Серсенца раствор д/ин. 250 мг / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СЕРСЕНЦА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 250 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды A05BA

Қолданылуы

- алкогольді және алкогольді емес стеатогепатиттер

- этиологиясы әртүрлі жедел және созылмалы гепатиттер

- бауыр циррозы

- бауыр мен өт шығару жолдарына жасалатын хирургиялық араласымдағы операцияға дейінгі және кейінгі емдеу

- псориаз

- радиациялық синдром

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолданған кезде антикоагулянттың дозасын түзету керек. Бір мезгілде қабылдаған жағдайда пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.

Препаратты сұйылту үшін электролиттік ерітінділерді қолдануға болмайды.

Арнайы ескертулер

Тек мөлдір ерітіндіні қолдану керек.

Препарат электролиттік ерітінділермен (натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және т.б.) үйлеспейді.

Бір шприцте басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Препаратты венаға (вена ішіне) баяу енгізу керек. Жергілікті реакцияның пайда болуына байланысты препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында дозаның әр бірлігінде 45 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Препарат құрамында 5 мл-де 17 мг алкоголь (этанол) бар. Бір ампуланың ішіндегі 5 мл препараттағы мөлшері 0,4 мл-ден аз сыраға немесе 0,16 мл-ден аз шарапқа баламалы.

Препарат құрамындағы алкогольдің шамалы мөлшері айтарлықтай әсер етпейді.

Бір ампула препарат құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану бойынша клиникалық зерттеулердің шектеулі санына, сондай-ақ препараттың құрамында плаценталық бөгеттен өте алатын бензил спиртінің бар болуына байланысты препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Қолдану қауіпсіздігін растайтын деректердің болмауына байланысты препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СЕРСЕНЦА препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға препаратты тәулігіне 5-10 мл (1-2 ампула), ауыр жағдайларда – тәулігіне 10-20 мл (2-4 ампула) вена ішіне баяу енгізеді. Бір уақытта 10 мл препаратты енгізуге жол беріледі. Препаратты сұйылту үшін пациенттің өз қанын 1:1 арақатынасында пайдалану ұсынылады.

Емдеу курсы кейіннен фосфатидилхолиннің пероральді түрлеріне ауыса отырып, 10 күнге дейінгі мерзімді алады. Емдеу курсының жалпы ұзақтығы - 3-6 айды құрайды.

Псориазды емдеуді 2 апта бойы фосфатидилхолиннің пероральді түрлерін қабылдаудан бастайды. Осыдан кейін бір мезгілде PUVA-емін тағайындай отырып, 5 мл-ден 10 венаішілік инъекция ұсынылады. Инъекция курсы аяқталғаннан кейін фосфатидилхолиннің пероральді түрлерін қабылдауды қайта бастайды және препаратты 2 ай бойы қолдануды жалғастырады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат дене салмағы 43 кг және одан асатын 12 жастан асқан балаларға қолдануға арналған.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат вена ішіне енгізуге арналған. Жергілікті реакцияның пайда болуына байланысты препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Препаратты сұйылту үшін пациенттің өз қанын пайдалану мүмкін болмаған жағдайларда 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісін, 1:1 арақатынасында 5% ксилит ерітіндісін қолдану керек. Электролиттік ерітінділерді қолдануға болмайды!

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- диарея (жоғары дозада қолданғанда)

Белгісіз

- бөртпе, қышыну, есекжем

- препаратты енгізу орнындағы реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – фосфатидилхолин, 250 мг (соя бұршақтарынан алынған фосфолипидтер түрінде 5% артығымен, 262.5 мг),

қосымша заттар: натрий дезоксихолаты (5% артығымен), бензил спирті, этанол 96 %, натрий хлориді, Аll-rac-α-токоферил ацетаты, рибофлавин (рибофлавин натрий фосфаты түрінде), 1 M натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары-жасыл түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден күңгірт шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.»

Отопень, Ероилор көш. 1А, РумынияТел.: +4(021)3504640, факс: +4(021)3504641, электрондық пошта:

office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути көш., 10/ Алмасиани көш., 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13, электрондық пошта:

worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шаңымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz