Церебролизин раствор д/ин. по 10 мл №5 (ампулы)

Церебролизин®

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.

АТХ коды N07X

Мидың органикалық, метаболиттік және нейродегенеративті ауруларындағы цереброваскулярлық бұзылуларды демеуші емдеу үшін, әсіресе келесі көрсеткіштер үшін:

- Альцгеймер типті  сенильді деменцияда және қантамырлары деменциясында

- инсульттен кейінгі асқынуларда

- бассүйекішілік-ми жарақаттары, соғып алулары мен мидың шайқалуы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- эпилепсиялық статус

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат аллергиялық диатездерде, эпилепсиялық сипаттағы ауруларда, сондай-ақ ұстамалар жиілігінің ықтимал ұлғаюына байланысты үлкен құрысу ұстамаларда сақтықпен тағайындалады.

Белгілі қасиеттері бар қосымша зат туралы ақпарат:

1 мл Церебролизин® препаратының құрамында бір мл-ге 1 ммольден (шамамен 23 мг) аз натрий бар.

Церебролизин® препаратының фармакологиялық бейінін ескере отырып, антидепрессанттармен немесе МАО тежегіштерімен бірге тағайындаған кезде мүмкін болатын аддитивті әсерлерге ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдайларда антидепрессанттың дозасын азайту ұсынылады.

Церебролизин® препаратының 30-40 мл дозада МАО тежегіштерінің жоғары дозаларымен бірге қолдану артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Церебролизин® препараты мен аминқышқылдарының теңгерілген ерітінділерін инфузия үшін бір ерітіндіде араластыруға болмайды.

Церебролизин® препараты рН мәнін өзгертетін ерітінділермен (5,0–8,0), сондай-ақ құрамында липид бар ерітінділермен үйлесімді емес.

Церебролизин® препаратын дәрумендермен және жүрек-қантамыр препараттарымен бір мезгілде тағайындауға жол беріледі, алайда бұл препараттарды Церебролизин® препаратымен бір шприцте араластыруға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Деректер жеткіліксіз болуының салдарынан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зерттеулердің нәтижелері ұрпақ өрбіту уыттылыққа қатысты тікелей немесе тікелей емес зиянды әсерлердің белгілерін көрсеткен жоқ.

Церебролизин® препаратымен емдеу клиникалық жай-күйдің салдарынан талап етілген жағдайларда болмаса, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе Церебролизин® препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау керек. Сондай-ақ осы шешімді қабылдау кезінде нәресте үшін емшек емудің оң әсері мен бала емізетін әйел үшін препаратты қабылдаудың оң әсерінің арақатысын ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүргізілген клиникалық сынақтар реакцияға уақыттың ұлғаюын көрсетпейді, алайда механизмдерді басқару немесе автокөлік жүргізу қабілетінің біршама төмендеуі мүмкін. Мұндай әрекеттерден аулақ болу ұсынылады.

Мынадай дозалар қолданылады:

Емдеу тиімділігін арттыру үшін емдеудің оң нәтижелерін алғанға дейін қайта емдеу курстары жүргізіледі. Емдеудің екінші циклынан бастап күнделікті қолдануды аптасына 2-3 рет препаратты қабылдауға ауыстыруға болады.

Бір емдеу курсы  4 апталық емдеу ұзақтығына сәйкес келеді (аптасына 5 инъекция).

Церебролизин® препаратын инъекция түрінде қолданылады: бұлшықет ішіне (5 мл дейін) және вена ішіне (10 мл дейін). 10 мл-ден жоғары дозаларды ұсынылған стандартты ерітінділермен сұйылтқаннан кейін баяу вена ішіне инфузия арқылы енгізу ұсынылады. Инфузияның ұзақтығы 15-тен 60 минутқа дейін болуы керек.

Церебролизин® препаратының инфузияға арналған мынадай стандартты ерітінділермен үйлесімділігі тексерілді және расталды (препарат бөлме температурасында, жарықтан қорғалмаған жерде сақтау кезінде кемінде 24 сағат бойы физикалық және химиялық тұрақты):

- 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі (9 мг NaCl/мл)

- Рингер ерітіндісі (Na+ 153,98 ммоль/ л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl-163,48 ммоль/л)

- глюкозаның 5% ерітіндісі

Церебролизин® препаратын дәрумендер және жүрек қан айналымын жақсартатын препараттармен бір мезгілде тағайындауға болады, алайда бұл препараттарды Церебролизинмен® бір шприцте араластыруға болмайды.

Егер Церебролизин® препараты ұзақ уақыт құюға арналған катетер арқылы енгізілетін болса, катетерді қолданғанға дейін және кейін жүйе натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен шайылуы тиіс.

Ұзақ уақыт бойы пайдаланылмаған канюляларды пайдаланған кезде, Церебролизин® препараты енгізілгенге дейін және одан кейін натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен жуып шаю керек.

Тек бір рет қолдануға арналған.

Тек янтарь түсті мөлдір ерітінділерді пайдаланыңыз.

Пайдаланылмаған ерітінділерді жергілікті талаптарға сәйкес дереу утилизациялау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Осы күнге дейін артық дозалану және уыттану жағдайлары белгіленген жоқ. Арнайы антидоттар жоқ. Қажет болғанда симптоматикалық ем.

Сирек

- тәбеттің жоғалуы

- сирек жағдайларда күтілетін белсенділену әсері қозумен қатар жүруі мүмкін (озбыр мінез-құлық, сананың шатасуы, ұйқысыздық)

- шамадан тыс жылдам енгізгенде бас айналуы мүмкін

- шамадан тыс жылдам енгізгенде сирек жағдайларда ыстықты сезіну, тершеңдік болу мүмкін

- қышыну

Өте сирек

- жеке сезімталдықтың жоғарылауы немесе шаншу, тері реакциялары, терінің қызаруы, бас ауыруы, мойын және аяқ-қолдың ауыруы, қызба, арқаның аздап ауыруы, ентігу, қалтырау, коллапстық жай-күй сияқты аллергиялық реакциялар

- кейбір жағдайларда - үлкен эпилепсиялық ұстамалар және ұстама дамуының бір жағдайы

- шамадан тыс жылдам енгізгенде жиіленген жүрек соғуы, аритмия орын алуы мүмкін

- диспепсия, диарея, іш қату, құсу, жүрек айнуы

- енгізу саласындағы жергілікті реакциялар терінің қызаруы, қышыну және ашыту сияқты жекелеген жағдайларда байқалды.

Зерттеулердің нәтижелері бойынша гипервентиляция, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, шаршау, тремор, депрессия, апатия және/немесе ұйқышылдық, тұмау тәрізді симптомдардың (мұрын бітелуі, жөтел, тыныс алу жолдарының инфекциясында) өте сирек жағдайлары туралы хабарланған.

Церебролизин ® препараты егде жастағы адамдарды емдеу үшін пайдаланылатындықтан жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер осы жас тобына тән және препаратты қолданбай-ақ жиі пайда болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір мл су ерітіндісінің құрамында

белсенді зат – церебролизин концентраты (шошқа миының ақуызынан алынған протеолитикалық пептидті фракциясы) 215,2 мг,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Янтарь-сары түсті мөлдір ерітінді

Препарат 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл және 20 мл-ден күңгірт шыны  ампулаға салынады.

10 (1 және 2 мл көлем үшін) немесе 5 (5, 10 және 20 мл көлем үшін) ампуладан ПВХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қараңғы жерде, дайындаушының қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтамау керек және мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,

Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия

+49 364164610077

jena@everpharma.com

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

Обербургау 3, АТ-4866 Унтерах, Австрия

+43 766520555910

office@everpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051 Алматы қ., Достық даңғ., 97, 49-шы кеңсе

телефон: +7 (727) 264-16-93

факс: +7 (727) 264-17-09

e-mail: info.kz@everpharma.com