Цефим таблетки по 200 мг №10 (2 блистера х 5 таблеток)

Цефим

Цефиксим

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ядро өлшемі 14 мм x 8 мм.

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.

ATХ коды J01DD08.

Сезімтал микроорганизмдер тудыратын мынадай жедел инфекцияларды емдеуге қолданылады:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы (синусит, фарингит, тонзиллит, ортаңғы отит)

- төменгі тыныс жолдарының инфекциясы (жедел және созылмалы бронхит)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (асқынбаған пиелонефрит, цистит, цистоуретрит, уретрит)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, цефалоспоринді антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 10 жасқа дейінгі балалар

- құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары

- анамнезінде қан кетудің болуы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Энцефалопатия

Бета-лактамдар, соның ішінде цефиксим, энцефалопатияның даму қаупін (оған құрысулар, сананың шатасуы, қозғалыс үйлестіруінің бұзылуы жатады), әсіресе дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде тудырады.

Терінің ауыр реакциялары

Цефиксим қабылдаған кейбір пациенттерде эпидермалық уытты некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) терідегі дәрілік бөртпе сияқты терінің күрделі жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Терінің күрделі жағымсыз реакциялары пайда болған жағдайда цефиксим қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау және/немесе қажетті сақтық шараларын қолдану қажет.

Цефиксимді басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Цефиксимді қолданар алдында пациенттердің анамнезін, оларда пенициллиндерге және цефалоспориндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары болуына қатысты мұқият бағалау қажет.

Цефиксимді пенициллиндерге аллергиялық реакциясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені пенициллиндер мен цефалоспориндер арасындағы айқаспалы аллергиялық реакциялардың болуының дәлелдері анықталды. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, препарат қолдануды дереу тоқтату керек.

Гемолиздік анемия

Цефалоспориндерді қолданғаннан кейін гемолиздік анемия жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар сипатталды. Сондай-ақ цефалоспориндерді, соның ішінде цефиксимді алғаш енгізгеннен кейін бұрын гемолиздік анемияны бастан өткерген пациенттерде цефалоспориндерді қолданғаннан кейін гемолиздік анемияның қайталанған жағдайларының анықталғаны хабарланды.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Басқа цефалоспориндер сияқты, цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде жедел бүйрек жеткіліксіздігін, соның ішінде тубулоинтерстициальді нефритті тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда цефиксиммен емді дереу тоқтату және сәйкесінше ем және/немесе шара қолдану керек.                      

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефимді бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Педиатрияда қолдану

Шала туылған немесе жаңа туған нәрестелерде цефиксимді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Әсер ету ауқымы кең антибиотиктермен емдегенде ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы мүмкін, бұл антибиотикпен байланысты диареяның негізгі себебі болып табылатын токсин шығаратын Clostridium difficile шамадан тыс тез өсуіне әкелуі мүмкін. Жалған жарғақшалы колит әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді (соның ішінде макролидтер, жартылай синтетикалық пенициллиндер, линкозамидтер және цефалоспориндер) қолданумен байланысты. Сондықтан антибиотикті қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындаған пациенттерде диагноз қоюға назар аудару маңызды. Жалған жарғақшалы колиттің симптомдары антибиотиктермен емдеуді тоқтату кезінде немесе одан кейін дамуы мүмкін. Псевдомембранозды колиттің диагностикасы мен лечение сигмоидоскопияны, тиісті бактериологиялық зерттеулерді, сұйықтықтарды, электролиттерді және ақуыздарды толықтыруды қамтуы керек. Егер препаратты тоқтатқаннан кейін жағдай жақсармаса немесе симптомдар ауыр болса, ванкомицинді пероральді тағайындау керек. Ванкомицин — антибиотиктер қабылдаумен астасатын жалғанжарғақшалы колитті (C. difficile тудырған) емдеуде таңдаулы препарат. Колит туындаудың басқа себептері жоққа шығарылуы тиіс.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында доза бірлігіне 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Антикоагулянттар

Басқа цефалоспориндер жағдайындағы сияқты, кейбір пациенттерде протромбин уақытының жоғарылауы байқалды. Сондықтан антикоагулянттық ем алатын пациенттерде сақ болу керек.

