Симбикорт Турбухалер порошок д/инг. 80 мкг / 4,5 мкг по 60 доз (ингалятор)

Симбикорт® Турбухалер®

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80/4.5 мкг/доза, 60 доза және 120 доза

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілімдегі адренергиялық, антихолинергияны қоспағанда.

Формотерол және будесонид.

АТХ коды R03AK07

Симбикорт® Турбухалер® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:

-қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге

-жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық

- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы

- ауыр дәрежедегі бронх демікпесі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Сондай-ақ, Симбикорт® Турбухалер® ингаляторын пайдалану алдында және кезінде дәрігердің кеңесі мынадай жағдайларда қажет:

- қант диабеті

- өкпе инфекциясы

- гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда)

- қалқанша безінің аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары

- гипокалиемия

- бауыр жеткіліксіздігі

- көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

CYP P450 3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетаконазол, итраконазол, вориконазол, ппозаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және адам иммунтапшылығының протеаза тежегіштері) немесе CYP P450 3A4 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатып, оның қан плазмасындағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 және будесонидтің басқа да ықтимал тежегіштерін тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек. CYP3A4 күшті тежегіштерін алатын пациенттерге Симбикорт® Турбухалер® препаратымен демеуші ем ұсынылмайды.

Күніне бір рет 200 мг дозада күшті CYP3A4 тежегіші кетоконазол плазмада пероральді енгізілетін будесонид деңгейін (бір реттік доза 3 мг) орта есеппен алты есе арттырды. Егер кетоконазолды будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң енгізген жағдайда, оның концентрациясы орта есеппен үш есеге ғана ұлғайды, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының ұлғаюы препараттың плазмадағы деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін айғақтайды. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін мұндай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер, егер итраконазол (күніне бір рет 200 мг) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орта есеппен төрт есе) туындауы мүмкін екенін көрсетеді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

-адренергиялық рецептор блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Симбикорт® Турбухалер® мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, β-адреноблокаторлармен (көз тамшыларын қоса алғанда) бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Симбикорт® Турбухалер® және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, антигистаминдік препараттар (терфенадин), трициклді антидепрессанттарды бірлесіп тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің 2-симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.

МАО тежегіштерін, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Галогенделген көмірсутектер препараттарымен жалпы анестезия кезінде пациенттерде аритмияның даму қаупі жоғары.

Басқа β-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау әлеуетті аддитивті бронхолитикалық әсерге ие болуы мүмкін.

Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін. β2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін.

Симбикорт® Турбухалер® препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін Симбикорт® Турбухалер® дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Препараттың дозасы төмендетілген пациенттерді үнемі тексеру туралы ұмытпау керек. Препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану керек.

Пациенттерге әрдайым шұғыл пайдалануға арналған ингаляторды өзімен бірге алып жүру ұсынылады: бұл Симбикорт® Турбухалер® препараты (оны тұрақты ем мен ұстамаларды басу ретінде пайдаланатын демікпесі бар пациенттер үшін) немесе жеке тез әсер ететін бронходилататор (Симбикорт® Турбухалер® тек тұрақты ем ретінде пайдаланатын барлық пациенттер үшін) болуы мүмкін.

Таңдалған емге сәйкес Симбикорт® Турбухалер® демеуші дозасын тұрақты қабылдау қажеттілігіне, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, пациенттің назарын аударған жөн. Симбикорт Турбухалер препаратын ұстамалардың алдын алу мақсатында, мысалы, дене жүктемесі алдында қолдану зерттелген жоқ. Демікпе ұстамаларын басу үшін Симбикорт Турбухалер препаратын демікпе симптомдарының дамуы кезінде ғана қолданған жөн және оны алдын алу мақсатында, мысалы, тұрақты негізде дене жүктемесінің алдында қолданбаған жөн. Мұндай пайдалану үшін жеке жылдам әсер ететін бронходилататорды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Демеуші дозаларды ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы және ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған жағдайда симптомдарды басу үшін нұсқау беру ұсынылады.

Емдеуді тоқтатар алдында препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.

Аурудың үдеуі

Симбикорт® Турбухалер®препаратымен емдеу кезінде демікпемен байланысты елеулі жағымсыз әсерлер және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыруды ұсыну керек, бірақ егер демікпе симптомдары бақыланбайтын болса немесе препаратты қабылдау басталғаннан кейін нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек.

Емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда немесе Симбикорт® Турбухалер® препаратының ең жоғары ұсынылған дозаларынан асып кеткенде емдеу тактикасын қайта қарау қажет. Бронх демікпесі немесе созылмалы обструктивті өкпе ауруы симптомдарын бақылаудың кенеттен және прогрессивті нашарлауы өмірге қауіп төндіретін жағдай болып табылады және шұғыл медициналық араласымды қажет етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни инфекция қосылған жағдайда пероральді глюкокортикостероидтардың курсын тағайындау немесе антибиотиктермен емдеу.

Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршуі кезеңінде бастамаған жөн.

Пероральді емнен ауысу

Егер глюкокортикостероидтармен алдыңғы жүйелі ем аясында бүйрекүсті бездерінің функциясы бұзылған деп пайымдауға негіз болса, пациенттерді Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде сақтық шараларын қабылдау керек.

Әдетте, будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтарына пероральді стероидтерге қажеттілікті барынша азайту жатады, алайда пациенттер пероральді стероидтерден өту кезеңінде едәуір уақыт кезеңі бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Қалпына келтіру пероральді стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңін алуы мүмкін, сондықтан стероидтерді пероральді қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер едәуір уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйенің функциясы тұрақты түрде бақылануы тиіс.

Пероральді емнен Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге көшу кезеңінде, әдетте, аллергия немесе артрит симптомдарының пайда болуына, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардың ауыруына әкелетін стероидтердің анағұрлым жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау керек. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсерінің жеткіліксіздігін болжау керек. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.

Қосымша заттар

Симбикорт® Турбухалер® құрамында лактоза моногидраты бар (<1 мг/доза). Әдетте бұл мөлшер лактозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде қиындық тудырмайды. Лактоза түріндегі қосымша зат құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін сүт ақуыздарының шағын мөлшері бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттар мен Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Симбикорт® Турбухалер® препаратының көмегімен ұстамаларды тұрақты емдеу және тоқтату ұсынылмайды.

Ерекше аурулар кезінде сақтықты сақтау

Симбикорт® Турбухалер® препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген локализациядағы аневризма немесе басқа да ауыр жүрек-тамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі) сияқты аурулар кезінде сақтықпен тағайындаған жөн.

Түзетілген QT аралығын ұзартумен пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін).

β2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындаған кезде, мысалы, ксантин туындылары, стероидтар немесе диуретиктер, β2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің өршуі кезінде ұстамаларды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын сақтау керек, себебі гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсердің пайда болу ықтималдығы жоғарылаған кезде басқа жағдайларда артады. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Емдеу кезеңінде қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау керек.

Өкпе туберкулезінің белсенді және белсенді емес түрі, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде дозалауды, ал кейбір жағдайларда ингаляциялық кортикостероидтарды тағайындау қажеттілігін қайта қарау ұсынылады.

Жүйелік әсерлер

Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдау кезінде білінуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті бездерінің функциясын басу, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде: психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) жатады.

Орташа тәуліктік дозалары 400 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын балаларда немесе тәуліктік дозалары 800 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын ересектерде ингаляциялық будесонидтің әсерін ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелері сүйектің минералды тығыздығына қандай да бір елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Формотерол мен будесонидтің неғұрлым жоғары дозаларда әсері туралы ақпарат жоқ.

Көрудің бұзылуы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда байқалуы мүмкін. Пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған жағдайда жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Бүйрекүсті безі функциясының бұзылуы

Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатпаған жөн.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен, әсіресе ұсынылған дозалардан жоғары ұзақ емдеу, сондай-ақ бүйрекүсті безі функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, стресс кезеңінде, мысалы, ауыр инфекциялар немесе жоспарлы операциялар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Стероидтердің дозасын тез төмендету бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жедел бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігінде байқалатын белгілер мен симптомдар біршама айқын емес болуы мүмкін, бірақ мыналарды қамтуы мүмкін: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия.

Парадоксальді бронх түйілуі

Кез келген басқа ингаляциялық ем сияқты, препарат дозасын қабылдағаннан кейін ырғақтың жедел күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емді тоқтату, емдеу тактикасын қайта қарау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальді бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және оны дереу емдеу керек.

Балалар және жасөспірімдер

Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданатын балалардың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Олардың өсуі бәсеңдеген жағдайда ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, егер мүмкін болса, демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек. Кортикостероидтарды қолданудың пайдасын және өсудің баяулау қаупін мұқият салыстыру, сондай-ақ пациентті балалар пульмонологына тексеруге жіберудің орындылығын қарастыру керек.

