 10 мл №10 (2 блистера х 5 ампул)

Цитофлавин

Жоқ

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды N07XX

Ересектерде кешенді емдеуде:

- ми инфарктісі;

- цереброваскулярлық аурулардың салдары (ми инфарктісі, церебральді атеросклероз);

- жедел және созылмалы уланулар, эндотоксикоздар, сананың наркоздан кейінгі бәсеңдеуі кезіндегі уытты және гипоксиялық энцефалопатияда, сондай-ақ жасанды қан айналымын пайдалана отырып кардиохирургиялық операциялар кезінде гипоксиялық энцефалопатияның алдын алу және емдеу үшін, егде жастағы пациенттерде ауқымды хирургиялық араласулардан кейін когнитивті бұзылулардың алдын алу үшін.

Балаларда (оның ішінде гестация мерзімі 28-36 апталық шала туған нәрестелерде) жаңа туған кезеңде кешенді емдеуде:

- церебральді ишемия.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- бала емізу кезеңі

- қатер шегіндегі жай-күй (орталық гемодинамика тұрақтанғанға дейін) және / немесе артериялық қандағы оттегінің парциальді қысымы 60 мм с.б. төмен түскен кезде (жаңа туған кезеңнен басқа).

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Нефролитиаз, подагра, гиперурикемия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Егер Сізде атап көрсетілген аурулардың бірі болса, Цитофлавин® препаратын қабылдар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

Препаратты жаңа туған нәрестелерге (оның ішінде шала туған нәрестелерге) енгізуді тәулігіне кемінде 2 рет (ем басталар алдында да, барысында да) капиллярлық қанның қышқылдық-негіздік жай-күйінің көрсеткіштерін бақылау арқылы жүзеге асыру қажет. Мүмкіндігінше сарысулық лактат пен глюкоза көрсеткіштерін бақылап отыру керек.

Құрамында Цитофлавин бар ерітіндіні енгізу жылдамдығын азайту немесе жаңа туған нәрестелерге (оның ішінде шала туған нәрестелер) инфузияны уақытша тоқтату керек:

– өкпені жасанды желдетудегілерге - ми қан айналымы бұзылуларының дамуымен қауіп төндіретін аралас (респираторлық-метаболизмдік) алкалоз белгілері пайда болған кезде;

-өздігінен тыныс алу сақталғанда және тыныс алу жолдарында тұрақты оң қысым әдісімен респираторлық қолдау (СИПАП) болғанда немесе маска арқылы ауа – оттегі қоспасын алу кезінде - апноэ ұстамаларының пайда болуымен немесе жиілеуімен қауіп төндіретін метаболизмдік алкалоздың зертханалық белгілері пайда болған кезде.

Қант диабетімен ауыратын науқастарда емдеу қандағы глюкоза көрсеткіштерін бақылаумен жүзеге асырылады.

Несептің сары түске қарқынды боялуы мүмкін.

Дәрілік заттың бір ампуласында 8,5 ммоль натрий бар, оны натрий мөлшері төмен диетадағы пациенттерге ескеру қажет.

Янтарь қышқылы, инозин, никотинамид басқа дәрілік заттармен үйлесімді.

Рибофлавин доксициклин, тетрациклин, окситетрациклин, эритромицин және линкомициннің белсенділігін төмендетеді. Стрептомицинмен үйлеспейді.

Флавинокиназа блокадасы есебінен хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин рибофлавиннің флавинаденинмононуклеотидке және флавинадениндинуклеотидке қосылуын бұзады және оның несеппен шығарылуын арттырады.

Тиреоидты гормондар рибофлавиннің метаболизмін тездетеді.

Хлорамфениколдың жағымсыз әсерлерін азайтады және алдын алады (гемопоэздің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті).

Гемопоэзді көтермелейтін препараттармен, антигипоксанттармен, анаболикалық стероидтермен үйлесімді.

Пациенттердің ерекше топтары

Педиатрияда қолдану

Цитофлавинжаңа туған кезеңде балаларды (оның ішінде гестация мерзімі 28-36 апта шала туған нәрестелерді) емдеуде қолдануға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер арасында зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты осындай пациенттер қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Алкалозы бар пациенттер

Балаларда (оның ішінде шала туған нәрестелерде) жаңа туған кезеңде алкалоз дамуы мүмкін. Осыған байланысты дозалау режимін және препаратты енгізу жылдамдығын сақтау ұсынылады.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде пациенттердің осы топтарында клиникалық зерттеулердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және нақты механизмдермен жұмыс істеу кезінде ықтималды жағымсыз әсерлерге (бас айналу, психомоторлы қозу) байланысты сақ болу керек. Көрсетілген жағымсыз әсерлер дамыған кезде көлік құралдарын басқарудан және нақты механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту қажет.

Дозалау режимі

Ересектерде

Цитофлавин100-200 мл 5-10% декстроза ерітіндісінде немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылта отырып тек вена ішіне тамшылатып қолданылады. Енгізу жылдамдығы 3-4 мл/мин.

1. Ми инфарктісі кезінде препаратты 10 күн бойы 8-12 сағат аралықпен10 мл көлемінде аурудың дамуы басталғаннан бастап ең ерте мерзімде енгізеді. Ауру ағымының ауыр түрінде бір реттік дозаны 20 мл-ге дейін арттырады.

2. Цереброваскулярлық аурулардың (ми инфарктісі, церебральді атеросклероз) салдарлары кезінде препаратты 10 күн бойы тәулігіне бір рет 10 мл көлемінде енгізеді.

3. Уытты және гипоксиялық энцефалопатия кезінде препаратты 5 күн бойы 8-12 сағат аралықпен тәулігіне екі рет 10 мл көлемінде енгізеді. Коматозды жағдайда-200 мл декстроза ерітіндісінде сұйылта отырып 20 мл көлемінде енгізеді. Наркоздан кейінгі сананың бәсеңдеуі кезінде – бір рет сол дозаларда. Жасанды қан айналымын пайдалана отырып кардиохирургиялық операциялар кезінде гипоксиялық энцефалопатияны емдеуде операциядан 3 күн бұрын, операция жасалған күні және операциядан кейін 3 күн ішінде 200 мл 5% декстроза ерітіндісінде сұйылта отырып 20 мл препараттан енгізеді.

4. Егде жастағы пациенттерде ауқымды хирургиялық араласулардан кейін когнитивті бұзылыстар профилактикасы үшін препаратты натрий хлоридінің 200 мл 0,9% ерітіндісінде сұйылта отырып 20 мл көлемінде енгізеді. Емдеу курсы – сызба бойынша 7 күн: бірінші енгізу – операциядан бір тәулік бұрын; екіншісі – кіріспе наркозды жүзеге асырғаннан кейін интраоперациялық енгізу (операция басталғаннан бастап 30 минут ішінде инфузияның басталуы), содан кейін операциядан кейін 5 күн бойы. Бұдан әрі "Цитофлавинішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар" препаратын 8-10 сағат аралықпен 25 күн бойы тәулігіне 2 рет қолдану 2 таблеткадан қабылдау ұсынылады.

Церебральді ишемиясы бар жаңа туған кезеңдегі балаларда (оның ішінде шала туған нәрестелерде) Цитофлавин® препаратының тәуліктік дозасы 2 мл/кг құрайды. Препараттың есептелген тәуліктік дозасын 5% немесе 10% декстроза ерітіндісінде (кемінде 1:5 арақатынасында) сұйылтқаннан кейін вена ішіне тамшылатып (баяу) енгізеді. Алғашқы енгізу уақыты-туғаннан кейінгі алғашқы 12 сағат. Емдеуді бастаудың ең оңтайлы уақыты - өмірдің алғашқы 2 сағаты. Негізгі емге арналған ерітінділердің есептелген тәуліктік көлеміне, пациенттің гемодинамикасы жай – күйіне және қышқылдық-негіздік жай-күйдің көрсеткіштеріне байланысты препараттың тәулік бойы қан ағымына біркелкі түсуін қамтамасыз ете отырып, 1-ден 4 мл/сағ.дейінгі жылдамдықпен инфузиялық сорғының көмегімен дайындалған ерітіндіні енгізу ұсынылады. Емдеу курсы орта есеппен 5 күнді құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне тамшылатып.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препараттың артық дозалануы туралы мәліметтер жоқ.

Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі былайша жіктелген:

- өте жиі (≥1/10);

– жиі (≥ 1/100 – < 1/10);

– жиі емес (≥ 1/1000 – < 1/100);

– сирек (≥ 1/10000 – < 1/1000);

– өте сирек (< 1/10000);

- жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: өте сирек-аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек – бас ауыруы, бас айналу, парестезия, тремор, гипестезия.

Психиканың бұзылуы: өте сирек – психомоторлық қозу (мазасыздық, жоғары қозғалыс белсенділігі).

Жүрек тарапынан бұзылулар: өте сирек – тахикардия, кеуде қуысы аумағындағы қысқа мерзімді ауырсыну немесе жайсыздық, жүректің жиі соғуын сезіну немесе жүрек жиырылуының күшеюі.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: өте сирек – артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, гиперемия немесе әртүрлі айқындылық дәрежесіндегі терінің бозаруы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: өте сирек – тыныс алудың қиындауы (ентігу), тұншығу, тамақтың жыбырлауы, құрғақ жөтел, дауыстың қарлығуы, мұрындағы парестезия, дизосмия, бронх түйілуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте сирек – ащы дәм, ауыздың құрғауы, ауыздың темір татуы, қысқа мерзімді ауырсыну немесе эпигастрий аумағындағы жайсыздық, жүрек айну, құсу, ауыз қуысының гипестезиясы, диспепсия.

Тері мен тері астындағы тіндер тарапынан бұзылулар: өте сирек-терінің қышынуы, бөртпе, беттің ісінуі, есекжем, ангионевроздық ісіну, тершеңдік.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: өте сирек – транзиторлы гипогликемия, гиперурикемия, подаграның өршуі. Балаларда (оның ішінде шала туған нәрестелерде) жаңа туған кезеңде алкалоз дамуы мүмкін.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: сирек-қалтырау, ысыну сезімі, әлсіздік, дене температурасының жоғарылауы, ауырсыну және вена бойымен қызару.

Зертханалық және аспаптық мәліметтер: өте сирек-жиі тыныс алу.

Жағымсыз реакциялардың туындауын болдырмау үшін дозалау режимін және препаратты енгізу жылдамдығын сақтау ұсынылады.

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені өршісе немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

10 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: янтарь қышқылы 1.00 г, никотинамид 0.10 г, инозин 0.20 г, рибофлавин 0.02 г;

қосымша заттар: меглюмин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сары түсті мөлдір сұйықтық.

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мл-ден қоңыр шыны ампулаларда. 5 ампуладан ашық немесе жабындық үлбірмен немесе қаптауға арналған алюминий фольгамен терможелімделген полимерлік үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада; 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Алғашқы ашылуын бақылау үшін қорапшаның бүйірлік клапандары екі жағынан заттаңбалармен желімделуі немесе терможелімделуі мүмкін.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ,

192102, Ресей, Санкт-Петербург қ., Салов к-сі, 72 үй, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронды пошта: info@polysan.ru.

«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ,

192102, Ресей, Санкт-Петербург қ., Салов к-сі, 72 үй, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронды пошта: info@polysan.ru.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Parasat Pharma Medical" ЖШС, 050046, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алатау ауд., Шаңырақ-1 ықш. ауданы, Өтемісұлы к-сі, 71Б үй. Тел.: +7 (727) 364-52-05, +7 (702) 490-31-10.

E-mail: prs-arman@mail.ru.

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

Козлов И. А., 050006, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Б. Әшімов к-сі, 297 үй, 2 пәтер. Тел.: +7 (777) 211-72-97.

E-mail: doctorkvi@gmail.com.