Сиофор 500 таблетки по 500 мг №60 (6 блистеров х 10 таблеток)

Сиофор® 500

Метформин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Асқорыту жүйесі және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Бигуанидтер. Метформин.

АТХ коды A10BA02

2 типті қант диабетін емдеу, әсіресе артық дене салмағы бар пациенттерде, тек диеталық терапия мен жаттығулар гликемияны жеткілікті бақылауды қамтамасыз етпесе:

- ересектерде Сиофор® 500 монотерапия ретінде немесе ішуге арналған диабетке қарсы басқа дәрілермен, сондай-ақ инсулинмен бірге қолданылуы мүмкін.

- 10 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде Сиофор® 500 монотерапия дәрісі ретінде немесе инсулинмен біріктіріп қолдануға болады.

Диетаның тиімсіздігі кезінде бірінші таңдау препараты ретінде метформин қабылдайтын 2 типті қант диабеті бар және дене салмағы артық пациенттерде қант диабетіне байланысты асқынулар санының төмендегені дәлелденді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-әсер етуші затқа немесе құрамы бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- кез келген типтегі жедел метаболизмдік ацидоз (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз), диабеттік прекома

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (ШСЖ) <30 мл/мин

- сусыздану, жедел инфекция, шок сияқты бүйрек функциясын бұзуы мүмкін жедел жағдайлар

- тіндердің гипоксиясын тудыруы мүмкін аурулар (әсіресе жедел фазадағы аурулар немесе созылмалы ауру кезіндегі нашарлау), мысалы:

- жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

- тыныс алу жеткіліксіздігі

- жақында болған миокард инфарктісі

- шок

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік интоксикация, алкоголизм.

Лактоацидоз

Лактоацидоз – бұл зат алмасудың өте сирек кездесетін, бірақ ауыр бұзылуы, көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы, кардиопульмональді патология немесе сепсис аясында пайда болады. Метформиннің жинақталуы бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында жүреді және лактоацидоздың туындау қаупін арттырады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея немесе құсу, қызба немесе сұйықтықты аз тұтыну) метформинмен емдеу уақытша тоқтатылуы керек, денсаулық сақтау жүйесінің маманына хабарласу ұсынылады.

Метформинді қабылдайтын пациенттерді бүйрек функциясының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, гипотензивті дәрілер, диуретиктер және ҚҚСП) емдеуді сақтықпен бастаған жөн. Лактоацидоздың туындауының басқа қауіп факторлары - алкогольді шамадан тыс тұтыну, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жеткілікті бақыланбайтын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу және гипоксиямен байланысты кез келген жағдайлар, сондай-ақ лактоацидозды тудыруы мүмкін дәрілік заттарды бірге қолдану.

Диагностика

Пациенттер және/немесе оларға күтім жасайтын адамдар лактоацидоздың пайда болу қаупі туралы хабардар болуы тиіс. Лактоацидоз ацидоттық ентігу, іштің ауыруы, бұлшықет құрысуы, астения және гипотермиямен сипатталады, одан кейін кома пайда болады. Егер осы симптомдардың пайда болуына күдік болса, пациент метформинді қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштер қанның рН төмендеуі (<7,35), плазмадағы лактат деңгейінің жоғарылауы (>5 ммоль/л), аниондық айырмашылықтың және лактат/ пируват коэффициентінің жоғарылауы болып табылады.

Бірге қолдану ұсынылмайды

- Алкоголь

Алкогольді интоксикация лактоацидоздың туындау қаупінің жоғарылауымен байланысты, әсіресе ашығу, дұрыс тамақтанбау немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайында.

- Құрамында йод бар контрастты заттар

Метформинді қолдануды рәсім уақытында немесе оны жүргізгенге дейін тоқтату қажет және ол бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған бүйрек функциясы бақыланған жағдайда, рәсім аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта басталуы мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Сақтық шараларын қажет ететін біріктіріп қолдану

- Кейбір дәрілік препараттар бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл лактоацидоздың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттары (ҚҚСП) циклооксигеназаның селективті тежегіштерін (ЦОГ-2), АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және диуретиктерін, әсіресе ілмекті диуретиктерін қоса. Емнің басында немесе осындай препараттармен метформинмен біріктіріп одан әрі емдеу барысында бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

- Гипергликемияны туындатуға қабілетті дәрілік заттар (мысалы, глюкокортикоидтар жүйелі немесе жергілікті қолдану үшін және симпатомиметиктер). Қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе емдеудің басында неғұрлым жиі бақылау қажет болуы мүмкін. Осы дәрілік заттарды қолдану кезеңінде және тоқтатқаннан кейін метформиннің дозасы қажет болған жағдайда түзетіледі.

- Органикалық катиондардың транспортерлері (ОСТ)

Метформин екі транспортердің субстраты болып табылады: OСT1 және OСT2.

Метформинді бірге қолданғанда

- ОСТ1 тежегіштерімен (верапамил сияқты) метформин әсерін төмендетуі мүмкін.

- ОСТ1 индукторлары (рифампицин сияқты) асқазан-ішек жолында метформиннің сіңуін, сондай-ақ оның әсерін арттыруы мүмкін.

- ОСТ 2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол сияқты) метформиннің бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін және осылайша қан плазмасындағы метформин концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

- ОСТ1 және ОСТ2 тежегіштерімен (кризотиниб, олапариб сияқты) метформиннің әсерін, сондай-ақ оның бүйрекпен шығарылуын өзгерте алады.

Сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді осы дәрілік заттармен бірге қолданған кезде сақ болу керек, өйткені қан плазмасындағы метформиннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қажет болған жағдайда метформин дозасын түзету керек, өйткені ОСТ тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Бүйрек функциясы

Емдеуді бастамас бұрын ШСЖ тексеру керек және емдеу басталғаннан кейін осы көрсеткішті үнемі бақылау керек, Қолдану жөніндегі нұсқауларды қараңыз.

Метформин ШСЖ <30 мл/мин пациенттерге қолдануға болмайды, препаратпен емдеу бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін жағдайлар болған кезде уақытша тоқтатылуы тиіс Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз.

Жүрек функциясы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипоксия мен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Метформинді қабылдау кезінде тұрақты ағымды жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге жүрек және бүйрек функцияларына тұрақты бақылау жүргізу керек.

Жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және жүрек функциясының тұрақсыз ағымды жеткіліксіздігі кезінде метформинді қабылдауға болмайды.

Құрамында йод бар контрастты заттарды енгізу

Құрамында йод бар контрастты дәрілерді тамыр ішіне енгізу контрастты дәрілерден туындаған нефропатияға әкелуі мүмкін, нәтижесінде организмде метформин жиналып, лактоацидоздың даму қаупі артады. Метформинді қолдануды визуализация рәсімі уақытында немесе оны жүргізгенге дейін тоқтату қажет және ол бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған бүйрек функциясы бақыланған жағдайда, рәсім аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта басталуы мүмкін.

Хирургиялық араласу

Метформинді қолдануды жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен операция кезінде тоқтату қажет. Емді пероральді қоректенуді қалпына келтіргеннен кейін немесе хирургиялық араласудан кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйрек функциясына бақылау жүргізілген, соның нәтижесінде бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған жағдайда жалғастыру керек.

Басқа сақтандыру шаралары

Барлық пациенттер күні бойы көмірсулар қабылдауды біркелкі бөле отырып, олардың диетасын сақтауды жалғастыруы керек. Дене салмағы артық пациенттер төмен калориялы диетаны ұстануды жалғастыруы керек.

Қант диабеті кезінде жағдайды бақылауға арналған стандартты зертханалық зерттеулерді үнемі жүргізу ұсынылады.

Метформин В12 дәруменінің деңгейін төмендетуі мүмкін. В12 дәруменінің төмендеу қаупі Метформин дозасының жоғарылауымен, емдеу ұзақтығымен және/немесе В12 дәруменінің жетіспеушілігін тудыратын қауіп факторлары бар пациенттерде жоғарылайды. Егер В12 дәруменінің жетіспеушілігіне күдік болса (мысалы, анемия немесе нейропатия), қан сарысуындағы В12 дәруменінің деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені деңгейінің мерзімді мониторингі В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерге қажет болуы мүмкін. Метформинмен емдеуді ол төзімді және қарсы көрсетілгенге дейін жалғастыру керек және қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес В12 дәруменінің жетіспеушілігін толтыру үшін тиісті түзету ем жүргізу керек.

Метформинмен монотерапия гипогликемияны туғызбайды, алайда препаратты инсулинмен немесе ішке қабылдауға арналған басқа да диабетке қарсы препараттармен біріктіріп қолданған жағдайда (мысалы, сульфонилмочевина немесе меглитинид препараттары) сақ болу ұсынылады.

Педиатриялық бейінді пациенттер

Метформинді қолданар алдында 2-типті қант диабеті диагнозын растау керек.

1 жылға созылатын бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің өсуге және жыныстық жетілуге қандай да бір әсері анықталған жоқ, бірақ осы мақсатты көрсеткіштер бойынша ұзақ уақыт бойы жиналған деректер жоқ. Сондықтан балаларды, әсіресе, препубертаттық жастағы балаларды емдеуде метформиннің осы параметрлерге әсерін мұқият бақылау ұсынылады.

10-12 жастағы балалар

Балалар мен жасөспірімдердегі бақыланатын клиникалық зерттеулерге 10-12 жас аралығындағы барлығы 15 сыналушы қатысты. Бұл балалардағы метформиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкен жастағы балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінен ерекшеленбегеніне қарамастан, препаратты 10-12 жастағы балаларға тағайындаған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын қант диабеті (жүктілік кезінде пайда болғанына немесе үнемі болуына қарамастан) туа біткен ауытқулар мен перинатальды өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Жүкті әйелдерде метформинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны туа біткен ауытқулар қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың жүктілік ағымына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға зиянды әсері анықталған жоқ.

Шарананың даму ақауларының қаупін азайту мақсатында жүкті әйелдер мен жүктілікті жоспарлаған әйелдер метформинді қант диабеті кезінде ем үшін қолданбауы керек, бірақ 2-типті қант диабеті кезінде қандағы глюкоза деңгейін инсулиннің көмегімен қалыпты мәндерге мүмкіндігінше жақын ұстау керек.

Лактация кезеңі

Метформин емшек сүтіне енеді. Аналары препарат қабылдаған жаңа туылған нәрестелерде/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде метформиннің ешқандай әсері анықталған жоқ. Алайда, мұндай жағдайларда препаратты қолдану туралы мәліметтер аз болғандықтан, метформин қабылдаған әйелдерге бала емізу ұсынылмайды. Бала емізуден бас тартудың орындылығы туралы шешімді бала емізудің пайдасын да, препараттың балаға жағымсыз әсерінің ықтимал қаупін де ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділік

Метформин тәулігіне 600 мг/кг сияқты жоғары дозаларда енгізген кезде еркек немесе ұрғашы егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етпеді, бұл, егер дене бетінің ауданына шаққанмен салыстырсақ, адам үшін ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан шамамен үш есе артық.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метформинмен монотерапия гипогликемияны тудырмайды, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Дегенмен, пациенттерге метформинді диабетке қарсы басқа дәрілік препараттармен (сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе меглитинидпен) біріктіріп қолданған кезде гипогликемияның даму қаупі туралы ескерткен жөн.

Дозалау режимі

Қалыпты бүйрек функциясы бар ересектер (ШСЖ ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия құралы ретінде және ішке қабылдау үшін диабетке қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдану

Емдеудің басында тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне 2 немесе 3 рет әдетте 500 мг немесе 850 мг Сиофор® препаратын қабылдайды.

10-15 күннен кейін дозаны қандағы глюкоза деңгейін өлшеу негізінде түзету керек. Дозаны біртіндеп жоғарылатқанда асқазан-ішек жолы тарапынан препараттың төзімділігі жақсарады.

Метформин гидрохлоридінің ең жоғары ұсынылатын дозасы үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 3 г құрайды.

Басқа ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы дәріден ауысқан кезде соңғысын қабылдауды тоқтатып, жоғарыда көрсетілген дозада метформин гидрохлоридін қабылдауды бастау керек.

