Тебантин капсулы по 300 мг №50 (5 блистеров х 10 капсул)

Капсулалар, 300 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Габапентин.

АТХ коды N03AX12.

Эпилепсия

Габапентин ересектер мен 6 жастағы және одан үлкен балаларда салдарлы жайылған және онсыз парциальді құрысуларды емдеу үшін қосымша дәрі ретінде қолданылады.

Габапентин ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде салдарлы жайылған және онсыз парциальді құрысуларды емдеу үшін монотерапия түрінде қолданылады.

Шеткері нейропатиялық ауыру

Габапентин шеткері нейропатиялық ауыруды, атап айтқанда ауыру синдромы бар диабеттік нейропатияны және ересектердегі постгерпестік невралгияны емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкозо-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- жедел панкреатит

- салдарлы жайылған және онсыз парциальді құрысуларды емдеу үшін қосымша дәрі ретінде 6 жасқа дейінгі балалар

- салдарлы жайылған және онсыз парциальді құрысуларды емдеу үшін монотерапия түрінде 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Эпилепсия; тыныс алудың бұзылулары; жүйке жүйесінің аурулары; тыныс алу жүйесінің аурулары; бүйрек функциясының бұзылуы; орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін препараттарды бір уақытта қолдану; егде жас; анамнезінде дәрілік препараттарды шамадан тыс қолданудың болуы.

Апиынды анальгетиктер

Апиынды препараттарды қоса, габапентинді және ОЖЖ қызметін бәсеңдететін препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты тыныс алудың бәсеңдеуі, седация симптомдарының пайда болуы және өлім болғаны туралы хабарламалар бар.

Кейбір мәліметтерде авторлар габапентинді апиынды препараттармен біріктірілімде қолданғанда, әсіресе әлсіреген пациенттерде, егде жастағы пациенттерде, күрделі қатарлас респираторлық аурулары бар пациенттерде, полипрагмазиясы бар пациенттерде және психикалық белсенді заттарды шамадан тыс қолдануға байланысты бұзылыстардан зардап шегетін адамдарда бұл симптомдардың пайда болу қаупі елеулі түрде артады деген қорытындыға келді.

60 мг морфин, босап шығуы ұзаққа созылатын капсулаларды қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң 600 мг габапентинді қолданғанда габапентин AUC орташа мәнінің габапентин монотерапиясына қарағанда 44%-ға ұлғаюы байқалды. Апиындар мен габапентинді бір уақытта қолданғанда ұйқышылдық, мәңгіру, тыныс алу функциясының бәсеңдеуі сияқты ОЖЖ бәсеңдеу симптомдарын уақытында анықтау үшін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Габапентиннің немесе апиындардың дозасын азайту керек.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Габапентиннің фенобарбиталмен, фенитоинмен, вальпрой қышқылымен және карбамазепинмен өзара әрекеттесулері байқалмады.

Габапентиннің тепе-тең күйдегі фармакокинетикасы құрысуға қарсы басқа дәрілерді қабылдайтын дені сау адамдар мен эпилепсиясы бар пациенттерде ұқсас.

Пероральді контрацептивтер

Құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар габапентин мен пероральді контрацептивтік препараттарды бір уақытта қолдану осы препараттардың тепе-теңдік күйдегі фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер етпейді.

Антацидтер

Габапентинді құрамында алюминий және магний бар антацидтермен бір уақытта қолдану габапентин биожетімділігінің шамамен 24%-ға төмендеуімен қатар жүреді. Габапентинді қабылдау антацидтер қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң бір-ақ ұсынылады.

Пробенецид

Габапентиннің бүйрекпен шығарылуы пробенецидтің әсерімен өзгермеді.

Циметидин

Циметидинмен бір уақытта қолданғанда габапентиннің бүйрекпен шығарылуының аздаған төмендеуі белгіленді; бұл әсердің клиникалық мәні жоқ сияқты.

Арнайы сақтандырулар

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Габапентинмен емдегенде Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және эозинофилиясы және жүйелік реакциялары (DRESS-синдром) бар дәрілік бөртпені қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары дамығаны туралы мәлімдемелер алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өліммен аяқталуға әкеледі. Препаратты тағайындау кезінде пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылу керек. Егер белгілер мен симптомдары терінің ауыр реакцияларының дамуын көрсетсе, габапентинді қолдануды дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда балама ем тағайындауды қарастыру керек.

Егер габапентинді қолданған кезде пациентте Стивенс-Джонсон, уытты эпидермалық некролиз немесе DRESS синдромы сияқты күрделі реакция дамыса, осы пациентте габапентиннің қайта қолданылуын болдырмау керек.

Анафилаксиялық реакциялар

Габапентин анафилаксиялық реакциялардың дамуына түрткі болуы мүмкін. Тіркелген жағдайларда келесі симптомдар мен белгілер байқалды – тыныс алудың қиындауы, еріннің, тамақтың және тілдің ісінуі, шұғыл медициналық көмек көрсетуді талап ететін артериялық қысымның айқын төмендеуі. Пациенттерге анафилаксияның даму белгілері немесе симптомдары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керектігін ескерту керек.

Суицидтік ойлар және мінез-құлық

Түрлі көрсетілімдер бойынша эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдау кезінде суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болу оқиғалары байқалды. Қауіптің жоғарылау механизмі белгісіз. Маркетингтен кейінгі кезеңде габапентин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары бақыланды.

Пациенттер мен оларға күтім жасайтын қамқоршылары суицидтік ойлар немесе мінез-құлық пайда болған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттігі туралы білуі тиіс. Суицидтік ойлар мен мінез-құлықтарды анықтау және тиісті емді тағайындау үшін пациенттер бақылауда болуы тиіс. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болған жағдайда, габапентинмен емді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Жедел панкреатит

Габапентинмен емделу уақытында жедел панкреатит дамыса препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Құрысулар

Габапентинді қолдану кезінде «рикошеттік» эпилепсиялық ұстамалардың туындау мүмкіндігі дәлелденбеген, алайда эпилепсиясы бар пациенттерде құрысуға қарсы препараттарды қолдануды күрт тоқтату эпилепсиялық статустың дамуына әкелуі мүмкін.

Басқа да құрысуға қарсы препараттармен болатындай, габапентинмен емделу уақытында бірқатар пациенттерде басқа типтегі құрысулар жиілігінің ұлғаюы немесе пайда болуы ықтимал.

Басқа да құрысуға қарсы препараттармен болатындай, бірнеше құрысуға қарсы препараттар алатын рефрактерлік эпилепсиясы бар пациенттерде габапентинмен монотерапияға көшу үшін басқа препараттар қолдануды тоқтату әрекеттері сәттілікке сирек әкеледі.

Габапентин абсанстар сияқты бастапқы жайылған ұстамалар кезінде тиімді емес және кейбір пациенттерде мұндай ұстамаларды күшейтуі мүмкін деп есептеледі. Осыған байланысты габапентинді абсанстарды қоса, аралас ұстамалары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой қызметінің бұзылуы

Габапентинмен емделу уақытында бас айналуы және ұйқышылдық оқиғалары байқалды, бұл кездейсоқ жарақат (құлағанда) алу мүмкіндігін ұлғайтуы мүмкін. Сондай-ақ естен тану, сананың шатасу және ақыл-ой қызметінің бұзылу оқиғалары туралы хабарламалар алынған. Осыған байланысты пациенттерге дәрілік препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанға дейін аса сақтық танытуды ұсыну керек.

Апиынды препараттармен және ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану

Апиынды анальгетиктерді қоса, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қызметін бәсеңдететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттер ұйқышылдық, тыныштандыру және тыныс алудың қиындауы сияқты ОЖЖ бәсеңдететін симптомдарды анықтау үшін бақылауда болуы тиіс. Габапентин мен морфинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы габапентин концентрациясының жоғарылауы бақылануы мүмкін. Габапентиннің немесе апиынды препараттарды қоса, ОЖЖ қызметін бәсеңдететін бір мезгілде қолданылатын препараттардың дозасы тиісінше төмендетілуі тиіс.

ОЖЖ бәсеңдететін қаупіне байланысты габапентинді апиындармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Апиынды препараттарды қолданатын пациенттердегі бақыланатын негізгі (кірістірілген) популяциялық жағдай-бақылау зерттеуінде габапентинді бір мезгілде қолдану тек рецепт арқылы босатылатын апиынды препараттарды қолданумен салыстырғанда апиындармен байланысты өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты болды (түзетілген мүмкіндік арақатынасы [aOR], 1,49 [95% СА, 1,18-1,88, р <0,001]).

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Габапентинді қолдану уақытында тыныс алудың айқын бәсеңдеу жағдайлары тіркелген. Осы жағымсыз реакцияның даму қаупі тыныс алудың функциясы бұзылғанда, тыныс алу немесе жүйке жүйесі ауруларында, бүйрек жеткіліксіздігінде, ОЖЖ бәсеңдететін препараттарды бір уақытта қолданғанда, сондай-ақ егде жастағы адамдарда жоғарылауы мүмкін. Осы топтағы пациенттерде дозаны түзету талап етілуі мүмкін.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде нейропатиялық ауыру кезінде анағұрлым жас пациенттерге қарағанда ұйқышылдықтың, шеткері ісінудің және астенияның жоғары жиілігі байқалды. Осы жас тобындағы тексеріс кезінде осы нәтижелерді қоспағанда, жағымсыз реакциялардың бейіні анағұрлым жас пациенттердегі осындайдан ерекшеленбеді.

Дұрыс қолданбау, шамадан тыс қолдану ықтималдығы және тәуелділік

Габапентин емдік дозаларды қабылдау кезінде дамуы мүмкін дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Шамадан тыс қолдану және дұрыс қолданбау жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс қолданғаны бар пациенттер габапентин қолданғанда шамадан тыс қолдану, дұрыс қолданбау және тәуелділік дамуының жоғарырақ қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерде габапентинді сақтықпен қолдану керек. Габапентинді тағайындар алдында дұрыс қолданбау, шамадан тыс қолдану немесе тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек.

Габапентин қабылдайтын пациенттерді төзімділік, дозасын арттыру, препаратты іздеуге елігу мінезі пайда болуы сияқты дұрыс қолданбау, шамадан тыс қолдану немесе тәуелділік белгілерін анықтау үшін бақылау керек.

Тоқтату синдромы

Габапентинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромы бақыланды. Тоқтату симптомдары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін, әдетте 48 сағат ішінде дамуы мүмкін. Үрейлену, ұйқысыздық, жүрек айну, ауырсыну, тершеңдік, тремор, бас ауыруы, депрессия, өзін нашар сезіну, бас айналу және дімкәстік сезіну сияқты симптомдар туралы көбірек жиілікте хабарланған. Габапентинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділік туралы айғақтауы мүмкін. Пациенттерді бұл туралы емнің басында хабардар ету керек. Егер габапентинмен емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, кем дегенде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Зертханалық зерттеулер

Тест-жолақтың көмегімен несептегі жалпы ақуызды жартылай сандық анықтау кезінде жалған оң нәтиже алынуы ықтимал. Осыған байланысты тест-жолақтың көмегімен зерттеудің оң нәтижесі алынғанда оның биуреттік әдіс, турбидиметрлік әдіс немесе бояғышты байланыстыру әдісі сияқты талдаудың басқа әдістерімен растау керек немесе тек аталған альтернативті әдістерді қолдану керек.

Қосымша заттар

Тебантин препараты құрамында лактоза бар. Лактоза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкозо-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Педиатрияда қолдану

Тебантин препаратын 6 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Габапентинмен ұзақ (36 аптадан астам) емдеудің оқу қабілетіне әсері, ақыл-ой қабілеті және балалар мен жасөспірімдердің дамуы жеткіліксіз зерттелген. Осыған байланысты габапентинмен ұзақ емдеудің пайдасы потенциалды қауіптермен салыстырылуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эпилепсиямен және эпилепсияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты жалпы қауіп

