Ванатекс Комби

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ванатекс Комби

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 80/12,5 мг, 160/12,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистерінің біріктірілімдері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан.

ATХ коды C09DA03

Қолданылуы

- монотерапия кезінде артериялық қысым жеткіліксіз бақыланатын ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциялық гипертензияны емдеу үшін

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне немесе сульфонамидтер туындыларына аса жоғары сезімталдық

- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисімен алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- билиарлы цирроз немесе холестаз

- анурия

- қант диабеті (1-ші және 2-ші типті) бар пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин) бар пациенттерге Ванатекс Комби препаратын немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) мен алискиренді қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) қатарлас қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөліміндегі «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу» қосалқы бөлімін қараңыз)

- балалар мен жасөспірімдер жасында

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Электролиттер

Калий

Тиазидті диуретиктер гипокалиемияны тудыруы немесе бұрыннан бар гипокалиемияны күшейтуі мүмкін. Тиазидтер калий жоғалтудың күшеюімен қатар жүретін аурулары бар пациенттерде сарысудағы калий деңгейіне жүйелі бақылау жүргізілгенде сақтықпен тағайындалу керек.

Тиазидтермен емдеу басталуына дейін гипокалиемияны түзетіп отыруға кеңес беріледі. Қатарлас гипомагниемия гипокалиемияның түзетілуін қиындатуы мүмкін. Ванатекс Комби препаратының құрамында ангиотензин II рецепторларының блокаторы бар болғандықтан, Ванатекс Комби препаратымен емдеу кезінде калийдің кез келген қосылуын мұқият бағалау және сақтықпен қолдану керек. Калий және магний концентрацияларына жүйелі бақылау жүргізу керек. Тиазидті диуретиктер қабылдап жүрген пациенттердің бәрінде электролиттік теңгерім бұзылуларына бақылау жүргізу қажет.

Натрий

Тиазидті диуретиктер гипонатриемияның туындауына ықпал етуі немесе бұрын болған гипонатриемияны күшейтуі мүмкін. Бұл неврологиялық симптомдармен (құсу, сананың шатасуы, апатия) байланысты болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктер бұрын болған кез келген гипонатриемияны түзетуден кейін ғана тағайындалу керек. Сарысудағы натрий концентрациясына жүйелі бақылау жүргізу қажет.

Кальций

Тиазидті диуретиктер несеппен кальций экскрециясын төмендетеді және сарысудағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен емдеу осының алдындағы гиперкальциемияны түзетуден немесе оны тудырған ауруды емдеуден кейін ғана басталу керек. Сарысудағы кальций концентрациясын жүйелі бақылап отыру қажет.

Гиповолемия

Ванатекс Комби препаратымен емнің басталуынан кейін айқын гиповолемия бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Ағымдағы гиповолемия емдеу басталғанша түзетілуі тиіс.

Бүйрек артериясының стенозы

Ванатекс Комби препаратын бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек, өйткені осындай пациенттерде қандағы мочевина және сарысудағы креатинин деңгейлері жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет. Тиазидті диуретиктер бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (ШСЖ < 30 мл/мин) тиімсіз болуы мүмкін. Осылайша, ондай пациенттерге Ванатекс Комби препаратын клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қаупі мен күтілетін пайда арақатынасын мұқият зерттеуден кейін ғана тағайындалу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ < 60 мл/мин) Ванатекс Комби препаратын немесе АӨФт және алискиренді қоса, бір мезгілде АРБ қабылдау қарсы көрсетілімді («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөліміндегі «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу» қосалқы бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы (ШСЖ < 10 мл/мин) пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде валсартан қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек. Тиазидтер осындай пациенттерде электролит бұзылуларын, бауыр энцефалопатиясын және гепаторенальді синдромды тудыруы мүмкін. Осылайша, Ванатекс Комби препаратын осындай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қаупі мен күтілетін пайда арақатынасын мұқият зерттеуден кейін ғана тағайындау керек. Ванатекс Комби препараты билиарлы цирроз немесе холестаз бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну жағдайлары жөнінде хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреуінде анамнездегі басқа препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолдану аясында ангионевроздық ісіну дамуына көрсетілім бар. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Ванатекс Комби препаратын қабылдауды дереу тоқтату және оны қабылдауды енді ешқашан жаңғыртпау қажет.