Инсулинмен біріктірілім

Қандағы глюкоза деңгейін жақсы түзетуге қол жеткізу үшін метформин мен инсулинді бір-бірімен біріктіріп қолдануға болады. Метформин гидрохлоридін стандартты бастапқы дозада тәулігіне 2 немесе 3 рет 500 мг немесе 850 мг тағайындайды, ал инсулин дозасын қандағы глюкоза мөлшерін өлшеу негізінде анықтайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін болғандықтан, олар үшін метформин гидрохлоридінің дозасын бүйрек функциясының көрсеткіштері негізінде анықтайды. Бүйрек функциясын үнемі бақылау керек (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Бүйрек функциясының бұзылуы

Құрамында метформині бар препараттармен емдеуді бастар алдында, сондай-ақ қайталап: емдеу басталғаннан кейін жылына кемінде бір рет ШСЖ анықтау қажет. Бүйрек функциясының бұзылуының одан әрі ушығу қаупі жоғары пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын жиі, атап айтқанда: әрбір 3-6 ай сайын тексеру қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

10 жастан бастап балаларда Сиофор® препаратын монотерапияда да, инсулинмен бірге де қолдануға болады. Әдетте бастапқы доза тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне бір рет 500 мг немесе 850 мг құрайды. Жүргізілген терапияның 10-15 күнінен кейін қан глюкозасын өлшеу нәтижелері негізінде препараттың дозасын түзету қажет. Дозаны баяу арттыру асқазан-ішек жолына көтере алушылықты жақсарта алады.

Сиофор® препаратының ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 2 г құрайды, 2-3 қабылдауға бөлінген.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылданады. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау керек.

Метформин гидрохлоридін 85 г дейін дозада қолданғанда гипогликемия байқалмады, бірақ лактоацидоз дамыды. Лактоацидоз метформиннің едәуір артық дозалануынан немесе қатарлас қауіп факторларынан туындауы мүмкін. Лактоацидоз кезінде шұғыл клиникалық жағдай туралы  сөз қозғап отырмыз, бұл кезде стационар жағдайында шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Организмнен лактат пен метформинді шығару бойынша ең тиімді іс-шара гемодиализ болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге жүгіну қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Сиофор® 500 лактоацидоз деп аталатын өте сирек кездесетін (10000-ға 1 жиілікте), бірақ өте ауыр жағымсыз реакцияның дамуына әкелуі мүмкін.

Бұл күй дамыған жағдайда метформинмен емдеуді тоқтату керек, дереу жақын жердегі емдеу мекемесінің дәрігерімен кеңесу ұсынылады, өйткені лактоацидоз команың дамуына әкелуі мүмкін.

Өте жиі:

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің жоғалуы сияқты асқазан-ішек бұзылыстары. Бұл жағымсыз әсерлер көбінесе емдеудің басында пайда болады және көп жағдайда өздігінен жоғалады. Симптомдарды болдырмау үшін тамақтану кезінде немесе одан кейін метформинді күніне 2 немесе 3 рет қабылдау ұсынылады. Дозаны баяу жоғарылату асқазан-ішек жолы тарапынан төзімділікті жақсарта алады. Егер симптомдар сақталса, Сиофор® 500 препаратын қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Жиі:

- дәмді қабылдаудың бұзылыстары

- қандағы В12 дәрумені деңгейінің төмендеуі /тапшылығы (симптомдарға қатты шаршау (әлсіздік), қабынған және қызыл тіл (глоссит), шаншу (парестезия), терінің бозаруы немесе сарғаюы кіруі мүмкін). Егер осы симптомдар пайда болса, симптомдардың себебін анықтау үшін қажетті сынақтарды тағайындай алатын емдеуші дәрігермен кеңесу керек, себебі олардың кейбіреулері қант диабеті немесе патологияға қатысы жоқ басқа себептерге байланысты болуы мүмкін.

Өте сирек:

- метформинді қолдануды тоқтатқаннан кейін өткен функционалдық бауыр сынамаларындағы немесе гепатиттегі ауытқулардың жекелеген жағдайлары

- эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары.

Балалар мен жасөспірімдер

Жарияланған мәліметтерге сәйкес, тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі және бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері, оның барысында препарат 1 жыл ішінде 10-16 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдердің шектеулі санына қолданылған, осы топтағы жағымсыз әсерлер сипаты мен ауырлық дәрежесі бойынша ересектерде байқалатын жағымсыз әсерлерге ұқсас болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг метформин гидрохлориді

қосымша заттар: гипромеллоза, повидон, магний стеараты

үлбірлі қабық: гипромеллоза, макрогол 6000, титанның қостотығы (E 171).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3, 6 немесе 12 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық картон қораптың ішкі жағына жапсырылуы мүмкін.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com