Бринекс

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бринекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бринзоламид

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 1 %, 5 мл, 10 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Бринзоламид.

АТХ коды S01EС04

Қолданылуы

Бринекс дәрілік препараты көзішілік қысымның жоғарылауын төмендету үшін келесіде қолданылады:

- көзішілік қысымның жоғарылауында

- ашықбұрышты глаукомада

- бета-адреноблокаторларға реакция бермеген немесе бета-адреноблокаторды қолдануға болмайтын ересек пациенттерде монотерапия ретінде

- ересек пациенттерде бета-адреноблокаторларға немесе простагландин аналогтарына қосымша ем ретінде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сульфаниламидтерге белгілі аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі.

- гиперхлоремиялық ацидоз.

- 8 жасқа дейінгі балаларға (препарат құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүйелі әсерлері

Бринекс сульфонамид, карбоангидраза тежегіші болып табылады әрі жергілікті қолданылса да жүйелі сіңеді. Соған байланысты және сульфаниламидтерді жергілікті қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, типтері ұқсас жағымсыз реакциялар көрініс беруі мүмкін. Препаратты қолдану кезінде пациенттер тері реакцияларын мұқият бақылауы және кез келген белгілер мен симптомдар туралы хабарлауы керек. Егер ауыр реакциялардың немесе жоғары сезімталдықтың белгілері туындаса, бұл препаратты пайдалануды тоқтату керек.

Карбоангидраза тежегіштерін пероральді қабылдағанда қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылулары туралы хабарланған. Метаболизмдік ацидоздың даму қаупіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бринзоламидтің шала туған (гестациялық жасы 36 аптадан аз) балаларда немесе 1 аптада кіші балаларда қолданылуы зерттелмеген. Бүйрек өзекшелерінің елеулі жетілмегендігі немесе аномалиялары бар пациенттер, метаболизмдік ацидоз қаупінің ықтималдығына байланысты, бринзоламидті тек қаупі мен пайдасының теңгерімін мұқият қарастырғаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.

Пероральді қолданылатын карбоангидраза тежегіштері ақыл-ой белсенділігін талап ететін қызметтерді атқаруға қабілеттілікті және/немесе физикалық қимыл-қозғалыс үйлесімділігін нашарлатуы мүмкін. Бринзоламид жүйелі сіңіріледі, сондықтан бұл жергілікті қолданғанда да орын алуы мүмкін.

Қатарлас ем

Карбоангидраза тежегіштерін пероральді және Бринекс препаратын бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде карбоангидразалар тежегіштерінің белгісіз жүйелі әсерлерінің аддитивтік ықпалы дамуы мүмкін. Бринекс препараты мен карбоангидразаның пероральді тежегіштерінің қатарлас қолданылуы зерттелмеген және ұсынылмайды.

Глаукоманың адъюванттық емі ретінде бринзоламидтің ең алдымен, тимололды қосымша енгізумен өзара әрекеттесуі зерттелді. Бұдан өзге, бринзоламидтің простагландин аналогы травопростқа қосымша гипотензиялық ем ретінде қолданылуы зерттелді. Алайда, бринзоламидтің травопростқа қосымша ем ретінде пайдаланылуы жөнінде ұзақ мерзімді деректер жоқ.

Бринзоламидті псевдоэксфолиативтік немесе пигменттік глаукомасы бар науқастарды емдеуде қолданудың тәжірибесі шектеулі. Сондықтан, ондай пациенттерді емдегенде Бринекс препаратын сақтықпен қолдану керек және көзішілік қысымды (КІҚ) мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Бринзоламидтің тар бұрышты глаукомасы бар пациенттерде қолданылуы зерттелмеген, сондықтан, ондай пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.

Көздің мөлдір қабығының патологиясы бар пациенттерде (әсіресе, эндотелий жасушаларының мөлшері төмен пациенттерде) бринзоламидтің мөлдір қабық эндотелийі функциясында рөл атқаруы мүмкіндігі зерттелмеген.

Жанаспалы линзалар тағатын пациенттер жөнінде деректер жоқ, сондықтан бринзоламидті пайдаланғанда ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, өйткені карбоангидраза тежегіштері мөлдір қабық гидратациясына ықпал етуі мүмкін, ал жанаспалы линзаларды тағу мөлдір қабық үшін қауіпті арттыруы мүмкін.

Қантты диабет немесе мөлдір қабық дистрофиялары бар пациенттер сияқты, мөлдір қабығы зақымданған пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Бринекс препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін әсер етуінің ұзаққа созылу ықтималдығының тиімділігі зерттелмеген, тек гипотензиялық әсері 5-7 күн бойына созылатындығы белгілі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бринзоламидтің басқа дәрілік өнімдермен спецификалық өзара әрекеттесулеріне зерттеу жүргізілмеді.

Клиникалық зерттеулерде бринзоламид простагландин аналогтарымен және тимолол қосылған офтальмологиялық препараттармен, жағымсыз өзара әрекеттесулерінің белгілерінсіз бір мезгілде қолданылған. Глаукоманың қосымша емі кезінде бринзоламид пен миотикалық дәрілер немесе адренергиялық агонистер арасындағы өзара байланыстылықты бағалау жүргізілмеген.

Бринзоламид карбоангидраза тежегіші болып табылады және жергілікті қолданылатындығына қарамастан, препараттың жүйелі сіңуі болады. Карбоангидраза тежегіштерін пероральді қолданғанда қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылғаны байқалған. Бринзоламидті қабылдап жүрген пациенттер жағдайында, өзара әрекеттесу ықтималдығы ескерілуі тиіс.

Метаболизміне жауапты Р-450 цитохром изоферменттері CYP3А4 (негізгісі), CYP2А6, CYP2A8 және CYP2С9 қамтиды. Кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицин сияқты CYP3A4 тежегіштері бринзоламидтің метаболизмін CYP3А4 арқылы бәсеңдетеді деп күтіледі. CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Дегенмен, бринзоламидтің жинақталу ықтималдығы аз, өйткені препарат организмнен, негізінен, бүйрек арқылы шығарылады. Бринзоламид Р-450 цитохром изоферменттерінің тежегіші емес.

Арнайы сақтандырулар

Бензалконий хлориді

Препараттың құрамында консервант ретінде, 1 мл препаратта 0,10 мг мөлшерінде бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Препаратты тамызар алдында линзаларды шешіп қою және оларды кемінде 15 минуттан соң тағу керек.

Бензалконий хлориді иритті туғызуы мүмкін.

Сонымен қатар, әдетте, офтальмологиялық өнімдерде консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойық жаралы кератопатия туғызатындығы хабарланған. Препараттың құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, «көздің құрғауы» синдромы бар пациенттерде немесе мөлдір қабық зақымданған жағдайларда жиі немесе ұзақ қолданғанда мұқият бақылау қажет.

Педиатрияда қолдану

Бринзоламидтің туғаннан бастап 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және аталған жас тобында оны қолдану ұсынылмайды. 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды (препараттың құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Офтальмологиялық бринзоламидтің жүкті әйелдерде пайдаланылуы жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүйелі енгізгеннен кейінгі репродуктивтік уыттылығын көрсетті.

Бринзоламидті жүктілік кезінде және бала туатын жастағы, ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдаланып жүрмеген әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Бринзоламидтің немесе оның метаболиттерінің жергілікті қолданғаннан кейін емшек сүті арқылы бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Пероральді қабылданғаннан кейін бринзоламидтің емшек сүтіне өте аз деңгейлерде бөлініп шығатыны туралы деректер бар.

Сол себепті, препараттың жаңа туған нәрестелер организміне түсуі қаупін толықтай жоққа шығаруға болмайды. Ондай жағдайларда емшек емудің бала үшін қаупі мен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтатуға немесе бринзоламид көзге тамызатын дәрісін қолдануды тоқтатуға қатысты шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бринзоламид көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе көру қабілетінің басқа да бұзылулары көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Тамызғаннан кейін көру бұлыңғырланған жағдайда, пациент рөлге отырардан немесе механизмдермен жұмыс істерден бұрын, көруі қалпына келгенше күте тұруы тиіс.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштері зейін қоюға және/немесе қимыл-қозғалыс үйлесіміне ықпал етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия немесе қосымша ем ретінде пайдаланғанда дозасы зақымданған көздің (екі көздің) төменгі конъюнктива қалтасына күніне 2 рет Бринекс препаратының бір тамшысын құрайды. Кейбір пациенттерге препаратты бір тамшыдан күніне 3 рет тамызу ұсынылады.

Балалар

Туғаннан бастап 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде бринзоламидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бринекс препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды. 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды (препараттың құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігінің деректері жоқ, сондықтан пациенттердің бұл тобында қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл / мин) пациенттерде немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде бринзоламидті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің деректері жоқ.

Бринзоламид пен оның негізгі метаболиті көбінесе бүйрек арқылы шығарылатындықтан, ондай пациенттерге Бринекс препаратын қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы жолының окклюзиясы немесе қабақты жаба тұру ұсынылады. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылған дәрілік препараттың жүйелі сіңуі мен жағымсыз әсерін азайтады.

Құтыны сілкиді және қақпағын бұрап ашады. Қақпағын ашқаннан кейін егер бірінші ашылуын бақылауға арналып бекітілген сақина босап қалса, оны препаратты қолдану алдында алып тастау керек.

Құты ішіндегісінің ластануын болырмау үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жауып қою керек.

Глаукомаға қарсы басқа препаратты бринзоламидтің көзге тамызатын дәрілерімен алмастырған кезде, алмастырылатын препаратты қабылдауды тоқтату және келесі күні Бринекс препаратын қабылдауды бастау қажет.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасындағы кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет. Ең соңынан көзге арналған жақпамайды жағу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайлар туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: электролит теңгерімінің бұзылуы, ацидоз дамуы, жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Емі: симптоматикалық. Сарысудағы электролиттер (әсіресе, калий) деңгейін, қандағы рН шамасын бақылау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, емдеуді препараттың кесте бойынша келесі дозасын қабылдаумен жалғастыру керек. Препаратты зақымданған көзге күніне 3 тамшыдан артық қабылдау ұсынылмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Тоқтату симптомдарының пайда болу қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- анық көрмеу

- көздің тітіркенуі

- көздің ауыруы

- көзде бөгде дене тұрғандай сезіну

- көз гиперемиясы

- дисгевзия

Жиі емес

- назофарингит

- фарингит

- синусит

- эритроциттер санының азаюы

- қанда хлоридтің көбеюі

- апатия

- депрессия

- көңіл-күйдің жабығуы

- либидо төмендеуі

- шым-шытырық түс көру

- күйгелектік

- қимыл-қозғалыс дисфункциясы

- амнезия

- бас айналуы

- парестезия

- бас ауыруы

- мөлдір қабық эрозиясы

- кератит

- нүктелік кератит

- кератопатия

- көздегі шөгінділер

- мөлдір қабықтың боялуы

- мөлдір қабық эпителийінің ақауы

- мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы

- блефарит

- көздің қышынуы

- конъюнктивит

- көздің ісінуі

-мейбомианит

- жалтыл пайда болуы

- фотофобиадриоз

- аллергиялық конъюнктивит

- птеригиум

- аққабық пигментациясы

- астенопия

- көздегі жайсыздық

- көздегі әдеттен тыс сезінулер

- құрғақ кератоконъюнктивит

- субконъюнктивалық киста

- конъюнктива гиперемиясы

- қабақтың қышынуы

- көзден бөлінділер

- қабақтың қиығында қабыршақтар түзілуі

- көз жасы ағуының күшеюі

- кардиореспираторлық бұзылу

- брадикардия

- жүрек қағуы

- ентігу

- мұрыннан қан кету

- тамақ ауыруы

- фаринголарингеальді ауыру

- тамақтың тітіркенуі

- жоғарғы тыныс жолдарының тітіркенуі синдромы

- ринорея

- түшкіру

- эзофагит

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- диспепсия

- құрсақ қуысының жоғарғы бөлігінің ауыруы

- іштегі жайсыздық

- метеоризм

- асқазан-ішек бұзылыстары

- ауыз қуысының гипестезиясы

- ауыз қуысының парестезиясы

- ауыздың құрғауы

- бөртпе

- дақты-папулалық бөртпе

- терінің тартылуы

- арқаның ауыруы

- бұлшықеттердің түйілулері

- миалгия

- бүйрек ауыруы

- эректильді дисфункция

- ауыру

- кеудедегі жайсыздық

- шаршағыштық

- өзін нашар сезіну

- көзде бөгде дене тұрғандай сезіну

Сирек

- ұйқысыздық

- жадының бұзылуы

- ұйқышылдық

- мөлдір қабықтың ісінуі

- диплопия

- көру жітілігінің төмендеуі

- фотопсия,

- көз гипестезиясы

- көзұясы маңының ісінуі

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- көру жүйкесі тостағанының / дискісі арақатынасының артуы

- құлақтағы шуыл

- стенокардия

- жүректің жиырылу жиілігінің бұзылуы

- бронхтардың аса жоғары реакциясы

- жоғарғы тыныс жолдарының бітелуі

- мұрын қойнауларының бітелуі

- мұрынның бітелуі

- жөтел

- мұрынның құрғауы

- есекжем

- алопеция

- жайылған қышыну

- кеуденің ауыруы

- күйгелектік

- астения

- ашушаңдық

Белгісіз

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- тәбеттің төмендеуі

- тремор

- гиперстезия

- агевзия

- мөлдір қабықтың бұзылысы

- көрудің бұзылулары

- аллергия

- мадароз

- қабақ тарапынан бұзылыстар

- қабақ эритемасы

- бас айналуы

- аритмия

- тахикардия

- гипертония

- артериялық қысымның жоғарылауы

- артериялық қысымның төмендеуі

- тамыр соғысының жиілеуі

- демікпе

- бауыр функциясының бұзылуы

- Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз

- дерматит

- эритема

- артралгия, аяқ-қолдың ауыруы

- поллакиурия

- шеткері ісінулер

- дімкәстік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - бринзоламид, 10 мг.

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, динатрий эдетаты, карбомер 974 Р, маннитол, тилоксапол, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, иньекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл немесе 10 мл препараттан тамшылатқыш-қақпағы және қызыл-сары түсті бұралатын қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану мерзімі 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

4°С-ден 30°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Үндістан

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауыты: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электрондық пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Қазақстан) ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050062,

Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов көш., 16, №1 корпус, «NGDEM» бизнес орталығы, 5- ші қабат, №505/3 орын-жай,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электрондық пошта: sentiss_kz@sentisspharma.com