Құрысуға қарсы препараттармен ем алатын әйелдерде балалардың туа біткен аномалиялармен туу қаупі 2-3 есе жоғары. Ең жиі үстіңгі ерін мен таңдайдың жырылуы, жүрек-қантамыр жүйесінің дамудағы ақаулықтары және жүйке түтігінің кемістіктері байқалды. Бірнеше құрысуға қарсы препаратты қолданғанда туа біткен даму кемістіктерінің қаупі монотерапияға қарағанда жоғары болуы мүмкін, сондықтан ол емнің дұрысырақ әдісі болып табылады және мүмкіндігінше қолданылуы тиіс. Бала туу жасындағы әйелдерге, сондай-ақ жүктілік болуы мүмкін барлық әйелдерге білікті маманнан кеңес алуы керек. Егер әйел жүкті болуды жоспарласа, құрысуға қарсы емді жалғастыру қажеттілігін тағы бір бағалау керек. Құрысуға қарсы емді күрт тоқтатпау керек, себебі аналар мен балаларға төнетін күрделі салдарлармен «жедел» құрысулардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда аналары эпилепсиядан зардап шегетін балаларда даму кідірістері байқалды. Бұл ретте даму кідірістері генетикалық немесе әлеуметтік факторлармен, ана ауруымен немесе құрысуға қарсы еммен байланысты ма, анықтау мүмкін емес.

Габапентинмен байланысты қауіп

Габапентин адамдарда плацента арқылы өтеді.

Габапентинді жүкті әйелдерде қолдану туралы нақты деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларда габапентиннің репродуктивті уыттылығы көрсетілген. Адамдағы ықтимал қауіпке қатысты деректер жоқ. Сондықтан габапентинді жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы шаранаға қатысты потенциалды қауіптен басым болса ғана қолдану керек.

Габапентиннің оны эпилепсияның өзі болуы салдарынан жүктілік кезінде қолданғанда туа біткен аномалиялардың жоғары қаупімен және құрысуға қарсы басқа дәрілік препараттарды әрбір тіркелген жағдайда бір уақытта қолданудың байланысы туралы бір жақты қорытынды жасау мүмкін емес.

Габапентиннің жатырішілік әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелердегі абстиненттік синдромның дамығаны туралы хабарламалар алынды. Габапентин мен апиындардың жатырішілік бірлескен әсері неонатальді абстиненттік синдромның даму қаупін арттыруы мүмкін. Жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылау керек. Габапентин емшек сүтіне өтеді. Оның балаға әсері белгісіз, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолданғанда сақ болу керек. Емшек емізу уақытында габапентинді, егер ана үшін пайда сәбиге қатысты қауіптен анық жоғары болса ғана тағайындау керек.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде габапентиннің фертильділікке әсері анықталмады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Габапентин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздаған немесе орташа әсер етуі мүмкін.

Габапентин орталық жүйке жүйесіне әсер етеді және ұйқышылдық, бас айналуын немесе басқа осыған ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін. Осы жағымсыз әсерлердің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа болса да, олар көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде аса қауіпті болуы мүмкін. Бұл қауіп әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде немесе препараттың дозасын арттырғаннан кейін аса жоғары.

Дозалау режимі

1-кестеде барлық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде препараттың бастапқы дозасын титрлеудің ұсынылған сызбасы келтірілген.

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда дозалау жөніндегі нұсқаулар төмендегі осы бөлімде жекелеген тақырыпшалармен ұсынылған.

1-кесте.

Габапентинмен емдеуді тоқтату

Габапентинмен емдеуді тоқтату қажеттілігінде клиникалық практиканың қолданыстағы стандарттарына сәйкес қолдану көрсетіліміне қарамастан кемінде бір апта ішінде дозаны біртіндеп төмендеткен жөн.

Эпилепсия

Эпилепсия көптеген жағдайларда ұзақ емді талап етеді. Препарат дозасын емдеуші дәрігер препараттың жеке жағымдылығына және тиімділігіне байланысты таңдайды.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан асқан)

Тиімді доза 900–3600 мг/тәул. құрады. Емнің басында препарат 1-кестеде келтірілген бастапқы дозаны біртіндеп жоғарылату сызбасы бойынша немесе бірінші күні тәулігіне 3 рет 300 мг қолдануға болады. Әрі қарай препараттың тиімділігіне және жағымдылығына байланысты дозаның 3600 мг/тәул ең жоғары дозаға жеткенге дейін 2-3 күн сайын 300 мг/тәул. қосымша сатылы жоғарылауы ықтимал. Жекелеген пациенттерде препарат дозасының анағұрлым баяу жоғарылауын талап етуі мүмкін. 1800 мг/тәул. дозаға бір аптадан соң, 2400 мг/тәул. дозаға 2 аптадан соң, 3600 мг/тәул. дозаға 3 аптадан соң ғана жете алады.

Габапентинмен емдеу 4800 мг/тәул. дейінгі дозаларда жағымды болды.Тәуліктік доза 3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Құрысулардың қайта басталуына жол бермеу үшін препарат дозаларын қабылдау арасындағы ең жоғары аралық 12 сағаттан аспауы тиіс.

Балалар

6 жастағы және одан үлкен балалар

Бастапқы доза 10-15 мг/кг/тәул құрайды. Тиімді дозаға шамамен 3 күн ішінде дозаны біртіндеп жоғарылату арқылы жетеді. Габапентиннің 6 жасар және одан үлкен балалардағы тиімді дозасы 25-35 мг/кг/тәул құрайды. Препарат 50 мг/кг/тәул дейінгі дозаларды қолданғанда жағымды болды. Жалпы тәуліктік доза 3 бір реттік дозаларға бөлінуі тиіс, препарат дозаларын қабылдау арасындағы ең жоғары аралық 12 сағаттан аспауы тиіс.

Ескертпе: Тебантин препаратын қолданғанда балаларда қолданылатын дозалардың барлығы алынбауы мүмкін, құрамында габапентин бар басқа препаратты қолдану керек болуы мүмкін.

Емді оңтайландыру мақсатында қан плазмасындағы габапентин концентрациясын бақылау қажеттілігі жоқ. Одан өзге, ол оның қан плазмасындағы концентрациясын немесе басқа да құрысуға қарсы препараттардың концентрацияларындағы өзгерістерді есептемей басқа да құрысуға қарсы препараттармен біріктіріп қолдануға болады.

Шеткері нейропатиялық ауыру

Ересектер

Емнің басында препарат 1-кестеде келтірілген бастапқы дозаны біртіндеп жоғарылату сызбасы бойынша қолдануға болады. Балама ретінде препаратты 3 қабылдауға бөлінген 900 мг/тәул бастапқы дозада қолдануға жол беріледі. Әрі қарай пациенттің емге деген жауабына және препараттың жағымдылығына байланысты, дозаның 3600 мг/тәул ең жоғары дозаға жеткенге дейін 2-3 күн сайын 300 мг/тәу қосымша сатылы жоғарылауы ықтимал. Жекелеген пациенттерде дозаны анағұрлым баяу жоғарылату жөн болуы мүмкін. 1800 мг/тәул дозаға бір аптадан соң, 2400 мг/тәул дозаға 2 аптадан соң, 3600 мг/тәул дозаға 3 аптадан соң ғана жете алады.

5 айдан артық мерзім бойы шеткері нейропатиялық ауыруды (атап айтқанда, ауыру синдромы бар диабеттік нейропатия және постгерпестік невралгия кезінде) емдеу үшін препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді. Егер пациентке емді 5 айдан ұзақ жалғастыру талап етілсе, емдеуші дәрігер пациенттің клиникалық жағдайын бағалауы және қосымша ем қажеттілігін анықтауы тиіс.

Барлық көрсетілімдер бойынша нұсқаулар

Ауыр жағдайдағы пациенттерде (мысалы, дене салмағы аз, ағзалар трансплантациясынан кейін және т.б.), не препараттың төмен дозаларын пайдаланып, не дозаны арттыру арасында үлкен аралықтар жасап, дозаны баяу арттыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының жасқа қатысты төмендеуіне байланысты дозаны түзету керек болуы мүмкін (2-кестені қараңыз). Егде пациенттерде ұйқышылдық, шеткері ісіну және астения сияқты құбылыстар жиі кездесуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған және/немесе гемодиализде жүрген пациенттерде препарат дозасын 2-кестеде сипатталғандай түзеткен жөн.

2-кесте. Бүйрек функциясының жағдайына байланысты ересектердегі габапентин дозасы

* Препараттың жалпы тәуліктік дозасы 3 тең дозаға бөлінуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі <79 мл/мин) пациенттерде препарат дозасын төмендету ұсынылады.

** 150 мг тәуліктік дозада күнара 300 мг қабылдау керек.

*** Креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсіне пропорционалды төмендетілуі тиіс (мысалы, креатинин клиренсі 7,5 мл/мин пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы креатинин клиренсі 15 мл/мин пациенттерге қарағанда 2 есе төмен болуы тиіс).

Гемодиализдегі пациенттер

Габапентинмен ешқашан емделмеген, гемодиализде жүрген ануриясы бар пациенттерде препаратты 300-400 мг жүктеме дозада, ал сосын гемодиализдің 4-сағаттық әр сеансынан кейін 200-300 мг қолданған жөн. Диализ жоқ күндері габапентин қолданылмайды.

Гемодиализдегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде габапентиннің демеуші дозасы 2-кестеде келтірілген нұсқауларға сәйкес анықталуы тиіс. Демеуші емге қосымша ретінде гемодиализдің 4-сағаттық әр сеансынан кейін 300 мг габапентин қолданған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Габапентинді тамақтануға қарамастан қолдануға болады. Капсуланы тұтастай, көп мөлшердегі сумен (мысалы, бір стақан су) жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Өмірге қауіп төндіретін, жедел уытты әсерлер тәулігіне 49 г дейінгі габапентинді қабылдағанда да болған жоқ.

Артық дозалану симптомдарына бас айналуы, көзге қос көрінуі, анық сөйлемеу, ұйқышылдық, естен тану, тежелу жағдайы және жеңіл дәрежедегі диарея кіреді. Барлық пациенттерде демеуші ем жүргізу аясында сауығу басталды. Анағұрлым жоғары дозаларды қабылдағанда габапентин сіңірілуінің төмендеуі артық дозалану кезінде оның сіңірілуінің төмендеуіне ықпал етуі және осылайша, уытты әсерді барынша азайтуы мүмкін.

Габапентиннің артық дозалануы, әсіресе ОЖЖ тежейтін басқа дәрілік препараттармен біріктірілмде комаға әкелуі мүмкін.

Габапентин гемодиализ кезінде шығарылуы мүмкін болғанмен, тәжірибе бұл әдетте керек емес екенін көрсетеді. Алайда гемодиализ жүргізу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мақсатқа сәйкес болуы мүмкін.

Габапентинді 8000 мг/кг дейінгі дозаларда жануарларға енгізумен болған зерттеулерде препараттың пероральді летальді дозасы анықталмады. Жануарлардағы жедел уыттылық симптомдарға атаксия, тыныс алудың қиындауы, птоз, белсенділіктің төмендеуі немесе қозу жағдайы кіреді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдіктер пайда болса емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде ұсынылған жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне сәйкес атап көрсетілген.

Өте жиі

- вирустық инфекциялар

- ұйқышылдық, бас айналуы, атаксия

- қажу, қызба

Жиі

- пневмония, тыныс алу жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары, ортаңғы отит

- лейкопения

- анорексия немесе тәбеттің жоғарылауы

- өшпенділік, сананың шатасуы және эмоциялық ауытқушылық, депрессия, мазасыздық, күйгелектік, ойлаудың бұзылуы

- құрысу, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, ұйқысыздық, бас ауыруы, сезімталдықтың бұзылуы (мысалы, парестезия, гипестезия), қимыл үйлесімінің бұзылуы, нистагм, сіңір рефлекстерінің жоғарылауы/төмендеуі немесе болмауы

- көрудің бұзылуы (амблиопия немесе диплопия)

- вертиго

- артериялық гипертензия, вазодилатация симптомдары

- ентігу, бронхит, фарингит, жөтел, ринит

- құсу, жүрек айнуы, тіс аурулары, гингивит, диарея, іш ауыруы, диспепсия, іш қату, ауыз қуысының немесе жұтқыншақтың шырышты қабығының құрғауы, метеоризм

- беттің ісінуі, пурпура (ең жиі физикалық жарақат кезінде туындайтын қан тебу ретінде сипатталады), бөртпе, терінің қышынуы, акне

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы, бұлшықет тартылуы

- импотенция

- шеткері ісінулер, жүрістің бұзылуы, астения, әр жерде орналасқан ауыру, жалпы дімкәстік, тұмау тәрізді синдром

- лейкоциттер санының азаюы, дене салмағының ұлғаюы

- кездейсоқ жарақат, сыну, сыдырылу

Жиі емес

- қозу

- аллергиялық реакциялар (оның ішінде есекжем)

- гипергликемия (көбінесе қант диабеті бар пациенттерде)

- гипокинезия, ақыл-ой қызметінің бұзылуы

- жүрек қағуын сезіну

- жайылған ісіну

- аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің және қан плазмасындағы билирубин концентрациясының жоғарылауы

- құлау

- дисфагия

Сирек (>1/10 000 ≤1/1 000 дейін)

- гипогликемия (көбінесе қант диабеті бар пациенттерде)

- естен тану

- тыныс алудың бәсеңдеуі

Жиілігі белгісіз* (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения

- қызба, бөртпе, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия және басқа да симптомдар мен белгілер сияқты білінулері бар жүйелі реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; анафилаксия

- гипонатриемия

- суицидтік ойлар, елестеулер, дәріге тәуелділік

- қимыл-қозғалыс бұзылыстары (оның ішінде, хореоатетоз, дискинезия, дистония)

- құлақтың шулауы

- панкреатит

- гепатит, сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз, эозинофилия мен жүйелі реакцияларды (DRESS-синдромы) қоса, дәрілік тері бөртпесі, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, алопеция

- рабдомиолиз, миоклонус

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, несепті ұстай алмау

- сүт бездері көлемінің ұлғаюы, гинекомастия, жыныс дисфункциясы (либидоның өзгеруін, эякуляцияның бұзылуын және аноргазмияны қоса)

- тоқтату синдромы** (

- креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы

* Препаратты тіркеуден кейін қолдану процесінде тіркелген жағымсыз реакциялар

Габапентинмен емдеу аясында жедел панкреатиттің дамуы туралы хабарламалар бар. Габапентинмен себептік байланыс түсініксіз болып қалды.

** Габапентинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромы бақыланды. Тоқтату симптомдары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін, әдетте 48 сағат ішінде дамуы мүмкін. Үрейлену, ұйқысыздық, жүрек айну, ауырсыну, тершеңдік, тремор, бас ауыруы, депрессия, өзін нашар сезіну, бас айналу және дімкәстік сезімі сияқты симптомдар туралы көбірек жиілікте хабарланған. Габапентинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділік туралы айғақтауы мүмкін. Пациенттерді бұл туралы емнің басында хабардар ету керек. Егер габапентинмен емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолдану көрсетіліміне байланыссыз, кем дегенде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігі терминальді сатыдағы пациенттерде креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауымен миопатия оқиғалары туралы хабарламалар бар.

Тыныс алу жолдарының инфекциялары, ортаңғы отит, бронхит және құрысу оқиғалары балаларда ғана байқалған. Одан өзге, балаларда агрессиялық мінез-құлықтың және гиперкинез оқиғалары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – габапентин 300 мг,

қосымша заттар: магний стеараты, тальк, желатинденген крахмал, лактоза моногидраты,

қақпағының құрамы - темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

корпусының құрамы - темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

Өлшемі № 1, корпусы сары түсті және қақпақшасы қызғылттау-қоңыр түсті, қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік кристалл ұнтақ.

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

050008 Алматы қ., Төле Би к-сі 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапасы бойынша шағымдар)

+7-(7272)-58-26-22 (фармакологиялық қадағалау), +7-701-787-47-01 (фармакологиялық қадағалау)

Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармакологиялық қадағалау)