Цефиксимді калий варфарині сияқты кумарин қатарындағы антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Цефиксимнің антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін болғандықтан, қан кетумен немесе онсыз протромбин уақытының ұзаруы байқалуы ықтимал.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бенедикт немесе Фелинг ерітінділерімен немесе глюкозооксидаза ферментативті реакцияларына негізделген тестілермен емес, мыс сульфатына тест таблеткаларымен несепте глюкозаға жалған оң реакция пайда болуы мүмкін.

Цефалоспоринді антибиотиктермен емдеу кезінде жалған оң тікелей Кумбс сынағы туралы хабарланды, сондықтан Кумбс оң тесті препараттан туындауы мүмкін екенін ескеру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефимді бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолдануға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин және одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза және қабылдау арасындағы аралық тағайындалады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттер тәулігіне бір рет қабылданатын 200 мг дозадан аспауы керек.

Тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализдегі немесе гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау режимі бойынша ұсыныстар креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттер үшін бірдей.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде сәйкесінше және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ; сондықтан цефиксимді жүктілік кезінде анасы үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскен кезде ғана қабылдау керек.

Препараттың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Егер цефиксиммен емдеу қажет болса, бала емізуді уақытша тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энцефалопатия (құрысулар, сананың шатасуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы) сияқты жағымсыз әсерлер пайда болған кезде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен 10 жастан асқан балаларға

Емдеу үшін ұсынылатын доза аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне 200 мг немесе 400 мг құрайды, тәулігіне 1 рет немесе 2 дозаға бөлінеді

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Ем басталғанға дейін бүйрек функциясын бағалау және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефимді бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолдануға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин және одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза және қабылдау арасындағы аралық тағайындалады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттер тәулігіне бір рет 200 мг дозадан аспауы керек.

Тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализдегі немесе гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау режимі бойынша ұсыныстар креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттер үшін бірдей.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Таблеткалар тамақтан кейін қабылданады.

Цефим препаратының сіңуіне тамақтану айтарлықтай әсер етпейді.

Емдеу курсы - 7 күн. Ауыр немесе нашар емделетін инфекциялар жағдайында емдеу курсы 14 күнге дейін ұзаруы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: энцефалопатия, жағымсыз әсерлер көріністерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Цефиксим гемо- немесе перитонеальді диализ арқылы елеулі мөлшерде шығарылмайды. Арнайы антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Цефиксимнің әдетте жағымдылығы жақсы. Клиникалық сынақтарда байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі қалыпты сипатта болды.

Келесі жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз: қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес):

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолиздік анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз

Асқорыту жүйесі тарапынан: іштің ауыруы, диарея*, диспепсия, жүрек айну, құсу, метеоризм.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: сарғаю.

Жұқпалы және паразиттік аурулар: жалғанжарғақшалы колит.

Зертханалық көрсеткіштер тарапынан: АсАТ, АлАТ, қандағы билирубин, қандағы мочевина, қан плазмасындағы креатининнің жоғарылауы.

Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, бас айналуы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: диспноэ.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефрит.

Иммундық жүйе тарапынан және тері мен теріасты тіндері тарапынан: анафилаксиялық реакция; сарысу құю ауруына ұқсас реакциялар; эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) дәрі-дәрмектік бөртпе; беттің ісінуі; бөртпе, қышыну, дәрі-дәрмектік қызба және артралгия түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде есекжем немесе ангионевроздық ісіну; мультиформалы эритема (соның ішінде Стивенс — Джонсон синдромы), уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы).

*Диарея, әдетте препаратты жоғарылау дозада қолданумен байланысты. Орташа және ауыр диарея жағдайлары туралы хабарланды; бұл жағдайда емді тоқтатуға негізделген. Ауыр диарея пайда болғанда цефиксим қолдануды тоқтату қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 223.84 мг цефиксим тригидраты (200.00 мг цефиксимге баламалы).

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты.

Опадри ақ OY-B-28920 үлбірлі қабығының құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, лецитин, ксантан шайыры (Е 415).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ядро өлшемі 14 мм x 8 мм.

4 немесе 5 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 (4 немесе 5 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Медокеми Лтд, Кипр

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, 4101, Лимассол, Кипр,

Телефон: + 357–25 867600

Факс: + 357–25 560863

эл.пошта: office@medochemie.com

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Лимассол, Кипр,

Телефон: + 357–25 867600

Факс: + 357–25 560863

эл.пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абылай хан даңғылы, 53 үй, пошта индексі 050010

телефон/факс: 8 (727) 321-05-05

эл. пошта: kazakhstan@medochemie.com