Сумамед капсулы по 250 мг №6 (блистер)

Сумамед®

Азитромицин

Капсулалар, 250 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Сумамед® азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі жұқпалы ауруларды емдеу үшін тағайындалады:

- фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында;

- созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында;

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында:

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныс ағзаларының асқынбаған инфекциялары.

Препаратты тағайындау кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ережелерді назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер немесе кетолидтер тобының кез келген антибиотигіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерге

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар (бояғыштың болуына байланысты)

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтазалық жеткіліксіздік аурулары.

Антацидтер: антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолдану жалпы биожетімділікке әсер етпейді, бірақ қан сарысуындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы шамамен 24%-ға төмендеді. Азитромицинді де, антацидтерді де алатын пациенттерге оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксинозин): АИТВ-оң пациенттерде азитромицинді тәулігіне 1200 мг және тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасына айқын әсер еткен жоқ.

Дигоксин және колхицин: азитромицинді қоса, макролидтік антибиотиктерді дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану қанның сарысудағы P-гликопротеин субстраттары деңгейінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан, егер азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттары бір уақытта қолданылса қанның сарысудағы дигоксин концентрациясының ұлғаю ықтималдығын ескеру керек. Клиникалық мониторингті қамтамасыз ету қажет және азитромицинмен емдеу уақытында және оны тоқтатқаннан кейін қанның сарысудағы дигоксин деңгейлерін бақылау керек болуы ықтимал.

Зидовудин: бірге қолданғанда азитромицин шеткері қанның мононуклеарларындағы фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) концентрациясын жоғарылатады.

Азитромицин Р450 бауыр цитохромы жүйесіне елеулі әсер етпейді. Эритромицин мен басқа макролидтер үшін байқалғандай, ол фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге ұшырамайды деп саналады. Метаболиттер кешені-цитохромы арқылы Р450 бауыр цитохромының индукциясы немесе инактивациясы азитромицинді қолданғанда болмайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш алкалоидтарының туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді эргот алкалоидтарының туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (10 мг күн сайын) және азитромицинді (500 мг күн сайын) бірге қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде) өзгертпеген. Дегенмен, азитромицинді статиндермен қоса қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейін рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: азитромицин қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.

Циметидин: азитромицин енгізуден 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының фармакокинетикасын зерттеу, азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер анықталған жоқ.

Кумаринді пероральді антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерделеу кезінде азитромицин сау еріктілерге енгізілетін варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді. Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізгеннен кейін потенциалданған антикоагуляцияға қатысты алынған хабарламалар бар. Себеп-салдар байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде азитромицин қолданылған кезде протромбин уақытын жиі мониторингтеу қажеттілігін қарастыру керек.

Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада пероральді қабылдаған кезде, содан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада пероральді қабылдаған кезде Cmax және AUC0-5 циклоспориннің айтарлықтай ұлғаюы анықталды (тиісінше 24 және 21%-ға). Бұл ретте AUC параметрі бойынша ешқандай елеулі өзгерістер байқалмады. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдануды шешпес бұрын абай болу керек. Егер циклоспорин мен азитромицинді бірге қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және соңғысының дозасын тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн бойына күніне бір реттік дозада азитромицин 600 мг және 400 мг эфавирензді бірге қабылдау клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпеді. Азитромициннің жиынтық әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің C max (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромицинді бір реттік дозада бірге қабылдау 5 күн бойына күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеді.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі зерттеулерде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы 500 мг/тәулік азитромицинмен мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын бірге қолдану фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.

Нельфинавир: азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қолдану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Қандай да бір клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады және дозаны түзету талап етілмеді.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану қан сарысуындағы препараттардың кез келгенінің концентрациясына әсер еткен жоқ. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, комбинацияның азитромицинмен себептік байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: азитромициннің (3 күн ішінде күніне 500 мг) силденафилдің AUC және C max немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері анықталған жоқ.

Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі туралы дәлелдер табылған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығару мүмкін болмаған кезде сирек жағдайлар тіркелді; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Триазолам: 1-ші күні азитромицинді 500 мг және 2-ші күні 250 мг-ніы 2-ші күні 0,125 мг дозада триазоламмен бірге қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық айнымалыларына елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/ сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) және 1200 мг азитромицинді 7 күн ішінде бірге қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да несеппен шекті концентрациясына, жиынтық әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Қан сарысуындағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларға ұқсас болды.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематоздық пустулезді (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдар дамуына алып келеді және бақылау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етеді.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицин шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылатындықтан, оны қолдануды айқын бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен жүргізу керек. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бауыр аурулары бұрын болған немесе олардың гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдағаны орын алуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты жылдам дамитын астения, несептің қара түсі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауырдың функционалдық сынамасы/талдауын дереу жүргізу керек. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуына кейбір  макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданудан туындайды. Қастауыш пен азитромицин алкалоидтары туындыларының өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен азитромицин және қастауыш алколоидтарының туындыларын бір уақытта қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Кез келген антибиотикті қабылдаған жағдайындағы сияқты зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған асқын инфекция белгілеріне бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile (CDAD) туындатқан диарея

Азитромицинді қоса, барлық бактерияға қарсы дәрілерді дерлік қолданғанда Clostridium difficile байланысты диарея (CDAD) туралы хабарланды және ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ауытқуы мүмкін. A және B гипертоксинін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммымен өндірілетін гипертоксиндер жоғарғы дәрежеде аурушаңдықтың және өлімнің себебі болып табылады, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы емге резистентті болуы мүмкін және колэктомия талап етілуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареяның пайда болуын CDAD ретінде қарау керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін 2 айдан кейін орын алған CDAD жағдайлары туралы хабарланды, бұл пациенттің анамнезін толық жинауды талап етеді.

Диарея симптомдары пайда болған кезде азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші қатардағы ем болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда, ауыз жұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін растайтын деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% артқаны бақыланды.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Азитромицинді қолдану кезіндегі осындай әсерді ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясының жоғарғы қаупі бар пациенттерде толығымен жоққа шығару мүмкін емес; сондықтан мына пациенттерді емдегенде сақ болу қажет:

•туа біткен немесе QT аралығының ұзаруы құжаттамалық расталған;

•қазіргі уақытта Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын деп аталатын басқа белсенді заттармен ем қабылдап жүргендер;

•электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагнеземия кезінде;

•клиникалық маңызды брадикардиямен, аритмиямен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде симптомдардың асқыну жағдайлары және жаңа миастения синдромының көрінісі байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдану күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамед® көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Дозалау режимі

Сумамед® 250 мг қатты капсулалары күніне бір рет қабылданады. Капсулаларды тұтастай жұту керек.

Сумамед ® капсулаларын тамақтан бір сағат бұрын немесе тамақтан кейін екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Дозалау

Егде пациенттерді қоса, ересектер

Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде қабылдау керек (күніне бір рет 500 мг).

Chlamydia trachomatis тудырған жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларында доза бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды. Neisseria gonorrhoeae қабылдағыштар үшін ұсынылатын доза клиникалық емдеу жөніндегі жергілікті ұсынымдарға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Препаратты пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиялық реакциясы бар пациенттерге тағайындаған кезде емдеуші дәрігер емдеу жөніндегі жергілікті ұсынымдарға жүгінуі қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ 10-80 мл/мин) препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр бұзылулары бар пациенттерде азитромицинді қолданғанда сақ болу керек (ШСЖ <10 мл/мин).

Бауыр жеткіліксіздігі.

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге препаратты қолданбау керек. Азитромициннің бауыр қызметіне әсерін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге де ересектерге арналған дозаны тағайындайды. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогендік жағдайлар болуы мүмкін, бұл жағдайларда препаратты жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның даму қаупіне байланысты сақтықпен қолданады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозалардан жоғары болған жағымсыз құбылыстар қалыпты дозаларда байқалғандарға ұқсас болды. Макролидті антибиотиктердің артық дозалануының типтік симптомдарына қайтымды есту қабілетінің жоғалуы, айқын жүрек айну, құсу және диарея жатады. Дозаланғанда белсендірілген көмір, әдеттегі симптоматикалық емдеу және қажет болған жағдайда қосымша шаралар тағайындалады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  жүгіну жөнінде нұсқаулар

Егер сізде Сумамед® препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Сумамед® жақсы төзімді және оны қолдану жағымсыз әсерлердің төмен жиілігімен байланысты.

Өте жиі:

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі:

- анорексия

- бас айналу, бас ауыру, парестезия, дисгевзия

- көрудің бұзылуы

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- артралгия

- шаршау

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының ұлғаюы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі

Жиі емес:

- кандидоз, оралоальді кандидоз, қынаптық инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- күйгелектік

- гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- есту қабілетінің бұзылуы, тинниттер

- жүректің жиі қағуы

- гастрит, іш қату

- гепатиттер

- Стивенс-Джонсон синдромы, жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем

- кеуде қуысының ауыруы, ісіну, жалпы дімкәстік сезімі, астения

- аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің бұзылуы

Сирек:

- қозған жай-күй

- вертиго

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP)*

- эозинофилиямен және жүйелік белгілермен дәрілік реакция (DRESS)*

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилаксиялық реакция

- агрессия, мазасыздық

- естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлық, аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис

- екіге бағытталған тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия Қантамырлар тарапынан бұзылулар

- гипотензия

- панкреатит, тілдің шырышты қабығының түсінің өзгеруі

- өлімге сирек әкелетін бауыр жеткіліксіздігі, шұғыл дамитын гепатит, некроздық гепатит, холестаздық сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 262.05* мг азитромицин дигидраты (*250 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

капсуланың корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е171), индиготин (Е132),

капсула қақпағы: желатин, титанның қостотығы (E171), индиготин (E132).

Корпусы көгілдір түсті, қақпағы көк түсті № 1 өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақтан ашық сары түске дейінгі кристаллды ұнтақ.

6 капсуладан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Бір ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

PLIVA HRVATSKA d.o.o, Хорватия

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Тел.: +38-51-3722-000

Факс: + 38-51-3722-000

info@plivapharma.com

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.kaz.teva