Шектеулі деректер будесонидті ингаляция арқылы қабылдаған балалар мен жасөспірімдердің басым бөлігі сайып келгенде, есейген шақта өзінің мақсатты өсуіне қол жеткізген. Дегенмен, өсудің аздап бастапқы, қысқа мерзімді төмендеуі (шамамен 1 см) байқалды. Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында болады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Симбикорт ® Турбухалер ® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындалмайды.

Препарат компоненттерінің дозалары жеке таңдалады және аурудың ауырлығына сәйкес реттеледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзету кезінде де ескеру керек. Егер пациентке құрамдастырылған ингалятордағы дозалардан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, жеке ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтар агонистерінің тиісті дозаларын тағайындау керек.

Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Симбикорт® Турбухалер® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін пациенттерге ұдайы дәрігердің қайталап тексеруінен өту қажет. Ең аз ұсынылған дозаның көмегімен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидтың көмегімен симптомдарды бақылау керек.

Симбикорт® Турбухалер® препаратымен ем тағайындауға екі тәсіл бар:

А. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін жеке 2-адреностимулятормен біріктірілімде тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.

В. Симбикорт ® Турбухалер® тұрақты демеуші ем үшін де, ұстамаларды басу үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.

А. Демеуші емге арналған Симбикорт® Турбухалер®.

Ұстаманы басу үшін пациентте үнемі өзімен бірге қысқа әсер ететін 2-адреностимуляторы бар жеке ингалятор болуы қажет.

Ересектер (18 жастағы және одан асқан): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1-2 ингаляция.

6 жастан асқан балалар: тәулігіне екі рет 2 ингаляция.

6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде бронх демікпесінің симптомдарын оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірі бойынша пациентке ұзақ әсер ететін бронходилататормен біріктірілімде демеуші ем қажет болған жағдайларда дозаны ең төмен тиімдіге дейін, препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға дейін төмендету ұсынылады. Қысқа әсер ететін β2-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды талап етеді.

В. Демеуші емге және ұстамаларды басуға арналған Симбикорт ® Турбухалер®

Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша ем ретінде де тағайындалуы мүмкін. Ұстаманы басу үшін пациентте өзімен бірге Симбикорт® Турбухалер® үнемі болуы қажет.

Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басуға арналған, әсіресе келесі пациенттерге:

- бронх демікпесі жеткіліксіз бақыланатын және ұстаманы басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі бар;

- анамнезінде медициналық араласымды талап ететін бронх демікпесінің өршуі бар.

Ұстаманы басу үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау талап етіледі.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан және одан асқан): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2 ингаляцияны құрайды - не таңертең және кешке 1 ингаляция немесе бір рет тек таңертең немесе кешке 2 ингаляциядан. Симптомдардың дамуы кезінде қажеттілігіне қарай 1 қосымша ингаляция тағайындау керек. Симптомдар бірнеше минут ішінде одан әрі ұлғайған кезде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан аспайды.

Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау талап етілмейді, алайда қысқа уақытқа ингаляция санын тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге емді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем үшін және ұстаманы басу үшін балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Симбикорт® Турбухалер® препаратын дұрыс қолдану үшін:

- Турбухалер® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу (қоса беріледі)

- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу

- мүштік арқылы ешқашан дем шығармау

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін әрі демеуші дозалар ингаляциясынан, әрі симптомдарды басуға арналған ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю.

Пациент Симбикорт® Турбухалер® пайдаланғаннан кейін дәм сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аздаған мөлшерінен-ақ болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симбикорт® Турбухалер® препаратымен артық дозаланған жағдайда оның компоненттері – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.

Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы β2-адренорецептор агонистеріне тән тремор, бас ауыру, жүрек соғуының жиілеуі сияқты әсерлерге әкеп соғуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда тахикардияның, гипергликемияның, гипокалиемияның, QТс аралығы ұзаруының, аритмияның дамуы, жүрек айну мен құсу жөнінде хабарланды.

Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозаларда да клиникалық симптомдардың дамуына әкелмейді. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдау кезінде глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекүсті бездерінің функциясын басу сияқты жүйелік әсері білінуі мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын доза қауіпсіздік тұрғысынан алаңдаушылық туғызбады.

Препараттың формотерол компонентінің артық дозалануы жағдайында Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емнің мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Пациентке Симбикорт® Турбухалер® демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симбикорт® Турбухалер® құрамында будесонид те, формотерол да болғандықтан, осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз әсерлердің бірдей спектрі байқалуы мүмкін. Осы екі қосылысты бір мезгілде енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы байқалмады. Препаратты қабылдаумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар β2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық тұрғыдан күтілетін тремор және жүрек соғуы сияқты жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар әдетте орташа ауырлыққа ие және емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң жоғалады.

Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз құбылыстар мыналарға бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10 000).

Жиі

- бас ауыру

- жүрек соғуының күшеюі

- тремор

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозды инфекциялары

- тамақтағы шамалы тітіркену, жөтел, дисфония, оның ішінде қарлығу

- пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

Жиі емес

- агрессия, психомоторлық қозу, үрейлену, ұйқының бұзылуы

- тахикардия

- жүрек айну

- бұлшықет құрысулары

- бас айналу

- қанталау

- көрудің бұлыңғырлануы

Сирек

- жедел және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы экзантема, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар

- парадоксальді бронх түйілуі

- гипокалиемия

- жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалық тахикардия, экстрасистолиялар

Өте сирек

- гипергликемия

- Кушинг синдромы, бүйрекүсті безі функцияларының бәсеңдеуі,

бой өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі

- катаракта, глаукома

- депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда)

- дәм сезудің бұзылуы

- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның

ауытқулары

Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз инфекциясы препараттың тұндыруымен байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты пациентке әрбір демеуші дозадан кейін ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидоз инфекциясы, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті антифункционалды емдеуге жауап береді. Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының симптомдары пайда болған кезде пациенттер қажет болған жағдайда ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шайып отыруы керек.

Парадоксальді бронх түйілуі препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолдану кезінде өте сирек кездеседі, 10 000-ға 1 пациенттен аз көрінеді, препаратты қабылдағаннан кейін қарлығу және ентігу тез арада күшеюі мүмкін. Парадоксты бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және оны дереу жою керек.

Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезеңінде жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Бұл әсерлер ингаляциялық енгізу жолында кортикостероидтарды пероральді қабылдағанға қарағанда әлдеқайда аз. Ықтимал жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің баяулауы, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Сондай-ақ, инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауы білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтердің қатарлас жүретін және алдыңғы әсеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады.

β2-адренорецептор агонистерімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Балалар

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы ем алатын балалардың бойының өсуін ұдайы бақылау ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында

белсенді заттар: микрондалған будесонид 80 мкг, формотерол фумаратының дигидраты 4.5 мкг,

қосымша зат - лактоза моногидраты 810 мкг

Ингалятордың ішіндегісі - ақтан дерлік ақ түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.

60 және 120 дозадан  Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған екі пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен),  айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

1 ингалятордан медицналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

немесе сілтеме бойынша: https://contactazmedical.astrazeneca.com

ТУРБУХАЛЕРДІ қолдану жөніндегі нұсқаулық

Турбухалер® - препаратты өте аз дозаларда дозалауға және ішке тартуға мүмкіндік беретін көп дозалы ингалятор (1 сурет).

1-сурет

Сіз дем алған кезде, Турбухалер® құрылғысындағы ұнтақ өкпеге жеткізіледі. Сондықтан Сіз ауыз қуысы арқылы қатты және терең дем алу маңызды.

Турбухалер® құрылғысын бірінші рет пайдалануға дайындау

Турбухалер® құрылғысын бірінші рет қолданар алдында оны жұмысқа дайындау қажет:

- Қақпақты бұраңыз және шешіп алыңыз. Орындау кезінде Сіз сырт еткен дыбысты естуіңіз мүмкін.

- Ингаляторды қызыл дозаторын тігінен төмен қаратып ұстаңыз (2-сурет).

2-сурет

Дозатор бұраған кезде ингаляторды мүштіктен ұстау арқылы ұстамаңыз. Дозаторды бір бағытта, содан кейін қарама-қарсы бағытта тоқтағанша бұраңыз. Сіз сырт еткен дыбысты естуіңіз керек. Бірінші немесе екінші бұрағанда сырт еткен дыбысты есту маңызды емес. Сипатталған іс-қимылды екі рет орындаңыз.

Енді Турбухалер® ингаляторы пайдалануға дайын. Препаратты қабылдау үшін төмендегі нұсқауларды орындаңыз.

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР қалай пайдалануға болады

Бір дозаны қабылдау үшін төменде сипатталған іс-қимылды орындаңыз.

- Қақпақты бұраңыз және шешіп алыңыз. Орындау кезінде Сіз сырт еткен дыбысты естуіңіз мүмкін.

- Ингаляторды қызыл дозаторын тігінен төмен қаратып ұстаңыз (2-сурет). Дозатор бұраған кезде ингаляторды мүштіктен ұстау арқылы ұстамаңыз. Дозаны өлшеу үшін диспенсерді бір бағытта тоқтағанға дейін, содан кейін қарама-қарсы бағытта тоқтағанға дейін бұраңыз. Осы манипуляцияларды орындау кезінде Сіз шертпекті естисіз. Бірінші немесе екінші бұрағанда сырт еткен дыбысты есту маңызды емес.

- Дем шығарыңыз. Мүштік арқылы дем шығармаңыз.

- Мүштікті тіс арасына абайлап салыңыз, ерніңізді қысып, ауыз арқылы қатты және терең дем алыңыз (3-сурет).

3-сурет

Мүштікті тіспен қысуға және шайнауға болмайды.

- Дем шығарар алдында ингаляторды аузыңыздан шығарыңыз.

- Егер бір дозадан артық ингаляция қажет болса, 2-5 қадамдарды қайталаңыз.

- Ингаляторды қалпақшамен жабыңыз, ингалятор қалпақшасының мұқият бұралғанын тексеріңіз.

- Жұтпай, аузыңызды сумен шайыңыз.

МАҢЫЗДЫ!

Мүштікті шешіп алуға тырыспаңыз, себебі ол ингаляторға бекітілген және шешілмейді. Турбухалер® құрылғысының мүштігі айналады, бірақ оны қажеттілік болмаса, бұрмаңыз.

Дем алатын ұнтақтың мөлшері өте аз болғандықтан, Сіз ингаляциядан кейін ұнтақтың дәмін татып көрмеуіңіз мүмкін.

Алайда, егер Сіз нұсқауларды орындаған болсаңыз, онда Сіз препараттың қажетті дозасын дем алғаныңызға сенімді бола аласыз.

Егер Сіз препаратты қабылдар алдында ингаляторды жүктеу процедурасын қате түрде бір реттен артық қайталаған болсаңыз, ингаляция кезінде сіз бәрібір препараттың бір дозасын аласыз, ал дозалар индикаторы өлшенген дозалардың жалпы санын көрсетеді.

Ингаляторды шайқау арқылы естілетін дыбысты дәрі емес, құрғатқыш агент шығарады.

Ингаляторды қашан ауыстыру керектігін қалай білуге болады

Доза индикаторы (4-сурет) ингаляторда қалған дозалардың шамаланған санын көрсетеді, толтырылған Турбухалер® құрылғысының дозаларын есептеу 60-шы немесе 120-шы дозадан басталады (Сіз сатып алған Турбухалер® құрылғысының дозаларының жалпы санына байланысты).

Индикатор 10 доза аралығын көрсетеді, сондықтан ол әрбір өлшенген (жүктелген) дозаны көрсетпейді.

4-сурет

Сіз дозалар индикаторы терезесінде өзгерістерді байқамасаңыз да, Турбухалер® препараттың қажетті дозасын жеткізетініне сенімді бола аласыз.

Дозалар индикаторы терезесінде қызыл фонның пайда болуы Турбухалер® құрылғысында препараттың 10 дозасы қалғанын білдіреді. Ингалятор дозалар терезесінің ортасында қызыл фонда 0 саны пайда болған кезде (5-сурет) ингалятор лақтырылуы тиіс.

5-сурет

Доза индикаторының терезесі 0 санын көрсетсе де, дозатор бұрыла беретінін ескеріңіз. Алайда, дозалар индикаторы дозалар санын белгілеуді тоқтатады (қозғалуды тоқтатады) және ингалятор дозалары терезесінде 0 саны қалады.

Тазалау

Мүштікті үнемі (аптасына бір рет) құрғақ шүберекпен тазалаңыз.

Мүштікті тазарту үшін суды немесе басқа сұйықтықтарды пайдаланбаңыз.

Утилизация

Пайдаланылған ингалятормен абай болыңыз, ингалятордың ішінде препараттың белгілі бір мөлшері қалуы мүмкін екенін ұмытпаңыз.