Жүйелі қызыл жегі

Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, жүйелі қызыл жегінің дамуына немесе өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Метаболизмдік әсерлері

Ванатекс Комби препараты несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі нәтижесінде сарысудағы несеп қышқылының концентрациясын жоғарылатуы мүмкін және гиперурикемияны тудыруы немесе күшейтуі және оған бейімділігі бар пациенттерде подагра дамуына ықпал етуі мүмкін. Осыған байланысты, гиперурикемия және/немесе подагра бар пациенттерде Ванатекс Комби препаратын қолдануға кеңес берілмейді. Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі және қант диабетінің ағымын нашарлатуы мүмкін. Гидрохлоротиазидті пайдалану кезінде сарысудағы холестерин мен триглицеридтер деңгейлері жоғарылауы мүмкін.

Басқалары

Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергия мен демікпе бар пациенттерде көбірек ықтималды.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Сульфонамид және сульфонамид туындылары скотомамен бірге хориоидты жалқыққа, өтпелі миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкелуі мүмкін идиосинкразиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігінің жедел төмендеуін немесе көздің ауыруын қамтиды және, әдетте, емдеу басталған соң бірнеше сағат немесе апта ішінде туындайды. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Оны емдеудің алғашқы шарасы препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату болып табылады. Егер көзішілік қысым жоғары күйінде қалса, дереу емдеу немесе хирургиялық араласу мүмкіндігін қарастыру керек. Жабық бұрышты глаукоманың қауіп факторлары анамнезде сульфонамид немесе пенициллинге аллергияның болуын қамтиды.

Жүрек жеткіліксіздігі мен бастан өткерілген миокард инфарктісі бар пациенттер

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттер) АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен емдеу олигурия және (немесе) үдемелі азотемиямен, ал сирек жағдайларда — бүйректің жедел жеткіліксіздігімен және (немесе) өліммен аяқталумен қатар жүрді. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің немесе бұрын инфаркт өткерген пациенттердің жай-күйін бағалауда үнемі бүйрек функциясының жағдайын бағалау қамтылуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

(«Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөліміндегі «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін және «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу» қосалқы бөлімін қараңыз).

Терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО)

Гидрохлоротиазидтің жинақтық әсерінің артуымен терінің меланомалы емес обырының (ТМЕО) (негіздік-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы обыр) жоғары даму қаупін даттық Ұлттық онкологиялық науқастар тізіліміне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеу авторлары қадағалады. ТМЕО пайда болу қаупі ұзақ мерзімді қолдану кезінде артады. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялау әсері ТМЕО ықтималды даму механизміне қатысуы мүмкін.

Гидрохлоротиазид қабылдап жүрген пациенттер ТМЕО даму қаупінен хабарлануы тиіс және пайда болған зақымданулар тұрғысынан тері жабындарын жүйелі тексеруге қатысты нұсқау берілген болуы және тері тарапынан кез келген күмәнді өзгерістер туралы дер мезгілінде мәлімдеуі тиіс. Пациенттерге күн сәулесінің және ультракүлгінді сәулелеу әсерін шектеу және тері обырының туындау қаупін барынша төмендету үшін күн сәулесі әсер еткенде күннен тиісінше қорғануды пайдалану сияқты профилактикалық шаралар қабылдауға кеңес беру керек. Терінің күмән тудыратын өзгерістері, болжамды түрде, биопсия алумен және оның гистологиялық зерттеуімен жылдам тексеруден өткізілуі тиіс. Бұдан бөлек, анамнезінде ТМЕО бар пациенттерде гидрохлоротиазид қолдану емдеуді қайта қарауды талап етеді («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Тыныс жолдарының жедел токсикологиялық зақымданулары

Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін, жедел респираторлық дистресс-синдромды (ЖРДС) қоса, тыныс жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы мәлімделді. Өкпе ісінуі, әдетте, гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бірнеше минут және сағат ішінде дамиды. Басында симптомдар ентігу, қызба, өкпе күйінің нашарлауын және гипотензияны қамтиды. Егер ЖРДС диагнозы күмән тудырса, препаратты тоқтату және тиісті емдеу тағайындау керек. Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бұрын ЖРДС өткерген пациенттерге гидрохлоротиазидті тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Екі компонентке ықпал ететін өзара әрекеттесулер

Литий

Ванатекс Комби препаратының екі компонентін (валсартан және (немесе) гидрохлоротиазид) қолдану кезінде келесі өзара әрекеттесулер орын алуы мүмкін.

Литий мен АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе тиазидтерді бірге қолдану кезінде сарысудағы литий концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығы тіркелді. Тиазидтер бүйрек клиренсін төмендететіндіктен, Ванатекс Комби препаратын қабылдаудан кейін литий уыттылығы артуы мүмкін. Сондықтан бірге қолдану кезінде сарысудағы литий концентрацияларын мұқият бақылауға кеңес беріледі.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін қоса

ҚҚСП немесе ЦОГ-2 тежегіштерін тағайындау ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің (АРА II) гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гиповолемия бар пациенттерде (несеп айдайтын ем алып жүргендерін қоса) АРА II-мен бірге ҚҚСП (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) қолдану болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан аталған препараттар осындай пациенттерде біріктірілімде тек сақтықпен және бүйрек функциясын бақылаумен қолданылуы тиіс.

Басқа гипотензиялық препараттар

Ванатекс Комби препараты басқа гипотензиялық дәрілік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары, АӨФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) және тікелей ренин тежегіштерінің (ТРТ)) гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Валсартан

АРБ және АӨФ топтарының дәрілік препараттарымен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

РААЖ әсер ететін басқа дәрілік препараттармен, Ванатекс Комби препаратын қоса, АРБ бірге қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек жеткіліксіздігінің (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) жоғары жиілігімен байланысты. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, АРБ немесе алискиренді бірге қолдану арқылы РААЖ қосарлы бөгеуі ұсынылмайды. Егер қосарлы бөгеу абсолютті қажет болып саналса, оны тек қана дәрігердің қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды мұқият бақылаумен жүргізген жөн («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин) бар пациенттерде Ванатекс Комби препаратын немесе АӨФт және алискиренді қоса, АРБ бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).

Ванатекс Комби препаратын немесе АӨФт және алискиренді қоса, АРБ бірге қолдану 1-ші және 2-ші типті қант диабеті бар пациенттерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Диабеттік нефропатия бар пациенттерде, Ванатекс Комби препаратын қоса, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторының блокаторларын (АРБ) бірге қолданылмауы тиіс.

Калий

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін сарысудағы калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар дәрілік препараттармен, гепаринмен) бірге қолдану гиперкалиемия қаупін арттыруы мүмкін. Ондай жағдайларда Ванатекс Комби препаратының әсер етуші заттарының бірі - валсартан сақтықпен және калий деңгейін бақылаумен қолданылуы тиіс.

Тасымалдаушылар

Адам бауырының тініне жүргізілген in vitro зерттеулері валсартанның OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдағышының және MRP2 бауырлық эффлюкс тасымалдағышының субстраты болып табылады. OATP1B1 (рифампицин, циклоспорин) немесе MRP2 (ритонавир) тасымалдаушыларының тежегіштерін бірге қолдану, осылайша, валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Валсартанмен монотерапияда келесі дәрілік препараттармен: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламидпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері байқалмады.

Гидрохлоротиазид

Сарысудағы калий мен магний деңгейлеріне әсер ететін дәрілік препараттар

Калийкуретикалық диуретиктермен (мысалы, фуросемид), глюкокортикоидтармен, АКТГ, В амфотерицинімен, карбеноксолонмен, G пенициллинімен, салицилаттармен және аритмияға қарсы препараттармен бірге қолдану кезінде калий және/немесе магний жоғалту күшеюі мүмкін.

Жүрек гликозидтері (оймақгүл)

Тиазид индукциялаған гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталис индукциялаған жүрек аритмияларының пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Тиазидті диуретиктер глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін. Ондай жағдайларда инсулин немесе қант төмендететін пероральді препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аллопуринол

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бірге қолдану аллопуринолға гипертензиялық реакциялар жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бірге қолдану амантадин тудыратын жағымсыз құбылыстардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Диазоксид

Тиазидті диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Ісікке қарсы препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидті диуретиктерді бірге қолдану цитоуытты препараттардың бүйрек арқылы экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар

Тиазидті диуретиктер биожетімділігі антихолинергиялық препараттармен (мысалы, атропин, биперидинмен) бірге қолдану кезінде артуы мүмкін, бұл асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуі және асқазанның баяу босатылуы салдарынан болуы мүмкін. Прокинетиктер (мысалы, цисаприд), керісінше, тиазидті диуретиктердің биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Метилдопа

Метилдопа мен гидрохлоротиазидті бірге қолдану кезінде орын алған гемолиздік анемия туралы жекелеген хабарламалар болды.

Ион алмасу шайырлары

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің сіңуі холестирамин мен колестипол ықпалымен төмендейді. Сондықтан гидрохлоротиазид пен ион алмасу шайырларын тағайындау олардың арасында өзара әрекеттесуді азайта түсу үшін барынша мүмкін болатын уақыт аралығын қалдыра отырып, кезек-кезек жүзеге асуы тиіс.

D дәрумені

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді D дәруменімен және кальций тұздарымен бірге қолдану сарысуда кальций деңгейінің көтерілуін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринді бірге қолдану гиперурикемия қаупін арттыруы және подагра симптомдарының күшеюіне әкелуі мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктерді бірге қолдану кальцийдің өзекшелік кері сіңірілуінің күшеюі есебінен гиперкальциемияға алып келуі мүмкін.

Сарысуда натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер, эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттармен бірге қолдану кезінде күшеюі мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қолдану кезінде сақ болуға кеңес беріледі.

Алкоголь, барбитураттар, есірткілер

Тиазидті диуретиктерді алкоголь, барбитураттармен немесе есірткілермен бірге қолдану ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

Прессорлы аминдер

Гидрохлоротиазид норадреналин сияқты прессорлы аминдерге берілетін жауапты төмендетуі мүмкін. Алайда, олардың қолданылуын жоққа шығару үшін осы әсерінің клиникалық мәні жеткіліксіз.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблетканың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Құрамында гидрохлоротиазид болуы салдарынан Ванатекс Комби препараты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде абайлап қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Құрамында валсартан болуы салдарынан Ванатекс Комби препараты бауыр циррозы мен холестаз бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Құрамында гидрохлоротиазид болуы салдарынан Ванатекс Комби препараты анурия бар пациенттерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (ШСЖ < 30 мл/мин) ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы (ШСЖ < 10 мл/мин) пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде валсартан қолдану тәжірибесі жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Ванатекс Комби препаратын кез келген жастағы пациенттерге қабылдауға болады.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуге арналған Ванатекс Комби препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ванатекс Комби препараты РААЖ тарапына тікелей әсер етеді, сондықтан да жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде пайдаланылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). РААЖ тарапынан әсер ететін қандай да бір препараттар тағайындайтын дәрігерлер бала тууға қабілетті әйелдерді аталған препараттарды жүктілік кезінде қолданудың ықтималды қаупінен хабардар етуі тиіс.

Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің әсер ету механизміне орай, аталған препараттарды пайдалану кезінде эмбрион мен шаранаға төнетін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Ретроспективті деректер негізінде жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану туа біткен даму ақауларының болжамды қаупімен байланысты болды. Бұдан бөлек, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін дәрілік препараттарды II және III триместрлерде қолдану кезінде шарананың зақымдануы мен шарананың өлімі туралы хабарланды. Адамдарда  РААЖ дамуына тәуелді шарананың бүйрек перфузиясы II триместрде басталады. Сондықтан валсартанмен емдеу қауіптері жүктіліктің II және III триместрлерінде жоғары. Жүкті әйелдер валсартанды кездейсоқ қабылдап қойғанда өздігінен түсік тастау, жаңа туған нәрестелердегі қағанақ суының аздығы мен бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарламалар болды.

Препараттың құрсақ ішіндегі әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелердің бәрінде диурез жеткіліксіздігін, гиперкалиемия мен артериялық қысымның болуын мұқият тексеру қажет. Қажет болса, дәрілік препаратты тамыр арнасынан шығару үшін медициналық шаралар (регидратация сияқты) қабылдануы тиіс.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің жатыр ішіндегі әсері шарананың немесе жаңа тyған нәрестелердің сарғаюын немесе тромбоцитопения тудыруы мүмкін және ересектерде орын алған басқа жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін.

Егер жүктілік емдеу кезінде анықталса, Ванатекс Комби препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Бала емізіп жүрген әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан да Ванатекс Комби препараты емізуші әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа да гипотензиялық препараттар сияқты, Ванатекс Комби препараты реакция беруге, автокөлікті басқару қабілетіне және құралдар мен механизмдерді пайдалану қабілетіне нұқсан келтіруі мүмкін. Сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ванатекс Комби препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы – 80 мг/12,5 мг дозада 1 таблетка. Емнің 3-4 аптасы өткенде артериялық қысым төмендеуі жеткіліксіз болса, Ванатекс Комби препаратымен 160 мг/12,5 мг тәуліктік 1 таблетка дозасында емдеуге ауысу қажет болуы мүмкін. Ванатекс Комби препаратын 160 мг/25 мг тәуліктік 1 таблетка дозада тек Ванатекс Комби 160 мг/12,5 мг препаратын қабылдағанда артериялық қысымның талапқа сай төмендеуіне жетпеген пациенттерге ғана қолдану керек. Ең жоғары гипотензиялық әсері 2-4 апта емделуден соң көрініс береді.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды сұйықтықпен ішу керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Ванатекс Комби препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Валсартанмен артық дозалану сана деңгейінің төмендеуіне, тамыр коллапсына және (немесе) шок күйіне әкелуі мүмкін айқын гипотензиямен көрініс беруі мүмкін.

Келесі белгілер мен симптомдар гидрохлоротиазидпен артық дозалану кезінде де орын алуы мүмкін: жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия, әрі аритмиялармен және бұлшықеттер түйілуімен байланысты электролиттік бұзылулар.

Артық дозаланудың барлық жағдайларында жалпы демеуші шараларды қабылдау қажет. Олар мұқият қабылдауды және жүрек-қантамыр функциясын тұрақтандыру шараларын қамтуы мүмкін.

Валсартан оның қан плазмасының ақуыздарымен едәуір байланысуы себепті гемодиализ арқылы шығарылмайды, ал гидрохлоротиазидті организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алғанда оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдауға дейін аз ғана уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алғанының орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Инфекциялар және инвазиялар

Жиі емес: вирустық инфекциялар, қызба.

Метаболизм және тамақтану бұзылулары

Жиі емес: сусыздану

Белгісіз: гипокалиемия, гипонатриемия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыру, қажу, естен тану алдындағы хал

Жиі емес: астения, бас айналу, ұйқысыздық, үрей, парестезия

Сирек: депрессия

Белгісіз: естен тану

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көру бұзылулары

Сирек: конъюнктивит.

Есту мүшесі және құлақ иірі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ортаңғы отит, құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жүрек қағу, тахикардия.

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ісіну, гипотензия, гипергидроз.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі: жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Жиі емес: бронхит, ентігу, синусит, көмей-жұтқыншақ ауыруы, ауыз кеберсуі

Өте сирек: мұрыннан қан кету, жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС) («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз)

Белгісіз: өкпенің кардиогенді емес ісінуі

Асқазан-ішек бұзыллулары

Жиі: диарея

Жиі емес: іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, гастроэнтерит.

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі: арқаның ауыруы, артралгия.

Жиі емес: қол немесе аяқ ауыруы, кеуденің ауыруы, мойын ауыруы, артрит, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің құрысуы, миалгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жиі несеп шығару, несеп шығару жолдарының инфекциясы

Өте сирек: бүйрек функциясының бұзылуы.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі: эректильді дисфункция.

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес: қажу.

Зертханалық және аспаптық деректер

Белгісіз: нейтропения.

Келесі құбылыстар, зерттелетін дәрілік препаратпен себеп-салдарлы байланысына қарамастан, гипертензия бар пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында байқалды: гипестезия, тұмау, ұйқысыздық, байламдар созылуы, бұлшықеттер тартылуы, мұрын бітелуі, назофарингит, мойын ауыруы, шеткері ісіну, мұрын қосалқы қойнауларының ісінуі.

Келесі өзгерістер валсартанмен монотерапия кезінде байқалды, бірақ олар валсартанды гидрохлоротизидпен қабылдауға байланысты емес.

Сирек жағдайларда валсартанмен ем гемоглобин мен гематокрит көрсеткіштерінің төмендеуімен қатар жүруі мүмкін.

Нейтропения валсартанмен ем қабылдаған пациенттердің 1,9%-да және АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттердің 1,6%-да байқалды.

Валсартанмен ем қабылдаған пациенттерде бауыр сынамаларының жоғары көрсеткіштері туралы жиі емес хабарламалар болды.

Валсартанмен ем қабылдаған эссенциялық гипертензия бар пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді арнайы бақылау талап етілмейді.

Естен тану және ангионевроздық ісінудің, бөртпенің, қышынудың өте сирек жағдайлары және аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары, мысалы, сарысу құю ауруы және васкулит туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар бар. Бүйрек жеткіліксіздігі жөнінде өте сирек хабарламалар да орын алды.

Буллезді дерматит белгісіз жиілікпен тіркелді.

Валсартан

Валсартанмен клиникалық зерттеулерде себеп-салдарлы байланысына қарамастан тіркелген басқа жағымсыз құбылыстар мыналар болды:

Жиі: артралгия

Жиі емес: ісіну, астения, ұйқысыздық, бөртпе, либидо төмендеуі, бас айналу

Сирек: гастроэнтерит, невралгия

Өте сирек: тромбоцитопения, жүрек аритмиясы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

Ангионевроздық ісінудің бірден-бір жағдайы тіркелді.

Гидрохлоротиазид

Қатерсіз, қатерлі және нақты анықталмаған жаңа түзілімдер

(кисталар мен полиптерді қоса)

Белгісіз: терінің меланомалы емес обыры (негіздік-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы обыр).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: тромбоцитопения, кейде пурпурамен.

Өте сирек: лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гемолиздік анемия.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: некроздаушы васкулит, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Метаболизм және тамақтану бұзылулары

Өте жиі: гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі: гипонатриемия, гипомагниемия және гиперурикемия, тәбет төмендеуі

Сирек: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статус нашарлауы

Өте сирек: гипохлоремиялық алкалоз.

Психикалық бұзылулар

Сирек: ұйқының бұзылуы.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас ауыру, бас айналу немесе естен тану алдындағы хал, депрессия, парестезия.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек: көру бұзылулары, әсіресе, емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде

Жиілігі белгісіз: хориоидты жалқық

Жүрек тарапынан бұзылулар

Сирек: аритмия.

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі: алкоголь, анестетиктер мен тыныштандыратын препараттарды қабылдау кезінде күшейіп кетуі мүмкін ортостаздық гипотензия.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Өте сирек: тыныс алу бұзылыстары, пневмонит пен өкпе ісінуін қоса.

Асқазан-ішек бұзыллулары

Жиі: бірқалыпты жүрек айну және құсу

Сирек: іштің жайсыздануы, іш қату, диарея

Өте сирек: панкреатит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте жиі: холестаз немесе сарғаю.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: есекжем және бөртпенің басқа түрлері

Сирек: фотосезімталдық

Өте сирек: уытты эпидермалық некролиз, жүйелі қызыл жегіге ұқсас тері реакциялары, теріде жүйелі қызыл жегі көріністерінің қайта белсенділенуі.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі: импотенция.

Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар

Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі негізінде анықталған. Осындай әсерлері көлемі белгісіз қауымда ерікті түрде хабарланатындықтан, олардың жиілігін сенімді анықтау үнемі мүмкін болмайды.

Белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, мультиформалы эритема, пирексия, бұлшықеттер түйілуі, астения, жедел миопия және жабық бұрышты глаукома.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО) (негіздік-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы обыр): эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлоротиазид әсері мен ТМЕО дамуы арасындағы дозаға тәуелді жинақталған байланыс байқалады («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (80/12,5 мг доза үшін), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (160/12,5 мг доза үшін), қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы:

- гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) (80/12,5 мг доза үшін),

- гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172) (160/12,5 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (80/12,5 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, тоттанған-қоңыр түсті қабықпен қапталған таблеткалар (160/12,5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска көш. 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы Шымкент қ., Рашидов көш. 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш. 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz