Цианокобаламин раствор д/ин. 500 мкг/мл по 1 мл №10 (ампулы)

Инъекцияға арналған ерітінді, 500 мкг/мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. В12 дәрумені және фолий қышқылы. В12 дәрумені (цианокобаламин және аналогтар). Цианокобаламин.

АТХ коды B03BA01

- цианокобаламиннің тапшылығымен жүретін (Аддисон-Бирмер ауруы, алиментарлы макроцитарлы анемия) созылмалы анемияда

Кешенді ем құрамында

- полиневрит, радикулит, невралгия (оның ішінде үштік жүйкенің невралгиясы), гипотрофия, шеткері жүйкелердің жарақаттары

- тері аурулары (псориаз, фотодерматоз, герпес тәрізді дерматит, атопиялық дерматит)

Профилактика мақсатында

- жоғары дозаларда бигуанидтерді, парааминосалицил қышқылын, аскорбин қышқылын тағайындағанда, цианокобаламиннің сіңуінің бұзылуымен асқазан мен ішек патологиясында (асқазан бөлігінің, аш ішектің резекциясы, Крон ауруы, целиакия, мальабсорбция синдромы, спру), ұйқы безі мен ішектің қатерлі түзілімдерінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тромбоэмболия, тромбтардың түзілуіне бейімділік

- эритремия, эритроцитоз

- жүктілік (жоғары дозаларда В тобының дәрумендерінің болжамды тератогенді әсері туралы жекелеген нұсқаулар бар), лактация кезеңі

- 3 жасқа дейінгі балалар (аталған дәрілік түрі үшін)

- Лебер ауруы, никотиндік амблиопия (көру жүйкесінің нейродегенеративті зақымдануы қаупін күшейтеді)

- ширығу стенокардиясы ФК III

- қатерсіз немесе қатерлі жаңа түзілімдер (мегалобласттық анемия және В12 дәрумені тапшылығымен қатар жүретін жағдайларды қоспағанда)

Аскорбин қышқылымен, ауыр металл тұздарымен (цианокобаламиннің белсенділігінің жойылуы), тиамин бромидімен, пиридоксинмен, рибофлавинмен (яғни цианокобаламин молекуласындағы кобальт ионы басқа витаминдерді ыдыратады) фармацевтикалық үйлесімсіз.

Аминогликозидтер, полимиксин, тетрациклиндер, салицилаттар, эпилепсияға қарсы дәрілік препараттар, колхицин, калий препараттары цианокобаламиннің сіңуін төмендетеді.

Цианокобаламин тиаминмен туындаған аллергиялық реакциялардың дамуын күшейтеді.

Хлорамфеникол гемопоэздік жауапты төмендетеді.

Қан ұюын жоғарылататын препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Цитамен: цианокобаламинмен бір мезгілде қолданғанда цитаменнің әсерін төмендетеді.

Пероральді контрацептивтер - цианокобаламиннің қандағы концентрациясын төмендетеді.

Цианокобаламиннің тапшылығы дәрілік препаратты тағайындағанға дейін диагностикалық расталуы керек, өйткені ол фолий қышқылының жеткіліксіздігін бүркемелеуі мүмкін.

Ем кезінде шеткергі қан көрсеткіштерін бақылау керек: емнің 5-8 күндері ретикулоциттер саны, темірдің концентрациясы анықталады. Эритроциттер, гемоглобин мөлшерін және түстік көрсеткішті 1 ай бойы аптасына 1-2 рет, ал ары қарай айына 2-4 рет бақылау керек. Ремиссияға эритроциттер саны 4-4,5 млн/мкл дейін жоғарылағанда, эритроциттердің қалыпты өлшеміне қол жеткенде, анизо- және пойкилоцитоз жойылғанда, ретикулоцитарлық кризден соң ретикулоциттер мөлшері қалпына келгенде жетеді. Гематологиялық ремиссияға жеткеннен кейін шеткері қанды бақылауды 4-6 айда 1 реттен сирек емес жүргізеді.

Лейко- және эритроцитоз дамуына бейімділікте препарат дозасын азайту керек немесе уақытша препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Тромб түзілуіне бейім, стенокардиямен (дозасын инъекциясына 100мкг-ден асырмай азайту керек) тұлғаларда сақтық шараларын сақтау керек.

Егде жастағы тұлғаларда ұсынылған дозасында қолданғанда жоғарыда аталғандардан басқа жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда цианокобаламинді қолдануды уақытша тоқтатады немесе тоқтатады. Қажет болғанда емді - 50 мкг төмен дозадан бастап жаңғыртады. 

Аталған дәрілік заттың әрбір ампуласында тұз түрінде 3,5 мг натрий бар. Бұны натрий тұздарын қолдануды қадағалайтын пациенттерге ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз реакцияларын ескеріп, көлік құралдарын басқару және зейінді жұмылдыруды талап ететін жұмыстарда сақтық шараларын сақтау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Тері астына

Аддисон-Бирмер анемиясында - тәулігіне 100–200 мкг (0,2–0,4 мл) күнара; фуникулярлы миелозда, жүйке жүйесі функциясының бұзылуымен макроцитарлық анемияда - тәулігіне 400–500 мкг (0,8–1 мл) бірінші аптада - күн сайын, содан кейін енгізу аралығындағы 5–7 күнге дейін интервалмен (бір мезгілде фолий қышқылын тағайындайды); ремиссия кезінде демеуші доза тәулігіне 100 мкг (0,2 мл) айына 2 рет, неврологиялық құбылыстар болған кезде - 200 - 400 мкг-ден (0,4–0,8 мл) айына 2–4 рет.

Орталық және шеткергі жүйке жүйесінің ауруларында, ауыру синдромымен неврологиялық ауруларда жоғарылап отыратын дозада енгізеді Ересектерге - тәулігіне 200–500 мкг (0,4–1 мл) ауыру синдромын басқанға дейін, содан кейін тәулігіне 100 мкг 2 апта бойы. Шеткері жүйке жүйесінің жарақаттық зақымдануында – 200–400 мкг күнара 40–45 күн бойы.

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне

Цианокобаламиннің тапшылығын толтыру үшін енгізеді: емдеу үшін 1 мг-ден (2 мл) күн сайын 1-2 апта бойы, демеуші доза 1–2 мг (2-4 мл) аптасына 1 реттен айына 1 ретке дейін; алдын алу үшін - 1 мг (2 мл) айына 1 рет. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады.

Балалар

500 мкг/мл дәрілік түрін 3 жастан асқан балаларға қолданады.

Дозалары және қолдану режимі патологияға байланысты және тәулігіне 30 мкг-ден 100 мкг дейінгі шекте ауытқиды.

Теріастына 1 мкг/кг дозада енгізеді, ең жоғары тәуліктік доза - 100 мкг (0,2 мл). Алиментарлық анемияда балаларға препаратты 3-тен 4 жасқа дейін 15–50 мкг-ден (0,1 мл), 4 жастан асқанда 50–100 мкг-ден (0,1 мл – 0,2 мл), күн сайын, 15 күн бойы немесе клинико-гематологиялық жақсару болғанша тағайындайды.

Дистрофиялық жай-күй кезінде ұзақ уақыт ауырғаннан кейін тері астына күнара 15–30 мкг.

Цианокобаламинді емдік дозаларда қолданғанда артық дозалануы хабарланған жоқ.

Артық дозалануындағы симптомдары (болуы мүмкін): өкпенің ісінуі, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, шеткері қантамырлар тромбозы, есекжем, сирек - анафилаксиялық шок.

Емі - симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады

Гематологиялық бұзылыстар:

Жиілігі белгісіз

гиперкоагуляция.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан:

Сирек

қозу жағдайы, бас ауыруы, бас айналуы.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан:

Сирек

кардиалгия, тахикардия.

Аллергиялық реакциялар:

Сирек

есекжем, бөртпе, қышыну, анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі.

Жергілікті реакциялар:

Сирек

инъекция орнындағы тығыздану және некроз.

Жиілігі белгісіз

ауыру

Өзгелері

акне, буллезді бөртпе, экзема, ісінулер, жүрек айнуы, тершеңдік, әлсіздік, қызба, диарея, несептің қызыл түске боялуы (В12 дәруменінің экскрециясы есебінен), жоғары дозаларда қолданғанда - гиперкоагуляция, пуриндік зат алмасудың бұзылуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың (1 мл) ішінде:

белсенді зат - цианокобаламин 500 мкг;

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір сұйықтық.

1 мл шыныдан жасалған ампулаларда.

Әрбір ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады немесе мәтінді жылдам бекітілетін бояумен терең басу әдісімен ампулаға жазады.

10 ампуладан ампулаларды ашатын пышақпен немесе ампулалық скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымшасы бар қорапқа салынады. Қорапқа көп бояулы баспаға арналған қағаздан немесе офсетік қағаздан жасалған заттаңба-бандероль жапсырады.

Қораптарды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салады.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны қораптар санына тең болуы керек.

Немесе 10 ампуладан ампулаларды ашатын пышақпен немесе ампулалық скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге картоннан немесе ампулаларды бекітетін картон қосымшасы бар картоннан жасалған қорапшаға салынады. Қорапшаларды топтық қаптамаға салады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі және нүктесімен ампулаларды қолданғанда ампулаларды ашатын пышақ немесе скарификатор салынбайды.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қ., Алатау ауданы, Саялы ықшам ауданы, 16 үй, 8 пәтер, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru